- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04467385
Virtuális valóság tréning szenzoros integrációval az alsó végtag motoros funkcióiról
A virtuális valóság-tréning szenzoros integrációval az alsó végtag motoros működésére gyakorolt hatásai spasztikus diplegikus cerebrális bénulásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) egy gyakori, nem progresszív rendellenesség, amely a fejlődő központi idegrendszer bármilyen sérülése vagy rendellenessége miatt következik be. Azokra a rendellenességekre utal, amelyek a gyermekpopulációban mozgásszervi és idegrendszeri rendellenességekhez vezető elsődleges agyi elváltozásból erednek. A cerebrális bénulás globális előfordulása 1000 élveszületésre számítva 1-3,5 eset. A legelterjedtebb típus a spasticus diplegia, amely a spasticus cerebralis paresis 30-40%-ában fordul elő. A mozgászavar szerint spasztikus, diszkinetikus és ataxiás cerebrális bénulásra osztják. Az agybénulásban szenvedő gyermekek nagyon rosszul kontrollálják az akaratlagos izomtevékenységet. Ezért az agybénulásban szenvedő gyermekek szelektív motoros kontrolljának képzése a fizioterápiás beavatkozás fontos része. A gyerekek gyakran nem alkalmazkodnak a hagyományos edzésprogramhoz, de tanulmányok kimutatták, hogy a gyerekek nagy érdeklődést és ösztönzést mutatnak a virtuális valóság edzései iránt. A virtuális valóság egy olyan virtuális környezeti rendszer, amely lehetővé teszi a személy számára, hogy szemtanúja legyen a valós élethez hasonló helyzeteknek és cselekvéseknek. A terapeuták a virtuális valóság rendszereit használják lenyűgöző környezet létrehozására a célzott terápiás célok eléréséhez. Az érzékszervi integráció ezzel szemben egy olyan terápiás megközelítés, amely aktív terápiát és fokozatos érzékszervi tapasztalatokat magában foglaló tevékenységeket foglal magában. Élénk proprioceptív és tapintható élményeket nyújt. A szenzoros integrációs terápia általában labdákat, tekercseket, függőágyakat, trambulinokat és felületek megváltoztatását foglalja magában. A spasztikus diplegiában szenvedő gyermekek durva és finommotorikus, érzékszervi, kognitív károsodásokkal rendelkeznek. Ez azt eredményezi, hogy csökken a test kiigazításának és a mozgásokkal való egyensúlyának képessége. A testtartás szabályozása aktív szenzomotoros vezérlést igényel. A mini-trambulinnal végzett gyakorlatok egyensúlyi edzésre készültek, hogy javítsák a statikus és dinamikus egyensúlyt, valamint a testtartás beállítását görcsös diplegiában szenvedő gyermekeknél. Egy 2016-os tanulmány szerint a virtuális valóság tréning hatékonyan javíthatja az alsó végtagok motoros működését görcsös diplegiában szenvedő gyermekeknél a hagyományos terápiához képest. Egy tanulmány szerint a 2006-os VR-edzés a hagyományos gyakorlati terápiával kombinálva a spasztikus CP-ben javítja a gyakorlati megfelelést és növeli a gyakorlatok hatékonyságát. Ez egy egyszerű és végrehajtható megközelítés, amelyet bármely képzett terapeuta független kezelési módszerként használhat az eredmény javítására.
Egy tanulmány szerint a szenzoros integrációs terápia mérhető hatást fejtett ki a spasztikus diplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél, akik szenzoros-motoros deficitben szenvednek. Egy tanulmány megfigyelte a szenzoros integrációs terápia hatásait agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, és arra a következtetésre jutott, hogy a szenzoros integrációs terápia pozitív hatással van a bruttó motoros működésre spasztikus diplegiás CP-ben ülő és álló helyzetben. A csak otthoni edzésprogramot alkalmazó kontrollcsoport viszont nem mutatott szignifikáns javulást. 2018-ban a visszapattanó gyakorlatok és az egyszerű egyensúlygyakorlatok hatását hasonlították össze a görcsös diplégiás gyermekek egyensúlyára. Az értékelések arra utaltak, hogy az egyensúly javult mindkét csoportban, de a vizsgált csoport szignifikáns különbséget mutatott, és arra a következtetésre jutott, hogy a visszapattanó gyakorlatok javítják az egyensúlyt és a testtartás kontrollját. A korábbi kutatási feljegyzések nyilvánvalóak, hogy a terapeuták virtuális valóság tréninggel vagy szenzoros integrációs terápiával dolgoztak a spastic diplegiás gyermekek rehabilitációjában. A két protokollt nem dicsérték a rehabilitáció miatt. A vizsgálat célja tehát e két kezelési protokoll együttes hatásának megfigyelése és meghatározása az eredmények elérése és a CP-s gyermekek alsó végtagjainak motoros funkciójának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diplegiás CP gyermekek 5-12 éves korig
- Nagymotoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I - II
- A gyerekek önállóak lehetnek Gyalogolási távolság >5 méter
- Az alsó végtag görcsössége < 3 ..
- Egy gyermek képes megérteni a parancsokat és tud játszani VR-játékokkal.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen csont- és ízületi betegség
- Epilepszia
- Mentális betegség
- A mentális retardáció stb. nem párosítható a kísérlet befejezésével.
- Bármilyen anamnézisében görcsoldó szerek vagy izomrelaxánsok szedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Virtuális valóság tréning (VR) + szenzoros integrációs terápia + hagyományos terápia
|
Az alapfelmérést követően
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
VR tréning + hagyományos terápia
|
Az alapfelmérést követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori mérleg (PBS):
Időkeret: Változások az alapértékről a 6. hónapra
|
A Pediatric Balance Scale (PBS) a Berg Balance Scale egy módosítása, amelyet enyhe vagy közepesen súlyos mozgássérült gyermekek számára fejlesztettek ki az egyensúly mérésére.
|
Változások az alapértékről a 6. hónapra
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-88)
Időkeret: Változások az alapértékről a 6. hónapra
|
88 elemből álló eszköz az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióiban bekövetkezett változások értékelésére és mérésére.
Ez egy négy pintes skála 0-tól 3-ig, amely egy meghatározott feladat minősítését jelzi, és az eszköz további öt kategóriába sorolható.
|
Változások az alapértékről a 6. hónapra
|
|
2 perc séta teszt (2MWT)
Időkeret: Változások az alapértékről a 6. hónapra
|
A 2/2 perces sétateszt (2 MWT) a saját ütemű gyaloglási képesség és a funkcionális kapacitás mértéke.
A 2 MWT egyszerű mértéke annak a távolságnak, amelyet egy személy két perc alatt megtehet.
Szükség esetén pihenő szünetek megengedettek.
A személyt arra biztatják, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan járjon két percig.
A járást segítő eszközök szükség szerint használhatók.
|
Változások az alapértékről a 6. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00557 Sannia Batool
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .