Satunnaistettu lumekontrolloitu kurkunpään hermotukoksen analyysi neurogeenista yskää varten

Lyhenteet/määritelmät: yskän vaikeusindeksi (CSI), yskän elämänlaatukysely (CQLQ), protonipumpun estäjä (PPI), nasopharyngolaryngoskopia (NPL), Etelä-Floridan yliopisto (USF), kurkunpäähermo (SLN), ylähengitysteiden yskä oireyhtymä (UACS), elintarvike- ja lääkehallinto (FDA), uusi tutkimuslääke (IND), potilastiedot (MRN), sähköinen potilaskertomus (EMR), korva-nenä ja kurkku (ENT), angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE), krooninen rinosinusiitti (CRS), gastroesofageaalinen refluksihäiriö (GERD), keuhkojen toimintatesti (PFT), refluksilöydöspiste (RFS), puhe- ja kielipatologia (SLP)

Osallistujat ohjataan (muiden USF:ään liittyvien osastojen kautta) tai rekrytoidaan Etelä-Floridan yliopiston korva- ja kurkkutautien laitokselle. Henkilöiden kelpoisuus tutkitaan lähetteen kuvauksen perusteella. Kelpoisuus määräytyy alkuperäisen käynnin historian perusteella osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset, joilla on krooninen yskä, joka kestää yli 8 viikkoa ja jonka oletetaan olevan neurogeeninen alkuperäisen arvioinnin perusteella. Krooninen kurkun puhdistuminen vieraiden esineiden tunteella yli 8 viikon ajan täyttää myös sisällyttämiskriteerit, ja sitä käytetään synonyymina kroonisen yskän kanssa ja sitä pidetään kroonisen yskän kanssa tämän protokollan ja tutkimuksen loppuosan ajan. Potilaat suljetaan pois, jos ensisijainen syy ei ole neurogeeninen. Potilaat suljetaan pois, jos yskään on muita mahdollisia merkittäviä tekijöitä, joita ei ole hoidettu (ei muuta ilmeistä hoidettavissa olevaa tai hoitamatonta syytä), tai heitä hoidetaan hoitostandardien mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaita seulotaan vähintään 4 viikon PPI-hoidon aikana oireiden keston aikana. Potilaat, joilla oli mahdollinen UACS, otettiin mukaan, jos lääkekoe oli saatu päätökseen aiemmin. Jos potilaat käyttävät pitkäaikaisia ​​lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita heidän vastaavaan sairauteensa (mutta silti tehottomia kroonisen yskän riittävässä hallinnassa), heitä kannustetaan olemaan tekemättä tarpeettomia muutoksia hoidon/tutkimuksen keston aikana. Näitä ovat hapon suppressiohoito (jos sovellettavissa äskettäisen 6 viikon PPI-tutkimuksen ulkopuolella), UACS-oireiden hoito tarvittaessa (esim. Flonaasi ja antihistamiini, suolaliuoshuuhtelut jne.), neuromodulaattorit (esim. gabapentiini). Potilaat suljettiin pois, jos he aloittivat jonkin näistä lääkkeistä viime kuussa eivätkä olleet halukkaita lopettamaan niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi. Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suostumaan osallistumaan tutkimukseen, olemaan halukkaita osallistumaan interventioon tai lumelääkkeeseen ja olemaan valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa kokeen ajan: 2-4 käyntiä, noin 3 hoitoviikkoja, 6 viikon PPI-koe, jossa 4 viikon keskeytysjakso, jos ei parane (jos sovellettavissa), enintään 12 viikon seurantakyselylomakkeet (vain kysely), osallistu yskän tukahduttamiseen, ota PPI määrättynä keston ajan.

Osallistujat suljettiin pois, jos he täyttivät jossain vaiheessa seuraavat kriteerit: haluttomuus osallistua protokollaan, allerginen bupivakaiinille tai triamsinoloniasetonidisuspensiolle, vakava hallitsematon sairaus, kaikki merkittävät keuhkoprosessit (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, ei-astmaattinen eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus, rakenteelliset poikkeavuudet jne.), astman esiintyminen (määritetty epänormaalin keuhkotoimintatestin (PFT) provokaatiotestin perusteella), huoli suolistokanavan pahanlaatuisuudesta historiassa tai tutkimuksessa, rakenteellinen poikkeavuus NPL:ssä tai aikaisemmassa kuvantamisessa, immuunipuutos, nykyinen tupakoitsija, ACE:n estäjän käyttö ensimmäisen injektion aikana tai kuukautta ennen sitä tai herkkä väestö.

Tukikelpoiset osallistujat, joille tehtiin NPL, suoritetaan myös ensimmäisellä käynnillä (refluksilöydöspisteet, RFS). Tietoinen suostumus saadaan tällä hetkellä. Demografiset tiedot (mukaan lukien sukupuoli, ikä, aiempi sairaushistoria, liittyvät liitännäissairaudet, globus-tuntemuksen sivuttomuus, neuromodulaattorien käyttö, minkä tahansa aiemman rintakehän röntgenkuvan tulokset oireiden keston aikana, joihin on koskaan viitattu SLP:hen ääniterapiassa) tallennetaan ensimmäisellä käynnillä. Liitännäissairauksia ovat UACS, allerginen nuha, CRS, GERD. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet riittävää PPI-tutkimusta, sijoitettiin 4–6 viikon kurssille, ja heitä kannustettiin/neuvottiin tekemään elämäntapamuutoksia refluksin vähentämiseksi. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vähemmän kuin täydellinen vaste PPI-hoidolle (pysyvä kliinisesti merkittävä yskä). Potilaiden seurantakäynti injektion harkitsemiseksi oli aikataulussa kuukauden kuluttua PPI-tutkimuksen lopettamisesta. Kyselylomakkeen pisteet määritettiin välittömästi ennen ensimmäistä injektiota. Kaikille potilaille neuvottiin yskän tukahduttamisesta ennen ensimmäistä injektiota. Potilaat jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen (2 cm3 normaalia suolaliuosta) tai interventioon (yhteensä 2 cm3 injektio, seos, joka koostui 1 cm3:stä bupivakaiinia ja 1 cm3:stä Kenolog-40:tä) injektioryhmiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisjakoa. Injektiot aloitetaan ensimmäisellä käynnillä tai seurantakäynnillä, jos PPI-koetta vaaditaan. Välittömästi ennen injektioita potilaille annetaan 5 suihketta 4-prosenttista paikallista lidokaiinia injektion helpottamiseksi, mikä myös helpottaa potilaan sokaistumista. Injektio annetaan proksimaalisen ylemmän kurkunpään hermon alueelle käyttämällä maamerkkinä suurempaa hyoidin cornua ja kilpirauhasen ruston yläosaa. Injektio sijoitetaan 1 cm näiden maamerkkien keskipisteen etupuolelle.

Jos globus-tuntemus tai laukaisukohta oli lokalisoitu yhdelle puolelle, tämä kirjattiin ja ensimmäinen injektio suunnattiin tälle puolelle, muuten tämä poimittiin satunnaisesti. Toinen injektio suunnattiin samalle puolelle, jos ensimmäisen injektion jälkeen havaittiin osittaista paranemista (potilaan subjektiivinen tunne oireiden vähenemisestä vähintään 50 %). Toinen injektio suunnattiin kontralateraaliselle puolelle, jos alkuparannuksia ei tapahtunut. Kolmas injektio tarjottiin, jos parannus tapahtui jommankumman kahdesta ensimmäisestä injektiosta (täytetty kahden edellisen injektion ipsilateraaliselle puolelle tai puolelle, jossa oli eniten parannusta, jos molemminpuolinen oli suoritettu). Toista/kolmatta injektiota ei annettu, jos oireiden täydellinen häviäminen edellisen injektion jälkeen. Toistuvan injektion seuranta ajoitetaan 1-2 viikon kuluttua, ja tarkka aika kirjataan. Kyselylomakkeen pisteet kirjattiin sitten 2 viikkoa sarjan viimeisen injektion jälkeen. Tutkimukset (katso seuraava kohta, CSI ja CQLQ) lähetetään myös potilaille 6 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta, jotka analysoidaan seuraavassa tutkimuksessa. Kyselyillä on viikon mittainen ikkuna, joka on otettava huomioon niiden nimellisluokassa. Kaikki haittatapahtumat kirjataan. Katso kerättyjen muuttujien tietokaappaus.