- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468945
Spiegeltherapie versus repetitive Facilitationsübung zur Funktion der oberen Extremitäten
7. September 2020 aktualisiert von: Riphah International University
Auswirkungen der Spiegeltherapie im Vergleich zu wiederholten Erleichterungsübungen auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkungen der Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei einem Patienten nach einem Schlaganfall zu bestimmen, die Wirkungen von Repetitive Facilitation Exercise auf die Funktion der oberen Extremitäten bei einem Patienten nach einem Schlaganfall zu bestimmen und die Wirkungen der Spiegeltherapie zu vergleichen versus Repetitive Facilitation Exercise auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Stichprobengröße von 50 Teilnehmern.
Die verwendete Stichprobentechnik ist eine nicht wahrscheinlichkeitsbezogene, zielgerichtete Prüfer-blinde Stichprobentechnik und Randomisierung durch die Methode der versiegelten Umschläge. Die Dauer der Studie betrug 6 Monate. Studienumgebung des Allgemeinen Eisenbahnkrankenhauses.
Einschlusskriterien waren Hemiparetiker, Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall, allererster Schlaganfallpatient, Alter: 40–60, Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich, MMSE > 24, modifizierte Ashworth-Skala < 3, stabiler Patient (gute Sitzbalance) und kein visuell-räumlicher Hemineglect.
Ausschlusskriterien für instabilen Patienten, unkooperativen Patienten, orthopädische Deformität, Aphasie, visuelle Infektion und Gelenkschmerzen (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie, Knöchel)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall wird klassischerweise als ein neurologisches Defizit charakterisiert, das einer akuten fokalen Verletzung des Zentralnervensystems durch eine vaskuläre Ursache, einschließlich Hirninfarkt, intrazerebraler Blutung und Subarachnoidalblutung, zugeschrieben wird, und ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderung und Tod.
Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache für Behinderungen.
Schlaganfall, der plötzliche Tod einiger Gehirnzellen aufgrund von Sauerstoffmangel, wenn der Blutfluss zum Gehirn durch Blockierung oder Bruch einer Arterie zum Gehirn unterbrochen wird, ist ebenfalls eine der Hauptursachen für Demenz und Depression.
Schlaganfall tötet jedes Jahr etwa 140.000 Amerikaner, das ist 1 von 20 Todesfällen.
In Pakistan wurde die Schlaganfallinzidenz von 95 pro 100.000 Personen pro Jahr für die folgenden Jahre 2000 bis 2016, mit der höchsten Inzidenz von 584.000 von 650.000, bei Personen im Alter von 75 bis 85 Jahren festgestellt.
Die Lähmung der oberen Extremität ist eine häufige und unerwünschte Folge eines Schlaganfalls, die die Aktivitätseinschränkung verstärkt.
Es wurde eine Reihe von Interventionen veröffentlicht, in denen die Wirkung verschiedener Rehabilitationsmethoden zur Verbesserung der Kontrolle und Funktion der oberen Extremitäten bewertet wurde.
Die Spiegeltherapie ist eine relativ neue therapeutische Intervention, bei der es sich um eine einfache, kostengünstige und vor allem patientenorientierte Behandlung handelt, die sich auf die Bewegung der nicht beeinträchtigten Extremität konzentriert.
Es wurde erstmals von Ramachandran und Roger Ramachandran eingeführt, um Phantomschmerzen nach einer Amputation zu behandeln. Das Prinzip der Spiegeltherapie (MT) ist die Verwendung eines Spiegels, um eine reflektierende Illusion einer betroffenen Extremität zu erzeugen, um das Gehirn dazu zu bringen, zu glauben, dass eine Bewegung ohne stattgefunden hat Schmerz.
Dabei wird die betroffene Extremität hinter einem Spiegel platziert, der so positioniert ist, dass die Reflexion der gegenüberliegenden Extremität beim Platzieren der verborgenen Extremität erscheint.
Während der Ausführung der Aufgaben mit der nicht betroffenen Hand wurden die Teilnehmer angewiesen, ihren betroffenen Arm synchron auf die gleiche Weise zu bewegen, während sie den Spiegel betrachteten. Während der Übungen mit dem nicht betroffenen Arm wurden die Teilnehmer angewiesen, ihren betroffenen Arm synchron zu bewegen, während sie den Spiegel betrachteten.
Repetitive Facilitative Exercise (RFE), eine Kombination aus hoher Wiederholungsrate und Neurofacilitation, ist ein kürzlich entwickelter Ansatz zur Rehabilitation von schlaganfallbedingten Gliedmaßenbeeinträchtigungen.
Die RFE-Sitzungen verwendeten eine neuartige Facilitationstechnik, um Bewegungen der Schulter, des Ellbogens und jedes Fingers hervorzurufen, die von Synergien isoliert sind, und eine ausreichende körperliche Stimulation zu geben, z. B. durch den Dehnungsreflex oder den Haut-Muskel-Reflex, der unmittelbar vor oder gleichzeitig mit ausgelöst wird wenn der Patient sich bemüht, seine gelähmte Hand oder seinen Finger zu bewegen.
Die funktionelle Erholung der gelähmten oberen Extremität und Hand könnte von der Wiederholung willkürlicher Bewegungen abhängen, die durch die RFEs ausgelöst werden, insbesondere wenn sie von einem synergistischen Muster beeinflusst werden.
Zu den Grundsätzen für die Auswahl und Behandlung gehörten die folgenden: (1) eine Betonung der proximalen Muskulatur angesichts ihrer Rolle bei der Stabilisierung distaler Bewegungen, allmähliche Zunahme der Bewegungsschwierigkeiten mit dem Ziel, die Bewegungsreinheit aufrechtzuerhalten und Synergien zu vermeiden; und Berücksichtigung der Wichtigkeit/Art der Bewegung (z. B. wurden der erste und der zweite Finger getrennt und der dritte und der vierte zusammen trainiert, um das Erlernen des Zwickens zu erleichtern.
Ziel der Studie ist es, die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiparese nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Repetitive Facilitation-Übungen haben sich als vorteilhaft für die Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten erwiesen.
Es gibt auch unterschiedliche Meinungen über die Wirksamkeit der Spiegeltherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten.
Der Zweck meiner Studie ist es also zu untersuchen, ob Spiegeltherapie oder repetitive Facilitation-Übungen bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten wirksamer sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparetischer Patient
- Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall
- Erster Schlaganfallpatient
- Alter: 40-60
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- MMSE >24
- Modifizierte Ashworth-Skala <3
- Stabiler Patient (gute Sitzbalance)
- Kein visuell-räumlicher Hemineglekt.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Patient
- Unkooperativer Patient
- Orthopädische Deformität
- Aphasie
- Visuelle Infektion
- Gelenkschmerzen (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hüfte, Knie, Knöchel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spiegelkastentherapie
Die Gegenstände, die für die aufgabenspezifische Spiegeltherapie verwendet werden, sind Staubtuch, Glas, der Holzklotz in verschiedenen Größen und Formen, Perlen, Münzen, Papierkarten und Schwammkugeln.
Bei all diesen Aktivitäten werden horizontale Schulterflexion-Extension, Adduktion-Abduktion, Ellbogen-Flexion-Extension, Unterarm-Supination-Pronation, Handgelenk-Flexion-Extension, Fingerflexion-Extension, Abduktion, Adduktion, Opposition automatisch durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Wiederholte Moderationsübung
Die Behandlung umfasste eine schnelle passive Dehnung der Muskeln der Zielgelenke in Verbindung mit Klopfen und Reiben der Haut, um die Erzeugung einer Kontraktion zu unterstützen. Horizontale Flexion-Extension der Schulter, Adduktion-Abduktion, Ellenbogen-Flexion-Extension, Supination-Pronation des Unterarms, Handgelenk Flexion-Extension, Finger-Flexion-Extension, Abduktion, Adduktion, Opposition werden durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugale Meyer-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Das Fugl Meyer-Bewertungstool wird zur Bewertung des Genesungsausmaßes bei Patienten nach einem Schlaganfall verwendet.
Es besteht aus insgesamt 226 Punkten und ist in 5 Hauptbereiche unterteilt, darunter Sensorik, Motorik, Bewegungsbereich der Gelenke, Gleichgewicht und Schmerz. Jeder Bereich enthält mehrere Unterpunkte.
Die Bewertung wird auf einer (3-Punkte-Ordnungsskala) aufgezeichnet.
Die Gesamtpunktzahl für die oberen Extremitäten beträgt 66.
Fugyl Meyer ist mit ICC=0,96 und einer internen Konsistenz von 94,7 % ebenfalls ein zuverlässiges und hoch valides Tool.
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Motorwaage von Wolf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Die Wolf-Motorskala gilt als numerischer Katalog zur Beurteilung der Motorik der oberen Extremitäten.
Die motorischen Fähigkeiten der Patienten werden im Laufe der Zeit und durch gut gestaltete, praktische und funktionale Aufgaben bewertet.
Insgesamt 15 Aufgaben wurden durchgeführt.
Der Mindestwert für jede Aufgabe ist 1 und der Höchstwert 3. Ein erhöhter Wert zeigt eine Verbesserung an. Dies ist auch ein zuverlässiges Werkzeug für die motorische Funktion der oberen Extremitäten mit einer fairen Interrater-Zuverlässigkeit, da der Wert von ICC = 0,97-0,99 und die interne Konsistenz 92,4 % beträgt. .
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Funktionsindex der oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Der Funktionsindex der oberen Extremitäten wird zur Ergebnismessung bei Schlaganfallpatienten verwendet.
Es besteht aus einem Fragebogen mit 20 Punkten und jeder Punkt hat eine 5-Punkte-Ordnungsskala. Die Gesamtsumme aller Punkte ergibt eine Endpunktzahl von 80 Punkten.
Die Zuverlässigkeit des Funktionsindex der oberen Extremitäten beträgt (ICC=0,94)
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Brunnstrom-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Die Brunnstrom-Erholungsskala wird für die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten verwendet. Sie besteht aus 7 Stufen, 1 = schlaffe Lähmung, 2 = Spastik, 3 = Spastik ist ausgeprägt, 4 = Spastik verringert, 5 = Spastik lässt nach, 6 = Koordination und Muster von Bewegung kann nahezu normal sein ,7 = Normal Die Interrater-Zuverlässigkeit, wenn die Burnnstrom-Erholungsskala (ICC 0,89-0,98) ist
für Arm und (ICC 0,69-0,92) für
Hand.
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Von der Grundlinie bis zur 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00556 Saba Karamat
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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