- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487652
Application d'ubiquinone (coenzyme Q10) après la couverture de la récession gingivale
Effet de l'ubiquinone (coenzyme Q10) sur la cicatrisation précoce des plaies après la couverture de la récession gingivale : une étude pilote
Cet essai clinique randomisé en double aveugle a pour objectif d'évaluer l'effet de l'ubiquinone (Coenzyme Q10) sur la cicatrisation précoce des plaies après couverture de la récession gingivale. La coenzyme Q10 (CoQ10) est un intermédiaire critique de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale pour la synthèse de l'adénosine triphosphate. L'importance biologique de la CoQ10 est liée à l'activité antioxydante, qui peut piéger les radicaux libres et restaurer le système de défense antioxydant. Des études in vitro et animales ont suggéré que la CoQ10 agit comme un agent anti-inflammatoire réduisant la réponse inflammatoire en inhibant la translocation du facteur nucléaire kappa bêta dans le noyau.
Les récessions gingivales, en particulier dans la zone esthétique, sont devenues une indication courante de traitement. L'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif palatin sous-épithélial (SCTG) en conjonction avec un lambeau coronairement avancé (CAF) ou un tunnel coronairement avancé sont des techniques bien établies pour le traitement des récessions gingivales simples et multiples.
Fait intéressant, malgré le fait que la CoQ10 soit largement étudiée, pratiquement aucune information n'existe sur ses effets sur la cicatrisation précoce des tissus buccaux. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de la CoQ10 sur la cicatrisation des plaies après une chirurgie de récession gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les récessions gingivales constituent un problème courant dans la population adulte du monde entier. Aux États-Unis, la prévalence des récessions ≥1 mm chez les personnes de plus de 30 ans était de 58 %, ce qui représente plus de 60 millions d'adultes, tandis que dans une cohorte française âgée de 30 à 65 ans, 84,6 % avaient au moins une récession gingivale. Dans deux autres études, il a été rapporté que plus de 90 % des adultes âgés de 35 à 50 ans et plus présentent des récessions gingivales simples ou multiples. Les conséquences des récessions gingivales peuvent être une gingivite due à une hygiène bucco-dentaire sous-optimale, à la mobilité des dents et, dans des circonstances extrêmes, à la perte des dents. Une sensibilité dentaire, des caries radiculaires, des lésions cervicales non carieuses et des problèmes esthétiques, en particulier avec des récessions antérieures, peuvent également être rencontrés. Avec l'augmentation annuelle du nombre de patients en orthodontie, une charge potentiellement supplémentaire est attendue dans la population.
L'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif palatin sous-épithélial (SCTG) en conjonction avec un lambeau coronairement avancé (CAF) ou un tunnel coronairement avancé sont des techniques bien établies pour le traitement des récessions gingivales uniques et multiples. Il a été démontré que ces techniques se traduisent par une couverture racinaire prévisible, une augmentation plus élevée du tissu kératinisé et des résultats stables à long terme, ce qui est aujourd'hui considéré comme l'état de l'art.
La coenzyme Q10 (CoQ10), appelée « ubiquinone », est synthétisée de manière endogène par la voie du mévalonate dans le corps humain et est obtenue dans une grande partie de l'alimentation humaine. La CoQ10 est un intermédiaire critique de la chaîne de transport d'électrons mitochondriale pour la synthèse de l'adénosine triphosphate. L'importance biologique de la CoQ10 est liée à l'activité antioxydante, qui peut piéger les radicaux libres et restaurer le système de défense antioxydant. De plus, des études in vitro et animales ont suggéré que la CoQ10 agit comme un agent anti-inflammatoire réduisant la réponse inflammatoire en inhibant la translocation du facteur nucléaire kappa bêta dans le noyau. En raison de ses capacités anti-oxydantes et anti-inflammatoires, la CoQ10 a une valeur thérapeutique potentielle dans de nombreuses maladies chroniques, notamment la parodontite, la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies cardiovasculaires. De plus, il pourrait également exercer des effets bénéfiques sur la cicatrisation des plaies en réduisant l'inflammation et le stress oxydatif. Un essai clinique récent a montré que le taux sérique de TNF-α était significativement réduit chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu des gélules de CoQ10 (100 mg/jour) pendant 8 semaines. Cependant, à ce jour, aucune étude publiée n'a étudié les effets anti-oxydants et anti-inflammatoires du spray de coenzyme Q10 sur la cicatrisation des plaies buccales. Ainsi, le but de cette étude clinique est d'examiner la cicatrisation précoce des plaies après l'administration d'un spray de coenzyme Q10 (pendant 3 semaines) chez des patients subissant une chirurgie de couverture de récession.
Pour cette étude pilote, 30 patients présentant des récessions gingivales simples ou multiples (classe Miller I-III) seront assignés au hasard au groupe témoin ou test et utiliseront un placebo ou un spray CoQ10 pendant 3 semaines. Le critère principal est :
• l'évolution de la cicatrisation évaluée par l'indice de cicatrisation précoce EHI précédemment défini par Wachtel et al. 2003.
Les critères secondaires sont :
- l'amélioration du confort postopératoire des patients voir questionnaire patient (échelle EVA)
- le pourcentage de couverture racinaire après 6 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des récessions gingivales simples et multiples de classe I, II et III de Miller seront inclus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire chronique
- Patients atteints de maladies systémiques graves
- Patients présentant tout signe d'infection clinique
- Patients fumant > 5 cigarettes
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Le spray se compose d'une matrice à base d'eau, de phospholipides et de glycérine, plus une coloration Color Sunset Yello E 110 pour imiter le spray d'essai
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La technique du tunnel coronal avancé modifié en conjonction avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial palatin sera réalisée.
Après la couverture chirurgicale de la récession, un spray placebo sera appliqué pendant la phase précoce de la cicatrisation.
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Expérimental: Spray CoQ10
Le spray CoQ10 contient un Kaneka A10 de haute qualité contenant des isomères trans CoQ10 qui est intégré dans une matrice à base d'eau, de phospholipides et de glycérine.
Adana Pharma GmbH transforme la substance CoQ10 dans la matrice.
Une application contient 7 mg de CoQ10.
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La technique du tunnel coronal avancé modifié en conjonction avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial palatin sera réalisée.
Après la couverture chirurgicale de la récession, un spray CoQ10 sera appliqué au cours de la phase précoce de la cicatrisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 2 jours après la chirurgie
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L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
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évalué 2 jours après la chirurgie
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Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 7 jours après la chirurgie
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L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
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évalué 7 jours après la chirurgie
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Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 14 jours après la chirurgie
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L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
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évalué 14 jours après la chirurgie
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Cicatrisation précoce des plaies évaluée par l'indice de cicatrisation précoce de Wachtel
Délai: évalué 21 jours après la chirurgie
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L'indice de cicatrisation précoce de Wachtel décrit 5 étapes différentes de la cicatrisation des plaies, depuis l'absence de couverture de fibrine jusqu'à la formation de pus.
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évalué 21 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle EVA
Délai: 2 jours jusqu'à 21 jours après l'opération
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Le niveau de douleur postopératoire du patient, échelle de 1000 mm avec 0 représentant "pas de douleur" et 1000 mm représentant "douleur maximale"
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2 jours jusqu'à 21 jours après l'opération
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Combien exprimé en pourcentage de la récession de référence est couvert après 6 mois
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6 mois après l'opération
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Augmentation du tissu kératinisé
Délai: 6 mois après l'opération
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Combien de tissu kératinisé a été gagné
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6 mois après l'opération
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Résultat esthétique
Délai: 6 mois après l'opération
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Les résultats esthétiques seront évalués par le score esthétique de couverture radiculaire, établi par Cairo et al. 2009.
Des paramètres tels que la texture gingivale, la couverture complète, le contour du tissu marginal, le tissu cicatriciel sont évalués.
La note maximale est de 10.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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