Methotrexatbehandling af gigt forårsaget af Chikungunya-virus (MART)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde, i alderen >18 år
4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde methotrexat-kuren
5. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​methotrexatadministrationen.
6. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren.
7. Har en diagnose af CHIKV af CHIKV IgM eller IgG antistof.
8. Sygdommens varighed bør være længere end 3 måneder (baseret på symptomdebut).
9. Screen laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3,5 x 109 celler/L, Neutrofiler ≥ 1,5 x 109 celler/L, Blodplader ≥ 100 x 109 celler/L, serumtransaminaseniveauer overstiger ikke 1.5 gange. den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL, og negativ for hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistoffer.
10. Få et røntgenbillede af thorax ved screening, der ikke viser klare tegn på malignitet eller aktiv infektion.
11. Har aktiv moderat arthritis defineret som mindst 4 ømme led og mindst et led med tydelig klinisk synovitis (hævelse). Led, der kan tages i betragtning i tællingen, omfatter de temporomandibulære led (0-2), sternoclavikulære led (0-2), akromioklavikulære led (0-2), glenohumerale led (0-2), albuer (0-2), håndled (0-2), metakarpale phalangeale led (0-10), fingerproksimale interphalangeale led (0-10), distale interphalangeale fingerled (0-8), hofter (0-2), knæ (0-2), ankler (0-2), tarsus/mellemfod (0-2), metatarsale phalangeale led (0-10), tåproksimale interphalangeale led (0-10).
12. Status efter komplet Covid-vaccination defineret som mindst 2 uger efter komplet vaccinationsserie.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af methotrexat eller folinsyre.
3. Behandling med andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 1 måned.
4. Anamnese med kronisk infektion såsom hepatitis og HIV. Patienter med akut infektion vil få udsat tilmelding, indtil infektionen forsvinder.
5. Aktuelle tegn eller symptomer på ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
6. Patienter med en aktuel diagnose af klasse III eller IV CHF.
7. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
8. Åbent eller laboratoriebevis for immundefektsyndromer.
9. Eventuelle opportunistiske infektioner, herunder men ikke begrænset til tegn på aktivt cytomegalovirus, aktiv Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller atypisk mycobakterieinfektion inden for de foregående 6 måneder ved screeningsbesøg.
10. Anamnese med stofmisbrug (stof eller alkohol) inden for de seneste 2 år.
11. Intraartikulær, blødt væv eller intramuskulær kortikosteroidinjektion i løbet af de 4 uger før screening.
12. Anamnese med tidligere brug af methotrexat eller biologisk behandling.
13. Tegn på aktiv infektion med feber >38°
14. Nuværende brug af enhver anden sygdomsmodificerende gigtmedicin, herunder men ikke begrænset til sulfasalazin, methotrexat, hydroxychloroquin, leflunomid eller biologiske lægemidler i de foregående 2 måneder. Patienter på stabile doser af prednison op til 10 mg dagligt i mindst 4 uger før indskrivning kan deltage. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og acetaminophen er tilladt mod smerter under undersøgelsen.
15. Hæmaturi eller proteinuri ved urinanalyse.
16. Tilstedeværelsen af ​​anti-cykliske citrullinerede peptid (Anti-CCP) antistoffer >2 gange den øvre grænse for normal.
17. For patienter, der deltager i synovial biopsi-subundersøgelse, gælder følgende yderligere eksklusionskriterier:

1. Kendte tidligere reaktioner eller allergier over for lokalbedøvelse eller antibiotika (specifikt bupivocain, lidocain eller cephalexin) 2. Eksisterende avanceret strukturel eller funktionel skade på leddet af interesse, såsom tidligere traumer, der kræver ortopædisk kirurgi og hardwareplacering, og tilstedeværelse af protese enheder (kunstige led, pacemakere, andre implanterbare enheder) 3. Anamnese med diabetes, hudinfektioner (cellulitis), blødningsforstyrrelser, dyb venetrombose, lungeemboli, anamnese eller aktiv kræft af enhver art 4. Brug af blodfortyndende midler (antikoagulantia) 5 Historik med eller aktuelt kronisk smertesyndrom såsom fibromyalgi, kroniske rygsmerter, migræne og historik med aktuelt komplekst regionalt smertesyndrom og/eller nuværende eller tidligere kronisk opiatbehandling 6. Væsentlige andre komorbiditeter og/eller medicinbrug, som i lægens kliniske bedømmelse kan sætte procedure på pause eller risiko for komplikationer efter proceduren.