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Aplicación de ubiquinona (coenzima Q10) después de la cobertura de recesión gingival

22 de marzo de 2023 actualizado por: University of Bern

Efecto de la ubiquinona (coenzima Q10) en la cicatrización temprana de heridas después de la cobertura de recesión gingival: un estudio piloto

Este ensayo clínico aleatorio doble ciego tiene como objetivo evaluar el efecto de la ubiquinona (Coenzima Q10) en la cicatrización temprana de heridas después de la cobertura de la recesión gingival. La coenzima Q10 (CoQ10) es un intermediario crítico de la cadena de transporte de electrones mitocondrial para la síntesis de trifosfato de adenosina. La importancia biológica de la CoQ10 está relacionada con la actividad antioxidante, que puede eliminar los radicales libres y restaurar el sistema de defensa antioxidante. Tanto los estudios in vitro como en animales han sugerido que la CoQ10 actúa como un agente antiinflamatorio que reduce la respuesta inflamatoria al inhibir la translocación del factor nuclear kappa beta en el núcleo.

Las recesiones gingivales, particularmente en el área estética, se han convertido en una indicación común para el tratamiento. El uso de injerto de tejido conjuntivo palatino subepitelial (SCTG) junto con un colgajo de avance coronal (CAF) o un túnel de avance coronal son técnicas bien establecidas para el tratamiento de recesiones gingivales únicas y múltiples.

Curiosamente, a pesar del hecho de que la CoQ10 se investiga ampliamente, prácticamente no existe información sobre sus efectos sobre la cicatrización temprana de heridas en los tejidos orales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la CoQ10 en la cicatrización de heridas después de la cirugía de recesión gingival.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las recesiones gingivales constituyen un problema común en la población adulta a nivel mundial. En los Estados Unidos, la prevalencia de recesión ≥1 mm en personas mayores de 30 años fue del 58 %, lo que representa más de 60 millones de adultos, mientras que en una cohorte francesa de 30 a 65 años, el 84,6 % tenía al menos una recesión gingival. En otros dos estudios se ha informado que más del 90 % de los adultos de 35 a 50 años o más presentan recesiones gingivales únicas o múltiples. Las consecuencias de las recesiones gingivales pueden ser gingivitis debido a una higiene oral subóptima, movilidad dental y, en circunstancias extremas, pérdida de dientes. También se pueden encontrar sensibilidad dental, caries radicular, lesiones cervicales no cariosas y problemas estéticos, especialmente con recesiones ubicadas anteriormente. Con el aumento anual en el número de pacientes de ortodoncia, se espera una carga potencialmente adicional en la población.

El uso de injerto de tejido conjuntivo palatal subepitelial (SCTG) junto con un colgajo de avance coronal (CAF) o un túnel de avance coronal son técnicas bien establecidas para el tratamiento de recesiones gingivales únicas y múltiples. Se ha demostrado que estas técnicas dan como resultado una cobertura radicular predecible, un mayor aumento en el tejido queratinizado y resultados estables a largo plazo, por lo que se consideran de vanguardia en la actualidad.

La coenzima Q10 (CoQ10), conocida como 'ubiquinona', se sintetiza endógenamente por la vía del mevalonato en el cuerpo humano y se obtiene en gran parte de la dieta humana. CoQ10 es un intermediario crítico de la cadena de transporte de electrones mitocondrial para la síntesis de trifosfato de adenosina. La importancia biológica de la CoQ10 está relacionada con la actividad antioxidante, que puede eliminar los radicales libres y restaurar el sistema de defensa antioxidante. Además, estudios in vitro y en animales han sugerido que la CoQ10 actúa como un agente antiinflamatorio que reduce la respuesta inflamatoria al inhibir la translocación del factor nuclear kappa beta en el núcleo. Debido a sus capacidades antioxidantes y antiinflamatorias, la CoQ10 tiene un valor terapéutico potencial en numerosas enfermedades crónicas, como la periodontitis, la artritis reumatoide o las enfermedades cardiovasculares. Además, podría ejercer también efectos beneficiosos sobre la cicatrización de heridas al reducir la inflamación y el estrés oxidativo. Un ensayo clínico reciente mostró que el nivel sérico de TNF-α se redujo significativamente en pacientes con artritis reumatoide que recibieron cápsulas de CoQ10 (100 mg/día) durante 8 semanas. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio publicado ha investigado los efectos antioxidantes y antiinflamatorios del aerosol de coenzima Q10 en la cicatrización de heridas orales. Por lo tanto, el propósito de este estudio clínico es examinar la cicatrización temprana de heridas después de la administración de spray de coenzima Q10 (durante 3 semanas) en pacientes sometidos a cirugía de cobertura de recesión.

Para este estudio piloto, 30 pacientes que presenten recesiones gingivales únicas o múltiples (clase I-III de Miller) se asignarán al azar al grupo de control o de prueba y usarán un placebo o un aerosol de CoQ10 durante 3 semanas. El punto final primario es:

• el progreso de la cicatrización de heridas evaluado por el índice de cicatrización temprana EHI definido previamente por Wachtel et al. 2003.

Los criterios de valoración secundarios son:

  • la mejora del confort postoperatorio de los pacientes ver cuestionario del paciente (escala EVA)
  • el porcentaje de cobertura de raíces después de 6 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con recesiones gingivales únicas y múltiples clase I, II y III de Miller.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves
  • Pacientes con cualquier signo de infección clínica.
  • Pacientes fumadores > 5 cigarrillos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
El spray se compone de matriz fuera del agua, fosfolípidos y glicerina, además de la coloración Color Sunset Yello E 110 para imitar el spray de prueba
Se realizará la técnica del Túnel Avanzado Coronal Modificado junto con un injerto de tejido conjuntivo subepitelial palatal.
Después de la cobertura de la recesión quirúrgica, se aplicará un aerosol de placebo durante la fase inicial de cicatrización de la herida.
Experimental: Aerosol CoQ10
El spray CoQ10 contiene un Kaneka A10 de alta calidad que contiene isómeros trans CoQ10 que está incrustado en una matriz de agua, fosfolípidos y glicerina. Adana Pharma GmbH está procesando la sustancia CoQ10 en la matriz. Una aplicación contiene 7 mg de CoQ10.
Se realizará la técnica del Túnel Avanzado Coronal Modificado junto con un injerto de tejido conjuntivo subepitelial palatal.
Después de la cobertura de la recesión quirúrgica, se aplicará un spray de CoQ10 durante la fase inicial de cicatrización de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 2 días después de la cirugía
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
evaluado 2 días después de la cirugía
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 7 días después de la cirugía
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
evaluado 7 días después de la cirugía
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 14 días después de la cirugía
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
evaluado 14 días después de la cirugía
Cicatrización temprana de heridas evaluada por el índice de cicatrización temprana de Wachtel
Periodo de tiempo: evaluado 21 días después de la cirugía
El índice de curación temprana de heridas de Wachtel describe 5 etapas diferentes de curación de heridas desde que no hay cobertura de fibrina hasta que se forma pus.
evaluado 21 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala EVA
Periodo de tiempo: 2 días hasta 21 días después de la operación
El nivel de dolor posoperatorio de los pacientes, escala de 1000 mm con 0 que representa "sin dolor" y 1000 mm que representa "dolor máximo"
2 días hasta 21 días después de la operación
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cuánto, expresado en porcentaje de la recesión de referencia, se cubre después de 6 meses
6 meses después de la operación
Aumento de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cuánto tejido queratinizado se ha ganado
6 meses después de la operación
Resultado estético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los resultados estéticos se evaluarán mediante la puntuación estética de cobertura radicular, establecida por Cairo et al. 2009. Se evalúan parámetros como textura gingival, cobertura completa, contorno de tejido marginal, tejido cicatricial. La puntuación máxima es 10.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, los datos individuales de los participantes se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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