신경성 기침에 대한 상후두신경차단의 무작위 위약 대조 분석

약어/정의: 기침 중증도 지수(CSI), 기침 삶의 질 설문지(CQLQ), 양성자 펌프 억제제(PPI), 비인두후두경 검사(NPL), 사우스 플로리다 대학(USF), 상후두신경(SLN), 상기도 기침 증후군(UACS), 식품의약국(FDA), 임상시험용 신약(IND), 의료 기록 번호(MRN), 전자 의료 기록(EMR), 이비인후과(ENT), 안지오텐신 전환 효소(ACE), 만성 비부비동염(CRS), 위식도 역류 장애(GERD), 폐 기능 검사(PFT), 역류 소견 점수(RFS), 언어 및 언어 병리학(SLP)

참가자는 (다른 USF 가맹 부서를 통해) 소개되거나 사우스 플로리다 대학교 이비인후과 실습 내에서 모집됩니다. 추천 설명에 따라 자격 여부를 심사합니다. 적격성은 포함 및 제외 기준에 따라 최초 방문 시 기록에 의해 결정됩니다. 적격 참가자는 만성 기침이 8주 이상 지속되고 초기 평가를 기반으로 추정되는 신경성 기침이 있는 성인입니다. >8주 지속 기간 동안 이물감이 있는 만성 목구멍 청소도 포함 기준을 충족하고 이 프로토콜 및 연구의 나머지 부분에서 만성 기침과 동의어로 사용되고 간주됩니다. 일차 원인이 신경인성이 아닌 것으로 결정되면 환자는 제외됩니다. 치료되지 않은 기침에 대한 다른 가능한 중요한 기여자가 있는 경우(다른 명백한 치료 가능하고 치료되지 않은 원인 없음) 환자는 제외되거나 본 연구에 등록하기 전에 치료 표준에 따라 치료될 것입니다. 환자는 증상이 지속되는 동안 최소 4주 과정의 PPI 요법에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 약물 시험이 이전에 완료된 경우 가능한 UACS가 있는 환자가 포함되었습니다. 환자가 각각의 관련 상태에 효과적인(하지만 여전히 만성 기침을 적절하게 조절하는 데는 효과가 없는) 장기 약물을 복용하는 경우 치료/연구 기간 동안 불필요한 변경을 하지 않도록 권장됩니다. 여기에는 산 억제 요법(적용 가능한 경우 PPI의 최근 6주 시험 외), 필요한 경우 UACS 증상에 대한 요법(예: Flonase 및 항히스타민제, 식염수 린스 등), 신경 조절제(예: 가바펜틴)가 포함됩니다. 지난 달에 이러한 약물을 시작했고 시험 기간 동안 중단할 의사가 없는 환자는 제외되었습니다. 참가자는 연구 참여에 기꺼이 동의하고 중재 또는 위약에 배정되고 이를 받을 의사가 있어야 하며 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다: 2-4회 방문, 약 3회 치료 주간, 6주 PPI 시험 및 개선이 없는 경우 4주 중단 기간(해당하는 경우), 최대 12주 후속 설문지(설문조사만 해당), 기침 억제 참여, 지정된 기간 동안 처방된 대로 PPI 복용.

참가자가 다음 기준을 충족하는 경우 참가자는 제외되었습니다: 프로토콜에 참여하지 않으려는 경우, 부피바카인 또는 트리암시놀론 아세토니드 현탁액에 알레르기가 있는 경우, 심각한 통제되지 않는 의학적 상태의 존재, 모든 중요한 폐 과정(만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 비천식성 포함) 호산구성 기관지염, 구조적 이상 등), 천식의 존재(비정상적인 폐기능 검사(PFT) 유발 검사의 존재로 결정), 병력 또는 검사에서 호흡소화관 악성에 대한 우려, NPL 또는 이전 영상에서 보이는 구조적 이상, 면역 저하, 현재 흡연자, 첫 주사 시점 또는 1개월 전 ACE 억제제 사용, 또는 취약한 인구.

NPL을 받은 적격 참가자는 초기 방문 시에도 수행됩니다(역류 발견 점수, RFS). 이때 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 인구통계(성별, 연령, 과거 병력, 관련 합병증, 이물감의 편측성, 신경조절제 사용, 증상 지속 기간 동안의 이전 흉부 방사선 사진 결과, 음성 치료를 위해 SLP에 언급된 적이 있음)가 최초 방문 시 기록됩니다. 관련된 합병증으로는 UACS, 알레르기성 비염, CRS, GERD가 있습니다. 이전에 적절한 PPI 시험을 받지 못한 환자는 4~6주 과정에 배치되었고 역류를 줄이기 위해 생활 방식 수정을 완료하도록 권장/상담했습니다. PPI(임상적으로 의미 있는 지속성 기침) 요법에 대한 완전 반응 미만인 환자가 연구에 포함되었습니다. 주사를 고려한 환자의 후속 방문은 PPI 시험 중단 후 1개월로 예정되었습니다. 설문지 점수는 첫 번째 주입 직전에 결정되었습니다. 모든 환자는 초기 주사 전에 기침 억제에 대해 상담을 받았습니다. 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 환자를 위약(2cc 생리 식염수) 또는 개입(총 2cc 주사, 부피바카인 1cc 및 Kenolog-40 1cc로 구성된 혼합물) 주사 그룹에 무작위로 할당했습니다. 주사는 최초 방문 시 또는 PPI 시험이 필요한 경우 후속 방문 시 시작됩니다. 주사 직전에 환자에게 4% 국소 리도카인을 5회 분사하여 주사를 용이하게 하고 환자 눈가림을 용이하게 합니다. 주사는 설골의 큰 각질과 갑상선 연골의 상부 각질을 지표로 사용하여 근위 상부 후두 신경 영역으로 전달됩니다. 주사는 이러한 랜드마크의 중간점에서 1cm 전방에 배치됩니다.

이물 감각 또는 유발 부위가 한쪽에 국한된 경우 이를 기록하고 초기 주사는 이 쪽을 지시하고 그렇지 않은 경우 무작위로 선택했습니다. 2차 주사는 1차 주사 후 부분적 호전(증상이 50% 이상 감소했다는 주관적 감각)이 관찰되면 같은 쪽에 주사하였다. 2차 주사는 초기 호전이 없을 경우 반대측에 시행하였다. 세 번째 주사는 처음 두 번의 주사(이전 두 번의 주사의 동측에서 완료하거나 양측에서 완료한 경우 가장 개선된 쪽에 완료) 중에 개선이 있는 경우 제공되었습니다. 이전 주사 후 증상이 완전히 해결된 경우 두 번째/세 번째 주사는 하지 않았습니다. 반복 주사에 대한 후속 조치는 1-2주 후에 예정되며 정확한 시간이 기록됩니다. 그런 다음 시리즈의 최종 주입 후 2주 후에 설문지 점수를 기록했습니다. 설문 조사(다음 섹션, CSI 및 CQLQ 참조)는 환자가 마지막 주사 후 6주 및 12주에 완료할 수 있도록 전송되며 후속 연구에서 분석됩니다. 설문조사는 명목 범주로 간주되는 데 1주일의 기간이 있습니다. 모든 불리한 사건은 기록될 것입니다. 수집된 변수에 대한 데이터 캡처 시트를 참조하십시오.