- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468945
Spejlterapi versus gentagen faciliteringsøvelse på øvre ekstremitetsfunktion
7. september 2020 opdateret af: Riphah International University
Effekter af spejlterapi versus gentagen faciliterende øvelse på overekstremitetsfunktion hos patienter efter slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af spejlterapi på overekstremitetsfunktionen hos en patient efter slagtilfælde, at bestemme virkningerne af gentagen faciliteringsøvelse på overekstremitetsfunktionen hos en patient efter slagtilfælde og at sammenligne virkningerne af spejlterapi versus gentagen facilitering Øvelse på overekstremitetsfunktion hos patienten efter slagtilfælde.
Studiedesign er randomiseret kontrolforsøg med en stikprøvestørrelse på 50 deltagere.
Den anvendte prøveudtagningsteknik er ikke-sandsynlighedsformålsbedømmer-blindet prøveudtagningsteknik og randomisering gennem forseglet kuvert-metode. Studiets varighed var 6 måneder. Undersøgelsesmiljø for jernbanehospitalet.
Inklusionskriterier havde hemiparetisk patient, subakutte og kroniske apopleksipatienter, første gang apopleksipatient, alder: 40-60, køn: både mand og kvinde, MMSE >24, Modificeret Ashworth-skala <3, stabil patient (god siddebalance) og ingen visuel-rumlig hemineglekt.
Eksklusionskriterier for ustabil patient, usamarbejdsvillig patient, ortopædisk deformitet, afasi, visuel infektion og ledsmerter (skulder, albue, håndled, hofte, knæ, ankel)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er klassisk karakteriseret som et neurologisk underskud, der tilskrives en akut fokal skade i centralnervesystemet af en vaskulær årsag, herunder hjerneinfarkt, intracerebral blødning og subaraknoidal blødning, og er en væsentlig årsag til invaliditet og død på verdensplan.
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og den tredje hyppigste årsag til invaliditet.
Slagtilfælde, den pludselige død af nogle hjerneceller på grund af mangel på ilt, når blodtilførslen til hjernen går tabt ved blokering eller brud på en arterie til hjernen, er også en førende årsag til demens og depression.
Et slagtilfælde dræber omkring 140.000 amerikanere hvert år, hvilket er 1 ud af hver 20 dødsfald.
I Pakistan var apopleksiforekomsten på 95 pr. 100.000 personer om året i de følgende år 2000 til 2016, hvor den højeste forekomst var 584.000 af 650.000, noteret blandt personer i alderen 75 til 85.
Den paretiske overekstremitet er en almindelig og uønsket konsekvens af slagtilfælde, der øger aktivitetsbegrænsningen.
Der er publiceret en række interventioner, der evaluerer effekten af forskellige rehabiliteringsmetoder, der forbedrer kontrol og funktion af overekstremiteterne.
Spejlterapi er en relativt ny terapeutisk intervention, som er enkel, billig og vigtigst af alt patientrettet behandling, der fokuserer på at bevæge det uhæmmede lem.
Det blev først introduceret af Ramachandran og Roger Ramachandran til behandling af fantomsmerter efter amputation. Princippet for spejlterapi (MT) er brugen af et spejl til at skabe en reflekterende illusion af et påvirket lem for at narre hjernen til at tro, at bevægelse har fundet sted uden smerte.
Det indebærer at placere det berørte lem bag et spejl, som er placeret til refleksionen af det modsatte lem vises ved placering af det skjulte lem.
Under udførelse af opgaverne med den upåvirkede hånd blev deltagerne instrueret i at bevæge deres berørte arm synkront på samme måde, mens de betragtede spejlet under øvelserne med den upåvirkede arm, deltagerne blev instrueret i at bevæge deres berørte arm synkront, mens de betragtede spejlet.
Repetitive facilitative exercise (RFE), en kombination af høj gentagelseshastighed og neurofacilitering, er en nyligt udviklet tilgang til rehabilitering af slagtilfælde-relateret lemmersvækkelse.
RFE-sessionerne brugte en ny faciliteringsteknik til at fremkalde bevægelser af skulder, albue og hver finger isoleret fra synergi og give tilstrækkelig fysisk stimulering, såsom ved strækrefleksen eller hud-muskel-refleksen, der fremkaldes umiddelbart før eller samtidig med når patienten gør en indsats for at bevæge sin hemiplegiske hånd eller finger.
Funktionel genopretning af den hemiplegiske overekstremitet og hånden kan afhænge af gentagelsen af frivillige bevægelser fremkaldt af RFE'erne, især når de er påvirket af et synergistisk mønster.
Principper for udvælgelse og behandling omfattede følgende: (1) en vægt på den proksimale muskulatur, givet dens rolle i at stabilisere distale bevægelser, gradvise stigninger i bevægelsesbesvær med et mål om at opretholde bevægelsesrenhed og undgå synergi; og overvejelse af vigtigheden/naturen af bevægelsen (f.eks. blev den første og anden finger trænet separat og den tredje og fjerde sammen for at lette erhvervelsen af klemme.
Formålet med undersøgelsen er at forbedre funktionen af den øvre lemmer hos patienter med hemiparese efter slagtilfælde.
Gentagen faciliteringsøvelse har vist sig at have gavnlige virkninger for at forbedre funktionen af overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde.
Der er også forskellige meninger om effektiviteten af spejlterapi på overekstremiteternes funktion.
Så formålet med min undersøgelse er at undersøge, om spejlterapi eller gentagen faciliteringsøvelse er mere effektiv til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparetisk patient
- Subakutte og kroniske apopleksipatienter
- Første slagpatient nogensinde
- Alder: 40-60
- Køn: både mand og kvinde
- MMSE >24
- Ændret Ashworth-skala <3
- Stabil patient (god siddebalance)
- Ingen visuel-rumlig hemineglect.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil patient
- Usamarbejdsvillig patient
- Ortopædisk deformitet
- Afasi
- Visuel infektion
- Ledsmerter (skulder, albue, håndled, hofte, knæ, ankel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: spejlboksterapi
De objekter, der bruges til opgavespecifik spejlterapi, er støvsuger, glas, træklodsen i forskellige størrelser og former, perler, mønter, papirkort og svampet kugle.
I alle disse aktiviteter udføres skulderhorisontal fleksion-ekstension, adduktion-abduktion, albuefleksion-ekstension, underarmsupination-pronation, håndledsfleksion-ekstension, fingerfleksion-ekstension, abduktion, adduktion, opposition.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gentagende faciliteringsøvelse
Behandlingen involverede hurtig passiv strækning af musklerne i de målrettede led i forbindelse med bankning og gnidning af huden for at hjælpe med frembringelsen af en kontraktion.Skulder horisontal fleksion-ekstension, adduktion-abduktion, albuefleksion-ekstension, underarmsupination-pronation, håndled fleksion-ekstension, fingerfleksion-ekstension, abduktion, adduktion, opposition, udføres
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugal Meyer skala
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Fugl Meyer vurderingsværktøj bruges til evaluering af restitutionsgrad hos patienter efter slagtilfælde.
Den består af 226 samlede point og er opdelt i 5 hoveddomæner, herunder sensorisk funktion, motorisk funktion, ledbevægelse, balance og smerte. Hvert domæne indeholder flere underelementer.
Scoring registreres på en (3-punkts ordinær skala).
Den samlede score for øvre ekstremiteter er 66.
Fugyl Meyer er også et pålideligt og yderst validt værktøj med ICC=0,96 og intern konsistens er 94,7%.
|
Fra baseline til 6. uge
|
|
Wolf motorvægt
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Wolf motorskalaen betragtes som numerisk katalog til vurdering af overekstremiteters motoriske funktion.
Patientens motoriske færdigheder vurderes gennem tid og veldesignede, praktiske og funktionelle opgaver.
I alt 15 opgaver er udført.
minimumsværdien for hver opgave er 1, og maksimumværdien er 3. øget værdi viser forbedring. Dette er også et pålideligt værktøj til motorisk funktion i overekstremiteterne med rimelig interrater-pålidelighed, da værdien af ICC=0,97-0,99 og intern konsistens er 92,4 % .
|
Fra baseline til 6. uge
|
|
Overekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Funktionelt indeks for øvre ekstremiteter bruges til resultatmåling hos patienter med slagtilfælde.
Det består af et 20-emne spørgeskema, og hvert punkt har 5-punkts ordinalskala. Den samlede sum af alle emner, den endelige score er 80 point.
Pålideligheden af det funktionelle indeks for øvre ekstremiteter er (ICC=0,94)
|
Fra baseline til 6. uge
|
|
Brunnstrøm skala
Tidsramme: Fra baseline til 6. uge
|
Brunnstrom restitutionsskalaen bruges til motorisk restitution hos en apopleksipatient. Den består af 7 trin, 1=Slap lammelse,2=Spasticitet,3=Spasticitet er markeret,4=Spasticitet reduceret,5= Spasticitet aftager,6= Koordination og mønster af bevægelse kan være tæt på normal ,7=Normal Inter-rater-pålideligheden, hvis burnnstrom recovery-skalaen er (ICC 0,89-0,98)
for arm og (ICC 0,69-0,92) for
hånd.
|
Fra baseline til 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00556 Saba Karamat
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde patient
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med spejlboksterapi
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringSlag | Rehabilitering | Virtual reality | Opgaveydelse | SpejlbevægelsesterapiTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtAtrieflimren | Atriel ombygning
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
Mayo Hospital LahoreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | BrystrekonstruktionPakistan