- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487652
Ubikinonin (koentsyymi Q10) käyttö ienlaman hoidon jälkeen
Ubikinonin (koentsyymi Q10) vaikutus haavan varhaiseen paranemiseen ienlaman kattavuuden jälkeen: pilottitutkimus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ubikinonin (koentsyymi Q10) vaikutusta haavan varhaiseen paranemiseen ienlaman peiton jälkeen. Koentsyymi Q10 (CoQ10) on kriittinen välituote mitokondrioiden elektronien kuljetusketjussa adenosiinitrifosfaatin synteesissä. CoQ10:n biologinen merkitys liittyy antioksidanttiaktiivisuuteen, joka voi poistaa vapaita radikaaleja sekä palauttaa antioksidanttisen puolustusjärjestelmän. Sekä in vitro että eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että CoQ10 toimii anti-inflammatorisena aineena, joka vähentää tulehdusvastetta estämällä ydintekijän kappa-beetan siirtymistä tumaan.
Etenkin esteettisen alueen ienvaumat ovat yleistyneet hoitoon. Subepiteliaalisen palatalisen sidekudossiirteen (SCTG) käyttö yhdessä joko koronaalisesti edenneen läpän (CAF) tai koronaalisesti edistyneen tunnelin kanssa ovat vakiintuneita tekniikoita sekä yksittäisten että useiden ienvamman hoitoon.
Mielenkiintoista on, että huolimatta siitä tosiasiasta, että CoQ10 on laajalti tutkittu, sen vaikutuksista suun kudosten varhaiseen haavan paranemiseen ei ole käytännössä mitään tietoa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CoQ10:n vaikutusta haavan paranemiseen ikenen lamaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienten lama on yleinen ongelma aikuisväestössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa ≥1 mm:n laman esiintyvyys yli 30-vuotiailla oli 58 %, mikä edustaa yli 60 miljoonaa aikuista, kun taas ranskalaisessa 30–65-vuotiaiden kohortissa 84,6 %:lla oli vähintään yksi ienlama. Kahdessa muussa tutkimuksessa on raportoitu, että yli 90 %:lla 35–50-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista on yksi tai useampi ienvamma. Ienvamman seurauksena voi olla epäoptimaalisen suuhygienian aiheuttama ientulehdus, hampaiden liikkuvuus ja äärimmäisissä olosuhteissa hampaiden menetys. Myös hampaiden herkkyyttä, juurekariesta, ei-karioosia kohdunkaulan vaurioita ja esteettisiä huolenaiheita voidaan kohdata erityisesti etuosan taantumien yhteydessä. Oikomishoitopotilaiden vuosittaisen kasvun myötä väestölle odotetaan lisätaakkaa.
Subepiteliaalisen palatalisen sidekudossiirteen (SCTG) käyttö yhdessä joko koronaalisesti edenneen läpän (CAF) tai koronaalisesti edistyneen tunnelin kanssa ovat vakiintuneita tekniikoita yksittäisten ja useiden ienvammaisten hoitoon. Näiden tekniikoiden on osoitettu johtavan ennustettavaan juuripeittoon, suurempaan keratinisoituneen kudoksen kasvuun ja vakaisiin pitkän aikavälin tuloksiin, joten niitä pidetään tämän päivän tekniikan tasona.
Koentsyymi Q10 (CoQ10), jota kutsutaan "ubikinoniksi", syntetisoituu endogeenisesti mevalonaattireitin kautta ihmiskehossa, ja sitä saadaan suurelta osin ihmisen ruokavaliosta. CoQ10 on kriittinen välituote mitokondrioiden elektronien kuljetusketjussa adenosiinitrifosfaatin synteesille. CoQ10:n biologinen merkitys liittyy antioksidanttiaktiivisuuteen, joka voi poistaa vapaita radikaaleja sekä palauttaa antioksidanttisen puolustusjärjestelmän. Lisäksi in vitro ja eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että CoQ10 toimii anti-inflammatorisena aineena, joka vähentää tulehdusvastetta estämällä ydintekijän kappa-beetan siirtymistä tumaan. Antioksidatiivisten ja anti-inflammatoristen kykyjensä ansiosta CoQ10:llä on potentiaalista terapeuttista arvoa monissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien parodontiitti, nivelreuma tai sydän- ja verisuonitauti. Lisäksi sillä voi olla myös edullisia vaikutuksia haavan paranemiseen vähentämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että seerumin TNF-α:n taso laski merkittävästi nivelreumapotilailla, jotka saivat CoQ10-kapseleita (100 mg/vrk) 8 viikon ajan. Kuitenkaan toistaiseksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu koentsyymi Q10 -suihkeen antioksidanttisia ja tulehdusta estäviä vaikutuksia suun haavan paranemiseen. Siten tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia haavan varhaista paranemista koentsyymi Q10 -suihkeen annon jälkeen (3 viikon ajan) potilailla, joille tehdään taantuman peittoleikkaus.
Tässä pilottitutkimuksessa 30 potilasta, joilla on yksi tai useampi ienvauma (Millerin luokka I-III), jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai testiryhmään, ja he käyttävät lumelääkettä tai CoQ10-sumutetta 3 viikon ajan. Ensisijainen päätepiste on:
• haavan paranemisen edistyminen arvioituna varhaisen haavan paranemisen indeksillä EHI, jonka ovat aiemmin määrittäneet Wachtel et al. 2003.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- potilaiden postoperatiivisen mukavuuden parantaminen katso potilaskysely (VAS-asteikko)
- juuripeittoprosentti 6 kuukauden jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on yksi tai useampi Miller-luokan I, II ja III ienvamma
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tulehdussairaus
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on kliinisen infektion merkkejä
- Potilaat tupakoivat > 5 savuketta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
Suihke koostuu matriisista vedestä, fosfolipideistä ja glyseriinistä sekä väriaineesta Color Sunset Yello E 110 jäljittelemään testisuihketta
|
Modified Coronally Advanced Tunnel -tekniikka suoritetaan palataalisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen yhteydessä.
Leikkauksen jälkeen levitetään lumelääkettä haavan paranemisen alkuvaiheessa.
|
|
Kokeellinen: CoQ10 spray
CoQ10-suihke sisältää korkealaatuista Kaneka A10:tä, joka sisältää CoQ10-trans-isomeerejä, joka on upotettu matriisiin vedestä, fosfolipideistä ja glyseriinistä.
Adana Pharma GmbH käsittelee CoQ10-ainetta matriisiin.
Yksi annos sisältää 7 mg CoQ10:tä.
|
Modified Coronally Advanced Tunnel -tekniikka suoritetaan palataalisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen yhteydessä.
Leikkauksen jälkeen levitetään CoQ10-sumutetta haavan paranemisen alkuvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitu 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
|
arvioitu 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
|
arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
|
arvioitiin 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
|
arvioitiin 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää - 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden postoperatiivinen kiputaso, 1000 mm:n asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 1000 mm "maksimaalista kipua"
|
2 päivää - 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka paljon prosentteina ilmaistuna perustaantumasta katetaan 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen kudoksen lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka paljon keratinisoitunutta kudosta on kertynyt
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esteettiset tulokset arvioidaan juuren peittävyyden esteettisellä pistemäärällä, jonka ovat laatineet Kairo et al. 2009.
Arvioidaan parametrit, kuten ienten rakenne, täydellinen peitto, marginaalinen kudoksen ääriviiva, arpikudos.
Maksimipistemäärä on 10.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Gingival laman kattavuus
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiivinen, ei rekrytointi
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisKeratinoitunut limakalvoEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversitySelcuk UniversityValmisParodontaaliset sairaudet
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | PsoriasisTurkki
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti
-
Baskent UniversityValmisKrooninen parodontiitti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisTulehdus | Oksidatiivista stressiäTurkki
-
Ege UniversityValmisTupakointi, terveet vapaaehtoistyöntekijätTurkki