Randomizowana, kontrolowana placebo analiza blokady nerwu krtaniowego górnego w przypadku kaszlu neurogennego

Skróty/Definicje: wskaźnik nasilenia kaszlu (CSI), kwestionariusz jakości życia kaszlu (CQLQ), inhibitor pompy protonowej (PPI), nosogaryngolaryngoskopia (NPL), University of South Florida (USF), nerw krtaniowy górny (SLN), kaszel z górnych dróg oddechowych zespół chorobowy (UACS), podawanie żywności i leków (FDA), nowy lek badany (IND), numer dokumentacji medycznej (MRN), elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR), ucho nosowe i gardło (ENT), enzym konwertujący angiotensynę (ACE), przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS), refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), test czynnościowy płuc (PFT), wynik wykrywania refluksu (RFS), patologia mowy i języka (SLP)

Uczestnicy zostaną skierowani (za pośrednictwem innych oddziałów stowarzyszonych z USF) lub rekrutowani w ramach praktyki otolaryngologicznej University of South Florida. Osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności na podstawie opisu skierowania. Kwalifikowalność zostanie określona na podstawie historii podczas pierwszej wizyty w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z przewlekłym kaszlem trwającym >8 tygodni i przypuszczalnym kaszlem neurogennym na podstawie wstępnej oceny. Przewlekłe chrząkanie z uczuciem ciała obcego przez ponad 8 tygodni również spełnia kryteria włączenia i będzie używane jako synonim i uważane za przewlekły kaszel przez pozostałą część tego protokołu i badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ustalono, że pierwotna przyczyna nie jest neurogenna. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją inne możliwe istotne przyczyny kaszlu, które nie były leczone (żadna inna oczywista uleczalna i nieleczona przyczyna) lub będą leczeni zgodnie ze standardami opieki przed włączeniem do tego badania. Pacjenci będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem co najmniej 4-tygodniowego cyklu terapii PPI w czasie trwania objawów. Pacjenci z możliwym UACS zostali włączeni, jeśli wcześniej zakończono próbę leków. Jeśli pacjenci przyjmują długotrwale leki, które są skuteczne w ich odpowiednim schorzeniu (ale nadal nieskuteczne w odpowiedniej kontroli przewlekłego kaszlu), będą zachęcani do nie wprowadzania zbędnych zmian w trakcie leczenia/czasu trwania badania. Obejmują one terapię tłumienia kwasu (poza ostatnim 6-tygodniowym badaniem PPI, jeśli dotyczy), terapię objawów UACS, jeśli jest to wskazane (np. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli rozpoczęli którykolwiek z tych leków w ostatnim miesiącu i nie byli chętni do przerwania ich na czas trwania badania. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu, być chętni do przydzielenia i poddania się interwencji lub placebo oraz być chętni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania: 2-4 wizyty, około 3 tygodnie leczenia, 6-tygodniowa próba PPI z 4-tygodniowym okresem przerwy w przypadku braku poprawy (jeśli dotyczy), kwestionariusze kontrolne do 12 tygodni (tylko ankieta), udział w tłumieniu kaszlu, przyjmowanie PPI zgodnie z zaleceniami przez określony czas.

Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w którymkolwiek momencie spełnili następujące kryteria: niechęć do udziału w protokole, uczulenie na bupiwakainę lub zawiesinę acetonidu triamcynolonu, obecność ciężkiego niekontrolowanego stanu chorobowego, jakiekolwiek istotne procesy płucne (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, nieastmatyczne eozynofilowe zapalenie oskrzeli, nieprawidłowości strukturalne itp.), obecność astmy (określana na podstawie obecności nieprawidłowych testów prowokacyjnych testu czynności płuc (PFT), podejrzenie nowotworu układu oddechowego i przewodu pokarmowego na podstawie wywiadu lub badania, nieprawidłowości strukturalne obserwowane w NPL lub we wcześniejszych badaniach obrazowych, obniżona odporność, aktualny palacz, stosowanie inhibitora ACE w czasie lub jeden miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem lub populacja szczególnie narażona.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przeszli NPL, zostaną również przebadani podczas pierwszej wizyty (wynik w wykrywaniu refluksu, RFS). W tym momencie zostanie uzyskana świadoma zgoda. Dane demograficzne (w tym płeć, wiek, przebyta historia medyczna, choroby współistniejące, jednostronność czucia gałki ocznej, użycie neuromodulatora, wyniki jakiegokolwiek wcześniejszego zdjęcia RTG klatki piersiowej podczas trwania objawów, skierowanie kiedykolwiek do SLP w celu terapii głosowej) zostaną zapisane podczas pierwszej wizyty. Powiązane choroby współistniejące obejmują UACS, alergiczny nieżyt nosa, CRS, GERD. Pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej odpowiedniego badania PPI, skierowano na 4-6-tygodniowy kurs i zachęcono/doradzono im całkowitą modyfikację stylu życia w celu ograniczenia refluksu. Do badania włączono pacjentów z mniej niż całkowitą odpowiedzią na leczenie PPI (uporczywy klinicznie istotny kaszel). Wizytę kontrolną pacjentów w celu rozważenia wstrzyknięcia wyznaczono po miesiącu od zakończenia badania PPI. Wyniki kwestionariusza określono bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem. Wszystkim pacjentom polecono tłumienie kaszlu przed pierwszym wstrzyknięciem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo (2-cc normalnej soli fizjologicznej) lub interwencji (w sumie 2-cc wstrzyknięcia, mieszanina składająca się z 1-cc bupiwakainy i 1-cc Kenolog-40) grup iniekcji przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego przydziału. Wstrzyknięcia rozpoczną się podczas pierwszej wizyty lub podczas wizyty kontrolnej, jeśli wymagana jest próba PPI. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem pacjenci otrzymają 5 rozpyleń 4% miejscowej lidokainy w celu ułatwienia wstrzyknięcia, co również ułatwi zaślepienie pacjenta. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w okolice nerwu krtaniowego bliższego górnego, wykorzystując jako punkty orientacyjne róg większy kości gnykowej i róg górny chrząstki tarczycy. Wstrzyknięcie zostanie wykonane 1 cm przed środkiem tych punktów orientacyjnych.

Jeśli czucie gałki ocznej lub miejsce wyzwalania było zlokalizowane po jednej stronie, rejestrowano to i początkową iniekcję skierowano w tę stronę, w przeciwnym razie wybierano losowo. Drugie wstrzyknięcie kierowano w tę samą stronę, jeśli po pierwszym wstrzyknięciu zaobserwowano częściową poprawę (subiektywne odczucie pacjenta co najmniej 50% redukcji objawów). Drugie wstrzyknięcie kierowano na stronę przeciwną, jeśli nie było początkowej poprawy. Trzecie wstrzyknięcie oferowano, jeśli nastąpiła poprawa podczas któregokolwiek z pierwszych dwóch wstrzyknięć (zakończonych po stronie ipsilateralnej poprzednich dwóch wstrzyknięć lub po stronie z największą poprawą, jeśli wykonano obustronnie). Nie stosowano drugiej/trzeciej iniekcji, jeśli po poprzedniej iniekcji obserwowano całkowite ustąpienie objawów. Kontynuacja w celu ponownego wstrzyknięcia zostanie zaplanowana za 1-2 tygodnie, a dokładny czas zostanie odnotowany. Wyniki kwestionariusza rejestrowano następnie 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu serii. Ankiety (patrz następna sekcja, CSI i CQLQ) będą również wysyłane do pacjentów do wypełnienia po 6 i 12 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia, które zostaną przeanalizowane w kolejnym badaniu. Ankiety będą miały tygodniowe okno na rozpatrzenie w ich nominalnej kategorii. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Zobacz arkusz przechwytywania danych dla zebranych zmiennych.