- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468945
Speilterapi versus repeterende tilretteleggingsøvelse på øvre ekstremitetsfunksjon
7. september 2020 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av speilterapi versus repeterende tilretteleggingsøvelser på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter etter slag
Målet med studien er å bestemme effekten av speilterapi på funksjonen av øvre lemmer hos en pasient etter slag, å bestemme effekten av repeterende tilretteleggingsøvelser på funksjonen av øvre lemmer hos en pasient etter hjerneslag og å sammenligne effekten av speilterapi. versus gjentatt tilrettelegging Trening på funksjon av øvre lemmer hos pasienten etter slag.
Studiedesign er randomisert kontrollforsøk med en prøvestørrelse på 50 deltakere.
Prøvetakingsteknikken som er brukt er ikke-sannsynlighetsformålsvurderingsblind prøvetakingsteknikk og randomisering gjennom forseglet konvoluttmetode. Studiens varighet var 6 måneder.Studieinnstilling for jernbanesykehuset.
Inklusjonskriterier hadde hemiparetisk pasient, subakutt og kronisk slagpasient, første gang slagpasient, alder: 40-60, kjønn: både mann og kvinne, MMSE >24, modifisert Ashworth-skala <3, stabil pasient (god sittebalanse) og Ingen visuelt-romlig hemineglekt.
Eksklusjonskriterier for ustabil pasient, usamarbeidsvillig pasient, ortopedisk deformitet, afasi, visuell infeksjon og leddsmerter (skulder, albue, håndledd, hofte, kne, ankel)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er klassisk karakterisert som et nevrologisk underskudd som tilskrives en akutt fokal skade i sentralnervesystemet av en vaskulær årsak, inkludert hjerneinfarkt, intracerebral blødning og subaraknoidal blødning, og er en viktig årsak til funksjonshemming og død over hele verden.
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og den tredje ledende årsaken til funksjonshemming.
Hjerneslag, plutselig død av enkelte hjerneceller på grunn av mangel på oksygen når blodstrømmen til hjernen går tapt ved blokkering eller brudd på en arterie til hjernen, er også en ledende årsak til demens og depresjon.
Hjerneslag dreper rundt 140 000 amerikanere hvert år, det er 1 av 20 dødsfall.
I Pakistan var hjerneslagforekomsten på 95 per 100 000 personer per år for de påfølgende årene 2000 til 2016, med den høyeste forekomsten på 584 000 av 650 000, notert blant individer i alderen 75 til 85.
Den paretiske overekstremiteten er en vanlig og uønsket konsekvens av hjerneslag som øker aktivitetsbegrensningen.
Det er publisert en rekke intervensjoner som evaluerer effekten av ulike rehabiliteringsmetoder som forbedrer kontroll og funksjon av øvre ekstremiteter.
Speilterapi er en relativt ny terapeutisk intervensjon som er enkel, rimelig og viktigst av alt pasientrettet behandling som fokuserer på å bevege det uhemmede lemmet.
Den ble først introdusert av Ramachandran og Roger Ramachandran for å behandle fantomsmerter etter amputasjon. Prinsippet for speilterapi (MT) er bruk av et speil for å skape reflekterende illusjoner av et berørt lem for å lure hjernen til å tro at bevegelse har skjedd uten smerte.
Det innebærer å plassere det berørte lem bak et speil, som er plassert for refleksjon av det motsatte lem vises ved plassering av det skjulte lem.
Under utførelse av oppgavene med den upåvirkede hånden ble deltakerne instruert om å bevege den berørte armen synkront på samme måte mens de ser på speilet under øvelsene med den upåvirkede armen, deltakerne ble instruert om å bevege den berørte armen synkront mens de betraktet speilet.
Repeterende fasiliterende trening (RFE), en kombinasjon av høy repetisjonsfrekvens og nevrotilrettelegging, er en nylig utviklet tilnærming til rehabilitering av slagrelatert nedsatt lemmer.
RFE-øktene brukte en ny tilretteleggingsteknikk for å fremkalle bevegelser av skulder, albue og hver finger isolert fra synergi og gi tilstrekkelig fysisk stimulering, for eksempel ved strekkrefleks eller hud-muskelrefleks som fremkalles umiddelbart før eller samtidig som når pasienten forsøker å bevege sin hemiplegiske hånd eller finger.
Funksjonell gjenoppretting av den hemiplegiske overekstremiteten og hånden kan avhenge av repetisjonen av frivillige bevegelser fremkalt av RFE-ene, spesielt når de er påvirket av et synergistisk mønster.
Prinsipper for seleksjon og behandling inkluderte følgende: (1) vektlegging av den proksimale muskulaturen, gitt dens rolle i å stabilisere distale bevegelser, gradvis økning i bevegelsesvansker med et mål om å opprettholde bevegelsesrenhet og unngå synergi; og vurdering av betydningen/naturen til bevegelsen (f.eks. ble den første og andre fingeren trent separat og den tredje og fjerde sammen for å lette tilegnelsen av klype.
