- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468945
Terapia lustrzana a powtarzalne ćwiczenia facylitacyjne dotyczące funkcji kończyny górnej
7 września 2020 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ terapii lustrzanej w porównaniu z powtarzalnymi ćwiczeniami facylitacyjnymi na funkcję kończyny górnej u pacjenta po udarze mózgu
Celem pracy jest określenie wpływu terapii lustrzanej na funkcję kończyny górnej u pacjenta po udarze mózgu, określenie wpływu powtarzalnego ćwiczenia torującego na funkcję kończyny górnej u pacjenta po udarze mózgu oraz porównanie efektów terapii lustrzanej a powtarzalne ćwiczenia facylitacyjne dotyczące funkcji kończyny górnej u pacjenta po udarze.
Projekt badania to randomizowana próba kontrolna z próbą o wielkości 50 uczestników.
Zastosowana technika doboru próby to nieprawdopodobna, celowa technika doboru próby zaślepiona przez oceniającego i randomizacja metodą zapieczętowanej koperty. Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy. Badanie Otoczenie kolejowego szpitala ogólnego.
Kryteria włączenia: Pacjent z niedowładem połowiczym, Pacjenci z podostrym i przewlekłym udarem, Pacjent z pierwszym udarem w życiu, Wiek: 40-60, Płeć: mężczyzna i kobieta, MMSE >24, Zmodyfikowana skala Ashwortha <3, Pacjent stabilny (dobra równowaga w pozycji siedzącej) i Brak zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego.
Kryteria wykluczenia pacjenta niestabilnego, pacjenta niewspółpracującego, deformacji ortopedycznej, afazji, infekcji wzrokowej i bólu stawów (barku, łokcia, nadgarstka, biodra, kolana, kostki)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest klasycznie charakteryzowany jako deficyt neurologiczny przypisywany ostremu ogniskowemu uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego z przyczyny naczyniowej, w tym zawałowi mózgu, krwotokowi śródmózgowemu i krwotokowi podpajęczynówkowemu, i jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie.
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności.
Udar mózgu, nagła śmierć niektórych komórek mózgowych z powodu braku tlenu, gdy dopływ krwi do mózgu zostaje przerwany przez zablokowanie lub pęknięcie tętnicy mózgowej, jest również główną przyczyną demencji i depresji.
Udar zabija około 140 000 Amerykanów każdego roku, co stanowi 1 na 20 zgonów.
W Pakistanie zapadalność na udar wynosi 95 na 100 000 osób rocznie w kolejnych latach 2000-2016, przy czym najwyższa zapadalność to 584 000 z 650 000, odnotowana wśród osób w wieku od 75 do 85 lat.
Niedowład kończyny górnej jest częstym i niepożądanym następstwem udaru mózgu, który zwiększa ograniczenie aktywności.
Opublikowano szereg interwencji oceniających wpływ różnych metod rehabilitacji poprawiających kontrolę i funkcjonowanie kończyn górnych.
Terapia lustrzana to stosunkowo nowa interwencja terapeutyczna, która jest prostym, niedrogim i co najważniejsze ukierunkowanym na pacjenta leczeniem, które koncentruje się na poruszaniu nieuszkodzoną kończyną.
Po raz pierwszy została wprowadzona przez Ramachandrana i Rogera Ramachandrana w celu leczenia fantomowego bólu kończyn po amputacji. Zasada terapii lustrzanej (MT) polega na użyciu lustra do stworzenia odblaskowej iluzji chorej kończyny w celu oszukania mózgu, aby myślał, że ruch nastąpił bez ból.
Polega na umieszczeniu chorej kończyny za lustrem, które umieszcza się tak, aby odbicie przeciwległej kończyny pojawiało się w ułożeniu ukrytej kończyny.
Podczas wykonywania zadań ręką zdrową poinstruowano uczestników, aby synchronicznie poruszali chorą ręką w taki sam sposób, jak patrząc w lustro, podczas ćwiczeń z ręką zdrową, uczestnicy zostali poinstruowani, aby poruszali synchronicznie chorą ręką podczas patrzenia w lustro.
Powtarzalne ćwiczenia ułatwiające (RFE), połączenie wysokiej częstotliwości powtórzeń i neurofacylitacji, to niedawno opracowane podejście do rehabilitacji upośledzenia kończyn związanego z udarem.
Sesje RFE wykorzystywały nową technikę facylitacji, aby wywołać ruchy barku, łokcia i każdego palca odizolowane od synergii i zapewnić wystarczającą stymulację fizyczną, taką jak odruch rozciągania lub odruch mięśniowo-skórny, który jest wywoływany bezpośrednio przed lub w tym samym czasie, co gdy pacjent podejmuje wysiłek poruszenia ręką lub palcem porażonym porażeniem.
Funkcjonalne przywrócenie kończyny górnej i ręki z porażeniem połowiczym może zależeć od powtarzania dobrowolnych ruchów wywołanych przez RFE, zwłaszcza gdy wpływają na nie synergistyczny wzorzec.
Zasady selekcji i leczenia obejmowały: (1) nacisk na mięśnie proksymalne, biorąc pod uwagę ich rolę w stabilizowaniu ruchów dystalnych, stopniowe zwiększanie trudności ruchu w celu utrzymania czystości ruchu i uniknięcia synergii; oraz rozważenie ważności/natury ruchu (np. pierwszy i drugi palec trenowano oddzielnie, a trzeci i czwarty razem, aby ułatwić nabycie szczypania.
Celem pracy jest poprawa funkcji kończyny górnej u pacjenta z niedowładem połowiczym po udarze mózgu.
Powtarzalne ćwiczenia ułatwiające okazały się korzystne dla poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Istnieją również różne opinie na temat skuteczności terapii lustrzanej na funkcję kończyny górnej.
Tak więc celem mojego badania jest zbadanie, czy ćwiczenia Mirror Therapy lub Repetitive Facilitation są bardziej skuteczne w poprawie funkcji kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niedowładem połowiczym
- Pacjenci z podostrym i przewlekłym udarem mózgu
- Pierwszy pacjent z udarem mózgu
- Wiek: 40-60 lat
- Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- MMSE >24
- Zmodyfikowana skala Ashwortha <3
- Stabilny pacjent (dobra równowaga w siedzeniu)
- Żadnego zaniedbywania wzrokowo-przestrzennego.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny pacjent
- Pacjent niewspółpracujący
- Deformacja ortopedyczna
- Afazja
- Infekcja wzrokowa
- Bóle stawów (bark, łokieć, nadgarstek, biodro, kolano, kostka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia pudełkiem lustrzanym
Przedmiotami używanymi do specyficznej terapii lustrzanej są ścierka do kurzu, szkło, drewniany klocek o różnych rozmiarach i kształtach, koraliki, monety, karty papierowe i gąbczasta kulka.
We wszystkich tych czynnościach zgięcie poziome-prostowanie barku, przywodzenie-odwodzenie, zgięcie-prostowanie łokcia, supinacja-pronacja przedramienia, zgięcie-prostowanie nadgarstka, zgięcie-prostowanie palca, odwodzenie, przywodzenie, przeciwstawienie są wykonywane automatycznie.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtarzające się ćwiczenie ułatwiające
Leczenie obejmowało szybkie bierne rozciąganie mięśni docelowych stawów w połączeniu z opukiwaniem i pocieraniem skóry w celu wywołania skurczu. Poziome zgięcie-prostowanie barku, przywodzenie-odwodzenie, zgięcie-wyprost łokcia, supinacja-pronacja przedramienia, nadgarstek wykonuje się zgięcie-prostowanie, zgięcie-prostowanie palców, odwodzenie, przywodzenie, opozycję
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fugala Meyera
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Narzędzie do oceny Fugl Meyer służy do oceny stopnia powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze mózgu.
Składa się z 226 punktów ogółem i jest podzielony na 5 głównych domen, w tym funkcje czuciowe, funkcje motoryczne, zakres ruchu stawów, równowagę i ból. Każda domena zawiera wiele elementów podrzędnych.
Punktacja jest zapisywana na (3-punktowej skali porządkowej).
łączna punktacja kończyny górnej wynosi 66.
Fugyl Meyer jest również niezawodnym i wysoce trafnym narzędziem z ICC=0,96 i spójnością wewnętrzną na poziomie 94,7%.
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
|
Skala motoryczna Wilka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Skala ruchowa Wolfa jest uważana za numeryczny katalog do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej.
Zdolności motoryczne pacjentów oceniane są w czasie i dobrze zaprojektowanych, praktycznych i funkcjonalnych zadaniach.
Łącznie wykonano 15 zadań.
minimalna wartość dla każdego zadania to 1, a maksymalna to 3. zwiększona wartość oznacza poprawę. Jest to również niezawodne narzędzie do badania funkcji motorycznych kończyn górnych z zadowalającą rzetelnością między oceniającymi, ponieważ wartość ICC=0,97-0,99 i spójność wewnętrzna wynosi 92,4% .
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Wskaźnik czynnościowy kończyny górnej służy do pomiaru wyniku u pacjenta po udarze mózgu.
Składa się z 20 pozycji kwestionariusza, z których każda ma 5-punktową skalę porządkową. Suma wszystkich pozycji daje 80 punktów.
Rzetelność wskaźnika funkcjonalnego kończyny górnej wynosi (ICC=0,94)
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
|
Skala Brunnstroma
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Skala powrotu do zdrowia Brunnstroma jest używana do regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze mózgu. Składa się z 7 stopni, 1=porażenie wiotkie,2=spastyczność,3=zaznaczona spastyczność,4=zmniejszenie spastyczności,5=zanika spastyczność,6=koordynacja i wzorzec ruch może być zbliżony do normalnego, 7=normalny Rzetelność między oceniającymi, jeśli skala powrotu do zdrowia po wypaleniu wynosi (ICC 0,89-0,98)
dla ramienia i (ICC 0,69-0,92) dla
ręka.
|
Od linii podstawowej do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00556 Saba Karamat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjent z udarem
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia pudełkiem lustrzanym
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyMigotanie przedsionków | Przebudowa przedsionków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityZakończonyEndoskopia kapsułkowa sterowana magnesemChiny