- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04467385
Trening w wirtualnej rzeczywistości z integracją sensoryczną na temat funkcji motorycznych dużej kończyny dolnej
Wpływ treningu rzeczywistości wirtualnej z integracją sensoryczną na funkcje motoryczne dużej kończyny dolnej w spastycznym porażeniu mózgowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest powszechnym niepostępującym zaburzeniem, które występuje z powodu jakiegokolwiek urazu lub aberracji rozwijającego się ośrodkowego układu nerwowego. Odnosi się do zaburzeń, które wynikają z pierwotnego uszkodzenia mózgu prowadzącego do nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowych i nerwowych w populacji pediatrycznej. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego na świecie wynosi 1-3,5 przypadków na 1000 żywych urodzeń. Najbardziej rozpowszechnionym typem jest diplegia spastyczna, która występuje w 30-40% przypadków spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego. Ze względu na zaburzenia ruchowe dzieli się na mózgowe porażenie spastyczne, dyskinetyczne i ataktyczne. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mają bardzo słabą kontrolę dobrowolnej aktywności mięśni. Dlatego trening selektywnej kontroli motorycznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym jest ważną częścią interwencji fizjoterapeutycznej. Dzieci często nie nadają się do konwencjonalnego programu ćwiczeń, ale badania wykazały, że dzieci wykazują duże zainteresowanie i stymulację do treningu w wirtualnej rzeczywistości. Rzeczywistość wirtualna to system środowiska wirtualnego, który umożliwia obserwowanie sytuacji i działań podobnych do rzeczywistych. Terapeuci wykorzystują systemy wirtualnej rzeczywistości do tworzenia fascynującego środowiska, w którym osiągają ukierunkowane cele terapeutyczne. Z kolei integracja sensoryczna jest podejściem terapeutycznym, które obejmuje aktywną terapię i zajęcia polegające na stopniowaniu doznań sensorycznych. Zapewnia intensywne wrażenia proprioceptywne i dotykowe. Terapia integracji sensorycznej zwykle obejmuje piłki, rolki, hamak, trampoliny i zmieniające się powierzchnie. Dzieci z diplegią spastyczną mają zaburzenia motoryki dużej i małej, sensorycznej i poznawczej. Skutkuje to zmniejszoną zdolnością do regulacji ciała i równoważenia go ruchami. Kontrola posturalna wymaga aktywnej kontroli sensomotorycznej. Ćwiczenia z minitrampoliną przeznaczone są do treningu równowagi w celu poprawy równowagi statycznej i dynamicznej oraz korekty postawy u dzieci z diplegią spastyczną. Według badania przeprowadzonego w 2016 r. trening w wirtualnej rzeczywistości może skutecznie poprawić funkcję motoryki dużej kończyn dolnych u dzieci z diplegią spastyczną w porównaniu z terapią konwencjonalną. Jak stwierdzono w badaniu z 2006 r., trening VR w połączeniu z konwencjonalną terapią ruchową w spastycznym CP poprawia podatność na ćwiczenia i zwiększa efektywność ćwiczeń. Jest to proste i wykonalne podejście, które może być stosowane przez każdego wykwalifikowanego terapeutę jako niezależna metoda leczenia w celu poprawy wyników.
Według badań, terapia integracji sensorycznej przyniosła wymierny efekt u dzieci ze spastycznym, diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym, które cierpią na deficyt czuciowo-ruchowy. W badaniu obserwowano efekty terapii integracji sensorycznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i stwierdzono, że terapia integracji sensorycznej ma pozytywny wpływ na motorykę dużą w spastycznym porażeniem mózgowym w pozycji siedzącej i stojącej. Natomiast grupa kontrolna z programem ćwiczeń tylko w domu nie wykazała znaczącej poprawy. W 2018 roku porównano wpływ ćwiczeń z odbicia i prostego treningu równowagi na równowagę dzieci z diplegią spastyczną. Oceny sugerowały, że równowaga uległa poprawie w obu grupach, ale grupa badana wykazała znaczną różnicę i stwierdziła, że ćwiczenia z odbiciem poprawiają równowagę i kontrolę postawy. Dane z wcześniejszych badań wskazują, że terapeuci pracowali albo w ramach treningu wirtualnej rzeczywistości, albo w ramach terapii integracji sensorycznej w celu rehabilitacji dzieci ze spastyczną diplegią. Te dwa protokoły nie zostały uzupełnione o rehabilitację. Dlatego celem tego badania jest obserwacja i określenie łącznego efektu tych dwóch protokołów leczenia w celu uzyskania wyników i poprawy funkcji motoryki dużej kończyn dolnych u dzieci z MPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diplegiczne dzieci z MPD w wieku 5-12 lat
- System klasyfikacji funkcji motoryki dużej System (GMFCS) I - II
- Dzieci mogą być niezależne Odległość spaceru > 5 metrów
- Spastyczność kończyny dolnej < 3 ..
- Dziecko, które rozumie polecenia i może grać w gry VR.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby kości i stawów
- Padaczka
- Choroba umysłowa
- Upośledzenia umysłowego itp. nie można łączyć z zakończeniem eksperymentu.
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków przeciwdrgawkowych lub środków zwiotczających mięśnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Trening Wirtualnej Rzeczywistości (VR) + Terapia Integracji Sensorycznej + Terapia konwencjonalna
|
Po ocenie podstawowej,
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Trening VR + terapia konwencjonalna
|
Po ocenie podstawowej,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi pediatrycznej (PBS):
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
Pediatric Balance Scale (PBS) to modyfikacja Berg Balance Scale, która została opracowana jako środek równowagi dla dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami motorycznymi.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
Jest to narzędzie składające się z 88 pozycji do oceny i pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Jest to czterolitrowa skala od 0 do 3, która wskazuje ocenę określonego zadania, a narzędzie jest dodatkowo podzielone na pięć kategorii.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
Dwuminutowy test marszu (2 MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej.
2 MWT to prosta miara odległości, jaką osoba może przejść w ciągu dwóch minut.
W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek.
Osoba jest zachęcana do chodzenia tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie przez dwie minuty.
Pomoce do chodzenia mogą być używane w razie potrzeby.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00557 Sannia Batool
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening VR + Terapia Integracji Sensorycznej + Terapia konwencjonalna
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone