- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468945
Zrcadlová terapie versus opakující se facilitační cvičení na funkci horní končetiny
7. září 2020 aktualizováno: Riphah International University
Účinky zrcadlové terapie versus opakované facilitační cvičení na funkci horní končetiny u pacienta po mrtvici
Cílem studie je určit účinky zrcadlové terapie na funkci horní končetiny u pacienta po mrtvici, určit účinky opakovaného facilitačního cvičení na funkci horní končetiny u pacienta po mrtvici a porovnat účinky zrcadlové terapie versus opakující se facilitační cvičení na funkci horní končetiny u pacienta po mrtvici.
Design studie je randomizovaná kontrolní studie s velikostí vzorku 50 účastníků.
Použitá technika odběru vzorků je nepravděpodobná účelová metoda odběru vzorků zaslepená posuzovatelem a randomizace pomocí metody uzavřené obálky. Délka studie byla 6 měsíců. Studijní prostředí Železniční všeobecné nemocnice.
Kritéria pro zařazení: Hemiparetický pacient, Subakutní a chronická cévní mozková příhoda, První pacient s cévní mozkovou příhodou, Věk: 40-60, Pohlaví: muž i žena, MMSE >24, Modifikovaná Ashworthova škála <3, Stabilní pacient (Dobrá rovnováha sedu) a Žádný vizuálně-prostorový heminelekt.
Kritéria vyloučení: nestabilní pacient, nespolupracující pacient, ortopedická deformita, afázie, zraková infekce a bolest kloubů (rameno, loket, zápěstí, kyčle, koleno, kotník)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je klasicky charakterizována jako neurologický deficit připisovaný akutnímu fokálnímu poškození centrálního nervového systému vaskulární příčinou, včetně mozkového infarktu, intracerebrálního krvácení a subarachnoidálního krvácení, a je hlavní příčinou invalidity a úmrtí na celém světě.
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí nejčastější příčinou invalidity.
Cévní mozková příhoda, náhlá smrt některých mozkových buněk v důsledku nedostatku kyslíku, kdy se průtok krve do mozku ztratí ucpáním nebo prasknutím tepny do mozku, je také hlavní příčinou demence a deprese.
Mrtvice každý rok zabije asi 140 000 Američanů, což je 1 z každých 20 úmrtí.
V Pákistánu byla v následujících letech 2000 až 2016 incidence mrtvice 95 na 100 000 osob za rok, přičemž nejvyšší výskyt byl 584 000 z 650 000, zaznamenaný u jedinců ve věku 75 až 85 let.
Paretická horní končetina je častým a nežádoucím důsledkem cévní mozkové příhody, která zvyšuje omezení aktivity.
Byla publikována řada intervencí hodnotících efekt různých rehabilitačních metod zlepšujících ovládání a fungování horních končetin.
Zrcadlová terapie je relativně nová terapeutická intervence, která je jednoduchá, nenákladná a především pacientem řízená léčba, která se zaměřuje na pohyb nepostižené končetiny.
Poprvé byl představen Ramachandranem a Rogerem Ramachandranem k léčbě fantomové bolesti končetiny po amputaci. Principem zrcadlové terapie (MT) je použití zrcadla k vytvoření reflexní iluze postižené končetiny s cílem přimět mozek k myšlení, pohyb nastal bez bolest.
Jedná se o umístění postižené končetiny za zrcadlo, které je umístěno tak, aby se odraz protilehlé končetiny objevil v umístění skryté končetiny.
Během provádění úkolů s nepostiženou rukou byli účastníci instruováni, aby synchronně pohybovali postiženou paží stejným způsobem při pohledu do zrcadla během cvičení s nepostiženou rukou, účastníci byli instruováni, aby synchronně pohybovali postiženou paží při pohledu do zrcadla.
Opakované facilitativní cvičení (RFE), kombinace vysoké frekvence opakování a neuro facilitace, je nedávno vyvinutý přístup k rehabilitaci postižení končetin souvisejících s mrtvicí.
Sezení RFE používalo novou facilitační techniku k vyvolání pohybů ramene, lokte a každého prstu izolovaného od synergie a poskytlo dostatečnou fyzickou stimulaci, jako je reflex natahování nebo reflex kůže-sval, který je vyvolán bezprostředně před nebo současně s když se pacient snaží pohnout hemiplegickou rukou nebo prstem.
Funkční zotavení hemiplegické horní končetiny a ruky může záviset na opakování dobrovolných pohybů vyvolaných RFE, zvláště když jsou ovlivněny synergickým vzorem.
Principy pro výběr a léčbu zahrnovaly následující: (1) důraz na proximální svalstvo, vzhledem k jeho roli při stabilizaci distálních pohybů, postupné zvyšování pohybové obtížnosti s cílem zachovat čistotu pohybu a vyhnout se synergii; a zvážení důležitosti/povahy pohybu (např. první a druhý prst byly trénovány odděleně a třetí a čtvrtý společně, aby se usnadnilo získání sevření.
Cílem studie je zlepšit funkci horní končetiny u pacienta s hemiparézou po cévní mozkové příhodě.
Opakované facilitační cvičení prokázalo příznivé účinky na zlepšení funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí.
Rozdílný je také názor na účinnost zrcadlové terapie na funkci horních končetin.
Účelem mé studie je tedy zjistit, zda je zrcadlová terapie nebo opakující se facilitace účinnější při zlepšování funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparetický pacient
- Pacienti se subakutní a chronickou mrtvicí
- Vůbec první pacient s mrtvicí
- Věk: 40-60
- Pohlaví: muž i žena
- MMSE >24
- Modifikovaná Ashworthova stupnice <3
- Stabilní pacient (dobrá rovnováha při sezení)
- Žádný vizuálně-prostorový hemineglect.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacient
- Nespolupracující pacient
- Ortopedická deformita
- Afázie
- Vizuální infekce
- Bolest kloubů (rameno, loket, zápěstí, kyčle, koleno, kotník)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: terapie zrcadlovým boxem
Předměty používané pro zrcadlovou terapii jsou prach, sklo, dřevěný blok různých velikostí a tvarů, korálky, mince, papírové karty a houbovitá kulička.
Při všech těchto činnostech se automaticky provádí horizontální flexe-extenze ramene, addukce-abdukce, flexe-extenze lokte, supinace-pronace předloktí, flexe-extenze zápěstí, flexe-extenze prstů, abdukce, addukce, opozice.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakované facilitační cvičení
Léčba zahrnovala rychlé pasivní protahování svalů cílených kloubů ve spojení s poklepáváním a třením kůže, aby se napomohlo vytvoření kontrakce. Horizontální flexe-extenze ramen, addukce-abdukce, flexe-extenze loktů, supinace-pronace předloktí, zápěstí provádí se flexe-extenze, flexe-extenze prstů, abdukce, addukce, opozice
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugal Meyerova stupnice
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Hodnotící nástroj Fugl Meyer se používá pro hodnocení míry zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Skládá se z celkem 226 bodů a je rozdělena do 5 hlavních domén včetně senzorických funkcí, motorických funkcí, kloubního rozsahu pohybu, rovnováhy a bolesti, každá doména obsahuje více dílčích položek.
Bodování se zaznamenává na (3-bodové ordinální stupnici) .
celkové skóre horní končetiny je 66.
Fugyl Meyer je také spolehlivý a vysoce validní nástroj s ICC=0,96 a vnitřní konzistencí je 94,7 %.
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Motorová váha Wolf
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Wolfova motorická škála je považována za numerický katalog pro hodnocení motorických funkcí horních končetin.
Motorické dovednosti pacientů jsou hodnoceny v průběhu času a dobře navržených, praktických a funkčních úkolů.
Celkem bylo splněno 15 úkolů.
minimální hodnota pro každý úkol je 1 a maximální hodnota je 3. zvýšená hodnota ukazuje zlepšení. Jedná se také o spolehlivý nástroj pro motorické funkce horní končetiny se spravedlivou spolehlivostí mezi hodnocením, protože hodnota ICC=0,97-0,99 a vnitřní konzistence je 92,4 % .
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Funkční index horních končetin
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Funkční index horních končetin se používá pro měření výsledku u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se z 20ti položkového dotazníku a každá položka má 5bodovou pořadovou stupnici Celkový součet všech položek a výsledné skóre je 80 bodů.
Spolehlivost funkčního indexu horní končetiny je (ICC=0,94)
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Brunnstromova stupnice
Časové okno: Od základní linie do 6. týdne
|
Brunnstromova stupnice zotavení se používá k motorickému zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skládá se ze 7 fází, 1=ochablá paralýza,2=spasticita,3=spasticita je výrazná,4=spasticita se snížila,5=spasticita ustupuje,6=koordinace a vzor pohyb může být téměř normální ,7=Normální Spolehlivost mezi hodnocením, pokud je stupnice zotavení burnnstromu (ICC 0,89-0,98)
pro rameno a (ICC 0,69-0,92)pro
ruka.
|
Od základní linie do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00556 Saba Karamat
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na terapie zrcadlovým boxem
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborParkinsonova choroba | Porucha spánku | Poruchy cirkadiánního rytmuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámýFibrilace síní | Remodelace síní
-
Limacorporate S.p.aNábor
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
The Guthrie ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy