- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487652
Ubikinon (koenzim Q10) alkalmazása fogínyrecesszió lefedettsége után
Az ubikinon (koenzim Q10) hatása a korai sebgyógyulásra ínyrecessziós lefedettség után: kísérleti tanulmány
Ennek a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ubikinon (Q10 koenzim) hatását a korai sebgyógyulásra a fogíny recessziós lefedettsége után. A Q10 koenzim (CoQ10) a mitokondriális elektrontranszport lánc kritikus intermedierje az adenozin-trifoszfát szintézisében. A CoQ10 biológiai jelentősége az antioxidáns aktivitással kapcsolatos, amely képes megkötni a szabad gyököket, valamint helyreállítani az antioxidáns védekező rendszert. Mind in vitro, mind állatkísérletek azt sugallták, hogy a CoQ10 gyulladásgátló szerként hat, csökkentve a gyulladásos választ azáltal, hogy gátolja a nukleáris faktor kappa béta transzlokációját a sejtmagba.
Az íny recessziója, különösen az esztétikai területen, a kezelés általános indikációjává vált. A szubepitheliális palatális kötőszöveti graft (SCTG) alkalmazása koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) vagy koronálisan előrehaladott alagúttal együtt jól bevált technikák mind az egyszeri, mind a többszörös ínyrecesszió kezelésére.
Érdekes módon annak ellenére, hogy a CoQ10-et széles körben vizsgálják, gyakorlatilag nincs információ a szájszövetek korai sebgyógyulására gyakorolt hatásáról. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CoQ10 hatását a fogíny recessziós műtét utáni sebgyógyulásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az íny recessziója világszerte gyakori probléma a felnőtt lakosság körében. Az Egyesült Államokban a 30 év felettiek körében a ≥1 mm-es recesszió előfordulási gyakorisága 58%, ami több mint 60 millió felnőttet jelent, míg egy 30-65 éves francia kohorszban 84,6% volt legalább egy ínyrecesszió. Két másik tanulmányban arról számoltak be, hogy a 35-50 éves és idősebb felnőttek több mint 90%-a egyszeri vagy többszörös fogínyrecesszióban szenved. A fogínyrecesszió következménye lehet a szuboptimális szájhigiénia, a fogak mobilitása és extrém körülmények között a fogak elvesztése miatti fogínygyulladás. Fogérzékenység, gyökérszuvasodás, nem szuvas nyaki elváltozások és esztétikai problémák is előfordulhatnak, különösen az elülső recessziók esetében. A fogszabályzós betegek számának évről évre emelkedő növekedésével potenciálisan többletterhelés várható a lakosságban.
A subepiteliális palatális kötőszöveti graft (SCTG) alkalmazása koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) vagy koronálisan előrehaladott alagúttal együtt jól bevált technikák az egyszeri és többszörös ínyrecesszió kezelésére. Bebizonyosodott, hogy ezek a technikák kiszámítható gyökérborítást, nagyobb keratinizált szövet növekedést és stabil, hosszú távú eredményeket eredményeznek, így a technika jelenlegi állásaként tartják számon.
A koenzim Q10 (CoQ10), amelyet „ubikinonnak” neveznek, endogén módon szintetizálódik a mevalonát útvonalon az emberi szervezetben, és az emberi táplálék nagy részében megtalálható. A CoQ10 a mitokondriális elektrontranszport lánc kritikus intermedierje az adenozin-trifoszfát szintézisében. A CoQ10 biológiai jelentősége az antioxidáns aktivitással kapcsolatos, amely képes megkötni a szabad gyököket, valamint helyreállítani az antioxidáns védekező rendszert. Ezenkívül in vitro és állatkísérletek azt sugallták, hogy a CoQ10 gyulladásgátló szerként hat, csökkentve a gyulladásos választ azáltal, hogy gátolja a nukleáris faktor kappa béta transzlokációját a sejtmagba. Antioxidáns és gyulladáscsökkentő képessége miatt a CoQ10 potenciális terápiás értéket jelent számos krónikus betegségben, beleértve a parodontitist, a rheumatoid arthritist vagy a szív- és érrendszeri betegségeket. Sőt, a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentése révén a sebgyógyulásra is jótékony hatást gyakorolhat. Egy közelmúltbeli klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a TNF-α szérumszintje szignifikánsan csökkent azoknál a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik 8 héten át CoQ10 kapszulákat (100 mg/nap) kaptak. A mai napig azonban egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta a Q10 koenzim spray antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatását a száj sebgyógyulására. Így ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a korai sebgyógyulást Q10 koenzim spray beadása után (3 hétig) recessziós műtéten átesett betegeknél.
Ebben a kísérleti vizsgálatban 30, egyszeri vagy többszörös fogínyrecessziót mutató beteget (Miller I-III. osztály) véletlenszerűen besorolnak a kontroll- vagy tesztcsoportba, és 3 héten keresztül placebót vagy CoQ10-spray-t fognak alkalmazni. Az elsődleges végpont a következő:
• a sebgyógyulás előrehaladását a Wachtel és munkatársai által korábban meghatározott korai sebgyógyulási index, EHI alapján. 2003.
A másodlagos végpontok a következők:
- a betegek posztoperatív komfortérzetének javítása lásd betegkérdőív (VAS skála)
- a gyökérborítottság százalékos aránya 6 hónap után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyszeres és többszörös Miller I., II. és III. osztályú fogínyrecesszióban szenvedő betegek is beletartoznak
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus gyulladásos betegség szerepel
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a klinikai fertőzés bármely jele van
- Több mint 5 cigarettát dohányzó betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
A spray vízből, foszfolipidekből és glicerinből álló mátrixból, valamint Color Sunset Yello E 110 színezőanyagból áll, hogy utánozza a tesztpermetet.
|
A Modified Coronally Advanced Tunnel technikát palatális subepiteliális kötőszövet grafttal együtt végzik el.
A sebészeti recesszió lefedettsége után a sebgyógyulás korai szakaszában placebo spray-t alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: CoQ10 spray
A CoQ10 spray kiváló minőségű Kaneka A10-et tartalmaz, amely CoQ10 transz-izomereket tartalmaz, amely vízből, foszfolipidekből és glicerinből álló mátrixba van beágyazva.
Az Adana Pharma GmbH a CoQ10 anyagot dolgozza fel a mátrixba.
Egy alkalmazás 7 mg CoQ10-et tartalmaz.
|
A Modified Coronally Advanced Tunnel technikát palatális subepiteliális kötőszövet grafttal együtt végzik el.
A sebészeti recesszió lefedettsége után CoQ10 spray kerül alkalmazásra a sebgyógyulás korai szakaszában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 2 nappal a műtét után értékelték
|
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
|
2 nappal a műtét után értékelték
|
|
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 7 nappal a műtét után értékelték
|
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
|
7 nappal a műtét után értékelték
|
|
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 14 nappal a műtét után értékelték
|
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
|
14 nappal a műtét után értékelték
|
|
A korai sebgyógyulást a Wachtel korai sebgyógyulási indexe alapján értékelték
Időkeret: 21 nappal a műtét után értékelték
|
A Wachtel korai sebgyógyulási indexe a sebgyógyulás 5 különböző szakaszát írja le a fibrinfedéstől a gennyképződésig.
|
21 nappal a műtét után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS mérleg
Időkeret: 2 naptól 21 napig a műtét után
|
A betegek posztoperatív fájdalomszintje, 1000 mm-es skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, az 1000 mm a „maximális fájdalom”
|
2 naptól 21 napig a műtét után
|
|
A gyökérborítottság százaléka
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az alapszintű recesszió százalékában kifejezve mennyit fedeznek 6 hónap után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A keratinizált szövet növekedése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mennyi keratinizált szövet gyűlt össze
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Esztétikus eredmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az esztétikai eredményeket a gyökérborítás esztétikai pontszáma alapján értékelik, amelyet Cairo et al. 2009.
Olyan paramétereket értékelnek, mint a fogíny textúrája, teljes lefedettsége, marginális szövetkontúr, hegszövet.
A maximális pontszám 10.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gingival recessziós lefedettség
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
University of WashingtonToborzásNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok