Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ubichinonu (koenzymu Q10) po pokryciu recesji dziąseł

22 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Wpływ ubichinonu (koenzymu Q10) na wczesne gojenie się ran po pokryciu recesji dziąseł: badanie pilotażowe

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu ubichinonu (koenzymu Q10) na wczesne gojenie się ran po pokryciu recesji dziąseł. Koenzym Q10 (CoQ10) jest krytycznym związkiem pośrednim mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów do syntezy trifosforanu adenozyny. Biologiczne znaczenie CoQ10 jest związane z aktywnością przeciwutleniającą, która może usuwać wolne rodniki, a także przywracać system obrony antyoksydacyjnej. Zarówno badania in vitro, jak i badania na zwierzętach sugerują, że CoQ10 działa jako środek przeciwzapalny, zmniejszając odpowiedź zapalną poprzez hamowanie translokacji czynnika jądrowego kappa beta do jądra.

Recesje dziąseł szczególnie w obszarze estetycznym stały się częstym wskazaniem do leczenia. Zastosowanie podnabłonkowego podniebiennego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) w połączeniu z płatem dokoronowo wysuniętym (CAF) lub dokoronowo wysuniętym tunelem to dobrze znane techniki zarówno w leczeniu pojedynczych, jak i mnogich recesji dziąseł.

Co ciekawe, pomimo tego, że CoQ10 jest szeroko badany, praktycznie nie ma informacji na temat jego wpływu na wczesne gojenie się ran tkanek jamy ustnej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu CoQ10 na gojenie się ran po operacji recesji dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesje dziąseł stanowią powszechny problem w populacji osób dorosłych na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania recesji ≥1 mm u osób powyżej 30 roku życia wynosiła 58%, co odpowiada ponad 60 milionom dorosłych, podczas gdy we francuskiej kohorcie w wieku 30-65 lat 84,6% miało co najmniej jedną recesję dziąseł. W dwóch innych badaniach stwierdzono, że ponad 90% dorosłych w wieku od 35 do 50 lat i starszych ma jedną lub wiele recesji dziąseł. Konsekwencją recesji dziąseł może być zapalenie dziąseł spowodowane nieoptymalną higieną jamy ustnej, ruchomością zębów, aw skrajnych przypadkach utrata zębów. Można również spotkać się z nadwrażliwością zębów, próchnicą korzeni, niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi oraz problemami estetycznymi, zwłaszcza w przypadku recesji położonych do przodu. Wraz z corocznym wzrostem liczby pacjentów ortodontycznych należy spodziewać się potencjalnego dodatkowego obciążenia populacji.

Zastosowanie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej podniebienia (SCTG) w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) lub tunelem wysuniętym dokoronowo to dobrze znane techniki leczenia pojedynczych i mnogich recesji dziąseł. Wykazano, że techniki te zapewniają przewidywalne pokrycie korzeni, większy przyrost zrogowaciałej tkanki i stabilne długoterminowe wyniki, dzięki czemu są obecnie uważane za najnowocześniejsze.

Koenzym Q10 (CoQ10), określany jako „ubichinon”, jest syntetyzowany endogennie na szlaku mewalonianu w organizmie człowieka i jest uzyskiwany w znacznej części z diety człowieka. CoQ10 jest krytycznym półproduktem mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów do syntezy trifosforanu adenozyny. Biologiczne znaczenie CoQ10 jest związane z aktywnością przeciwutleniającą, która może usuwać wolne rodniki, a także przywracać system obrony antyoksydacyjnej. Ponadto badania in vitro i na zwierzętach sugerują, że CoQ10 działa jako środek przeciwzapalny, zmniejszając odpowiedź zapalną poprzez hamowanie translokacji czynnika jądrowego kappa beta do jądra. Dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym i przeciwzapalnym CoQ10 ma potencjalną wartość terapeutyczną w wielu przewlekłych chorobach, w tym zapaleniu przyzębia, reumatoidalnym zapaleniu stawów czy chorobach układu krążenia. Ponadto może wywierać korzystny wpływ na gojenie się ran poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Niedawne badanie kliniczne wykazało, że poziom TNF-α w surowicy był znacząco obniżony u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali kapsułki CoQ10 (100 mg/dzień) przez 8 tygodni. Jednak do tej pory żadne opublikowane badanie nie badało przeciwutleniającego i przeciwzapalnego wpływu koenzymu Q10 w sprayu na gojenie się ran w jamie ustnej. Dlatego celem tego badania klinicznego jest zbadanie wczesnego gojenia się ran po podaniu sprayu z koenzymem Q10 (przez 3 tygodnie) u pacjentów poddawanych operacji pokrycia recesji.

W tym badaniu pilotażowym 30 pacjentów wykazujących pojedynczą lub mnogą recesję dziąseł (klasa Millera I-III) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy testowej i będzie stosować placebo lub spray CoQ10 przez 3 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest:

• postęp gojenia się ran oceniany za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran EHI, zdefiniowanego wcześniej przez Wachtela i in. 2003.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • poprawa komfortu pooperacyjnego pacjentów patrz kwestionariusz pacjenta (skala VAS)
  • procent pokrycia korzeni po 6 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z pojedynczymi i mnogimi recesjami dziąseł klasy I, II i III wg Millera
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z objawami klinicznej infekcji
  • Pacjenci palący > 5 papierosów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Spray placebo
Spray składa się z matrixu z wody, fosfolipidów i gliceryny oraz barwnika Color Sunset Yello E 110 imitującego spray testowy
Zostanie przeprowadzona technika zmodyfikowanego koronowo wysuniętego tunelu w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej podniebienia.
Po chirurgicznym pokryciu recesji podczas wczesnej fazy gojenia się rany zostanie zastosowany spray placebo.
Eksperymentalny: Spray CoQ10
Spray CoQ10 zawiera wysokiej jakości Kaneka A10 zawierający trans-izomery CoQ10, który jest osadzony w matrixie z wody, fosfolipidów i gliceryny. Adana Pharma GmbH przetwarza substancję CoQ10 w matrycę. Jedna aplikacja zawiera 7 mg CoQ10.
Zostanie przeprowadzona technika zmodyfikowanego koronowo wysuniętego tunelu w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej podniebienia.
Po chirurgicznym pokryciu recesji we wczesnej fazie gojenia rany zostanie zastosowany spray CoQ10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 2 dni po zabiegu
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
oceniane 2 dni po zabiegu
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 7 dni po operacji
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
oceniane 7 dni po operacji
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 14 dni po operacji
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
oceniane 14 dni po operacji
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 21 dni po operacji
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
oceniane 21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: 2 dni do 21 dni po operacji
Poziom bólu pooperacyjnego pacjentów, skala 1000 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 1000 mm oznacza „maksymalny ból”
2 dni do 21 dni po operacji
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ile wyrażone w procentach bazowej recesji pokrywane jest po 6 miesiącach
6 miesięcy po operacji
Wzrost zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ile tkanki zrogowaciałej zostało pozyskane
6 miesięcy po operacji
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki estetyczne zostaną ocenione na podstawie oceny estetycznej pokrycia korzenia, ustalonej przez Cairo i in. 2009. Oceniane są parametry takie jak tekstura dziąseł, pełne pokrycie, zarys tkanki brzeżnej, tkanka bliznowata. Maksymalna ocena to 10.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokrycie recesji dziąseł

Subskrybuj