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Anwendung von Ubichinon (Coenzym Q10) nach Deckung einer Zahnfleischrezession

22. März 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirkung von Ubichinon (Coenzym Q10) auf die frühe Wundheilung nach Abdeckung einer Zahnfleischrezession: eine Pilotstudie

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie hat das Ziel, die Wirkung von Ubichinon (Coenzym Q10) auf die frühe Wundheilung nach Abdeckung einer gingivalen Rezession zu bewerten. Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein entscheidendes Zwischenprodukt der mitochondrialen Elektronentransportkette für die Synthese von Adenosintriphosphat. Die biologische Bedeutung von CoQ10 hängt mit der antioxidativen Aktivität zusammen, die freie Radikale abfangen und das antioxidative Abwehrsystem wiederherstellen kann. Sowohl In-vitro- als auch Tierstudien haben gezeigt, dass CoQ10 als entzündungshemmendes Mittel wirkt, das die Entzündungsreaktion reduziert, indem es die Translokation des Kernfaktors Kappa Beta in den Zellkern hemmt.

Gingivarezessionen insbesondere im ästhetischen Bereich sind zu einer häufigen Behandlungsindikation geworden. Die Verwendung eines subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantats (SCTG) in Verbindung mit entweder einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) oder einem koronal vorgeschobenen Tunnel sind gut etablierte Techniken sowohl für die Behandlung von einzelnen als auch von mehreren Gingivarezessionen.

Interessanterweise gibt es trotz der Tatsache, dass CoQ10 umfassend untersucht wird, praktisch keine Informationen über seine Auswirkungen auf die frühe Wundheilung von Mundgewebe. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Coenzym Q10 auf die Wundheilung nach Zahnfleischrezessionsoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezessionen sind weltweit ein häufiges Problem in der erwachsenen Bevölkerung. In den Vereinigten Staaten lag die Prävalenz einer Rezession von ≥ 1 mm bei Personen über 30 Jahren bei 58 %, was über 60 Millionen Erwachsenen entspricht, während in einer französischen Kohorte im Alter von 30 bis 65 Jahren 84,6 % mindestens eine gingivale Rezession aufwiesen. In zwei weiteren Studien wurde berichtet, dass über 90 % der Erwachsenen im Alter von 35 bis 50 Jahren und darüber eine einzelne oder mehrere Gingivarezessionen aufweisen. Die Folgen von Gingivarezessionen können Gingivitis durch suboptimale Mundhygiene, Zahnbeweglichkeit und im Extremfall Zahnverlust sein. Zahnempfindlichkeit, Wurzelkaries, nicht-kariöse zervikale Läsionen und ästhetische Bedenken, insbesondere bei anterior gelegenen Rezessionen, können ebenfalls auftreten. Mit der jährlich steigenden Zahl kieferorthopädischer Patienten ist mit einer potenziellen Mehrbelastung der Bevölkerung zu rechnen.

Die Verwendung eines subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantats (SCTG) in Verbindung mit entweder einem koronal vorgeschobenen Lappen (CAF) oder einem koronal vorgeschobenen Tunnel sind gut etablierte Techniken zur Behandlung von einzelnen und mehreren Gingivarezessionen. Es hat sich gezeigt, dass diese Techniken zu einer vorhersagbaren Wurzelabdeckung, einer höheren Zunahme an keratinisiertem Gewebe und stabilen Langzeitergebnissen führen und daher heute als Stand der Technik gelten.

Coenzym Q10 (CoQ10), bezeichnet als „Ubichinon“, wird endogen durch den Mevalonatweg im menschlichen Körper synthetisiert und ist in einem Großteil der menschlichen Ernährung enthalten. CoQ10 ist ein entscheidendes Zwischenprodukt der mitochondrialen Elektronentransportkette für die Synthese von Adenosintriphosphat. Die biologische Bedeutung von CoQ10 hängt mit der antioxidativen Aktivität zusammen, die freie Radikale abfangen und das antioxidative Abwehrsystem wiederherstellen kann. Darüber hinaus haben In-vitro- und Tierstudien darauf hingewiesen, dass CoQ10 als entzündungshemmendes Mittel wirkt, das die Entzündungsreaktion reduziert, indem es die Translokation des Kernfaktors Kappa Beta in den Zellkern hemmt. Aufgrund seiner antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften ist CoQ10 von potenziellem therapeutischem Wert bei zahlreichen chronischen Erkrankungen, einschließlich Parodontitis, rheumatoider Arthritis oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus könnte es auch positive Auswirkungen auf die Wundheilung haben, indem es Entzündungen und oxidativen Stress reduziert. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie zeigte, dass der Serumspiegel von TNF-α bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 8 Wochen lang CoQ10-Kapseln (100 mg/Tag) erhielten, signifikant reduziert war. Bisher hat jedoch keine veröffentlichte Studie die antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen von Coenzym Q10-Spray auf die orale Wundheilung untersucht. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es daher, die frühe Wundheilung nach der Verabreichung von Coenzym Q10-Spray (für 3 Wochen) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rezessionsdeckungsoperation unterziehen.

Für diese Pilotstudie werden 30 Patienten mit einzelnen oder mehreren Gingivarezessionen (Miller-Klasse I-III) nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Testgruppe zugeteilt und 3 Wochen lang ein Placebo- oder CoQ10-Spray verwenden. Der primäre Endpunkt ist:

• der Fortschritt der Wundheilung, bewertet anhand des Frühheilungsindex EHI, der zuvor von Wachtel et al. definiert wurde. 2003.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • die Verbesserung des postoperativen Komforts der Patienten siehe Patientenfragebogen (VAS-Skala)
  • der Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnen und mehreren Gingivarezessionen der Klassen I, II und III nach Miller werden eingeschlossen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Patienten mit Anzeichen einer klinischen Infektion
  • Patienten, die > 5 Zigaretten rauchen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Das Spray besteht aus einer Matrix aus Wasser, Phospholipiden und Glycerin sowie der Färbung Color Sunset Yello E 110, um das Testspray nachzuahmen
Es wird die Technik des modifizierten koronalen fortgeschrittenen Tunnels in Verbindung mit einem palatinalen subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt.
Nach chirurgischer Rezessionsdeckung wird in der frühen Phase der Wundheilung ein Placebospray aufgetragen.
Experimental: CoQ10-Spray
Das CoQ10-Spray enthält ein hochwertiges Kaneka A10 mit CoQ10-Transisomeren, das in eine Matrix aus Wasser, Phospholipiden und Glycerin eingebettet ist. Adana Pharma GmbH verarbeitet die CoQ10-Substanz in die Matrix. Eine Anwendung enthält 7 mg CoQ10.
Es wird die Technik des modifizierten koronalen fortgeschrittenen Tunnels in Verbindung mit einem palatinalen subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt.
Nach chirurgischer Rezessionsdeckung wird in der frühen Phase der Wundheilung ein CoQ10-Spray appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation beurteilt
Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
2 Tage nach der Operation beurteilt
Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation beurteilt
Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
7 Tage nach der Operation beurteilt
Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation beurteilt
Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
14 Tage nach der Operation beurteilt
Frühe Wundheilung bewertet durch den Index der frühen Wundheilung nach Wachtel
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation beurteilt
Der Index der frühen Wundheilung nach Wachtel beschreibt 5 verschiedene Stadien der Wundheilung von keiner Fibrinabdeckung bis zur Eiterbildung.
21 Tage nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Skala
Zeitfenster: 2 Tage bis 21 Tage postoperativ
Das postoperative Schmerzniveau der Patienten, 1000-mm-Skala, wobei 0 "kein Schmerz" und 1000 mm "maximaler Schmerz" bedeutet
2 Tage bis 21 Tage postoperativ
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Wie viel in Prozent der Basisrezession wird nach 6 Monaten abgedeckt
6 Monate postoperativ
Zunahme von keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Wie viel keratinisiertes Gewebe wurde gewonnen?
6 Monate postoperativ
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Ästhetische Ergebnisse werden anhand des von Cairo et al. 2009. Parameter wie Gingivabeschaffenheit, vollständige Abdeckung, marginale Gewebekontur, Narbengewebe werden bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 10.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch werden die individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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