- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467385
Virtuaalitodellisuusharjoittelu aistinvaraisella integraatiolla alaraajan motorisiin toimintoihin
Aistinvaraisen integraation avulla toteutetun virtuaalitodellisuuden harjoittelun vaikutukset alaraajojen motorisiin toimintoihin spastisessa diplegisessa aivovammauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on yleinen ei-progressiivinen sairaus, joka johtuu kehittyvän keskushermoston vaurioista tai poikkeavuuksista. Se viittaa häiriöihin, jotka johtuvat primaarisesta aivovauriosta, joka johtaa tuki- ja liikuntaelimistön ja hermoston poikkeavuuksiin lapsiväestössä. Aivohalvauksen ilmaantuvuus on maailmanlaajuisesti 1-3,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Yleisin tyyppi on spastinen diplegia, jota esiintyy 30-40 %:ssa spastisesta aivohalvauksesta. Motorisen vajaatoiminnan mukaan se luokitellaan spastiseen, dyskineettiseen ja ataksiseen aivovammaan. Aivovammaisilla lapsilla on erittäin huono hallinta vapaaehtoisen lihastoiminnan suhteen. Siksi selektiivisen motorisen ohjauksen harjoittelu lapsilla, joilla on aivohalvaus, on tärkeä osa fysioterapiaa. Lapset eivät useinkaan sovi perinteiseen harjoitusohjelmaan, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset osoittavat suurta kiinnostusta ja innostusta virtuaalitodellisuusharjoitteluun. Virtuaalitodellisuus on virtuaaliympäristöjärjestelmä, jonka avulla ihminen voi nähdä tosielämän kaltaisia tilanteita ja toimia. Terapeutit käyttävät virtuaalitodellisuusjärjestelmiä luodakseen kiehtovan ympäristön kohdennettujen terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Sensorinen integraatio puolestaan on terapeuttinen lähestymistapa, joka sisältää aktiivista terapiaa ja toimintoja, joihin liittyy asteittaisia aistikokemuksia. Se tarjoaa innokkaita proprioseptiivisiä ja tuntoelämyksiä. Sensoriseen integraatiohoitoon kuuluu yleensä palloja, rullat, riippumatto, trampoliinit ja pintojen muuttaminen. Lapsilla, joilla on spastinen diplegia, on karkea- ja hienomotorisia, sensorisia ja kognitiivisia häiriöitä. Tämä johtaa heikentyneeseen kykyyn säätää kehoa ja tasapainottaa sitä liikkeiden kanssa. Asennonhallinta vaatii aktiivista sensorimotorista ohjausta. Harjoittelu minitrampoliinilla on suunniteltu tasapainoharjoitteluun parantamaan staattista ja dynaamista tasapainoa ja asennon säätöä lapsille, joilla on spastinen diplegia. Vuonna 2016 tehdyn tutkimuksen mukaan virtuaalitodellisuusharjoittelu voi parantaa tehokkaasti alaraajojen motorista toimintaa spastisesta diplegiasta kärsivillä lapsilla verrattuna perinteiseen hoitoon. Kuten vuonna 2006 tehdyssä tutkimuksessa väitettiin, VR-harjoittelu yhdistettynä tavanomaiseen spastiseen CP-harjoitukseen parantaa harjoituksen mukavuutta ja lisää harjoituksen tehokkuutta. Se on yksinkertainen ja toteutettavissa oleva lähestymistapa, jota kuka tahansa taitava terapeutti voi käyttää itsenäisenä hoitomenetelmänä tuloksen parantamiseksi.
Erään tutkimuksen mukaan sensorisella integraatiohoidolla oli mitattavissa oleva vaikutus lapsiin, joilla on spastinen dipleginen aivovamma ja jotka kärsivät sensori-motorisesta vajauksesta. Tutkimuksessa havaittiin sensorisen integraatiohoidon vaikutuksia aivovammaisilla lapsilla ja todettiin, että sensorinen integraatioterapialla on positiivinen vaikutus bruttomotoriseen toimintaan spastisessa diplegisessä CP:ssä istuma- ja seisoma-asennossa. Sen sijaan vertailuryhmässä, jolla oli vain kotiharjoitusohjelma, ei havaittu merkittävää parannusta. Vuonna 2018 verrattiin rebound-harjoittelun ja yksinkertaisen tasapainoharjoittelun vaikutuksia spastisten diplegisten lasten tasapainoon. Arvioinnit osoittivat tasapainon parantuneen molemmissa ryhmissä, mutta tutkittava ryhmä osoitti merkittävää eroa ja päätteli, että rebound-harjoitukset parantavat tasapainoa ja asennonhallintaa. Aiemmat tutkimustiedot osoittavat, että terapeutit ovat työskennelleet joko virtuaalitodellisuuden harjoittelun tai aistinvaraisen integraatioterapian parissa spastisten diplegisten lasten kuntouttamiseksi. Näitä kahta protokollaa ei ole kehuttu kuntoutukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tarkkailla ja määrittää näiden kahden hoitoprotokollan yhteisvaikutus tulosten saamiseksi ja CP-lasten alaraajojen motorisen toiminnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diplegiset CP-lapset iältään 5-12 vuotta
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) I - II
- Lapset voivat olla itsenäisiä Kävelymatka > 5 metriä
- Alaraajan spastisuus < 3 ..
- Lapsi ymmärtää komentoja ja osaa pelata VR-pelejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki luu- ja nivelsairaudet
- Epilepsia
- Mielisairaus
- Henkistä kehitysvammaisuutta jne. ei voida yhdistää kokeen loppuun saattamiseen.
- Kaikki kouristuslääkkeiden tai lihasrelaksanttien aiempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Virtuaalitodellisuuskoulutus (VR) + Sensory Integration -terapia + perinteinen terapia
|
Perustilan arvioinnin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
VR-koulutus + perinteinen terapia
|
Perustilan arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale (PBS):
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Pediatric Balance Scale (PBS) on muunnelma Berg Balance Scale -asteikosta, joka on kehitetty tasapainomittariksi lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen motorinen vajaatoiminta.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-88)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Se on 88 kohdan työkalu, jolla voidaan arvioida ja mitata muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Se on neljän pintin asteikko 0-3, joka osoittaa määritetyn tehtävän arvosanan, ja työkalu on jaettu edelleen viiteen luokkaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Kahden/2 minuutin kävelytesti (2 MWT) mittaa omatahtista kävelykykyä ja toimintakykyä.
2 MWT on yksinkertainen mitta etäisyydelle, jonka ihminen voi kävellä kahdessa minuutissa.
Lepotaukoja sallitaan tarvittaessa.
Henkilöä rohkaistaan kävelemään niin nopeasti kuin mahdollista turvallisesti kahden minuutin ajan.
Kävelyn apuvälineitä voidaan käyttää tarpeen mukaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00557 Sannia Batool
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VR-koulutus + Sensory Integration -terapia + perinteinen terapia
-
Halic UniversityValmis
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisAlkoholiriippuvuusSaksa
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
Amrinder BabbraLopetettu
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat