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Application d'ubiquinone (coenzyme Q10) après la couverture de la récession gingivale

22 mars 2023 mis à jour par: University of Bern

Effet de l'ubiquinone (coenzyme Q10) sur la cicatrisation précoce des plaies après la couverture de la récession gingivale : une étude pilote

Cet essai clinique randomisé en double aveugle a pour objectif d'évaluer l'effet de l'ubiquinone (Coenzyme Q10) sur la cicatrisation précoce des plaies après couverture de la récession gingivale. La coenzyme Q10 (CoQ10) est un intermédiaire critique de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale pour la synthèse de l'adénosine triphosphate. L'importance biologique de la CoQ10 est liée à l'activité antioxydante, qui peut piéger les radicaux libres et restaurer le système de défense antioxydant. Des études in vitro et animales ont suggéré que la CoQ10 agit comme un agent anti-inflammatoire réduisant la réponse inflammatoire en inhibant la translocation du facteur nucléaire kappa bêta dans le noyau.

Les récessions gingivales, en particulier dans la zone esthétique, sont devenues une indication courante de traitement. L'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif palatin sous-épithélial (SCTG) en conjonction avec un lambeau coronairement avancé (CAF) ou un tunnel coronairement avancé sont des techniques bien établies pour le traitement des récessions gingivales simples et multiples.

Fait intéressant, malgré le fait que la CoQ10 soit largement étudiée, pratiquement aucune information n'existe sur ses effets sur la cicatrisation précoce des tissus buccaux. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la CoQ10 sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie de récession gingivale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les récessions gingivales constituent un problème courant dans la population adulte du monde entier. Aux États-Unis, la prévalence des récessions ≥1 mm chez les personnes de plus de 30 ans était de 58 %, ce qui représente plus de 60 millions d'adultes, tandis que dans une cohorte française âgée de 30 à 65 ans, 84,6 % avaient au moins une récession gingivale. Dans deux autres études, il a été rapporté que plus de 90 % des adultes âgés de 35 à 50 ans et plus présentent des récessions gingivales simples ou multiples. Les conséquences des récessions gingivales peuvent être une gingivite due à une hygiène bucco-dentaire sous-optimale, à la mobilité des dents et, dans des circonstances extrêmes, à la perte des dents. Une sensibilité dentaire, des caries radiculaires, des lésions cervicales non carieuses et des problèmes esthétiques, en particulier avec des récessions antérieures, peuvent également être rencontrés. Avec l'augmentation annuelle du nombre de patients en orthodontie, une charge potentiellement supplémentaire est attendue dans la population.

L'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif palatin sous-épithélial (SCTG) en conjonction avec un lambeau coronairement avancé (CAF) ou un tunnel coronairement avancé sont des techniques bien établies pour le traitement des récessions gingivales uniques et multiples. Il a été démontré que ces techniques se traduisent par une couverture racinaire prévisible, une augmentation plus élevée du tissu kératinisé et des résultats stables à long terme, ce qui est aujourd'hui considéré comme l'état de l'art.

La coenzyme Q10 (CoQ10), appelée « ubiquinone », est synthétisée de manière endogène par la voie du mévalonate dans le corps humain et est obtenue dans une grande partie de l'alimentation humaine. La CoQ10 est un intermédiaire critique de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale pour la synthèse de l'adénosine triphosphate. L'importance biologique de la CoQ10 est liée à l'activité antioxydante, qui peut piéger les radicaux libres et restaurer le système de défense antioxydant. De plus, des études in vitro et animales ont suggéré que la CoQ10 agit comme un agent anti-inflammatoire réduisant la réponse inflammatoire en inhibant la translocation du facteur nucléaire kappa bêta dans le noyau. En raison de ses capacités anti-oxydantes et anti-inflammatoires, la CoQ10 a une valeur thérapeutique potentielle dans de nombreuses maladies chroniques, notamment la parodontite, la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies cardiovasculaires. De plus, il pourrait également exercer des effets bénéfiques sur la cicatrisation des plaies en réduisant l'inflammation et le stress oxydatif. Un essai clinique récent a montré que le taux sérique de TNF-α était significativement réduit chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu des gélules de CoQ10 (100 mg/jour) pendant 8 semaines. Cependant, à ce jour, aucune étude publiée n'a étudié les effets anti-oxydants et anti-inflammatoires du spray de coenzyme Q10 sur la cicatrisation des plaies buccales. Ainsi, le but de cette étude clinique est d'examiner la cicatrisation précoce des plaies après l'administration d'un spray de coenzyme Q10 (pendant 3 semaines) chez des patients subissant une chirurgie de couverture de récession.

Pour cette étude pilote, 30 patients présentant des récessions gingivales simples ou multiples (classe Miller I-III) seront assignés au hasard au groupe témoin ou test et utiliseront un placebo ou un spray CoQ10 pendant 3 semaines. Le critère principal est :

• l'évolution de la cicatrisation évaluée par l'indice de cicatrisation précoce EHI précédemment défini par Wachtel et al. 2003.

Les critères secondaires sont :

  • l'amélioration du confort postopératoire des patients voir questionnaire patient (échelle EVA)
  • le pourcentage de couverture racinaire après 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des récessions gingivales simples et multiples de classe I, II et III de Miller seront inclus
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire chronique
  • Patients atteints de maladies systémiques graves
  • Patients présentant tout signe d'infection clinique
  • Patients fumant > 5 cigarettes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Le spray se compose d'une matrice à base d'eau, de phospholipides et de glycérine, plus une coloration Color Sunset Yello E 110 pour imiter le spray d'essai
La technique du tunnel coronal avancé modifié en conjonction avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial palatin sera réalisée.
Après la couverture chirurgicale de la récession, un spray placebo sera appliqué pendant la phase précoce de la cicatrisation.
Expérimental: Spray CoQ10
Le spray CoQ10 contient un Kaneka A10 de haute qualité contenant des isomères trans CoQ10 qui est intégré dans une matrice à base d'eau, de phospholipides et de glycérine. Adana Pharma GmbH transforme la substance CoQ10 dans la matrice. Une application contient 7 mg de CoQ10.
La technique du tunnel coronal avancé modifié en conjonction avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial palatin sera réalisée.
Après la couverture chirurgicale de la récession, un spray CoQ10 sera appliqué au cours de la phase précoce de la cicatrisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 2 jours après la chirurgie
L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
évalué 2 jours après la chirurgie
Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 7 jours après la chirurgie
L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
évalué 7 jours après la chirurgie
Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 14 jours après la chirurgie
L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
évalué 14 jours après la chirurgie
Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 21 jours après la chirurgie
L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
évalué 21 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle EVA
Délai: 2 jours jusqu'à 21 jours après l'opération
Le niveau de douleur postopératoire du patient, échelle de 1000 mm avec 0 représentant "pas de douleur" et 1000 mm représentant "douleur maximale"
2 jours jusqu'à 21 jours après l'opération
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois après l'opération
Combien exprimé en pourcentage de la récession de référence est couvert après 6 mois
6 mois après l'opération
Augmentation du tissu kératinisé
Délai: 6 mois après l'opération
Combien de tissu kératinisé a été gagné
6 mois après l'opération
Résultat esthétique
Délai: 6 mois après l'opération
Les résultats esthétiques seront évalués par le score esthétique de couverture radiculaire, établi par Cairo et al. 2009. Des paramètres tels que la texture gingivale, la couverture complète, le contour du tissu marginal, le tissu cicatriciel sont évalués. La note maximale est de 10.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande, les données individuelles des participants seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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