Analyse randomisée contrôlée par placebo du bloc du nerf laryngé supérieur pour la toux neurogène

Abréviations/ Définitions : indice de gravité de la toux (CSI), questionnaire sur la qualité de vie contre la toux (CQLQ), inhibiteur de la pompe à protons (IPP), nasopharyngolaryngoscopie (NPL), Université de Floride du Sud (USF), nerf laryngé supérieur (SLN), toux des voies respiratoires supérieures (UACS), administration des aliments et des médicaments (FDA), nouveau médicament expérimental (IND), numéro de dossier médical (MRN), dossier médical électronique (EMR), oto-rhino-laryngologie (ORL), enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE), maladie chronique rhinosinusite (CRS), reflux gastro-oesophagien (RGO), test de la fonction pulmonaire (PFT), score de détection de reflux (RFS), orthophonie (SLP)

Les participants seront référés (via d'autres départements affiliés à l'USF) ou recrutés au sein de la pratique du département d'oto-rhino-laryngologie de l'Université de Floride du Sud. Les individus seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction de la description de référence. L'éligibilité sera déterminée par les antécédents lors de la visite initiale en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles seront des adultes ayant une toux chronique d'une durée > 8 semaines et une toux neurogène présumée basée sur l'évaluation initiale. Un raclement de gorge chronique avec sensation de corps étranger pendant plus de 8 semaines répondra également aux critères d'inclusion et sera utilisé comme synonyme et considéré comme une toux chronique pour le reste de ce protocole et de cette étude. Les patients seront exclus s'il est déterminé que la cause primaire n'est pas neurogène. Les patients seront exclus s'il existe d'autres contributeurs importants possibles à la toux qui n'ont pas été traités (aucune autre cause évidente traitable et non traitée), ou ils seront traités selon la norme de soins avant de s'inscrire à cette étude. Les patients seront dépistés pendant au moins 4 semaines de traitement par IPP pendant la durée des symptômes. Les patients avec possible UACS ont été inclus si un essai de médicaments avait été complété précédemment. Si les patients prennent des médicaments à long terme qui sont efficaces pour leur affection connexe respective (mais toujours inefficaces pour contrôler adéquatement la toux chronique), ils seront encouragés à ne faire aucun changement inutile pendant la durée du traitement/de l'étude. Ceux-ci comprennent la thérapie de suppression de l'acide (en dehors du récent essai de 6 semaines sur les IPP, le cas échéant), la thérapie des symptômes de l'UACS si indiqué (par exemple, Flonase et antihistaminique, rinçages salins, etc.), les neuromodulateurs (par exemple, la gabapentine). Les patients ont été exclus s'ils avaient commencé l'un de ces médicaments au cours du mois dernier et n'étaient pas disposés à les interrompre pendant la durée de l'essai. Les participants doivent être disposés et capables de consentir à participer à l'étude, être disposés à être affectés et à subir une intervention ou un placebo, et être disposés à adhérer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'essai : 2 à 4 visites, environ 3 semaines de traitement, essai d'IPP de 6 semaines avec période d'arrêt de 4 semaines en l'absence d'amélioration (le cas échéant), questionnaires de suivi jusqu'à 12 semaines (enquête uniquement), participation à la suppression de la toux, prise d'IPP tel que prescrit pendant la durée spécifiée.

Les participants ont été exclus s'ils répondaient à tout moment aux critères suivants : refus de participer au protocole, allergie à la bupivacaïne ou à la suspension d'acétonide de triamcinolone, présence d'une condition médicale grave non contrôlée, tout processus pulmonaire significatif (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, les troubles non asthmatiques bronchite à éosinophiles, anomalies structurelles, etc.), présence d'asthme (déterminé par la présence d'un test de provocation anormal au test de la fonction pulmonaire (PFT)), préoccupation pour une tumeur maligne des voies aérodigestives à partir d'antécédents ou d'un examen, anomalie structurelle observée sur NPL ou imagerie antérieure, immunodéprimé, fumeur actuel, utilisation d'un inhibiteur de l'ECA au moment de la première injection ou un mois avant celle-ci, ou population vulnérable.

Les participants éligibles ont subi un NPL sera également effectué lors de la visite initiale (score de découverte de reflux, RFS). Le consentement éclairé sera obtenu à ce moment. Les données démographiques (y compris le sexe, l'âge, les antécédents médicaux, les comorbidités associées, le caractère latéral de la sensation de globus, l'utilisation de neuromodulateurs, les résultats de toute radiographie thoracique antérieure pendant la durée des symptômes, déjà référée à SLP pour une thérapie vocale) seront enregistrées lors de la visite initiale. Les comorbidités associées comprennent l'UACS, la rhinite allergique, le SRC, le RGO. Les patients qui n'avaient pas reçu auparavant d'essai d'IPP adéquat ont été placés dans un cours de 4 à 6 semaines et encouragés/conseillés de modifier leur mode de vie pour réduire le reflux. Les patients présentant une réponse moins que complète au traitement par IPP (toux persistante cliniquement significative) ont été inclus dans l'étude. La visite de suivi des patients pour envisager l'injection était prévue un mois après l'arrêt de l'essai IPP. Les scores du questionnaire ont été déterminés immédiatement avant la première injection. Tous les patients ont été conseillés sur la suppression de la toux avant l'injection initiale. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes d'injection placebo (solution saline normale de 2 cc) ou d'intervention (total de 2 cc d'injection, mélange composé de 1 cc de bupivacaïne et 1 cc de Kenolog-40) en utilisant une attribution aléatoire générée par ordinateur. Les injections commenceront lors de la visite initiale ou lors de la visite de suivi si un essai d'IPP est nécessaire. Immédiatement avant les injections, les patients recevront 5 pulvérisations de lidocaïne topique à 4 % pour faciliter l'injection, ce qui facilitera également la mise en aveugle du patient. L'injection sera administrée dans la région du nerf laryngé supérieur proximal en utilisant la grande corne hyoïde et la corne supérieure du cartilage thyroïde comme points de repère. L'injection sera placée 1 cm en avant du milieu de ces points de repère.

Si la sensation de globus ou le site de déclenchement était localisé d'un côté, cela était enregistré et l'injection initiale était dirigée vers ce côté, sinon cela était choisi au hasard. La seconde injection était dirigée du même côté si une amélioration partielle (impression subjective par le patient d'au moins 50 % de réduction des symptômes) était observée après la première injection. La deuxième injection était dirigée du côté controlatéral s'il n'y avait pas d'amélioration initiale. Une troisième injection était offerte s'il y avait une amélioration au cours de l'une des deux premières injections (complétée du côté ipsilatéral des deux injections précédentes ou du côté avec la plus grande amélioration si la bilatérale avait été complétée). Il n'y a pas eu de deuxième/troisième injection si une résolution complète des symptômes a été observée après l'injection précédente. Le suivi des injections répétées sera programmé dans 1 à 2 semaines et l'heure exacte sera enregistrée. Les scores du questionnaire ont ensuite été enregistrés 2 semaines après l'injection finale de la série. Des sondages (voir la section suivante, CSI et CQLQ) seront également envoyés aux patients à remplir à 6 et 12 semaines après la dernière injection, qui seront analysés dans une étude ultérieure. Les sondages auront une fenêtre d'une semaine pour être considérés dans leur catégorie nominale. Tous les événements indésirables seront enregistrés. Voir la fiche de saisie des données pour les variables collectées.