Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ubikinon (koenzim Q10) alkalmazása fogínyrecesszió lefedettsége után

2023. március 22. frissítette: University of Bern

Az ubikinon (koenzim Q10) hatása a korai sebgyógyulásra ínyrecessziós lefedettség után: kísérleti tanulmány

Ennek a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ubikinon (Q10 koenzim) hatását a korai sebgyógyulásra a fogíny recessziós lefedettsége után. A Q10 koenzim (CoQ10) a mitokondriális elektrontranszport lánc kritikus intermedierje az adenozin-trifoszfát szintézisében. A CoQ10 biológiai jelentősége az antioxidáns aktivitással kapcsolatos, amely képes megkötni a szabad gyököket, valamint helyreállítani az antioxidáns védekező rendszert. Mind in vitro, mind állatkísérletek azt sugallták, hogy a CoQ10 gyulladásgátló szerként hat, csökkentve a gyulladásos választ azáltal, hogy gátolja a nukleáris faktor kappa béta transzlokációját a sejtmagba.

Az íny recessziója, különösen az esztétikai területen, a kezelés általános indikációjává vált. A szubepitheliális palatális kötőszöveti graft (SCTG) alkalmazása koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) vagy koronálisan előrehaladott alagúttal együtt jól bevált technikák mind az egyszeri, mind a többszörös ínyrecesszió kezelésére.

Érdekes módon annak ellenére, hogy a CoQ10-et széles körben vizsgálják, gyakorlatilag nincs információ a szájszövetek korai sebgyógyulására gyakorolt ​​hatásáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CoQ10 hatását a fogíny recessziós műtét utáni sebgyógyulásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az íny recessziója világszerte gyakori probléma a felnőtt lakosság körében. Az Egyesült Államokban a 30 év felettiek körében a ≥1 mm-es recesszió előfordulási gyakorisága 58%, ami több mint 60 millió felnőttet jelent, míg egy 30-65 éves francia kohorszban 84,6% volt legalább egy ínyrecesszió. Két másik tanulmányban arról számoltak be, hogy a 35-50 éves és idősebb felnőttek több mint 90%-a egyszeri vagy többszörös fogínyrecesszióban szenved. A fogínyrecesszió következménye lehet a szuboptimális szájhigiénia, a fogak mobilitása és extrém körülmények között a fogak elvesztése miatti fogínygyulladás. Fogérzékenység, gyökérszuvasodás, nem szuvas nyaki elváltozások és esztétikai problémák is előfordulhatnak, különösen az elülső recessziók esetében. A fogszabályzós betegek számának évről évre emelkedő növekedésével potenciálisan többletterhelés várható a lakosságban.

A subepiteliális palatális kötőszöveti graft (SCTG) alkalmazása koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) vagy koronálisan előrehaladott alagúttal együtt jól bevált technikák az egyszeri és többszörös ínyrecesszió kezelésére. Bebizonyosodott, hogy ezek a technikák kiszámítható gyökérborítást, nagyobb keratinizált szövet növekedést és stabil, hosszú távú eredményeket eredményeznek, így a technika jelenlegi állásaként tartják számon.

A koenzim Q10 (CoQ10), amelyet „ubikinonnak” neveznek, endogén módon szintetizálódik a mevalonát útvonalon az emberi szervezetben, és az emberi táplálék nagy részében megtalálható. A CoQ10 a mitokondriális elektrontranszport lánc kritikus intermedierje az adenozin-trifoszfát szintézisében. A CoQ10 biológiai jelentősége az antioxidáns aktivitással kapcsolatos, amely képes megkötni a szabad gyököket, valamint helyreállítani az antioxidáns védekező rendszert. Ezenkívül in vitro és állatkísérletek azt sugallták, hogy a CoQ10 gyulladásgátló szerként hat, csökkentve a gyulladásos választ azáltal, hogy gátolja a nukleáris faktor kappa béta transzlokációját a sejtmagba. Antioxidáns és gyulladáscsökkentő képessége miatt a CoQ10 potenciális terápiás értéket jelent számos krónikus betegségben, beleértve a parodontitist, a rheumatoid arthritist vagy a szív- és érrendszeri betegségeket. Sőt, a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentése révén a sebgyógyulásra is jótékony hatást gyakorolhat. Egy közelmúltbeli klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a TNF-α szérumszintje szignifikánsan csökkent azoknál a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik 8 héten át CoQ10 kapszulákat (100 mg/nap) kaptak. A mai napig azonban egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta a Q10 koenzim spray antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatását a száj sebgyógyulására. Így ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a korai sebgyógyulást Q10 koenzim spray beadása után (3 hétig) recessziós műtéten átesett betegeknél.

Ebben a kísérleti vizsgálatban 30, egyszeri vagy többszörös fogínyrecessziót mutató beteget (Miller I-III. osztály) véletlenszerűen besorolnak a kontroll- vagy tesztcsoportba, és 3 héten keresztül placebót vagy CoQ10-spray-t fognak alkalmazni. Az elsődleges végpont a következő:

• a sebgyógyulás előrehaladását a Wachtel és munkatársai által korábban meghatározott korai sebgyógyulási index, EHI alapján. 2003.

A másodlagos végpontok a következők:

  • a betegek posztoperatív komfortérzetének javítása lásd betegkérdőív (VAS skála)
  • a gyökérborítottság százalékos aránya 6 hónap után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Periodontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyszeres és többszörös Miller I., II. és III. osztályú fogínyrecesszióban szenvedő betegek is beletartoznak
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus gyulladásos betegség szerepel
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél a klinikai fertőzés bármely jele van
  • Több mint 5 cigarettát dohányzó betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 18 évesnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo spray
A spray vízből, foszfolipidekből és glicerinből álló mátrixból, valamint Color Sunset Yello E 110 színezőanyagból áll, hogy utánozza a tesztpermetet.
A Modified Coronally Advanced Tunnel technikát palatális subepiteliális kötőszövet grafttal együtt végzik el.
A sebészeti recesszió lefedettsége után a sebgyógyulás korai szakaszában placebo spray-t alkalmaznak.
Kísérleti: CoQ10 spray
A CoQ10 spray kiváló minőségű Kaneka A10-et tartalmaz, amely CoQ10 transz-izomereket tartalmaz, amely vízből, foszfolipidekből és glicerinből álló mátrixba van beágyazva. Az Adana Pharma GmbH a CoQ10 anyagot dolgozza fel a mátrixba. Egy alkalmazás 7 mg CoQ10-et tartalmaz.
A Modified Coronally Advanced Tunnel technikát palatális subepiteliális kötőszövet grafttal együtt végzik el.
A sebészeti recesszió lefedettsége után CoQ10 spray kerül alkalmazásra a sebgyógyulás korai szakaszában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 2 nappal a műtét után értékelték
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
2 nappal a műtét után értékelték
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 7 nappal a műtét után értékelték
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
7 nappal a műtét után értékelték
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 14 nappal a műtét után értékelték
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
14 nappal a műtét után értékelték
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 21 nappal a műtét után értékelték
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
21 nappal a műtét után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS mérleg
Időkeret: 2 naptól 21 napig a műtét után
A betegek posztoperatív fájdalomszintje, 1000 mm-es skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, az 1000 mm a „maximális fájdalom”
2 naptól 21 napig a műtét után
A gyökérborítottság százaléka
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az alapszintű recesszió százalékában kifejezve mennyit fedeznek 6 hónap után
6 hónappal a műtét után
A keratinizált szövet növekedése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Mennyi keratinizált szövet gyűlt össze
6 hónappal a műtét után
Esztétikus eredmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az esztétikai eredményeket a gyökérborítás esztétikai pontszáma alapján értékelik, amelyet Cairo et al. 2009. Olyan paramétereket értékelnek, mint a fogíny textúrája, teljes lefedettsége, marginális szövetkontúr, hegszövet. A maximális pontszám 10.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre az egyes résztvevők adatait megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gingival recessziós lefedettség

Iratkozz fel