Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk medicin til symptomatisk lumbal spinal spondylolistese

4. januar 2021 opdateret af: Kim Ki Ok

Effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionel koreansk medicin til symptomatisk lumbal spinal spondylolistese: et randomiseret kontrolleret internationalt samarbejdende multicenterforsøg

Dette er et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mokhuri intensive behandlingsprogram vedrørende smerte og funktion før og efter behandling mellem en gruppe, der modtager Mokhuri intensive behandlingsprogram (Chuna, akupunktur og patientuddannelse) i fem uger og en anden gruppe, der modtager ikke-kirurgisk konventionel standardbehandling (lægemidler til smertelindring, epidural steroid injektionsbehandling og fysioterapi).

Forsøget vil blive gennemført gennem internationalt samarbejde mellem Mayo Clinic i USA og Mokhuri Oriental Medicine Hospital i Korea. Alle emner i Korea og USA vil blive udvalgt ud fra de samme inklusionskriterier og eksklusionskriterier. Alle forsøgspersoner i behandlingsarmen vil modtage den samme behandling i Korea og USA. I samarbejde og med støtte fra Mayo Clinics afdeling for Integrativ Medicin og Sundhed, og for at sikre behandlingskonsistens mellem Korea og USA, vil en akupunktør fra USA rejse til Korea og træne på stedet i en måned på Mokhuri hospital.

De forsøgspersoner, der accepterer at deltage i det kliniske forsøg efter at have givet informeret samtykke, vil modtage de nødvendige undersøgelser og tests i henhold til planen for klinisk forsøg. Hvis de er passende til dette kliniske forsøg og kvalificerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de blive tilfældigt tildelt den gruppe, der skal gennemgå det fokuserede Mokhuri intensive behandlingsprogram, og til den gruppe, der vil modtage ikke-kirurgisk konventionel behandling på deres anden besøg. Alle forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive undervist i undersøgelsesproceduren og planlagte besøg og vil deltage i de tildelte behandlinger i fem uger. Derefter vil de kliniske resultater for begge grupper blive evalueret efter endt behandling fra mellem en uge og fem uger (inden for +7 dage). Det kliniske forsøg slutter efter de opfølgende evalueringer, der vil finde sted 12 uger, 24 uger, 48 uger og 96 uger efter afslutningen af ​​behandlingsevalueringen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06272
        • Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med alle følgende krav vil blive inkluderet som passende emner i det kliniske forsøg:

    1. Dem i alderen fra 19 til 78 år
    2. Dem med en diagnose af degenerativ lumbal spinal spondylolistese og har lænderygsmerter, udstrålende smerter i underekstremiteterne eller ubehag i benene, når de står eller går med en sværhedsgrad på mindst 50 i en 0 til 100 VAS for hvert symptom
    3. Dem, der lider af neurologisk claudicatio eller radikulær smerte i mindst et år
    4. Dem med neurogen claudicatio inden for fem minutter, når de går på et løbebånd med en hastighed på 1,5 miles i timen
    5. Dem, der ikke har modtaget epidural injektionsbehandlinger inden for den seneste måned
    6. Dem, der ikke er blevet opereret i lænden
    7. Dem, der bekræftede spondylolistese på L-rygsøjlen AP, laterale og begge skrå visninger
    8. Dem, der vejer 250 lbs (113.398 kg) eller mindre
    9. Dem, der er 2,1 m (6.890 fod) i højden eller mindre
    10. De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg efter at have modtaget en grundig forklaring af forsøgets formål og karakteristika, og som også har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket under følgende forhold:

    1. Dem med en historie med sygdomme i fortiden eller i nutiden, der forårsager ambulant funktionsnedsættelse
    2. Dem med knæleds- og hofteledslidelser, der alvorligt begrænser gang (dvs. moderat eller svær slidgigt i knæ- eller hofteled)
    3. De, der tidligere er blevet diagnosticeret som perifere blodkarsygdomme eller karsygdomme, viser et ankel-brachial indeks (ABI) under 0,9 eller er diagnosticeret som perifer arteriesygdom ved doppler-ultralyd af underekstremiteterne, hvis det er nødvendigt
    4. Dem med alvorlige sygdomme (hjertelidelser eller nyreinsufficiens), således at den ambulante evaluering ikke er opnåelig
    5. Dem med andre specifikke rygsygdomme (ankyloserende spondylitis, spinal osteomyelitis, stofskiftesygdomme, svær osteoporose osv.)
    6. Dem med alvorlige neurologiske defekter, herunder foot drop eller cauda equina syndrom
    7. Dem med spinal ustabilitet bekræftet af L-rygsøjlen røntgenfleksion og ekstensionsvisninger. Spinal ustabilitet vil blive defineret som observation af en eller flere af følgende: 4,5 mm sagittalplantranslation, 20 graders sagittalplanrotation ved L4-5 eller 25 graders sagittalplanrotation ved L5-S1.
    8. Dem med malignitet
    9. Dem med psykiatriske tilstande såsom svær depressiv lidelse og angstlidelse i fortiden eller nutiden (f.eks. panikangst, episoder med mani, vrangforestillinger og skizofreni)
    10. Dem, der bruger narkotiske analgetika, inklusive den eksterne doseringsform eller plaster
    11. Dem på medicin mod luftvejssygdomme, herunder gastritis, mavesår og irritabel tyktarm
    12. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide
    13. De, der sandsynligvis vil støde på vanskeligheder med at overholde denne protokol, såsom dem vedrørende behandling, hospitalsindlæggelse eller forberedelse til undersøgelsen
    14. De emner, som de kliniske efterforskere vurderer er upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mokhuri intensiv behandlingsgruppe
Patienter i denne arm vil blive behandlet med 35 ugers Mokhuri intensiv behandlingsprogram, som kompromitterer 10 sessioner med akupunktur, Chuna og patientkonsultation i løbet af 5 uger.
Andet: Mokhuri intensiv behandling
Patienter i denne arm vil blive behandlet med akupunktur, Chuna og patientkonsultation i 5 uger. Til akupunkturbehandling placeres sterile engangsnåle på LI4, ST36, LV3, B22, B23, B24 og B25 på begge sider af en patient i 15 minutter. Til Chuna-terapi ligger patienten på Ergo Style™ FX-5820-bordet i liggende stilling, og rygmusklerne vil blive afslappet ved manuel manipulation under fleksion og ekstensionsbevægelse af bordet i 5 til 6 minutter. Patientkonsultation vedrørende forholdsreglerne i hverdagen, forholdsreglerne for aktivitet i sengen, forholdsreglerne ved gang, forholdsreglerne for særlige bevægelser og øvelserne vil blive tilbudt i 5 minutter.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk konventionel behandlingsgruppe
Patienter i denne arm vil blive behandlet med 10 sessioner med ikke-kirurgisk konventionel standardbehandling inklusive konventionel lægemiddelbehandling og injektionsbehandling i løbet af 5 uger.
Andet: Ikke-kirurgisk konventionel standardbehandling
Patienter i denne arm vil blive behandlet med 10 sessioner med ikke-kirurgisk konventionel standardbehandling inklusive konventionel lægemiddelbehandling og injektionsbehandling under konsultation af neurokirurger eller læger i anæstesiologi eller rehabiliteringsmedicin i løbet af 5 uger. Til lægemiddelbehandling vil muskelafslappende midler, NSAID'er, gabapentin, pregabalin eller tricykliske antidepressiva blive ordineret. Til epidural steroidinjektion vil 3 cc epidural blive injiceret ved den berørte læsion en eller to gange. Til fysioterapi skal deltagerne deltage i konventionel fysioterapi ved hjælp af fysioterapeuter, herunder varmepude, dybvævsvarmeapparat og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) to gange om ugen i løbet af de fem ugers deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0 til 100 Visual Analogue Scale (VAS) til lænderygsmerter
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Graden af ​​smerte anerkendt som rygsmerter er angivet på en 100 mm lige linje. Deltageren skal angive det gennemsnitlige niveau af lændesmerter oplevet i den seneste uge.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0 til 100 Visual Analogue Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Graden af ​​smerte anerkendt som bensmerter er angivet på en 100 mm lige linje. Deltageren skal angive det gennemsnitlige niveau af lændesmerter oplevet i den seneste uge.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
EQ-5D
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
For at vurdere livskvalitet skal deltagerne sætte flueben på de mest passende punkter som svar på forespørgsler på hver af de fem punkter vedrørende deres helbredstilstand.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
ODI er indekset udledt af Oswestry handicapspørgeskemaet (ODQ) til vurdering af graden af ​​smerte, søvnforstyrrelser, selvbehandling, gang, siddende, stående, bevægelse, seksualliv, sociale aktiviteter og rejser.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et værktøj, der er meget brugt til at evaluere de funktionelle tilstande hos patienter med lændesmerter.
2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) er et instrument til vurdering af smerter og symptomer relateret til spinal stenose.
2., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Gåtid og afstand fri for bensmerter
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Patienterne går på de roterende spor til en afstand på 25 m med deres foretrukne hastighed.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Forholdet mellem den faktiske varighed af deltagelse og den oprindeligt planlagte varighed i hver gruppe
Tidsramme: 7. uge
Deltagere, hvis 0 til 100 VAS for rygsmerter og bensmerter ville falde til under 10 ved hver uges evaluering, stopper behandlingen med det samme. Antallet af patienter, der stopper de planlagte behandlinger tidligt og afsluttede fuld planlagte behandlinger, vil blive vurderet i hver gruppe, og forskellene i forholdet mellem grupperne vil blive vurderet.
7. uge
Løbebånd test
Tidsramme: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Patienterne skal gå på det vandrette løbebånd med en hastighed på 1,5 miles (2,414 km/sek.). Tiden, indtil de mærker smerter i benene, skal måles.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Vurderinger af uønskede hændelser
Tidsramme: 2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
. Deltagerne rapporterer frivilligt uønskede hændelser, og der er behov for eksperimenter for at observere dem på regelmæssig basis.
2., 3., 4., 5., 6., 7., 18., 30., 54. og 102. uge
Undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​yderligere spondylolistesebehandling og typerne heraf
Tidsramme: 18., 30., 54. og 102. uge
Samtidig medicinering eller behandlinger vil blive registreret i opfølgningsperioden.
18., 30., 54. og 102. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kim Ki Ok

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Korea Health Industry Development Institute
Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiok Kim, Dr., Mokhuri Oriental Medicine Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHNBH-16031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolisthesis, Lumbosacral Region

Kliniske forsøg med Mokhuri intensiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner