Análisis aleatorio controlado con placebo del bloqueo del nervio laríngeo superior para la tos neurogénica

Abreviaturas/Definiciones: índice de gravedad de la tos (CSI), cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ), inhibidor de la bomba de protones (PPI), nasofaringolaringoscopia (NPL), Universidad del Sur de Florida (USF), nervio laríngeo superior (SLN), tos de las vías respiratorias superiores (UACS), administración de alimentos y medicamentos (FDA), nuevo fármaco en investigación (IND), número de registro médico (MRN), registro médico electrónico (EMR), otorrinolaringología (ENT), enzima convertidora de angiotensina (ACE), crónica rinosinusitis (CRS), trastorno por reflujo gastroesofágico (ERGE), prueba de función pulmonar (PFT), puntaje de hallazgo de reflujo (RFS), patología del habla y lenguaje (SLP)

Los participantes serán referidos (a través de otros departamentos afiliados a la USF) o reclutados dentro de la práctica del Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad del Sur de Florida. Se evaluará la elegibilidad de las personas según la descripción de la referencia. La elegibilidad se determinará por el historial en la visita inicial según los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes elegibles serán adultos con tos crónica de más de 8 semanas de duración y presunta tos neurogénica según la evaluación inicial. El carraspeo crónico con sensación de cuerpo extraño durante más de 8 semanas también cumplirá con los criterios de inclusión y se usará como sinónimo y se considerará tos crónica durante el resto de este protocolo y estudio. Los pacientes serán excluidos si se determina que la causa principal no es neurogénica. Los pacientes serán excluidos si hay otros posibles contribuyentes significativos a la tos que no han sido tratados (ninguna otra causa obvia tratable y no tratada), o serán tratados según el estándar de atención antes de inscribirse en este estudio. Los pacientes serán examinados para un curso de terapia con PPI de al menos 4 semanas durante la duración de los síntomas. Se incluyeron pacientes con posible UACS si previamente se había completado un ensayo de medicamentos. Si los pacientes toman medicamentos a largo plazo que son efectivos para su respectiva afección relacionada (pero aún no son efectivos para controlar adecuadamente la tos crónica), se les recomendará que no realicen cambios innecesarios durante la duración del tratamiento/estudio. Estos incluyen terapia de supresión de ácido (fuera del ensayo reciente de 6 semanas de PPI si corresponde), terapia para los síntomas de UACS si está indicado (p. ej., Flonase y antihistamínico, enjuagues salinos, etc.), neuromoduladores (p. ej., gabapentina). Los pacientes fueron excluidos si comenzaron alguno de estos medicamentos en el último mes y no estaban dispuestos a suspenderlos durante la duración del ensayo. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio, estar dispuestos a ser asignados y someterse a la intervención o al placebo, y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo: 2-4 visitas, aproximadamente 3 semanas de tratamiento, prueba de 6 semanas con PPI con un período de interrupción de 4 semanas si no hay mejoría (si corresponde), cuestionarios de seguimiento de hasta 12 semanas (solo encuesta), participar en la supresión de la tos, tomar PPI según lo prescrito durante la duración especificada.

Los participantes fueron excluidos si en algún momento cumplían con los siguientes criterios: falta de voluntad para participar en el protocolo, alergia a la suspensión de acetónido de triamcinolona o bupivacaína, presencia de una condición médica grave no controlada, cualquier proceso pulmonar significativo (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, enfermedad pulmonar no asmática). bronquitis eosinofílica, anomalías estructurales, etc.), presencia de asma (determinada por la presencia de prueba de provocación de prueba de función pulmonar (PFT) anormal), preocupación por malignidad del tracto aerodigestivo a partir de la historia o el examen, anomalía estructural observada en NPL o imágenes previas, inmunodeprimido, fumador actual, uso de inhibidores de la ECA en el momento de la primera inyección o un mes antes, o población vulnerable.

Los participantes elegibles que se sometieron a NPL también se realizarán en la visita inicial (puntuación de hallazgo de reflujo, RFS). En este momento se obtendrá el consentimiento informado. Los datos demográficos (que incluyen sexo, edad, antecedentes médicos, comorbilidades relacionadas, lateralidad de la sensación de globo, uso de neuromoduladores, resultados de cualquier radiografía de tórax anterior durante la duración de los síntomas, alguna vez derivado a SLP para terapia de la voz) se registrarán en la visita inicial. Las comorbilidades relacionadas incluyen UACS, rinitis alérgica, CRS, GERD. Los pacientes que no habían recibido previamente una prueba adecuada de PPI se colocaron en un curso de 4 a 6 semanas y se los animó/asesoró a completar las modificaciones del estilo de vida para reducir el reflujo. Se incluyeron en el estudio pacientes con una respuesta inferior a la completa al tratamiento con IBP (tos persistente clínicamente significativa). La visita de seguimiento de los pacientes para considerar la inyección se programó un mes después de suspender el ensayo con PPI. Las puntuaciones del cuestionario se determinaron inmediatamente antes de la primera inyección. A todos los pacientes se les aconsejó sobre la supresión de la tos antes de la inyección inicial. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de inyección de placebo (2 cc de solución salina normal) o de intervención (total de 2 cc de inyección, mezcla que consiste en 1 cc de bupivacaína y 1 cc de Kenolog-40) mediante asignación aleatoria generada por computadora. Las inyecciones comenzarán en la visita inicial o en la visita de seguimiento si se requiere una prueba de PPI. Inmediatamente antes de las inyecciones, los pacientes recibirán 5 pulverizaciones de lidocaína tópica al 4% para facilitar la inyección, que también actuará para facilitar el cegamiento del paciente. La inyección se administrará en la región del nervio laríngeo superior proximal utilizando el cuerno mayor del hioides y el cuerno superior del cartílago tiroides como puntos de referencia. La inyección se colocará 1 cm por delante del punto medio de estos puntos de referencia.

Si la sensación de globo o el sitio desencadenante se localizaba en un lado, esto se registraba y la inyección inicial se dirigía a este lado; de lo contrario, se elegía al azar. La segunda inyección se dirigió al mismo lado si se observaba una mejoría parcial (la sensación subjetiva del paciente de una reducción de los síntomas de al menos un 50 %) después de la primera inyección. La segunda inyección se dirigió al lado contralateral si no hubo mejoría inicial. Se ofreció la tercera inyección si hubo mejoría durante cualquiera de las dos primeras inyecciones (completada en el lado ipsilateral de las dos inyecciones anteriores o en el lado con mayor mejoría si se había completado bilateralmente). No hubo una segunda/tercera inyección si se observó una resolución completa de los síntomas después de la inyección anterior. El seguimiento para la inyección repetida se programará en 1 o 2 semanas y se registrará la hora exacta. Luego se registraron las puntuaciones del cuestionario 2 semanas después de la inyección final de la serie. También se enviarán encuestas (consulte la siguiente sección, CSI y CQLQ) para que los pacientes las completen a las 6 y 12 semanas después de la última inyección, que se analizarán en un estudio posterior. Las encuestas tendrán una ventana de una semana para ser consideradas en su categoría nominal. Todos los eventos adversos serán registrados. Ver hoja de captura de datos para las variables recolectadas.