- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468945
Spiegeltherapie versus repetitieve facilitatieoefening op de functie van de bovenste ledematen
7 september 2020 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van spiegeltherapie versus herhaalde facilitatie-oefeningen op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte
Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van spiegeltherapie op de functie van de bovenste ledematen bij een patiënt na een beroerte, het bepalen van de effecten van herhaalde facilitatieoefeningen op de functie van de bovenste ledematen bij een patiënt na een beroerte en het vergelijken van de effecten van spiegeltherapie. versus repetitieve facilitatieoefening op de functie van de bovenste ledematen bij de patiënt na een beroerte.
Studieontwerp is een gerandomiseerde controleproef met een steekproefomvang van 50 deelnemers.
De gebruikte steekproeftechniek is een niet-waarschijnlijkheidsgerichte, door een beoordelaar geblindeerde steekproeftechniek en randomisatie door middel van een verzegelde envelopmethode. De duur van het onderzoek was 6 maanden. Studie-instelling van het algemeen spoorwegziekenhuis.
Inclusiecriteria waren hemiparetische patiënt, subacute en chronische beroertepatiënten, allereerste beroertepatiënt, leeftijd: 40-60, geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk, MMSE >24, gemodificeerde Ashworth-schaal <3, stabiele patiënt (goede zitbalans) en Geen visueel-ruimtelijke hemineglect.
Uitsluitingscriteria van instabiele patiënt, niet meewerkende patiënt, orthopedische misvorming, afasie, visuele infectie en gewrichtspijn (schouder, elleboog, pols, heup, knie, enkel)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte wordt klassiek gekarakteriseerd als een neurologisch tekort dat wordt toegeschreven aan een acuut focaal letsel van het centrale zenuwstelsel door een vasculaire oorzaak, waaronder herseninfarct, intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding, en is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden.
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste oorzaak van invaliditeit.
Beroerte, de plotselinge dood van sommige hersencellen als gevolg van zuurstofgebrek wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen verloren gaat door verstopping of breuk van een slagader naar de hersenen, is ook een belangrijke oorzaak van dementie en depressie.
Beroerte doodt elk jaar ongeveer 140.000 Amerikanen, dat is 1 op de 20 sterfgevallen.
In Pakistan, de incidentie van een beroerte van 95 per 100.000 personen per jaar voor de volgende jaren 2000 tot 2016, met de hoogste incidentie van 584.000 van 650.000, genoteerd bij personen van 75 tot 85 jaar.
De paretische bovenste extremiteit is een veel voorkomend en ongewenst gevolg van een beroerte die de activiteitsbeperking vergroot.
Er is een aantal interventies gepubliceerd die het effect evalueren van verschillende revalidatiemethoden die de controle en het functioneren van de bovenste extremiteit verbeteren.
Spiegeltherapie is een relatief nieuwe therapeutische interventie die een eenvoudige, goedkope en vooral patiëntgerichte behandeling is die zich richt op het bewegen van het intacte ledemaat.
Het werd voor het eerst geïntroduceerd door Ramachandran en Roger Ramachandran om fantoompijn na amputatie te behandelen. Het principe van spiegeltherapie (MT) is het gebruik van een spiegel om een reflecterende illusie van een aangedane ledemaat te creëren om de hersenen te laten denken dat er beweging heeft plaatsgevonden zonder pijn.
Het omvat het plaatsen van het aangedane ledemaat achter een spiegel, die zo is geplaatst dat de weerspiegeling van het andere ledemaat verschijnt bij het plaatsen van het verborgen ledemaat.
Tijdens het uitvoeren van de taken met de niet-aangedane hand kregen de deelnemers de instructie om hun aangedane arm op dezelfde manier synchroon te bewegen terwijl ze in de spiegel keken. Tijdens de oefeningen met de niet-aangedane arm kregen de deelnemers de instructie om hun aangedane arm synchroon te bewegen terwijl ze in de spiegel keken.
Repetitive Facilitative Exercise (RFE), een combinatie van een hoog herhalingspercentage en neurofacilitatie, is een recent ontwikkelde benadering voor de revalidatie van aan een beroerte gerelateerde ledemaatstoornissen.
De RFE-sessies maakten gebruik van een nieuwe faciliteringstechniek om bewegingen van de schouder, elleboog en elke vinger uit te lokken, geïsoleerd van synergie en voldoende fysieke stimulatie te geven, zoals door de rekreflex of huid-spierreflex die onmiddellijk vóór of tegelijkertijd met wanneer de patiënt moeite doet om zijn hemiplegische hand of vinger te bewegen.
Functioneel herstel van de hemiplegische bovenste extremiteit en hand kan afhangen van de herhaling van vrijwillige bewegingen die worden uitgelokt door de RFE's, vooral wanneer deze worden beïnvloed door een synergetisch patroon.
