- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468945
Tükörterápia versus ismétlődő facilitációs gyakorlat a felső végtagi funkcióra
2020. szeptember 7. frissítette: Riphah International University
A tükörterápia és az ismétlődő facilitációs gyakorlatok hatása a felső végtag működésére stroke utáni betegeknél
A vizsgálat célja a Mirror terápia hatásainak meghatározása a felső végtag működésére stroke utáni betegeknél, Az ismétlődő facilitációs gyakorlatok hatásának meghatározása a felső végtag működésére stroke utáni betegeknél, valamint a tükörterápia hatásainak összehasonlítása. versus ismétlődő facilitáció Gyakorlat a felső végtagok működésére a stroke utáni betegeknél.
A Study Design véletlenszerű kontrollvizsgálat, 50 résztvevős mintával.
Az alkalmazott mintavételi technika nem valószínűségi célú értékelő-vak mintavételi technika és véletlenszerű besorolás zárt borítékos módszerrel A vizsgálat időtartama 6 hónap volt. A vasúti általános kórház vizsgálati beállításai.
A felvételi kritériumok a következők voltak: Hemiparetikus beteg, szubakut és krónikus stroke-os betegek, először stroke-os beteg, életkor: 40-60 év, nem: férfi és nő, MMSE >24, módosított Ashworth skála <3, stabil beteg (jó ülő egyensúly) és Nincs vizuális-térbeli hemineglekt.
Kizárási kritériumok: instabil beteg, nem együttműködő beteg, ortopédiai deformitás, afázia, vizuális fertőzés és ízületi fájdalom (váll, könyök, csukló, csípő, térd, boka)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-ot klasszikusan neurológiai deficitként jellemzik, amelyet a központi idegrendszer vaszkuláris okok miatti akut fokális sérülésének tulajdonítanak, beleértve az agyi infarktust, az intracerebrális vérzést és a subarachnoidális vérzést, és világszerte a rokkantság és a halálozás egyik fő oka.
A stroke a második vezető halálok és a harmadik helyen áll a rokkantság.
Az agyvérzés, vagyis egyes agysejtek oxigénhiány miatti hirtelen elhalása, amikor az agyi artéria elzáródása vagy szakadása miatt megszűnik az agy véráramlása, szintén a demencia és a depresszió egyik vezető oka.
A stroke körülbelül 140 000 amerikai halálát okozza évente, ami minden 20 halálesetből 1.
Pakisztánban a stroke incidenciája 95/100 000 fő évente a következő években, 2000 és 2016 között, a legmagasabb incidencia 584 000 volt a 650 000-ből, a 75 és 85 év közöttiek körében.
A paretikus felső végtag a stroke gyakori és nemkívánatos következménye, amely növeli az aktivitás korlátozását.
Számos olyan beavatkozás jelent meg, amelyek értékelik a különböző rehabilitációs módszerek felső végtagi kontrollt és működést javító hatását.
A tükörterápia egy viszonylag új terápiás beavatkozás, amely egyszerű, olcsó és legfőképpen a betegre irányított kezelés, amely a sértetlen végtag mozgatására irányul.
Először Ramachandran és Roger Ramachandran vezette be az amputáció utáni fantom végtagfájdalmak kezelésére. A tükörterápia (MT) elve a tükör használata az érintett végtag reflektív illúziójának létrehozására annak érdekében, hogy rávegyék az agyat arra, hogy úgy gondolja, mozgás nélkül történt fájdalom.
Ez magában foglalja az érintett végtag tükör mögé helyezését, amely úgy van elhelyezve, hogy a szemben lévő végtag tükörképe megjelenik a rejtett végtag elhelyezésében.
Az érintetlen kézzel végzett feladatok végrehajtása során a résztvevőket arra utasították, hogy az érintett karjukat a tükör nézése közben ugyanúgy szinkronosan mozgassák az érintetlen karral végzett gyakorlatok során, a résztvevőket az érintett kar szinkron mozgatására a tükör nézése közben.
Az ismétlődő facilitatív gyakorlat (RFE), a magas ismétlési gyakoriság és a neurofacilitáció kombinációja, egy nemrégiben kifejlesztett megközelítés a stroke-hoz kapcsolódó végtagkárosodás rehabilitációjában.
Az RFE-ülések egy újszerű facilitációs technikát alkalmaztak a váll, a könyök és az egyes ujjak szinergiától elkülönített mozgásainak kiváltására, és elegendő fizikai stimulációt biztosítanak, például a nyújtási reflex vagy a bőr-izom reflex révén, amelyet közvetlenül az előtt vagy azzal egy időben váltanak ki. amikor a beteg igyekszik mozgatni féloldali kezét vagy ujját.
A hemiplegikus felső végtag és kéz funkcionális helyreállítása az RFE-k által kiváltott akaratlagos mozgások ismétlődésétől függhet, különösen akkor, ha azokat egy szinergikus minta befolyásolja.
A kiválasztás és a kezelés alapelvei a következők voltak: (1) a proximális izomzat hangsúlyozása, tekintettel a távoli mozgások stabilizálásában betöltött szerepére, a mozgási nehézségek fokozatos növelése a mozgás tisztaságának megőrzése és a szinergia elkerülése érdekében; és a mozdulat fontosságának/jellegének figyelembe vétele (pl. az első és a második ujjat külön-külön, a harmadikat és a negyediket pedig együtt edzettük, hogy megkönnyítsük a csípés elsajátítását.
A vizsgálat célja a felső végtag működésének javítása stroke utáni hemiparesisben szenvedő betegeknél.
Az ismétlődő facilitációs gyakorlatok jótékony hatással vannak a felső végtagok működésének javítására a stroke-os betegeknél.
Különböző vélemények vannak a Mirror terápia hatékonyságáról a felső végtagok működésében.
Vizsgálatom célja tehát annak vizsgálata, hogy a tükörterápia vagy az ismétlődő facilitációs gyakorlatok hatékonyabbak-e a felső végtagok működésének javításában stroke-os betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiparetikus beteg
- Szubakut és krónikus stroke betegek
- Első stroke beteg
- Kor: 40-60
- Nem: férfi és nő egyaránt
- MMSE >24
- Módosított Ashworth skála <3
- Stabil beteg (jó ülő egyensúly)
- Nincs vizuális-térbeli hemineglekt.
Kizárási kritériumok:
- Instabil beteg
- Nem együttműködő beteg
- Ortopédiai deformitás
- Beszédzavar
- Vizuális fertőzés
- Ízületi fájdalom (váll, könyök, csukló, csípő, térd, boka)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tükördobozterápia
A feladatspecifikus tükörterápiához használt tárgyak a portörlő, az üveg, a különböző méretű és formájú fahasáb, gyöngyök, érmék, papírkártyák és szivacsos labda.
Mindezen tevékenységek során a váll vízszintes hajlítás-nyújtás, addukció-abdukció, könyökhajlítás-nyújtás, alkar szupináció-pronáció, csuklóhajlítás-extenzió, ujjhajlítás-nyújtás, abdukció, addukció, oppozíció automatikusan történik.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ismétlődő facilitációs gyakorlat
A kezelés magában foglalta a megcélzott ízületek izmainak gyors passzív nyújtását, a bőr ütögetésével és dörzsölésével egyidejűleg, hogy elősegítse a kontrakció kialakulását. Váll vízszintes hajlítása-nyújtása, addukció-abdukció, könyökhajlítás-nyújtás, alkar szupináció-pronáció, csukló hajlítás-nyújtás, ujjhajlítás-nyújtás, abdukció, addukció, oppozíció történik
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugal Meyer skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. hétig
|
A Fugl Meyer értékelő eszköz a stroke utáni betegek gyógyulási mértékének értékelésére szolgál.
Összesen 226 pontból áll, és 5 fő tartományra oszlik, beleértve a szenzoros funkciókat, a motoros funkciókat, az ízületi mozgástartományt, az egyensúlyt és a fájdalmat, mindegyik tartomány több alelemet tartalmaz.
A pontozás rögzítése egy (3 pontos rendes skálán) történik.
A felső végtag összpontszáma 66.
A Fugyl Meyer megbízható és nagyon érvényes eszköz, ICC=0,96 és belső konzisztencia 94,7%.
|
Az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
Wolf motor mérleg
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. hétig
|
A Wolf motoros skála numerikus katalógusnak tekinthető a felső végtag motoros funkcióinak értékeléséhez.
A betegek motoros képességeit idővel és jól megtervezett, gyakorlati és funkcionális feladatokkal mérik fel.
Összesen 15 feladatot hajtottak végre.
az egyes feladatok minimális értéke 1, a maximális érték 3. a megnövelt érték javulást mutat. Ez egy megbízható eszköz a felső végtagi motoros működéshez is, méltányos inter-rater megbízhatósággal, mivel az ICC értéke 0,97-0,99 és a belső konzisztencia 92,4%. .
|
Az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
Felső végtag funkcionális indexe
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. hétig
|
A felső végtag funkcionális indexét a stroke-os betegek kimenetelének mérésére használják.
20 tételes kérdőívből áll, és minden tétel 5 pontos sorszámskálával rendelkezik. Az összes tétel összege a végső pontszám 80 pont.
A felső végtag funkcionális indexének megbízhatósága (ICC=0,94)
|
Az alapvonaltól a 6. hétig
|
|
Brunnstrom skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. hétig
|
A Brunnstrom gyógyulási skála a stroke-betegek motoros helyreállítására szolgál. 7 szakaszból áll, 1 = petyhüdt bénulás, 2 = spaszticitás, 3 = spaszticitás jelölve , 4 = spaszticitás csökkent, 5 = görcsösség csökken, 6 = a görcsök koordinációja és mintázata a mozgás a normálhoz közeli lehet ,7=Normál Az értékelőközi megbízhatóság, ha az égési szakasz helyreállítási skála (ICC 0,89-0,98)
karhoz és (ICC 0,69-0,92) for
kéz.
|
Az alapvonaltól a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00556 Saba Karamat
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .