- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04467385
Virtual Reality-training met sensorische integratie op de grove motorische functies van de onderste ledematen
Effecten van virtual reality-training met sensorische integratie op de grove motorische functies van de onderste ledematen bij spastische diplegische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een veel voorkomende niet-progressieve aandoening die optreedt als gevolg van een verwonding of afwijking van het zich ontwikkelende centrale zenuwstelsel. Het verwijst naar de aandoeningen die voortkomen uit primaire hersenlaesie die leiden tot musculoskeletale en zenuwafwijkingen bij de pediatrische populatie. Cerebrale parese heeft een wereldwijde incidentie van 1-3,5 gevallen per 1000 levendgeborenen. Het meest voorkomende type is spastische diplegie die voorkomt bij 30-40% van de spastische cerebrale parese. Volgens motorische stoornissen wordt het geclassificeerd in spastische, dyskinetische en ataxische hersenverlamming. De kinderen met hersenverlamming hebben een zeer slechte controle over de vrijwillige spieractiviteit. Daarom is het trainen van selectieve motorische controle bij kinderen met cerebrale parese een belangrijk onderdeel van fysiotherapeutische interventie. Kinderen zijn vaak niet vatbaar voor het conventionele oefenprogramma, maar studies hebben aangetoond dat kinderen grote interesse en stimulatie tonen voor virtual reality-training. Virtual reality is een virtueel omgevingssysteem waarmee een persoon getuige kan zijn van situaties en acties die vergelijkbaar zijn met het echte leven. Therapeuten gebruiken virtual reality-systemen om een fascinerende omgeving te creëren om gerichte therapeutische doelen te bereiken. Sensorische integratie daarentegen is een therapeutische benadering die actieve therapie en activiteiten met graduele zintuiglijke ervaringen omvat. Het biedt scherpe proprioceptieve en tactiele ervaringen. Sensorische integratietherapie omvat meestal ballen, rollen, hangmatten, trampolines en veranderende oppervlakken. Kinderen met spastische diplegie hebben grove en fijne motorische, zintuiglijke, cognitieve stoornissen. Dit resulteert in een verminderd vermogen om het lichaam aan te passen en in evenwicht te brengen met bewegingen. Houdingsregulatie vereist actieve sensomotorische controle. Oefening met minitrampoline is ontworpen voor evenwichtstraining om de statische en dynamische balans en houdingsaanpassing bij kinderen met spastische diplegie te verbeteren. Volgens een onderzoek uit 2016 kan virtual reality-training de grofmotorische functie van de onderste ledematen bij kinderen met spastische diplegie effectief verbeteren in vergelijking met conventionele therapie. Zoals beweerd door een studie in 2006, verbetert VR-training in combinatie met conventionele oefentherapie bij spastische CP de therapietrouw en de effectiviteit van de oefening. Het is een eenvoudige en uitvoerbare benadering die door elke bekwame therapeut kan worden gebruikt als een onafhankelijke behandelmethode om het resultaat te verbeteren.
Volgens een studie had sensorische integratietherapie een meetbaar effect bij kinderen met spastische diplegische cerebrale parese die lijden aan een sensomotorisch tekort. Een studie observeerde de effecten van sensorische integratietherapie bij kinderen met hersenverlamming en concludeerde dat sensorische integratietherapie een positief effect heeft op de grove motoriek bij spastische diplegische CP in zittende en staande posities. Terwijl de controlegroep met alleen een oefenprogramma voor thuis geen significante verbetering liet zien. In 2018 vergeleek men de effecten van rebound-oefeningen en eenvoudige balanstraining op het evenwicht van kinderen met spastische diplegie. De beoordelingen suggereerden dat het evenwicht in beide groepen was verbeterd, maar de onderzochte groep vertoonde een significant verschil en concludeerde dat rebound-oefeningen het evenwicht en de houdingscontrole verbeteren. Uit eerdere onderzoeksgegevens blijkt duidelijk dat therapeuten hebben gewerkt met virtual reality-training of sensorische integratietherapie voor de revalidatie van kinderen met spastische diplegie. De twee protocollen zijn niet gecomplimenteerd voor revalidatie. Het doel van deze studie is dus om het gecombineerde effect van deze twee behandelingsprotocollen te observeren en te bepalen om de resultaten te krijgen en de grove motoriek in de onderste ledematen van CP-kinderen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diplegische CP kinderen van 5-12 jaar
- Grof motorisch classificatiesysteem (GMFCS) I - II
- Kinderen kunnen zelfstandig zijn Loopafstand >5 meter
- Spasticiteit onderste extremiteit < 3 ..
- Een kind dat commando's kan begrijpen en VR-games kan spelen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle bot- en gewrichtsaandoeningen
- Epilepsie
- Geestelijke ziekte
- Mentale retardatie enz. kan niet worden vergeleken met de voltooiing van het experiment.
- Elke geschiedenis van het nemen van anticonvulsiva of spierverslappers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Virtual Reality training(VR) + Sensorische Integratie therapie + conventionele therapie
|
Na de nulmeting,
|
|
Experimenteel: Controlegroep
VR-training + conventionele therapie
|
Na de nulmeting,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische weegschaal (PBS):
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e maand
|
Pediatric Balance Scale (PBS) is een aanpassing van de Berg Balance Scale en is ontwikkeld als balansmaat voor kinderen met milde tot matige motorische beperkingen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6e maand
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM-88)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e maand
|
Het is een hulpmiddel met 88 items voor het beoordelen en meten van veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming.
Het is een schaal van vier pint van 0-3 die de beoordeling van een bepaalde taak aangeeft en de tool is verder onderverdeeld in vijf categorieën.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6e maand
|
|
2 min looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6e maand
|
De Two/2 Minute Walk Test (2 MWT) is een maatstaf voor het loopvermogen en de functionele capaciteit in eigen tempo.
De 2 MWT is een eenvoudige maat voor de afstand die iemand in twee minuten kan lopen.
Rustpauzes zijn toegestaan indien nodig.
De persoon wordt aangemoedigd om zo snel mogelijk te lopen, veilig, gedurende twee minuten.
Loophulpmiddelen kunnen naar behoefte worden gebruikt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00557 Sannia Batool
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VR-training + Sensorische Integratietherapie + conventionele therapie
-
University Medical Center GroningenWervingPsychiatrische stoornissenNederland
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Middle East UniversityNog niet aan het werven
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandVoltooid
-
Zikra AzharWervingChronische beroertePakistan
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...VoltooidWeerstandstraining | Gezonde deelnemers studerenZwitserland
-
University of CalabriaNog niet aan het wervenOngerustheid | Angst ziekte | Angst en nood | Angst voor spreken in het openbaarItalië
-
Örebro University, SwedenUppsala University; Göteborg University; Sahlgrenska University HospitalIngetrokken