Principes voor selectie en behandeling waren onder meer: (1) nadruk op de proximale musculatuur, gezien zijn rol bij het stabiliseren van distale bewegingen, geleidelijke toename van bewegingsmoeilijkheden met als doel bewegingszuiverheid te behouden en synergie te vermijden; en aandacht voor het belang/de aard van de beweging (de eerste en tweede vinger werden bijvoorbeeld apart getraind en de derde en vierde samen om het leren van knijpen te vergemakkelijken.
Dit doel van de studie is het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij hemiparesepatiënten na een beroerte.
Repetitive Facilitation-oefeningen hebben gunstige effecten bewezen voor het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Er zijn ook verschillende meningen over de effectiviteit van spiegeltherapie op de functie van de bovenste ledematen.
Het doel van mijn studie is dus om te onderzoeken of spiegeltherapie of repetitieve facilitatieoefeningen effectiever zijn bij het verbeteren van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetische patiënt
- Subacute en chronische beroertepatiënten
- Eerste beroertepatiënt ooit
- Leeftijd: 40-60
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- MMSE >24
- Gemodificeerde Ashworth-schaal <3
- Stabiele patiënt (goede zitbalans)
- Geen visueel-ruimtelijke hemineglect.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënt
- Niet meewerkende patiënt
- Orthopedische misvorming
- Afasie
- Visuele infectie
- Gewrichtspijn (schouder, elleboog, pols, heup, knie, enkel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: spiegeldoos therapie
De objecten die worden gebruikt voor taakspecifieke spiegeltherapie zijn stofdoek, glas, het houten blok van verschillende maten en vormen, kralen, munten, papieren kaarten en een sponsachtige bal.
Bij al deze activiteiten worden horizontale schouderflexie-extensie, adductie-abductie, elleboogflexie-extensie, onderarm-supinatie-pronatie, polsflexie-extensie, vingerflexie-extensie, abductie, adductie en oppositie automatisch uitgevoerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Herhaalde faciliterende oefening
De behandeling omvatte snel passief strekken van de spieren van de beoogde gewrichten in combinatie met tikken en wrijven op de huid om te helpen bij het opwekken van een contractie. Schouder horizontale flexie-extensie, adductie-abductie, elleboogflexie-extensie, onderarm supinatie-pronatie, pols flexie-extensie, vingerflexie-extensie, abductie, adductie, oppositie worden uitgevoerd
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugale Meyer-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
Het beoordelingsinstrument van Fugl Meyer wordt gebruikt voor de evaluatie van de mate van herstel bij patiënten na een beroerte.
Het bestaat uit in totaal 226 punten en is onderverdeeld in 5 hoofddomeinen, waaronder sensorische functie, motorische functie, gewrichtsbereik van beweging, balans en pijn. Elk domein bevat meerdere subitems.
Scoren wordt geregistreerd op een (3-punts ordinale schaal).
De totale score van de bovenste ledematen is 66.
Fugyl Meyer is ook een betrouwbaar en zeer valide hulpmiddel met ICC=0,96 en een interne consistentie van 94,7%.
|
Van baseline tot 6e week
|
|
Wolf motor schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
De motorschaal van Wolf wordt beschouwd als een numerieke catalogus voor de beoordeling van de motorische functie van de bovenste ledematen.
Motorische vaardigheden van patiënten worden beoordeeld door middel van tijd en goed ontworpen, praktische en functionele taken.
Er zijn in totaal 15 taken uitgevoerd.
de minimale waarde voor elke taak is 1 en de maximale waarde is 3. verhoogde waarde geeft verbetering aan. .
|
Van baseline tot 6e week
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
De functionele index van de bovenste extremiteit wordt gebruikt als uitkomstmaat bij een patiënt met een beroerte.
Het bestaat uit een vragenlijst met 20 items en elk item heeft een ordinale schaal van 5 punten. De totale som van alle items, de uiteindelijke score is 80 punten.
De betrouwbaarheid van de functionele index van de bovenste ledematen is (ICC=0,94)
|
Van baseline tot 6e week
|
|
Brunnstrom-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 6e week
|
Brunnstrom-herstelschaal wordt gebruikt voor motorisch herstel bij patiënten met een beroerte. Het bestaat uit 7 fasen, 1 = slappe verlamming, 2 = spasticiteit, 3 = spasticiteit is gemarkeerd, 4 = spasticiteit verminderd, 5 = spasticiteit neemt af, 6 = coördinatie en patroon van beweging kan bijna normaal zijn ,7=normaal
voor arm en (ICC 0.69-0.92)voor
hand.
|
Van baseline tot 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00556 Saba Karamat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op spiegeldoos therapie
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalBeëindigd
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityVoltooid
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigd Koninkrijk
-
United States Department of DefenseNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendFantoompijn in ledematenVerenigde Staten
-
United States Department of DefenseOnbekendPijn | Amputatie | Fantoom ledemaatVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiparese | Hemiparese na een beroertePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...WervingHartinfarct | Gezonde volwassenenTaiwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalWerving