- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487652
Ubiquinon (Coenzym Q10) Anvendelse efter Gingival Recession Dækning
Effekt af ubiquinon (coenzym Q10) på tidlig sårheling efter dækning af tandkødsrecession: en pilotundersøgelse
Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at vurdere virkningen af ubiquinon (coenzym Q10) på tidlig sårheling efter dækning af tandkødsrecession. Coenzym Q10 (CoQ10) er et kritisk mellemprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkæde for syntesen af adenosintrifosfat. Den biologiske betydning af CoQ10 er relateret til antioxidantaktivitet, som kan opfange frie radikaler samt genoprette antioxidantforsvarssystemet. Både in vitro- og dyreforsøg har antydet, at CoQ10 virker som anti-inflammatorisk middel, der reducerer det inflammatoriske respons ved at hæmme translokationen af nuklear faktor kappa beta ind i kernen.
Gingival recessioner, især i det æstetiske område, er blevet en almindelig indikation for behandling. Brugen af subepitelial palatal bindevævstransplantation (SCTG) i forbindelse med enten en coronally advanced flap (CAF) eller en coronally advanced tunnel er veletablerede teknikker til både behandling af enkelt og multiple gingival recessioner.
Interessant nok, på trods af at CoQ10 er bredt undersøgt, eksisterer der praktisk talt ingen information om dets virkninger på tidlig sårheling af oralt væv. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af CoQ10 på sårheling efter gingival recessionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recessioner udgør et almindeligt problem i den voksne befolkning verden over. I USA var prævalensen af ≥1 mm recession hos personer >30 år 58%, hvilket repræsenterede over 60 millioner voksne, mens 84,6% i en fransk kohorte i alderen 30-65 år havde mindst én tandkødsrecession. I to andre undersøgelser er det blevet rapporteret, at over 90 % af voksne i alderen 35 til 50 år og derover har en enkelt eller flere tandkødsrecessioner. Konsekvenserne af tandkødsrecesser kan være tandkødsbetændelse på grund af suboptimal mundhygiejne, tandmobilitet og under ekstreme omstændigheder tandtab. Tandfølsomhed, rodkaries, ikke-karious cervikale læsioner og æstetiske bekymringer, især med anteriort beliggende recessioner, kan også forekomme. Med den årlige stigning i antallet af ortodontiske patienter forventes en potentiel yderligere byrde i befolkningen.
Brugen af subepitelial palatal bindevævstransplantation (SCTG) i forbindelse med enten coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced tunnel er veletablerede teknikker til behandling af enkelt og multiple gingival recessioner. Disse teknikker har vist sig at resultere i forudsigelig roddækning, højere stigning i keratiniseret væv og stabile langsigtede resultater, og betragtes således i dag som det nyeste.
Coenzym Q10 (CoQ10), refereret til som 'ubiquinon', syntetiseres endogent af mevalonatvejen i den menneskelige krop og opnås i store dele af menneskets kost. CoQ10 er et kritisk mellemprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkæde for syntesen af adenosintrifosfat. Den biologiske betydning af CoQ10 er relateret til antioxidantaktivitet, som kan opfange frie radikaler samt genoprette antioxidantforsvarssystemet. Desuden har in vitro- og dyreforsøg antydet, at CoQ10 virker som anti-inflammatorisk middel, der reducerer det inflammatoriske respons ved at hæmme translokationen af nuklear faktor kappa beta ind i kernen. På grund af dets antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber er CoQ10 af potentiel terapeutisk værdi ved adskillige kroniske sygdomme, herunder paradentose, leddegigt eller hjerte-kar-sygdomme. Desuden kan det også have gavnlige virkninger på sårheling ved at reducere inflammation og oxidativ stress. Et nyligt klinisk forsøg viste, at serumniveauet af TNF-α var signifikant reduceret hos patienter med reumatoid arthritis, som modtog kapsler af CoQ10 (100 mg/dag) i 8 uger. Til dato har ingen offentliggjort undersøgelse imidlertid undersøgt de antioxidative og anti-inflammationseffekter af coenzym Q10 spray på oral sårheling. Formålet med denne kliniske undersøgelse er således at undersøge den tidlige sårheling efter coenzym Q10 sprayadministration (i 3 uger) hos patienter, der gennemgår recessionsdækkende operation.
Til denne pilotundersøgelse vil 30 patienter, der udviser enkelt eller flere tandkødsrecessioner (Miller klasse I-III), tilfældigt blive tildelt kontrol- eller testgruppen og vil bruge en placebo- eller CoQ10-spray i 3 uger. Det primære endepunkt er:
• fremskridtet af sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks EHI tidligere defineret af Wachtel et al. 2003.
De sekundære endepunkter er:
- forbedringen af patienternes postoperative komfort se patientspørgeskema (VAS-skala)
- roddækningsprocenten efter 6 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelt og multiple Miller klasse I, II og III gingival recessioner vil blive inkluderet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk inflammatorisk sygdom
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
- Patienter med ethvert tegn på klinisk infektion
- Patienter, der ryger > 5 cigaretter
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo spray
Spray består af matrix ud af vand, fosfolipider og glycerin, plus farve Color Sunset Yello E 110 for at efterligne testsprayen
|
Den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik vil blive udført i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevævstransplantat.
Efter dækning af kirurgisk recession vil en placebo-spray blive påført i den tidlige fase af sårheling.
|
|
Eksperimentel: CoQ10 spray
CoQ10 sprayen indeholder en højkvalitets Kaneka A10 indeholdende CoQ10 trans-isomerer, som er indlejret i en matrix af vand, fosfolipider og glycerin.
Adana Pharma GmbH forarbejder CoQ10-stoffet til matrixen.
En applikation indeholder 7 mg CoQ10.
|
Den modificerede koronalt avancerede tunnelteknik vil blive udført i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevævstransplantat.
Efter dækning af kirurgisk recession vil en CoQ10-spray blive påført i den tidlige fase af sårheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 2 dage efter operationen
|
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
|
vurderet 2 dage efter operationen
|
|
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 7 dage efter operationen
|
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
|
vurderet 7 dage efter operationen
|
|
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 14 dage efter operationen
|
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
|
vurderet 14 dage efter operationen
|
|
Tidlig sårheling vurderet ved det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel
Tidsramme: vurderet 21 dage efter operationen
|
Det tidlige sårhelingsindeks af Wachtel beskriver 5 forskellige stadier af sårheling fra ingen fibrindækning indtil pusdannelse.
|
vurderet 21 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsramme: 2 dage til 21 dage postoperativt
|
Patienternes postoperative smerteniveau, 1000 mm skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 1000 mm repræsenterer "maksimal smerte"
|
2 dage til 21 dage postoperativt
|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hvor meget udtrykt i procent af baseline recessionen er dækket efter 6 måneder
|
6 måneder postoperativt
|
|
Forøgelse af keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hvor meget keratiniseret væv er blevet vundet
|
6 måneder postoperativt
|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Æstetiske resultater vil blive vurderet ud fra den æstetiske score for roddækning, etableret af Cairo et al. 2009.
Parametre som gingival tekstur, fuld dækning, marginal vævskontur, arvæv evalueres.
Den maksimale score er 10.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
Kliniske forsøg med Gingival recessionsdækning
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; The European Research Group on... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of SilesiaAfsluttetGingival recessionPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetBeta-thalassæmi majorEgypten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; The First Hospital...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringGingival recessionIndien
-
Hospital Universitario de CanariasAfsluttetSårinfektion, KirurgiskSpanien
-
Riga Stradins UniversityAfsluttetGingival sundhed | Metal-Keramik Restaurationer
-
Cairo UniversityUkendtSkiftende eksotropiEgypten
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Strabismus, Mekanisk