- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487652
Aplicación de ubiquinona (coenzima Q10) después de la cobertura de recesión gingival
Efecto de la ubiquinona (coenzima Q10) en la cicatrización temprana de heridas después de la cobertura de recesión gingival: un estudio piloto
Este ensayo clínico aleatorio doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la ubiquinona (Coenzima Q10) en la cicatrización temprana de heridas después de la cobertura de la recesión gingival. La coenzima Q10 (CoQ10) es un intermediario crítico de la cadena de transporte de electrones mitocondrial para la síntesis de trifosfato de adenosina. La importancia biológica de la CoQ10 está relacionada con la actividad antioxidante, que puede eliminar los radicales libres y restaurar el sistema de defensa antioxidante. Tanto los estudios in vitro como en animales han sugerido que la CoQ10 actúa como un agente antiinflamatorio que reduce la respuesta inflamatoria al inhibir la translocación del factor nuclear kappa beta en el núcleo.
Las recesiones gingivales, particularmente en el área estética, se han convertido en una indicación común para el tratamiento. El uso de injerto de tejido conjuntivo palatino subepitelial (SCTG) junto con un colgajo de avance coronal (CAF) o un túnel de avance coronal son técnicas bien establecidas para el tratamiento de recesiones gingivales únicas y múltiples.
Curiosamente, a pesar del hecho de que la CoQ10 se investiga ampliamente, prácticamente no existe información sobre sus efectos sobre la cicatrización temprana de heridas en los tejidos orales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la CoQ10 en la cicatrización de heridas después de la cirugía de recesión gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recesiones gingivales constituyen un problema común en la población adulta a nivel mundial. En los Estados Unidos, la prevalencia de recesión ≥1 mm en personas mayores de 30 años fue del 58 %, lo que representa más de 60 millones de adultos, mientras que en una cohorte francesa de 30 a 65 años, el 84,6 % tenía al menos una recesión gingival. En otros dos estudios se ha informado que más del 90 % de los adultos de 35 a 50 años o más presentan recesiones gingivales únicas o múltiples. Las consecuencias de las recesiones gingivales pueden ser gingivitis debido a una higiene oral subóptima, movilidad dental y, en circunstancias extremas, pérdida de dientes. También se pueden encontrar sensibilidad dental, caries radicular, lesiones cervicales no cariosas y problemas estéticos, especialmente con recesiones ubicadas anteriormente. Con el aumento anual en el número de pacientes de ortodoncia, se espera una carga potencialmente adicional en la población.
El uso de injerto de tejido conjuntivo palatal subepitelial (SCTG) junto con un colgajo de avance coronal (CAF) o un túnel de avance coronal son técnicas bien establecidas para el tratamiento de recesiones gingivales únicas y múltiples. Se ha demostrado que estas técnicas dan como resultado una cobertura radicular predecible, un mayor aumento en el tejido queratinizado y resultados estables a largo plazo, por lo que se consideran de vanguardia en la actualidad.
La coenzima Q10 (CoQ10), conocida como 'ubiquinona', se sintetiza endógenamente por la vía del mevalonato en el cuerpo humano y se obtiene en gran parte de la dieta humana. CoQ10 es un intermediario crítico de la cadena de transporte de electrones mitocondrial para la síntesis de trifosfato de adenosina. La importancia biológica de la CoQ10 está relacionada con la actividad antioxidante, que puede eliminar los radicales libres y restaurar el sistema de defensa antioxidante. Además, estudios in vitro y en animales han sugerido que la CoQ10 actúa como un agente antiinflamatorio que reduce la respuesta inflamatoria al inhibir la translocación del factor nuclear kappa beta en el núcleo. Debido a sus capacidades antioxidantes y antiinflamatorias, la CoQ10 tiene un valor terapéutico potencial en numerosas enfermedades crónicas, como la periodontitis, la artritis reumatoide o las enfermedades cardiovasculares. Además, podría ejercer también efectos beneficiosos sobre la cicatrización de heridas al reducir la inflamación y el estrés oxidativo. Un ensayo clínico reciente mostró que el nivel sérico de TNF-α se redujo significativamente en pacientes con artritis reumatoide que recibieron cápsulas de CoQ10 (100 mg/día) durante 8 semanas. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio publicado ha investigado los efectos antioxidantes y antiinflamatorios del aerosol de coenzima Q10 en la cicatrización de heridas orales. Por lo tanto, el propósito de este estudio clínico es examinar la cicatrización temprana de heridas después de la administración de spray de coenzima Q10 (durante 3 semanas) en pacientes sometidos a cirugía de cobertura de recesión.
Para este estudio piloto, 30 pacientes que presenten recesiones gingivales únicas o múltiples (clase I-III de Miller) se asignarán al azar al grupo de control o de prueba y usarán un placebo o un aerosol de CoQ10 durante 3 semanas. El punto final primario es:
• el progreso de la cicatrización de heridas evaluado por el índice de cicatrización temprana EHI definido previamente por Wachtel et al. 2003.
Los criterios de valoración secundarios son:
- la mejora del confort postoperatorio de los pacientes ver cuestionario del paciente (escala EVA)
- el porcentaje de cobertura de raíces después de 6 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con recesiones gingivales únicas y múltiples clase I, II y III de Miller.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves
- Pacientes con cualquier signo de infección clínica.
- Pacientes fumadores > 5 cigarrillos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
El spray se compone de matriz fuera del agua, fosfolípidos y glicerina, además de la coloración Color Sunset Yello E 110 para imitar el spray de prueba
|
Se realizará la técnica del Túnel Avanzado Coronal Modificado junto con un injerto de tejido conjuntivo subepitelial palatal.
Después de la cobertura de la recesión quirúrgica, se aplicará un aerosol de placebo durante la fase inicial de cicatrización de la herida.
|
Experimental: Aerosol CoQ10
El spray CoQ10 contiene un Kaneka A10 de alta calidad que contiene isómeros trans CoQ10 que está incrustado en una matriz de agua, fosfolípidos y glicerina.
Adana Pharma GmbH está procesando la sustancia CoQ10 en la matriz.
Una aplicación contiene 7 mg de CoQ10.
|
Se realizará la técnica del Túnel Avanzado Coronal Modificado junto con un injerto de tejido conjuntivo subepitelial palatal.
Después de la cobertura de la recesión quirúrgica, se aplicará un spray de CoQ10 durante la fase inicial de cicatrización de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 2 días después de la cirugía
|
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
|
evaluado 2 días después de la cirugía
|
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 7 días después de la cirugía
|
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
|
evaluado 7 días después de la cirugía
|
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 14 días después de la cirugía
|
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
|
evaluado 14 días después de la cirugía
|
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 21 días después de la cirugía
|
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
|
evaluado 21 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala EVA
Periodo de tiempo: 2 días hasta 21 días después de la operación
|
El nivel de dolor posoperatorio de los pacientes, escala de 1000 mm con 0 que representa "sin dolor" y 1000 mm que representa "dolor máximo"
|
2 días hasta 21 días después de la operación
|
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Cuánto, expresado en porcentaje de la recesión de referencia, se cubre después de 6 meses
|
6 meses después de la operación
|
Aumento de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Cuánto tejido queratinizado se ha ganado
|
6 meses después de la operación
|
Resultado estético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Los resultados estéticos se evaluarán mediante la puntuación estética de cobertura radicular, establecida por Cairo et al. 2009.
Se evalúan parámetros como textura gingival, cobertura completa, contorno de tejido marginal, tejido cicatricial.
La puntuación máxima es 10.
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recesión gingival
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoAmpliación gingivalPavo
-
Alexandria UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Philips France CommercialAún no reclutandoAbrasión gingivalFrancia
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminadoEspesor gingivalPavo
-
Hacettepe UniversityTerminado
-
The University of Hong KongDesconocidoSobrecrecimiento gingivalPorcelana
-
Semmelweis UniversityReclutamientoReaparición | Periodontales; Lesión | Agrandamiento gingival localizado | EpulidesHungría
Ensayos clínicos sobre Cobertura de recesión gingival
-
Eda Cetin OzdemirTerminadoMedición indirecta de la diferencia entre el injerto gingival libre y la unidad gingival libre mediante un escánerPavo
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáDesconocido
-
Göteborg UniversityReclutamientoAtrofia gingivalEmiratos Árabes Unidos
-
Cairo UniversityReclutamiento
-
Yonca NazikerTerminado
-
Berceste GulerReclutamientoRecesión gingival | Falta de encía queratinizadaPavo
-
University of CataniaReclutamientoPeriodontitis | GingivitisItalia
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Istanbul Aydın UniversityTerminadoAtrofia | Recesión gingival