- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04467385
Virtual Reality-træning med sensorisk integration på de grovmotoriske funktioner i underekstremiteterne
Virkninger af Virtual Reality-træning med sensorisk integration på de grovmotoriske funktioner i underekstremiteterne ved spastisk diplegi cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en almindelig ikke-progressiv lidelse, der opstår på grund af enhver skade eller afvigelse i det udviklende centralnervesystem. Det refererer til de lidelser, der stammer fra primær hjernelæsion, der fører til muskuloskeletale og nervøse abnormiteter i den pædiatriske befolkning. Cerebral parese har en global forekomst på 1-3,5 tilfælde pr. 1000 levendefødte. Den mest udbredte type er spastisk diplegi, som forekommer hos 30-40% af spastisk cerebral parese. Ifølge motorisk svækkelse er det klassificeret i spastisk, dyskinetisk og ataksisk cerebral parese. Børnene med cerebral parese har meget dårlig kontrol over frivillig muskelaktivitet. Derfor er træning af selektiv motorisk kontrol hos børn med cerebral parese en vigtig del af fysioterapiintervention. Børn er ofte ikke modtagelige for det konventionelle træningsprogram, men undersøgelser har vist, at børn viser stor interesse og stimulering til virtual reality-træning. Virtual reality er et virtuelt miljøsystem, der gør det muligt for en person at være vidne til situationer og handlinger, der ligner det virkelige liv. Terapeuter bruger Virtual reality-systemer til at skabe et fascinerende miljø for at opnå målrettede terapeutiske mål. Sanseintegration er på den anden side en terapeutisk tilgang, der involverer aktiv terapi og aktiviteter, der involverer graderede sanseoplevelser. Det giver skarpe proprioceptive og taktile oplevelser. Sanseintegrationsterapi involverer normalt bolde, ruller, hængekøje, trampoliner og skiftende overflader. Børn med spastisk diplegi har grov- og finmotoriske, sensoriske, kognitive svækkelser. Dette resulterer i nedsat evne til at justere kroppen og balancere den med bevægelser. Postural kontrol kræver aktiv sansemotorisk kontrol. Træning med minitrampolin er designet til balancetræning for at forbedre statisk og dynamisk balance og postural justering hos børn med spastisk diplegi. Ifølge en undersøgelse fra 2016 kan Virtual reality-træning effektivt forbedre den grovmotoriske funktion af underekstremiteterne hos børn med spastisk diplegi sammenlignet med konventionel terapi. Som hævdet af en undersøgelse i 2006 forbedrer VR-træning i kombination med konventionel træningsterapi i spastisk CP træningscompliance og forbedrer træningseffektiviteten. Det er en enkel og eksekverbar tilgang, som kan bruges af enhver dygtig terapeut som en uafhængig behandlingsmetode til at forbedre resultatet.
Ifølge en undersøgelse havde sensorisk integrationsterapi en målbar effekt hos børn med spastisk diplegi cerebral parese, som lider af et sensorisk-motorisk underskud. En undersøgelse observerede virkningerne af sanseintegrationsterapi hos børn med cerebral parese og konkluderede, at sanseintegrationsterapi har en positiv effekt på den grovmotoriske funktion ved spastisk diplegisk CP i siddende og stående stilling. Hvorimod kontrolgruppen med kun hjemmetræningsprogram ikke viste nogen signifikant forbedring. I 2018 sammenlignede effekten af rebound-øvelser og simpel balancetræning på balancen hos spastiske børn med diplegi. Vurderingerne antydede, at balancen var forbedret i begge grupper, men gruppen under undersøgelse viste en signifikant forskel og konkluderede, at rebound-øvelser forbedrer balancen og postural kontrol. De tidligere forskningsresultater er tydelige, at terapeuter har arbejdet med enten Virtual reality-træning eller sensorisk integrationsterapi til rehabilitering af spastiske diplegi-børn. De to protokoller er ikke blevet komplimenteret for rehabilitering. Så formålet med denne undersøgelse er at observere og bestemme den kombinerede effekt af disse to behandlingsprotokoller for at få resultaterne og forbedre den grovmotoriske funktion i underekstremiteterne hos CP-børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diplegiske CP børn i alderen 5-12 år
- Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem (GMFCS) I - II
- Børn kan være selvstændige. Gåafstand >5 meter
- Spasticitet af underekstremiteter < 3 ..
- Et barn, der kan forstå kommandoer og kan spille VR-spil.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle knogle- og ledsygdomme
- Epilepsi
- Psykisk sygdom
- Psykisk retardering etc. kan ikke matches med afslutningen af forsøget.
- Enhver historie med at tage antikonvulsive lægemidler eller muskelafslappende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Virtual Reality træning(VR) + Sensorisk integrationsterapi + konventionel terapi
|
Efter basisvurderingen,
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
VR træning + konventionel terapi
|
Efter basisvurderingen,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS):
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned
|
Pediatric Balance Scale (PBS) er en modifikation af Berg Balance Scale blev udviklet som et balancemål for børn med mild til moderat motorisk svækkelse.
|
Ændringer fra baseline til 6. måned
|
|
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned
|
Det er et værktøj med 88 elementer til at vurdere og måle ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Det er en fire pint-skala fra 0-3, der angiver karaktergivningen af en specificeret opgave, og værktøjet er yderligere opdelt i fem kategorier.
|
Ændringer fra baseline til 6. måned
|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned
|
To/2 minutters gangtest (2 MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionel kapacitet.
2 MWT er et simpelt mål for den afstand, en person kan gå på to minutter.
Hvilepauser er tilladt, hvis det er nødvendigt.
Personen opfordres til at gå så hurtigt som muligt, sikkert, i to minutter.
Gåhjælpemidler kan bruges efter behov.
|
Ændringer fra baseline til 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00557 Sannia Batool
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR træning + Sensorisk Integrationsterapi + konventionel terapi
-
Argosy UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Post-traumatisk stresslidelse kompleks | Fysisk misbrug | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | Misbrug Forsømmelse | Misbrug, seksueltFrankrig
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig