- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04467385
Formazione in realtà virtuale con integrazione sensoriale sulle funzioni motorie grossolane dell'arto inferiore
Effetti dell'allenamento in realtà virtuale con integrazione sensoriale sulle funzioni grosso-motorie degli arti inferiori nella paralisi cerebrale diplegica spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un comune disturbo non progressivo che si verifica a causa di qualsiasi lesione o aberrazione del sistema nervoso centrale in via di sviluppo. Si riferisce ai disturbi che derivano dalla lesione cerebrale primaria che porta ad anomalie muscoloscheletriche e nervose nella popolazione pediatrica. La paralisi cerebrale ha un'incidenza globale di 1-3,5 casi ogni 1000 nati vivi. Il tipo più diffuso è la diplegia spastica che si verifica nel 30-40% delle paralisi cerebrali spastiche. Secondo la disabilità motoria, è classificata in paralisi cerebrale spastica, discinetica e atassica. I bambini con paralisi cerebrale hanno un controllo molto scarso dell'attività muscolare volontaria. Pertanto l'allenamento del controllo motorio selettivo nei bambini con paralisi cerebrale è una parte importante dell'intervento fisioterapico. I bambini spesso non sono suscettibili al programma di esercizi convenzionali, ma gli studi hanno dimostrato che i bambini mostrano un grande interesse e stimoli per l'allenamento con la realtà virtuale. La realtà virtuale è un sistema di ambiente virtuale che consente a una persona di assistere a situazioni e azioni simili alla vita reale. I terapisti utilizzano i sistemi di realtà virtuale per creare un ambiente affascinante per ottenere obiettivi terapeutici mirati. L'integrazione sensoriale, d'altra parte, è un approccio terapeutico che prevede una terapia attiva e attività che coinvolgono esperienze sensoriali graduali. Fornisce intense esperienze propriocettive e tattili. La terapia di integrazione sensoriale di solito coinvolge palle, rotoli, amache, trampolini e superfici alteranti. I bambini con diplegia spastica hanno menomazioni motorie grossolane e fini, sensoriali e cognitive. Ciò si traduce in una ridotta capacità di regolare il corpo e bilanciarlo con i movimenti. Il controllo posturale richiede un controllo sensomotorio attivo. L'esercizio con il minitrampolino è progettato per l'allenamento dell'equilibrio per migliorare l'equilibrio statico e dinamico e la regolazione posturale nei bambini con diplegia spastica. Secondo uno studio del 2016, l'allenamento con la realtà virtuale può migliorare efficacemente la funzione motoria grossolana degli arti inferiori nei bambini con diplegia spastica rispetto alla terapia convenzionale. Come affermato da uno studio del 2006, l'allenamento VR in combinazione con la terapia fisica convenzionale nella CP spastica migliora la compliance all'esercizio e migliora l'efficacia dell'esercizio. È un approccio semplice ed eseguibile che può essere utilizzato da qualsiasi terapista esperto come metodo di trattamento indipendente per migliorare il risultato.
Secondo uno studio, la terapia di integrazione sensoriale ha avuto un effetto misurabile nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica che soffrono di un deficit sensomotorio. Uno studio ha osservato gli effetti della terapia di integrazione sensoriale nei bambini con paralisi cerebrale e ha concluso che la terapia di integrazione sensoriale ha un effetto positivo sulla funzione motoria grossolana nella PC diplegica spastica in posizione seduta e in piedi. Considerando che, il gruppo di controllo con il solo programma di esercizi a casa non ha mostrato miglioramenti significativi. Nel 2018 ha confrontato gli effetti degli esercizi di rimbalzo e del semplice allenamento dell'equilibrio sull'equilibrio dei bambini diplegici spastici. Le valutazioni hanno suggerito che l'equilibrio è migliorato in entrambi i gruppi, ma il gruppo in studio ha mostrato una differenza significativa e ha concluso che gli esercizi di rimbalzo migliorano l'equilibrio e il controllo posturale. I dati della ricerca passata dimostrano che i terapisti hanno lavorato con l'addestramento alla realtà virtuale o con la terapia di integrazione sensoriale per la riabilitazione dei bambini diplegici spastici. I due protocolli non sono stati complimentati per la riabilitazione. Quindi lo scopo di questo studio è osservare e determinare l'effetto combinato di questi due protocolli di trattamento per ottenere i risultati e migliorare la funzione motoria grossolana negli arti inferiori dei bambini con CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini diplegici con CP di età compresa tra 5 e 12 anni
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda Sistema (GMFCS) I - II
- I bambini possono essere indipendenti Distanza a piedi > 5 metri
- Spasticità degli arti inferiori < 3 ..
- Un bambino in grado di comprendere il comando e può giocare a giochi VR.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia ossea e articolare
- Epilessia
- Malattia mentale
- Il ritardo mentale ecc. non può essere abbinato al completamento dell'esperimento.
- Qualsiasi storia di assunzione di farmaci anticonvulsivanti o miorilassanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Formazione in realtà virtuale (VR) + terapia di integrazione sensoriale + terapia convenzionale
|
Dopo la valutazione di base,
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Formazione VR + terapia convenzionale
|
Dopo la valutazione di base,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bilancia Pediatrica (PBS):
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 6° mese
|
Pediatric Balance Scale (PBS) è una modifica della Berg Balance Scale sviluppata come misura di equilibrio per bambini con disabilità motorie da lievi a moderate.
|
Variazioni dal basale al 6° mese
|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 6° mese
|
È uno strumento di 88 voci per valutare e misurare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
È una scala di quattro pinte da 0-3 che indica la valutazione di un'attività specifica e lo strumento è ulteriormente suddiviso in cinque categorie.
|
Variazioni dal basale al 6° mese
|
Test di camminata di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al 6° mese
|
Il Two/2 Minute Walk Test (2 MWT) è una misura della capacità di camminare al proprio ritmo e della capacità funzionale.
Il 2 MWT è una semplice misura della distanza che una persona può percorrere in due minuti.
Le pause di riposo sono consentite se necessario.
La persona è incoraggiata a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, per due minuti.
Gli ausili per la deambulazione possono essere utilizzati secondo necessità.
|
Variazioni dal basale al 6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00557 Sannia Batool
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione VR + terapia di integrazione sensoriale + terapia convenzionale
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoIctus | Disturbi cerebrovascolari | Malattie del sistema nervoso centraleTaiwan