- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476147
Indvirkningen af skrøbelighed på trombose hos ældre patienter med NVAF (FTE-NVAF)
15. juli 2020 opdateret af: Hongwei Li, MD, Beijing Friendship Hospital
Indvirkningen af skrøbelighed på trombose hos ældre patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af antikoagulantia hos ældre patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og forekomsten af skrøbelighed hos ældre patienter med NVAF.
Efter to års opfølgning observerer vi forekomsten af trombotiske hændelser og indflydelsen af skrøbelighed på trombotiske hændelser hos ældre patienter med NVAF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongwei Li, Prof.
- Telefonnummer: 0086 10 63139780
- E-mail: lhw19656@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunli Xing, Dr.
- Telefonnummer: 0086 10 63139595
- E-mail: xingyunli1976@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De inhospitale patienter (≥65 år) med NVAF fra Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Bekræftet ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) diagnose med EKG eller Holter
- opfyldt CHA2DS2-VASc, HAS-BLED og Fried Scale
- patienter accepterede og gav informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- valvulær atrieflimren
- hjertekirurgi relateret atrieflimren
- akut sygdomsrelateret atrieflimren
- patienter ikke opfyldte hele eksamen og tekst, eller accepterer ikke opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltager
Dette er et observationsstudie
|
Dette er et observationsstudie.
Alle patienterne evaluerer med CHA2DS2-VASc, HAS-BLED og Fried Scale og observerer forekomsten af trombotiske hændelser og indflydelsen af skrøbelighed på trombotiske hændelser hos ældre patienter med NVAF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
|
Cerebralt infarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebral emboli.
|
24 måneder
|
|
Massiv blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Livstruende eller umiddelbart fatal blødning, intrakraniel, retroperitoneal, kompartmentsyndrom, massiv gastrointestinal mv.
|
24 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
Død af alle årsager under den 2-årige observation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunli Xing, Dr., Beijing Friendship Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xing Y, Ma Q, Ma X, Wang C, Zhang D, Sun Y. CHADS2 score has a better predictive value than CHA2DS2-VASc score in elderly patients with atrial fibrillation. Clin Interv Aging. 2016 Jul 14;11:941-6. doi: 10.2147/CIA.S105360. eCollection 2016.
- Xing YL, Ma Q, Ma XY, Wang CY, Zhou Z, Huang YS, Sun Y. Characteristics of non-valvular atrial fibrillation patients who benefit most from anticoagulation treatment. Int J Clin Exp Med. 2015 Oct 15;8(10):18721-8. eCollection 2015.
- Fumagalli S, Said SAM, Laroche C, Gabbai D, Marchionni N, Boriani G, Maggioni AP, Popescu MI, Rasmussen LH, Crijns HJGM, Lip GYH; EORP-AF Investigators. Age-Related Differences in Presentation, Treatment, and Outcome of Patients With Atrial Fibrillation in Europe: The EORP-AF General Pilot Registry (EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation). JACC Clin Electrophysiol. 2015 Aug;1(4):326-334. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.019. Epub 2015 Apr 20.
- Bo M, Li Puma F, Badinella Martini M, Falcone Y, Iacovino M, Grisoglio E, Bonetto M, Isaia G, Ciccone G, Isaia GC, Gaita F. Health status, geriatric syndromes and prescription of oral anticoagulant therapy in elderly medical in-patients with atrial fibrillation: a prospective observational study. Int J Cardiol. 2015;187:123-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.334. Epub 2015 Mar 21. No abstract available.
- Mazzone A, Bo M, Lucenti A, Galimberti S, Bellelli G, Annoni G. The role of comprehensive geriatric assessment and functional status in evaluating the patterns of antithrombotic use among older people with atrial fibrillation. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jul-Aug;65:248-54. doi: 10.1016/j.archger.2016.04.008. Epub 2016 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFH - Frailty and thrombosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .