Randomiseret placebo-kontrolleret analyse af Superior larynx nerveblok for neurogen hoste

Forkortelser/definitioner: hostesværhedsindeks (CSI), livskvalitetsspørgeskema for hoste (CQLQ), protonpumpehæmmer (PPI), nasopharyngolaryngoskopi (NPL), University of South Florida (USF), larynx nerve superior (SLN), hoste i øvre luftveje syndrom (UACS), fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), nyt lægemiddel (IND), lægejournalnummer (MRN), elektronisk journal (EMR), øre næse og hals (ENT), angiotensin-konverterende enzym (ACE), kronisk rhinosinusitis (CRS), gastroøsofageal reflukslidelse (GERD), lungefunktionstest (PFT), refluksfindingsscore (RFS), tale- og sprogpatologi (SLP)

Deltagerne vil blive henvist til (via andre USF-tilknyttede afdelinger) eller rekrutteret inden for University of South Florida Department of Otolaryngology praksis. Enkeltpersoner vil blive screenet for berettigelse baseret på henvisningsbeskrivelse. Berettigelse vil blive bestemt af historie ved det første besøg baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil være voksne med kronisk hoste > 8 ugers varighed og formodet neurogen hoste baseret på indledende evaluering. Kronisk halsrensning med fremmedlegemefornemmelse i >8 ugers varighed vil også opfylde kriterierne for inklusion og vil blive brugt synonymt med og betragtes som kronisk hoste i resten af ​​denne protokol og undersøgelse. Patienter vil blive udelukket, hvis den primære årsag bestemmes ikke at være neurogen. Patienter vil blive udelukket, hvis der er andre mulige væsentlige bidragsydere til hosten, som ikke er blevet behandlet (ingen anden åbenbar behandlingsbar og ubehandlet årsag), eller de vil blive behandlet i henhold til standarden for pleje, før de tilmeldes denne undersøgelse. Patienterne vil blive screenet for mindst et 4-ugers forløb med PPI-behandling under varigheden af ​​symptomer. Patienter med mulig UACS blev inkluderet, hvis et forsøg med medicin var blevet afsluttet tidligere. Hvis patienter tager langtidsmedicin, der er effektive til deres respektive relaterede tilstande (men stadig er ineffektive til at kontrollere kronisk hoste tilstrækkeligt), vil de blive opfordret til ikke at foretage unødvendige ændringer gennem behandlingen/undersøgelsens varighed. Disse omfatter syreundertrykkelsesterapi (uden for det seneste 6-ugers forsøg med PPI, hvis relevant), terapi for UACS-symptomer, hvis det er indiceret (f.eks. Flonase og antihistamin, skylninger med saltvand osv.), neuromodulatorer (f.eks. gabapentin). Patienter blev udelukket, hvis de startede med nogen af ​​disse lægemidler i sidste måned og ikke var villige til at seponere dem under forsøgets varighed. Deltagerne skal være villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, være villige til at blive tilknyttet og gennemgå intervention eller placebo, og være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen under forsøgets varighed: 2-4 besøg, ca. ugers behandling, 6 ugers PPI-forsøg med 4 ugers seponeringsperiode, hvis ingen forbedring (hvis relevant), op til 12 ugers opfølgningsspørgeskemaer (kun undersøgelse), deltage i hosteundertrykkelse, tage PPI som foreskrevet i den angivne varighed.

Deltagerne blev udelukket, hvis de på noget tidspunkt opfyldte følgende kriterier: uvillige til at deltage i protokollen, allergiske over for bupivacain eller triamcinolonacetonidsuspension, tilstedeværelse af alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, eventuelle signifikante lungeprocesser (inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, ikke-astmatisk eosinofil bronkitis, strukturelle abnormiteter osv.), tilstedeværelse af astma (bestemt ved tilstedeværelsen af ​​abnorm pulmonal funktionstest (PFT) provokationstest), bekymring for malignitet i aerofordøjelseskanalen fra historie eller undersøgelse, strukturel abnormitet set på NPL eller tidligere billeddannelse, immunkompromitteret, nuværende ryger, brug af ACE-hæmmer på tidspunktet for eller en måned forud for første injektion, eller sårbar befolkning.

