- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468945
Terapia dello specchio contro esercizio ripetitivo di facilitazione sulla funzione degli arti superiori
7 settembre 2020 aggiornato da: Riphah International University
Effetti della terapia dello specchio rispetto all'esercizio ripetitivo di facilitazione sulla funzione degli arti superiori nel paziente post-ictus
L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti della terapia Mirror sulla funzione dell'arto superiore in un paziente post-ictus, determinare gli effetti dell'esercizio ripetitivo di facilitazione sulla funzione dell'arto superiore in un paziente post-ictus e confrontare gli effetti della terapia Mirror rispetto all'esercizio di facilitazione ripetitiva sulla funzione dell'arto superiore nel paziente post-ictus.
Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato con un campione di 50 partecipanti.
La tecnica di campionamento utilizzata è la tecnica di campionamento in cieco del valutatore non probabilistico e la randomizzazione attraverso il metodo della busta sigillata. La durata dello studio è stata di 6 mesi. Contesto dello studio dell'ospedale generale ferroviario.
I criteri di inclusione includevano pazienti con emiparesi, pazienti con ictus subacuto e cronico, primo paziente con ictus, età: 40-60 anni, sesso: sia maschile che femminile, MMSE> 24, scala di Ashworth modificata <3, paziente stabile (buon equilibrio da seduto) e Nessun eminegliggio visuo-spaziale.
Criteri di esclusione di Paziente instabile, Paziente non collaborante, Deformità ortopedica, Afasia, Infezione visiva e dolori articolari (spalla, gomito, polso, anca, ginocchio, caviglia)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è classicamente caratterizzato come un deficit neurologico attribuito a una lesione focale acuta del sistema nervoso centrale da una causa vascolare, tra cui infarto cerebrale, emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea, ed è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo.
L'ictus è la seconda causa di morte e la terza causa di disabilità.
L'ictus, la morte improvvisa di alcune cellule cerebrali dovuta alla mancanza di ossigeno quando il flusso sanguigno al cervello viene perso a causa del blocco o della rottura di un'arteria cerebrale, è anche una delle principali cause di demenza e depressione.
L'ictus uccide circa 140.000 americani ogni anno, ovvero 1 ogni 20 morti.
In Pakistan, l'incidenza di ictus è stata di 95 per 100.000 persone all'anno per gli anni successivi dal 2000 al 2016, con l'incidenza più alta di 584.000 su 650.000, rilevata tra gli individui di età compresa tra 75 e 85 anni.
L'arto superiore paretico è una conseguenza comune e indesiderabile dell'ictus che aumenta la limitazione dell'attività.
Sono stati pubblicati numerosi interventi che valutano l'effetto di vari metodi di riabilitazione che migliorano il controllo e il funzionamento degli arti superiori.
La terapia dello specchio è un intervento terapeutico relativamente nuovo che è un trattamento semplice, poco costoso e soprattutto diretto al paziente che si concentra sul movimento dell'arto sano.
È stato introdotto per la prima volta da Ramachandran e Roger Ramachandran per trattare il dolore dell'arto fantasma dopo l'amputazione. Il principio della terapia dello specchio (MT) è l'uso di uno specchio per creare l'illusione riflettente di un arto colpito al fine di indurre il cervello a pensare che il movimento sia avvenuto senza Dolore.
Implica il posizionamento dell'arto colpito dietro uno specchio, che è situato in modo che il riflesso dell'arto opposto appaia nel posizionamento dell'arto nascosto.
Durante l'esecuzione dei compiti con la mano non interessata, i partecipanti sono stati istruiti a muovere il braccio interessato in modo sincrono nello stesso modo mentre guardavano lo specchio durante le pratiche con il braccio non interessato, i partecipanti sono stati istruiti a muovere il braccio interessato in modo sincrono mentre guardavano lo specchio.
L'esercizio facilitativo ripetitivo (RFE), una combinazione di alto tasso di ripetizione e facilitazione neurologica, è un approccio recentemente sviluppato per la riabilitazione della menomazione degli arti correlata all'ictus.
Le sessioni RFE hanno utilizzato una nuova tecnica di facilitazione per suscitare movimenti della spalla, del gomito e di ciascun dito isolati dalla sinergia e fornire una stimolazione fisica sufficiente, come il riflesso di stiramento o il riflesso muscolo-pelle che viene suscitato immediatamente prima o contemporaneamente a quando il paziente fa uno sforzo per muovere la mano o il dito plegico.
Il recupero funzionale dell'arto superiore e della mano emiplegici potrebbe dipendere dalla ripetizione dei movimenti volontari provocati dalle RFE, specialmente quando sono influenzati da un pattern sinergico.
I principi per la selezione e il trattamento includevano quanto segue: (1) un'enfasi sulla muscolatura prossimale, dato il suo ruolo nella stabilizzazione dei movimenti distali, aumenti graduali della difficoltà di movimento con l'obiettivo di mantenere la purezza del movimento ed evitare la sinergia; e considerazione dell'importanza/natura del movimento (p. es., il primo e il secondo dito sono stati allenati separatamente e il terzo e il quarto insieme per facilitare l'acquisizione della presa.
Questo scopo dello studio è quello di migliorare la funzione dell'arto superiore nel paziente con emiparesi post-ictus.
L'esercizio ripetitivo di facilitazione ha dimostrato effetti benefici per migliorare la funzione dell'arto superiore nei pazienti colpiti da ictus.
C'è anche un'opinione diversa sull'efficacia della Mirror Therapy sulla funzione dell'arto superiore.
Quindi lo scopo del mio studio è indagare se la Mirror Therapy o l'esercizio ripetitivo di facilitazione siano più efficaci nel migliorare la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente emiparetico
- Pazienti con ictus subacuto e cronico
- Il primo paziente colpito da ictus
- Età: 40-60
- Genere: sia maschile che femminile
- MSSE >24
- Scala di Ashworth modificata <3
- Paziente stabile (buon equilibrio da seduto)
- Nessun disguido visuo-spaziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente instabile
- Paziente non collaborativo
- Deformità ortopedica
- Afasia
- Infezione visiva
- Dolori articolari (spalla, gomito, polso, anca, ginocchio, caviglia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: terapia della scatola dello specchio
Gli oggetti utilizzati per la terapia dello specchio specifica per compiti sono lo spolverino, il vetro, il blocco di legno di diverse dimensioni e forme, perline, monete, carte di carta e palline spugnose.
In tutte queste attività vengono eseguite automaticamente flessione-estensione orizzontale della spalla, adduzione-abduzione, flessione-estensione del gomito, supinazione-pronazione dell'avambraccio, flessione-estensione del polso, flessione-estensione delle dita, abduzione, adduzione, opposizione.
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SPERIMENTALE: Esercizio ripetitivo di facilitazione
Il trattamento prevedeva un rapido allungamento passivo dei muscoli delle articolazioni mirate in combinazione con picchiettamenti e sfregamenti della pelle per favorire la generazione di una contrazione. Estensione-flessione orizzontale della spalla, adduzione-abduzione, estensione-flessione del gomito, supinazione-pronazione dell'avambraccio, polso si eseguono flessione-estensione, flessione-estensione delle dita, abduzione, adduzione, opposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Fugale Meyer
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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Lo strumento di valutazione Fugl Meyer viene utilizzato per la valutazione dell'entità del recupero nei pazienti post-ictus.
Consiste di 226 punti totali ed è diviso in 5 domini principali tra cui la funzione sensoriale, la funzione motoria, la gamma di movimento articolare, l'equilibrio e il dolore, ogni dominio contiene più elementi secondari.
Il punteggio viene registrato su una (scala ordinale a 3 punti).
il punteggio totale dell'arto superiore è 66.
Fugyl Meyer è anche uno strumento affidabile e molto valido con ICC=0,96 e consistenza interna del 94,7%.
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Dal basale alla sesta settimana
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Scala del motore del lupo
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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La scala motoria di Wolf è considerata un catalogo numerico per la valutazione della funzione motoria degli arti superiori.
Le capacità motorie dei pazienti vengono valutate attraverso il tempo e compiti ben progettati, pratici e funzionali.
Sono state eseguite in totale 15 attività.
il valore minimo per ogni compito è 1 e il valore massimo è 3. un valore aumentato mostra un miglioramento. Questo è anche uno strumento affidabile per la funzione motoria dell'arto superiore con una discreta affidabilità intervalutatore poiché il valore di ICC=0,97-0,99 e la coerenza interna è del 92,4% .
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Dal basale alla sesta settimana
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Indice funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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L'indice funzionale dell'arto superiore viene utilizzato per misurare l'esito nei pazienti con ictus.
Consiste in un questionario di 20 elementi e ogni elemento ha una scala ordinale di 5 punti La somma totale di tutti gli elementi il punteggio finale è di 80 punti.
L'affidabilità dell'indice funzionale degli arti superiori è (ICC=0,94)
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Dal basale alla sesta settimana
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Scala di Brunnstrom
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta settimana
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La scala di recupero Brunnstrom è utilizzata per il recupero motorio nei pazienti con ictus. Consiste in 7 stadi, 1=Paralisi flaccida,2=Spasticità,3=La spasticità è marcata,4=Spasticità ridotta,5=La spasticità diminuisce,6=Coordinazione e modello di il movimento può essere quasi normale ,7=Normale L'affidabilità inter-valutatore se la scala di recupero Burnnstrom è (ICC 0,89-0,98)
per braccio e (ICC 0.69-0.92) per
mano.
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Dal basale alla sesta settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Owolabi MO, Akarolo-Anthony S, Akinyemi R, Arnett D, Gebregziabher M, Jenkins C, Tiwari H, Arulogun O, Akpalu A, Sarfo FS, Obiako R, Owolabi L, Sagoe K, Melikam S, Adeoye AM, Lackland D, Ovbiagele B; Members of the H3Africa Consortium. The burden of stroke in Africa: a glance at the present and a glimpse into the future. Cardiovasc J Afr. 2015 Mar-Apr;26(2 Suppl 1):S27-38. doi: 10.5830/CVJA-2015-038.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Scheid A, Choppin PW. Two disulfide-linked polypeptide chains constitute the active F protein of paramyxoviruses. Virology. 1977 Jul 1;80(1):54-66. doi: 10.1016/0042-6822(77)90380-4. No abstract available.
- Shimodozono M, Noma T, Nomoto Y, Hisamatsu N, Kamada K, Miyata R, Matsumoto S, Ogata A, Etoh S, Basford JR, Kawahira K. Benefits of a repetitive facilitative exercise program for the upper paretic extremity after subacute stroke: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):296-305. doi: 10.1177/1545968312465896. Epub 2012 Dec 3.
- Riggs BL, Jowsey J, Kelly PJ, Arnaud CD. Role of hormonal factors in the pathogenesis of postmenopausal osteoporosis. Isr J Med Sci. 1976 Jul;12(7):615-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00556 Saba Karamat
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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