- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487652
Zastosowanie ubichinonu (koenzymu Q10) po pokryciu recesji dziąseł
Wpływ ubichinonu (koenzymu Q10) na wczesne gojenie się ran po pokryciu recesji dziąseł: badanie pilotażowe
To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu ubichinonu (koenzymu Q10) na wczesne gojenie się ran po pokryciu recesji dziąseł. Koenzym Q10 (CoQ10) jest krytycznym związkiem pośrednim mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów do syntezy trifosforanu adenozyny. Biologiczne znaczenie CoQ10 jest związane z aktywnością przeciwutleniającą, która może usuwać wolne rodniki, a także przywracać system obrony antyoksydacyjnej. Zarówno badania in vitro, jak i badania na zwierzętach sugerują, że CoQ10 działa jako środek przeciwzapalny, zmniejszając odpowiedź zapalną poprzez hamowanie translokacji czynnika jądrowego kappa beta do jądra.
Recesje dziąseł szczególnie w obszarze estetycznym stały się częstym wskazaniem do leczenia. Zastosowanie podnabłonkowego podniebiennego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) w połączeniu z płatem dokoronowo wysuniętym (CAF) lub dokoronowo wysuniętym tunelem to dobrze znane techniki zarówno w leczeniu pojedynczych, jak i mnogich recesji dziąseł.
Co ciekawe, pomimo tego, że CoQ10 jest szeroko badany, praktycznie nie ma informacji na temat jego wpływu na wczesne gojenie się ran tkanek jamy ustnej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu CoQ10 na gojenie się ran po operacji recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesje dziąseł stanowią powszechny problem w populacji osób dorosłych na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania recesji ≥1 mm u osób powyżej 30 roku życia wynosiła 58%, co odpowiada ponad 60 milionom dorosłych, podczas gdy we francuskiej kohorcie w wieku 30-65 lat 84,6% miało co najmniej jedną recesję dziąseł. W dwóch innych badaniach stwierdzono, że ponad 90% dorosłych w wieku od 35 do 50 lat i starszych ma jedną lub wiele recesji dziąseł. Konsekwencją recesji dziąseł może być zapalenie dziąseł spowodowane nieoptymalną higieną jamy ustnej, ruchomością zębów, aw skrajnych przypadkach utrata zębów. Można również spotkać się z nadwrażliwością zębów, próchnicą korzeni, niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi oraz problemami estetycznymi, zwłaszcza w przypadku recesji położonych do przodu. Wraz z corocznym wzrostem liczby pacjentów ortodontycznych należy spodziewać się potencjalnego dodatkowego obciążenia populacji.
Zastosowanie podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej podniebienia (SCTG) w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) lub tunelem wysuniętym dokoronowo to dobrze znane techniki leczenia pojedynczych i mnogich recesji dziąseł. Wykazano, że techniki te zapewniają przewidywalne pokrycie korzeni, większy przyrost zrogowaciałej tkanki i stabilne długoterminowe wyniki, dzięki czemu są obecnie uważane za najnowocześniejsze.
Koenzym Q10 (CoQ10), określany jako „ubichinon”, jest syntetyzowany endogennie na szlaku mewalonianu w organizmie człowieka i jest uzyskiwany w znacznej części z diety człowieka. CoQ10 jest krytycznym półproduktem mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów do syntezy trifosforanu adenozyny. Biologiczne znaczenie CoQ10 jest związane z aktywnością przeciwutleniającą, która może usuwać wolne rodniki, a także przywracać system obrony antyoksydacyjnej. Ponadto badania in vitro i na zwierzętach sugerują, że CoQ10 działa jako środek przeciwzapalny, zmniejszając odpowiedź zapalną poprzez hamowanie translokacji czynnika jądrowego kappa beta do jądra. Dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym i przeciwzapalnym CoQ10 ma potencjalną wartość terapeutyczną w wielu przewlekłych chorobach, w tym zapaleniu przyzębia, reumatoidalnym zapaleniu stawów czy chorobach układu krążenia. Ponadto może wywierać korzystny wpływ na gojenie się ran poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Niedawne badanie kliniczne wykazało, że poziom TNF-α w surowicy był znacząco obniżony u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali kapsułki CoQ10 (100 mg/dzień) przez 8 tygodni. Jednak do tej pory żadne opublikowane badanie nie badało przeciwutleniającego i przeciwzapalnego wpływu koenzymu Q10 w sprayu na gojenie się ran w jamie ustnej. Dlatego celem tego badania klinicznego jest zbadanie wczesnego gojenia się ran po podaniu sprayu z koenzymem Q10 (przez 3 tygodnie) u pacjentów poddawanych operacji pokrycia recesji.
W tym badaniu pilotażowym 30 pacjentów wykazujących pojedynczą lub mnogą recesję dziąseł (klasa Millera I-III) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy testowej i będzie stosować placebo lub spray CoQ10 przez 3 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest:
• postęp gojenia się ran oceniany za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia się ran EHI, zdefiniowanego wcześniej przez Wachtela i in. 2003.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są:
- poprawa komfortu pooperacyjnego pacjentów patrz kwestionariusz pacjenta (skala VAS)
- procent pokrycia korzeni po 6 miesiącach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z pojedynczymi i mnogimi recesjami dziąseł klasy I, II i III wg Millera
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną w wywiadzie
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z objawami klinicznej infekcji
- Pacjenci palący > 5 papierosów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spray placebo
Spray składa się z matrixu z wody, fosfolipidów i gliceryny oraz barwnika Color Sunset Yello E 110 imitującego spray testowy
|
Zostanie przeprowadzona technika zmodyfikowanego koronowo wysuniętego tunelu w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej podniebienia.
Po chirurgicznym pokryciu recesji podczas wczesnej fazy gojenia się rany zostanie zastosowany spray placebo.
|
|
Eksperymentalny: Spray CoQ10
Spray CoQ10 zawiera wysokiej jakości Kaneka A10 zawierający trans-izomery CoQ10, który jest osadzony w matrixie z wody, fosfolipidów i gliceryny.
Adana Pharma GmbH przetwarza substancję CoQ10 w matrycę.
Jedna aplikacja zawiera 7 mg CoQ10.
|
Zostanie przeprowadzona technika zmodyfikowanego koronowo wysuniętego tunelu w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej podniebienia.
Po chirurgicznym pokryciu recesji we wczesnej fazie gojenia rany zostanie zastosowany spray CoQ10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 2 dni po zabiegu
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
|
oceniane 2 dni po zabiegu
|
|
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 7 dni po operacji
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
|
oceniane 7 dni po operacji
|
|
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 14 dni po operacji
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
|
oceniane 14 dni po operacji
|
|
Wczesne gojenie się ran oceniane za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia ran Wachtela
Ramy czasowe: oceniane 21 dni po operacji
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran opracowany przez Wachtela opisuje 5 różnych etapów gojenia się rany, od braku pokrycia fibryną do tworzenia się ropy.
|
oceniane 21 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: 2 dni do 21 dni po operacji
|
Poziom bólu pooperacyjnego pacjentów, skala 1000 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 1000 mm oznacza „maksymalny ból”
|
2 dni do 21 dni po operacji
|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ile wyrażone w procentach bazowej recesji pokrywane jest po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wzrost zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ile tkanki zrogowaciałej zostało pozyskane
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki estetyczne zostaną ocenione na podstawie oceny estetycznej pokrycia korzenia, ustalonej przez Cairo i in. 2009.
Oceniane są parametry takie jak tekstura dziąseł, pełne pokrycie, zarys tkanki brzeżnej, tkanka bliznowata.
Maksymalna ocena to 10.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pokrycie recesji dziąseł
-
Esra ATEŞZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyRana podniebieniaIndyk
-
Al-Iraqia UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPigmentacja dziąsełEgipt