Dette målet med studien er å forbedre funksjonen til overekstremiteten hos pasienter med hemiparese etter slag.
Gjentatt tilretteleggingstrening har vist seg å ha gunstige effekter for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos slagpasienter.
Det er også ulike meninger om effektiviteten av speilterapi på funksjon av øvre lemmer.
Så hensikten med studien min er å undersøke om speilterapi eller repetitiv tilretteleggingsøvelse er mer effektiv for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos slagpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetisk pasient
- Subakutte og kroniske slagpasienter
- Første slagpasient noensinne
- Alder: 40-60
- Kjønn: både mann og kvinne
- MMSE >24
- Modifisert Ashworth-skala <3
- Stabil pasient (God sittebalanse)
- Ingen visuelt-romlig hemineglekt.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil pasient
- Usamarbeidsvillig pasient
- Ortopedisk deformitet
- Afasi
- Visuell infeksjon
- Leddsmerter (skulder, albue, håndledd, hofte, kne, ankel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: speilboksterapi
Gjenstandene som brukes til oppgavespesifikk speilterapi er støvkost, glass, treklossen i forskjellige størrelser og former, perler, mynter, papirkort og svampete ball.
I alle disse aktivitetene utføres skulderhorisontal fleksjon-ekstensjon, adduksjon-abduksjon, albue-fleksjon-ekstensjon, underarmsupinasjon-pronasjon, håndleddsfleksjon-ekstensjon, fingerfleksjon-ekstensjon, abduksjon, adduksjon, opposisjon.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gjentatt tilretteleggingsøvelse
Behandlingen innebar rask passiv strekking av musklene i de målrettede leddene i forbindelse med banking og gnidning av huden for å hjelpe til med genereringen av en sammentrekning. Horisontal fleksjon-ekstensjon, adduksjon-abduksjon, albue-fleksjon-ekstensjon, underarmsupinasjon-pronasjon, håndledd fleksjon-ekstensjon, fingerfleksjon-ekstensjon, abduksjon, adduksjon, opposisjon, utføres
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugal Meyer skala
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Fugl Meyer vurderingsverktøy brukes til å evaluere utvinningsgrad hos pasienter etter slag.
Den består av totalt 226 poeng og er delt inn i 5 hoveddomener, inkludert sensorisk funksjon, motorisk funksjon, leddbevegelse, balanse og smerte. Hvert domene inneholder flere underelementer.
Poengsummen registreres på en (3-punkts ordinær skala).
total poengsum for øvre lemmer er 66.
Fugyl Meyer er også et pålitelig og svært gyldig verktøy med ICC=0,96 og intern konsistens er 94,7%.
|
Fra baseline til 6. uke
|
|
Wolf motorvekt
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Wolf-motorskalaen regnes som en numerisk katalog for vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter.
Motoriske ferdigheter hos pasienter vurderes gjennom tid og godt utformede, praktiske og funksjonelle oppgaver.
Totalt 15 oppgaver er utført.
minimumsverdien for hver oppgave er 1 og maksimumsverdien er 3. økt verdi viser forbedring. Dette er også et pålitelig verktøy for motoriske funksjoner i øvre lemmer med rimelig interrater-pålitelighet da verdien av ICC=0,97-0,99 og intern konsistens er 92,4 % .
|
Fra baseline til 6. uke
|
|
Funksjonell indeks for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Funksjonsindeks for øvre ekstremiteter brukes for utfallsmål hos slagpasienter.
Den består av et 20-elements spørreskjema og hvert element har en 5-punkts ordinær skala. Den totale summen av alle elementene, sluttpoengsummen er 80 poeng.
Påliteligheten til funksjonsindeksen for øvre ekstremiteter er (ICC=0,94)
|
Fra baseline til 6. uke
|
|
Brunnstrøm skala
Tidsramme: Fra baseline til 6. uke
|
Brunnstrom restitusjonsskala brukes til motorisk restitusjon hos slagpasienter. Den består av 7-trinn, 1=Slapp lammelse,2=Spastisitet,3=Spastisitet er markert,4=Spastisitet redusert,5= Spastisitet avtar,6= Koordinasjon og mønster av bevegelse kan være tilnærmet normal ,7=Normal Inter-rater-påliteligheten hvis burnnstrom-restitusjonsskalaen er (ICC 0,89-0,98)
for arm og (ICC 0,69-0,92) for
hånd.
|
Fra baseline til 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00556 Saba Karamat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på speilboksterapi
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater
-
University of GuelphHamilton Health Sciences Corporation; Natural Sciences and Engineering...UkjentErvervet hjerneskade inkludert hjerneslag
-
Asia UniversityPåmelding etter invitasjonSlag | Hemiparese etter hjerneslagTaiwan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutteringKroppsdysmorfisk lidelsePortugal
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Mayo Hospital LahoreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | BrystrekonstruksjonPakistan
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk søvnløshet karakterisert | Vanskeligheter med å sovne | Vanskeligheter med å opprettholde søvn | Sunn aldring og selvstendig liv