Randomisert placebokontrollert analyse av overlegen larynx nerveblokk for nevrogen hoste

Forkortelser/definisjoner: hostealvorlighetsindeks (CSI), livskvalitetsspørreskjema for hoste (CQLQ), protonpumpehemmer (PPI), nasopharyngolaryngoscopy (NPL), University of South Florida (USF), larynx nerve superior (SLN), øvre luftveishoste syndrom (UACS), mat- og legemiddeladministrasjon (FDA), nye medisiner (IND), journalnummer (MRN), elektronisk journal (EMR), øre nese og hals (ENT), angiotensinkonverterende enzym (ACE), kronisk rhinosinusitis (CRS), gastroøsofageal refluksforstyrrelse (GERD), lungefunksjonstest (PFT), Reflux finding score (RFS), Tale- og språkpatologi (SLP)

Deltakere vil bli henvist til (via andre USF-tilknyttede avdelinger) eller rekruttert innenfor University of South Florida Department of Otolaryngology-praksis. Enkeltpersoner vil bli screenet for kvalifisering basert på henvisningsbeskrivelse. Kvalifisering vil bli bestemt av historikk ved første besøk basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil være voksne med kronisk hoste > 8 ukers varighet og antatt nevrogen hoste basert på innledende evaluering. Kronisk halsclemming med fremmedlegemefølelse i >8 ukers varighet vil også oppfylle kriteriene for inkludering og vil bli brukt synonymt med og betraktet som kronisk hoste for resten av denne protokollen og studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis hovedårsaken ikke er nevrogen. Pasienter vil bli ekskludert hvis det er andre mulige betydelige bidragsytere til hosten som ikke har blitt behandlet (ingen annen åpenbar behandlingsbar og ubehandlet årsak), eller de vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg før de melder seg inn i denne studien. Pasienter vil bli screenet for minst 4 ukers PPI-behandling under varigheten av symptomene. Pasienter med mulig UACS ble inkludert hvis en utprøving av medisiner hadde blitt fullført tidligere. Hvis pasienter bruker langtidsmedisiner som er effektive for deres respektive relaterte tilstand (men fortsatt ineffektive til å kontrollere kronisk hoste på en adekvat måte), vil de bli oppfordret til å ikke gjøre unødvendige endringer gjennom behandlingen/studiens varighet. Disse inkluderer syreundertrykkelsesterapi (utenom den nylige 6-ukers utprøvingen av PPI hvis aktuelt), terapi for UACS-symptomer hvis indisert (f.eks. Flonase og antihistamin, saltvannsskyllinger, etc.), nevromodulatorer (f.eks. gabapentin). Pasienter ble ekskludert hvis de begynte på noen av disse medisinene i forrige måned og ikke var villige til å seponere dem i løpet av prøveperioden. Deltakerne må være villige og i stand til å samtykke til å delta i studien, være villige til å bli tildelt og gjennomgå intervensjon eller placebo, og være villige til å følge studieprotokollen i løpet av studien: 2-4 besøk, ca. uker med behandling, 6 ukers PPI-utprøving med 4 ukers seponeringsperiode hvis ingen bedring (hvis aktuelt), opptil 12 ukers oppfølgingsspørreskjema (kun undersøkelse), delta i hosteundertrykkelse, ta PPI som foreskrevet for spesifisert varighet.

Deltakerne ble ekskludert hvis de på noe tidspunkt oppfylte følgende kriterier: uvillige til å delta i protokollen, allergiske mot Bupivacaine eller triamcinolonacetonidsuspensjon, tilstedeværelse av alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand, eventuelle betydelige lungeprosesser (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, ikke-astmatisk eosinofil bronkitt, strukturelle abnormiteter, etc.), tilstedeværelse av astma (bestemt av tilstedeværelsen av unormal lungefunksjonstest (PFT) provokasjonstesting), bekymring for malignitet i aerofordøyelseskanalen fra historie eller undersøkelse, strukturelle abnormiteter sett på NPL eller tidligere bildediagnostikk, immunkompromittert, nåværende røyker, bruk av ACE-hemmer på tidspunktet for eller en måned før første injeksjon, eller sårbar populasjon.

Kvalifiserte deltakere gjennomgikk NPL vil også bli utført ved første besøk (Reflux finding score, RFS). Informert samtykke vil bli innhentet på dette tidspunktet. Demografi (inkludert kjønn, alder, tidligere sykehistorie, relaterte komorbiditeter, sidestilt globusfølelse, bruk av nevromodulatorer, resultater av tidligere røntgenbilder av thorax under symptomvarighet, noen gang referert til SLP for stemmeterapi) vil bli registrert ved første besøk. Beslektede komorbiditeter inkluderer UACS, allergisk rhinitt, CRS, GERD. Pasienter som ikke tidligere hadde fått tilstrekkelig PPI-utprøving ble plassert i 4 til 6-ukers kurs og oppmuntret/veiledet til å fullføre livsstilsendringer for å redusere refluks. Pasienter med mindre enn fullstendig respons på PPI-behandling (persisterende klinisk signifikant hoste) ble inkludert i studien. Pasientens oppfølgingsbesøk for vurdering av injeksjon var planlagt en måned etter seponering av PPI-studien. Spørreskjemascore ble bestemt rett før første injeksjon. Alle pasienter ble informert om hosteundertrykkelse før første injeksjon. Pasientene ble tilfeldig fordelt til placebo (2-cc normal saltvann) eller intervensjon (totalt 2-cc injeksjon, blanding bestående av 1-cc Bupivacaine og 1-cc Kenolog-40) injeksjonsgrupper ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig tildeling. Injeksjoner vil begynne ved første besøk eller ved oppfølgingsbesøk hvis utprøving av PPI er nødvendig. Umiddelbart før injeksjoner vil pasientene bli gitt 5 sprayer med 4 % topisk lidokain for å lette injeksjonen, som også vil lette pasientens blinding. Injeksjon vil bli gitt i regionen til den proksimale superior larynxnerven ved å bruke større cornu av hyoid og superior cornu av thyreoideabrusk som landemerker. Injeksjon vil bli plassert 1 cm foran midtpunktet av disse landemerkene.

Hvis globussensasjon eller triggersted var lokalisert til den ene siden, ble dette registrert og den første injeksjonen ble rettet mot denne siden, ellers ble dette plukket tilfeldig. Den andre injeksjonen ble rettet mot samme side dersom delvis bedring (pasientens subjektive følelse av minst 50 % reduksjon av symptomer) ble observert etter den første injeksjonen. Den andre injeksjonen ble rettet mot den kontralaterale siden hvis det ikke var noen første forbedring. Tredje injeksjon ble tilbudt hvis det var bedring under en av de to første injeksjonene (fullført på den ipsilaterale siden av de to foregående injeksjonene eller den siden med mest bedring hvis bilaterale hadde blitt fullført). Det var ingen andre/tredje injeksjon hvis fullstendig oppløsning av symptomene ble observert etter den foregående injeksjonen. Oppfølging for gjentatt injeksjon vil bli planlagt om 1-2 uker, og nøyaktig tid registreres. Spørreskjemaresultater ble deretter registrert 2 uker etter siste injeksjon av serien. Undersøkelser (se neste avsnitt, CSI og CQLQ) vil også bli sendt for pasienter å fullføre 6 og 12 uker etter siste injeksjon, som vil bli analysert i påfølgende studie. Undersøkelser vil ha en ukes vindu for å bli vurdert i sin nominelle kategori. Alle uønskede hendelser vil bli registrert. Se datafangstark for innsamlede variabler.