Kvalificerede deltagere, der gennemgik NPL, vil også blive udført ved indledende besøg (Reflux finding score, RFS). Informeret samtykke vil blive indhentet på dette tidspunkt. Demografi (inklusive køn, alder, tidligere sygehistorie, relaterede komorbiditeter, ensidighed af globussensation, brug af neuromodulatorer, resultater af tidligere røntgenbilleder af thorax under symptomvarighed, nogensinde henvist til SLP for stemmeterapi) vil blive registreret ved det første besøg. Beslægtede komorbiditeter omfatter UACS, allergisk rhinitis, CRS, GERD. Patienter, som ikke tidligere havde modtaget et tilstrækkeligt PPI-forsøg, blev anbragt i 4 til 6-ugers forløb og opmuntret/rådgivet til at gennemføre livsstilsændringer for at reducere refluks. Patienter med mindre end fuldstændig respons på PPI-behandling (vedvarende klinisk signifikant hoste) blev inkluderet i undersøgelsen. Patienternes opfølgningsbesøg med henblik på overvejelse af injektion var planlagt en måned efter afbrydelse af PPI-studiet. Spørgeskemascore blev bestemt umiddelbart før første injektion. Alle patienter blev rådgivet om hosteundertrykkelse før indledende injektion. Patienterne blev tilfældigt tildelt placebo (2-cc normal saltvand) eller intervention (i alt 2-cc-injektion, blanding bestående af 1-cc Bupivacaine og 1-cc Kenolog-40) injektionsgrupper ved hjælp af computergenereret tilfældig tildeling. Injektioner vil begynde ved det første besøg eller ved opfølgningsbesøg, hvis afprøvning af PPI er påkrævet. Umiddelbart før injektionerne vil patienterne blive givet 5 sprays med 4 % topisk lidokain for at lette injektionen, som også vil lette patientens blinding. Injektion vil blive afgivet i regionen af ​​den proximale superior larynxnerve ved at bruge større cornu af hyoid og superior cornu af thyroideabrusk som vartegn. Injektion vil blive placeret 1 cm foran midtpunktet af disse vartegn.

Hvis globusfornemmelse eller triggersted var lokaliseret til den ene side, blev dette registreret, og den indledende injektion blev rettet mod denne side, ellers blev dette valgt tilfældigt. Den anden injektion var rettet mod samme side, hvis der blev observeret delvis forbedring (patientens subjektive følelse af mindst 50 % reduktion af symptomer) efter den første injektion. Den anden injektion blev rettet mod den kontralaterale side, hvis der ikke var nogen indledende forbedring. Tredje injektion blev tilbudt, hvis der var bedring under en af ​​de to første injektioner (afsluttet på den ipsilaterale side af de foregående to injektioner eller den side, der havde størst forbedring, hvis den bilaterale var blevet afsluttet). Der var ingen anden/tredje injektion, hvis fuldstændig opløsning af symptomer blev observeret efter den foregående injektion. Opfølgning for gentagen injektion vil blive planlagt om 1-2 uger, og det nøjagtige tidspunkt registreres. Spørgeskemaresultater blev derefter registreret 2 uger efter den endelige injektion af serien. Undersøgelser (se næste afsnit, CSI og CQLQ) vil også blive sendt, som patienterne skal udfylde 6 og 12 uger efter sidste injektion, som vil blive analyseret i den efterfølgende undersøgelse. Undersøgelser vil have en periode på en uge til at blive overvejet i deres nominelle kategori. Alle uønskede hændelser vil blive registreret. Se datafangstark for indsamlede variabler.