- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467385
Trénink virtuální reality se smyslovou integrací o hrubých motorických funkcích dolní končetiny
Účinky tréninku virtuální reality se senzorickou integrací na hrubé motorické funkce dolní končetiny u spastické diplegické mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je běžná neprogresivní porucha, ke které dochází v důsledku jakéhokoli poranění nebo odchylky od vyvíjejícího se centrálního nervového systému. Týká se poruch, které pramení z primární mozkové léze vedoucí k muskuloskeletálním a nervovým abnormalitám u dětské populace. Dětská mozková obrna má celosvětový výskyt 1-3,5 případů na 1000 živě narozených dětí. Nejrozšířenějším typem je spastická diplegie, která se vyskytuje u 30–40 % spastické mozkové obrny. Podle motorického postižení se dělí na dětskou mozkovou obrnu spastickou, dyskinetickou a ataxickou. Děti s dětskou mozkovou obrnou velmi špatně ovládají dobrovolnou svalovou aktivitu. Nácvik selektivního řízení motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou je proto důležitou součástí fyzioterapeutické intervence. Děti často nejsou vhodné pro konvenční cvičební program, ale studie prokázaly, že děti projevují velký zájem a stimulaci k tréninku virtuální reality. Virtuální realita je systém virtuálního prostředí, který člověku umožňuje být svědkem situací a akcí podobných skutečnému životu. Terapeuti využívají systémy virtuální reality k vytvoření fascinujícího prostředí k dosažení cílených terapeutických cílů. Senzorická integrace je na druhé straně terapeutický přístup, který zahrnuje aktivní terapii a aktivity zahrnující stupňovité smyslové zážitky. Poskytuje proprioceptivní a hmatové zážitky. Terapie smyslové integrace obvykle zahrnuje míče, válečky, houpací sítě, trampolíny a úpravy povrchů. Děti se spastickou diplegií mají poruchy hrubé a jemné motoriky, smyslové a kognitivní poruchy. To má za následek sníženou schopnost přizpůsobovat tělo a vyrovnávat jej pohyby. Posturální kontrola vyžaduje aktivní senzomotorické ovládání. Cvičení s minitrampolínou je určeno pro nácvik rovnováhy pro zlepšení statické a dynamické rovnováhy a posturální úpravy u dětí se spastickou diplegií. Podle studie z roku 2016 může trénink ve virtuální realitě účinně zlepšit hrubou motoriku dolních končetin u dětí se spastickou diplegií ve srovnání s konvenční terapií. Jak tvrdí studie z roku 2006, trénink VR v kombinaci s konvenční cvičební terapií u spastické CP zlepšuje dodržování cvičení a zvyšuje efektivitu cvičení. Jde o jednoduchý a proveditelný přístup, který může použít jakýkoli zkušený terapeut jako nezávislou léčebnou metodu ke zlepšení výsledku.
Podle studie měla terapie senzorické integrace měřitelný efekt u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou, které trpí senzoricko-motorickým deficitem. Studie sledovala účinky senzorické integrační terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dospěla k závěru, že senzorická integrační terapie má pozitivní vliv na hrubou motoriku u spastické diplegické CP v sedě a ve stoje. Zatímco kontrolní skupina s pouze domácím cvičebním programem nevykázala žádné významné zlepšení. V roce 2018 byly srovnány účinky odrazových cvičení a jednoduchého balančního cvičení na rovnováhu u spastických diplegií. Hodnocení naznačovalo, že rovnováha se zlepšila v obou skupinách, ale zkoumaná skupina vykazovala významný rozdíl a dospěla k závěru, že odrazová cvičení zlepšují rovnováhu a posturální kontrolu. Minulé výzkumné záznamy jsou evidentní, že terapeuti pracovali buď s tréninkem ve virtuální realitě, nebo s terapií smyslové integrace pro rehabilitaci dětí se spastickou diplegií. Tyto dva protokoly nebyly pro rehabilitaci komplimentovány. Cílem této studie je tedy pozorovat a stanovit kombinovaný účinek těchto dvou léčebných protokolů za účelem získání výsledků a zlepšení funkce hrubé motoriky na dolních končetinách dětí s CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diplegické CP děti ve věku 5-12 let
- Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) I - II
- Děti mohou být nezávislé Pěší vzdálenost >5 metrů
- Spasticita dolní končetiny < 3 ..
- Dítě schopné porozumět velení a může hrát hry VR.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli onemocnění kostí a kloubů
- Epilepsie
- Duševní nemoc
- Mentální retardace atd. nemůže být spojena s dokončením experimentu.
- Jakákoli anamnéza užívání antikonvulzivních léků nebo svalových relaxancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Trénink virtuální reality (VR) + terapie Sensory Integration + konvenční terapie
|
Po základním hodnocení,
|
Experimentální: Kontrolní skupina
VR trénink + konvenční terapie
|
Po základním hodnocení,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pediatric Balance Scale (PBS):
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Pediatric Balance Scale (PBS) je modifikací Berg Balance Scale, která byla vyvinuta jako měřítko rovnováhy pro děti s mírným až středně těžkým motorickým postižením.
|
Změny od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-88)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Jedná se o 88položkový nástroj pro hodnocení a měření změn hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Je to čtyřlitrová stupnice od 0 do 3, která označuje hodnocení zadaného úkolu a nástroj je dále rozdělen do pěti kategorií.
|
Změny od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Test 2 minuty chůze (2MWT)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Test 2/2 minuty chůze (2 MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity.
2 MWT je jednoduché měřítko vzdálenosti, kterou člověk ujde za dvě minuty.
V případě potřeby jsou povoleny přestávky na odpočinek.
Osoba je vyzvána, aby šla tak rychle, jak je to možné, bezpečně, po dobu dvou minut.
Pomůcky na chůzi lze použít podle potřeby.
|
Změny od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Snider L, Majnemer A, Darsaklis V. Virtual reality as a therapeutic modality for children with cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):120-8. doi: 10.3109/17518420903357753.
- Bryanton C, Bosse J, Brien M, McLean J, McCormick A, Sveistrup H. Feasibility, motivation, and selective motor control: virtual reality compared to conventional home exercise in children with cerebral palsy. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):123-8. doi: 10.1089/cpb.2006.9.123.
- Bumin G, Kayihan H. Effectiveness of two different sensory-integration programmes for children with spastic diplegic cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2001 Jun 15;23(9):394-9. doi: 10.1080/09638280010008843.
- Lazzari RD, Politti F, Santos CA, Dumont AJ, Rezende FL, Grecco LA, Braun Ferreira LA, Oliveira CS. Effect of a single session of transcranial direct-current stimulation combined with virtual reality training on the balance of children with cerebral palsy: a randomized, controlled, double-blind trial. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):763-8. doi: 10.1589/jpts.27.763. Epub 2015 Mar 31.
- Bulekbayeva S, Daribayev Z, Ospanova S, Vento S. Cerebral palsy: a multidisciplinary, integrated approach is essential. Lancet Glob Health. 2017 Apr;5(4):e401. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30082-7. No abstract available.
- Galli M, Cimolin V, Pau M, Leban B, Brunner R, Albertini G. Foot pressure distribution in children with cerebral palsy while standing. Res Dev Disabil. 2015 Jun-Jul;41-42:52-7. doi: 10.1016/j.ridd.2015.05.006. Epub 2015 Jun 6.
- Ren K, Gong XM, Zhang R, Chen XH. [Effects of virtual reality training on limb movement in children with spastic diplegia cerebral palsy]. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2016 Oct;18(10):975-979. doi: 10.7499/j.issn.1008-8830.2016.10.011. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00557 Sannia Batool
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .