A felső gégeidegblokk véletlenszerű, placebo-kontrollos elemzése neurogén köhögésre

Rövidítések/meghatározások: köhögés súlyossági indexe (CSI), köhögésminőségi kérdőív (CQLQ), protonpumpa-gátló (PPI), nasopharyngolaryngoszkópia (NPL), Dél-Floridai Egyetem (USF), felső gégeideg (SLN), felső légúti köhögés szindróma (UACS), élelmiszer- és gyógyszerkezelés (FDA), új vizsgálati gyógyszer (IND), kórlapszám (MRN), elektronikus kórlap (EMR), fül-orr-gégészeti (ENT), angiotenzin konvertáló enzim (ACE), krónikus rhinosinusitis (CRS), gastrooesophagealis reflux rendellenesség (GERD), tüdőfunkciós teszt (PFT), reflux megállapítás pontszám (RFS), beszéd- és nyelvi patológia (SLP)

A résztvevőket a Dél-Floridai Egyetem fül-orr-gégészeti osztályára utalják (más USF-hez kapcsolódó osztályokon keresztül) vagy toborozzák. Az egyének alkalmasságát az ajánlás leírása alapján megvizsgálják. A jogosultságot az első látogatás során az előzmények határozzák meg a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A résztvevők 8 hétnél hosszabb krónikus köhögésben szenvedő és a kezdeti értékelés alapján feltételezett neurogén köhögésben szenvedő felnőttek lesznek. A 8 hétnél hosszabb ideig tartó, idegentest-érzéssel járó krónikus toroktisztítás szintén megfelel a felvétel feltételeinek, és a protokoll és a vizsgálat hátralévő részében a krónikus köhögés szinonimájaként használatos. A betegek kizárásra kerülnek, ha az elsődleges ok nem neurogén. Azokat a betegeket kizárják, akik a köhögésnek más, nem kezelt, jelentős mértékben hozzájáruló tényezői is vannak (nincs más nyilvánvaló kezelhető és kezeletlen ok), vagy az ellátási standardnak megfelelően kezelik őket a vizsgálatba való felvétel előtt. A tünetek időtartama alatt a betegeket legalább 4 hetes PPI-kezelés során szűrik. Az esetleges UACS-ben szenvedő betegeket is bevonták a vizsgálatba, ha a gyógyszervizsgálatot korábban befejezték. Ha a betegek olyan hosszú távú gyógyszereket szednek, amelyek hatásosak az adott állapotukra (de még mindig nem hatékonyak a krónikus köhögés megfelelő kezelésében), akkor arra ösztönzik őket, hogy ne végezzenek szükségtelen változtatásokat a kezelés/vizsgálat időtartama során. Ezek közé tartozik a savszuppressziós terápia (a PPI legutóbbi 6 hetes vizsgálatán kívül), ha szükséges, az UACS-tünetek kezelése (pl. Flonáz és antihisztamin, sóoldatú öblítés stb.), neuromodulátorok (például gabapentin). A betegeket kizárták, ha a múlt hónapban elkezdték szedni ezeket a gyógyszereket, és nem voltak hajlandóak abbahagyni a kezelést a vizsgálat idejére. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez, hajlandónak kell lenniük a beavatkozásra vagy a placebóra való beosztásra és a beavatkozásra, valamint hajlandónak kell lenniük betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt: 2-4 látogatás, kb. hetes kezelés, 6 hetes PPI-vizsgálat 4 hetes megszakítási időszakkal, ha nincs javulás (ha van), legfeljebb 12 hetes követési kérdőívek (csak felmérés), részt vesznek köhögéscsillapításban, PPI-t az előírtak szerint a megadott időtartamig szedni.

A résztvevőket kizárták, ha bármely ponton megfeleltek a következő kritériumoknak: nem hajlandók részt venni a protokollban, allergiásak a bupivakainra vagy a triamcinolon-acetonid szuszpenzióra, súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapot jelenléte, bármilyen jelentős tüdőfolyamat (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasiat, nem asztmás eozinofil hörghurut, szerkezeti rendellenességek stb.), asztma jelenléte (a kóros tüdőfunkciós teszt (PFT) provokációs tesztje alapján), az emésztőrendszer rosszindulatú daganata miatti aggodalom az anamnézisből vagy a vizsgálatból, NPL-en vagy korábbi képalkotó vizsgálaton észlelt szerkezeti rendellenesség, immunhiányos, jelenlegi dohányos, ACE-gátló használata az első injekció beadásakor vagy egy hónappal azt megelőzően, vagy veszélyeztetett populáció.

A jogosult résztvevők NPL-en mentek át az első látogatáskor (reflux-meghatározási pontszám, RFS). A tájékozott beleegyezést ebben az időben kell beszerezni. A demográfiai adatokat (beleértve a nemet, az életkort, a korábbi kórtörténetet, a kapcsolódó társbetegségeket, a gömbölyű érzés oldalirányúságát, a neuromodulátorok használatát, a tünetek fennállása alatt végzett korábbi mellkasröntgenfelvételek eredményeit, amelyeket valaha SLP-re utaltak hangterápia céljából) az első látogatáskor rögzítik. A kapcsolódó társbetegségek közé tartozik az UACS, az allergiás rhinitis, a CRS, a GERD. Azokat a betegeket, akik korábban nem részesültek megfelelő PPI-vizsgálatban, 4-6 hetes tanfolyamon vettek részt, és ösztönözték/tanácsolták őket életmód-módosítások végrehajtására a reflux csökkentése érdekében. A PPI-kezelésre (perzisztens klinikailag jelentős köhögés) kevésbé reagáló betegeket bevontuk a vizsgálatba. A PPI-vizsgálat befejezése után egy hónappal a betegek nyomon követése az injekció megfontolása céljából történt. A kérdőív pontszámait közvetlenül az első injekció beadása előtt határoztuk meg. Minden betegnek tanácsot adtak a köhögéscsillapításról az első injekció beadása előtt. A betegeket véletlenszerűen placebó (2 ​​cm3 normál sóoldat) vagy intervenciós (összesen 2 cm3 injekció, 1 cm3 Bupivacaine és 1 cm3 Kenolog-40 keverék) injekciós csoportokba osztották be számítógéppel generált véletlen besorolás segítségével. Az injekciók beadását a kezdeti látogatáskor vagy az utóvizsgálatkor kezdik meg, ha a PPI vizsgálata szükséges. Közvetlenül az injekció beadása előtt a betegek 5 permetet kapnak 4%-os helyi lidokainból, hogy megkönnyítsék az injekció beadását, ami szintén elősegíti a betegek megvakítását. Az injekciót a proximális felső gégeideg régiójába kell beadni, mérföldkőként a pajzsmirigyporc nagyobb cornu-ját és a pajzsmirigyporc felső cornu-ját használva. Az injekciót 1 cm-rel a tereptárgyak felezőpontja előtt kell elhelyezni.

Ha a globus érzés vagy a kiváltó hely az egyik oldalon volt lokalizálva, ezt rögzítették, és az első injekciót erre az oldalra irányították, ellenkező esetben ezt véletlenszerűen választották ki. A második injekciót ugyanarra az oldalra irányították, ha az első injekció után részleges javulás (a beteg szubjektív érzése a tünetek legalább 50%-os csökkenéséről) volt megfigyelhető. A második injekciót az ellenoldali oldalra irányították, ha nem volt kezdeti javulás. A harmadik injekciót akkor ajánlották fel, ha az első két injekció valamelyike ​​során javulás következett be (az előző két injekció ipsilaterális oldalán, vagy a legnagyobb javulást mutató oldalon, ha kétoldali injekciót végeztek). Nem volt második/harmadik injekció, ha a tünetek teljes megszűnését észlelték az előző injekció után. Az ismételt injekció utáni nyomon követést 1-2 héten belül ütemezzük, és a pontos időt rögzítjük. A kérdőív pontszámait ezután 2 héttel a sorozat utolsó injekciója után rögzítettük. A felméréseket (lásd a következő szakaszt, CSI és CQLQ) szintén elküldik a betegeknek, hogy az utolsó injekció beadása után 6 és 12 héttel befejezzék, amelyeket a következő vizsgálat során elemeznek. A felméréseknek egyhetes időtartamuk lesz a névleges kategóriájukban való figyelembevételre. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül. Lásd az adatrögzítési lapot az összegyűjtött változókért.