Análise randomizada controlada por placebo do bloqueio do nervo laríngeo superior para tosse neurogênica

Abreviações/Definições: índice de gravidade da tosse (CSI), questionário de qualidade de vida da tosse (CQLQ), inibidor da bomba de prótons (PPI), nasofaringolaringoscopia (NPL), University of South Florida (USF), nervo laríngeo superior (SLN), tosse das vias aéreas superiores (UACS), administração de alimentos e medicamentos (FDA), novo medicamento em investigação (IND), número de registro médico (MRN), registro médico eletrônico (EMR), ouvido, nariz e garganta (ENT), enzima conversora de angiotensina (ACE), rinossinusite (CRS), distúrbio do refluxo gastroesofágico (DRGE), teste de função pulmonar (PFT), escore de achado de refluxo (RFS), fonoaudiologia (SLP)

Os participantes serão encaminhados (através de outros departamentos afiliados da USF) ou recrutados na prática do Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade do Sul da Flórida. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade com base na descrição do encaminhamento. A elegibilidade será determinada pelo histórico na visita inicial com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes elegíveis serão adultos com tosse crônica > 8 semanas de duração e tosse neurogênica presumida com base na avaliação inicial. O pigarro crônico com sensação de corpo estranho por > 8 semanas de duração também atenderá aos critérios de inclusão e será usado como sinônimo e considerado tosse crônica para o restante deste protocolo e estudo. Os pacientes serão excluídos se a causa primária for determinada como não neurogênica. Os pacientes serão excluídos se houver outros possíveis contribuintes significativos para a tosse que não foram tratados (nenhuma outra causa óbvia tratável e não tratada) ou serão tratados de acordo com o padrão de atendimento antes de serem incluídos neste estudo. Os pacientes serão rastreados por pelo menos 4 semanas de terapia com IBP durante a duração dos sintomas. Pacientes com possível SAU foram incluídos se um teste de medicamentos tivesse sido concluído anteriormente. Se os pacientes estiverem tomando medicamentos de longo prazo que sejam eficazes para suas respectivas condições relacionadas (mas ainda ineficazes no controle adequado da tosse crônica), eles serão encorajados a não fazer alterações desnecessárias durante o tratamento/duração do estudo. Estes incluem terapia de supressão ácida (fora do recente teste de 6 semanas de IBP, se aplicável), terapia para sintomas de SAU, se indicado (por exemplo, Flonase e anti-histamínico, enxaguatórios salinos, etc.), neuromoduladores (por exemplo, gabapentina). Os pacientes foram excluídos se tivessem iniciado qualquer um desses medicamentos no último mês e não estivessem dispostos a interrompê-los durante o estudo. Os participantes devem estar dispostos e aptos a consentir em participar do estudo, estar dispostos a serem designados e submetidos à intervenção ou ao placebo e estar dispostos a aderir ao protocolo do estudo durante o período do estudo: 2-4 visitas, aproximadamente 3 semanas de tratamento, teste de IBP de 6 semanas com período de descontinuação de 4 semanas se não houver melhora (se aplicável), questionários de acompanhamento de até 12 semanas (somente pesquisa), participar da supressão da tosse, tomar IBP conforme prescrito pela duração especificada.

Os participantes foram excluídos se em algum momento atendessem aos seguintes critérios: não querer participar do protocolo, alérgico à suspensão de bupivacaína ou triancinolona acetonida, presença de condição médica grave não controlada, qualquer processo pulmonar significativo (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, doença não asmática bronquite eosinofílica, anormalidades estruturais, etc.), presença de asma (determinada pela presença de teste de provocação de teste de função pulmonar (TFP) anormal), preocupação com malignidade do trato aerodigestivo a partir de história ou exame, anormalidade estrutural observada em NPL ou imagem anterior, imunocomprometido, fumante atual, uso de inibidor da ECA no momento ou um mês antes da primeira injeção ou população vulnerável.

Os participantes elegíveis submetidos a NPL também serão conduzidos na visita inicial (Pontuação de achado de refluxo, RFS). O consentimento informado será obtido neste momento. Os dados demográficos (incluindo sexo, idade, histórico médico, comorbidades relacionadas, lateralidade da sensação de globo, uso de neuromodulador, resultados de qualquer radiografia de tórax anterior durante a duração dos sintomas, já encaminhados ao SLP para terapia de voz) serão registrados na visita inicial. As comorbidades relacionadas incluem SAU, rinite alérgica, SRC, DRGE. Os pacientes que não receberam anteriormente um teste adequado de IBP foram colocados em um curso de 4 a 6 semanas e encorajados/aconselhados a fazer modificações completas no estilo de vida para reduzir o refluxo. Pacientes com resposta incompleta à terapia com IBP (tosse clinicamente significativa persistente) foram incluídos no estudo. A consulta de acompanhamento dos pacientes para consideração da injeção foi agendada um mês após a descontinuação do estudo com IBP. As pontuações do questionário foram determinadas imediatamente antes da primeira injeção. Todos os pacientes foram aconselhados sobre a supressão da tosse antes da injeção inicial. Os pacientes foram aleatoriamente designados para placebo (solução salina normal de 2 cc) ou intervenção (total de injeção de 2 cc, mistura consistindo em 1 cc de Bupivacaína e 1 cc de Kenolog-40) grupos de injeção usando atribuição aleatória gerada por computador. As injeções começarão na visita inicial ou na visita de acompanhamento, se for necessário o teste de IBP. Imediatamente antes das injeções, os pacientes receberão 5 sprays de lidocaína tópica a 4% para facilitar a injeção, que também atuará para facilitar o cegamento do paciente. A injeção será aplicada na região do nervo laríngeo superior proximal usando o corno maior do hioide e o corno superior da cartilagem tireoide como pontos de referência. A injeção será colocada 1 cm anterior ao ponto médio desses pontos de referência.

Se a sensação de globus ou o local do gatilho fosse localizado em um lado, isso era registrado e a injeção inicial era direcionada para esse lado, caso contrário, era escolhido aleatoriamente. A segunda injeção foi direcionada para o mesmo lado se melhora parcial (sensação subjetiva do paciente de pelo menos 50% de redução dos sintomas) foi observada após a primeira injeção. A segunda injeção era direcionada para o lado contralateral caso não houvesse melhora inicial. A terceira injeção foi oferecida se houvesse melhora durante qualquer uma das duas primeiras injeções (concluída no lado ipsilateral das duas injeções anteriores ou no lado com maior melhora se bilateral tivesse sido concluída). Não houve segunda/terceira injeção se a resolução completa dos sintomas foi observada após a injeção anterior. O acompanhamento para injeção repetida será agendado em 1-2 semanas e o tempo exato será registrado. As pontuações do questionário foram registradas 2 semanas após a injeção final da série. Pesquisas (ver próxima seção, CSI e CQLQ) também serão enviadas para os pacientes preencherem em 6 e 12 semanas após a última injeção, que serão analisadas em estudo subsequente. As pesquisas terão uma janela de uma semana para serem consideradas em sua categoria nominal. Todos os eventos adversos serão registrados. Consulte a planilha de captura de dados para obter as variáveis ​​coletadas.