Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ubikinonin (koentsyymi Q10) käyttö ienlaman hoidon jälkeen

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Ubikinonin (koentsyymi Q10) vaikutus haavan varhaiseen paranemiseen ienlaman kattavuuden jälkeen: pilottitutkimus

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ubikinonin (koentsyymi Q10) vaikutusta haavan varhaiseen paranemiseen ienlaman peiton jälkeen. Koentsyymi Q10 (CoQ10) on kriittinen välituote mitokondrioiden elektronien kuljetusketjussa adenosiinitrifosfaatin synteesissä. CoQ10:n biologinen merkitys liittyy antioksidanttiaktiivisuuteen, joka voi poistaa vapaita radikaaleja sekä palauttaa antioksidanttisen puolustusjärjestelmän. Sekä in vitro että eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että CoQ10 toimii anti-inflammatorisena aineena, joka vähentää tulehdusvastetta estämällä ydintekijän kappa-beetan siirtymistä tumaan.

Etenkin esteettisen alueen ienvaumat ovat yleistyneet hoitoon. Subepiteliaalisen palatalisen sidekudossiirteen (SCTG) käyttö yhdessä joko koronaalisesti edenneen läpän (CAF) tai koronaalisesti edistyneen tunnelin kanssa ovat vakiintuneita tekniikoita sekä yksittäisten että useiden ienvamman hoitoon.

Mielenkiintoista on, että huolimatta siitä tosiasiasta, että CoQ10 on laajalti tutkittu, sen vaikutuksista suun kudosten varhaiseen haavan paranemiseen ei ole käytännössä mitään tietoa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CoQ10:n vaikutusta haavan paranemiseen ikenen lamaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ienten lama on yleinen ongelma aikuisväestössä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa ≥1 mm:n laman esiintyvyys yli 30-vuotiailla oli 58 %, mikä edustaa yli 60 miljoonaa aikuista, kun taas ranskalaisessa 30–65-vuotiaiden kohortissa 84,6 %:lla oli vähintään yksi ienlama. Kahdessa muussa tutkimuksessa on raportoitu, että yli 90 %:lla 35–50-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista on yksi tai useampi ienvamma. Ienvamman seurauksena voi olla epäoptimaalisen suuhygienian aiheuttama ientulehdus, hampaiden liikkuvuus ja äärimmäisissä olosuhteissa hampaiden menetys. Myös hampaiden herkkyyttä, juurekariesta, ei-karioosia kohdunkaulan vaurioita ja esteettisiä huolenaiheita voidaan kohdata erityisesti etuosan taantumien yhteydessä. Oikomishoitopotilaiden vuosittaisen kasvun myötä väestölle odotetaan lisätaakkaa.

Subepiteliaalisen palatalisen sidekudossiirteen (SCTG) käyttö yhdessä joko koronaalisesti edenneen läpän (CAF) tai koronaalisesti edistyneen tunnelin kanssa ovat vakiintuneita tekniikoita yksittäisten ja useiden ienvammaisten hoitoon. Näiden tekniikoiden on osoitettu johtavan ennustettavaan juuripeittoon, suurempaan keratinisoituneen kudoksen kasvuun ja vakaisiin pitkän aikavälin tuloksiin, joten niitä pidetään tämän päivän tekniikan tasona.

Koentsyymi Q10 (CoQ10), jota kutsutaan "ubikinoniksi", syntetisoituu endogeenisesti mevalonaattireitin kautta ihmiskehossa, ja sitä saadaan suurelta osin ihmisen ruokavaliosta. CoQ10 on kriittinen välituote mitokondrioiden elektronien kuljetusketjussa adenosiinitrifosfaatin synteesille. CoQ10:n biologinen merkitys liittyy antioksidanttiaktiivisuuteen, joka voi poistaa vapaita radikaaleja sekä palauttaa antioksidanttisen puolustusjärjestelmän. Lisäksi in vitro ja eläintutkimukset ovat ehdottaneet, että CoQ10 toimii anti-inflammatorisena aineena, joka vähentää tulehdusvastetta estämällä ydintekijän kappa-beetan siirtymistä tumaan. Antioksidatiivisten ja anti-inflammatoristen kykyjensä ansiosta CoQ10:llä on potentiaalista terapeuttista arvoa monissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien parodontiitti, nivelreuma tai sydän- ja verisuonitauti. Lisäksi sillä voi olla myös edullisia vaikutuksia haavan paranemiseen vähentämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että seerumin TNF-α:n taso laski merkittävästi nivelreumapotilailla, jotka saivat CoQ10-kapseleita (100 mg/vrk) 8 viikon ajan. Kuitenkaan toistaiseksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu koentsyymi Q10 -suihkeen antioksidanttisia ja tulehdusta estäviä vaikutuksia suun haavan paranemiseen. Siten tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia haavan varhaista paranemista koentsyymi Q10 -suihkeen annon jälkeen (3 viikon ajan) potilailla, joille tehdään taantuman peittoleikkaus.

Tässä pilottitutkimuksessa 30 potilasta, joilla on yksi tai useampi ienvauma (Millerin luokka I-III), jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai testiryhmään, ja he käyttävät lumelääkettä tai CoQ10-sumutetta 3 viikon ajan. Ensisijainen päätepiste on:

• haavan paranemisen edistyminen arvioituna varhaisen haavan paranemisen indeksillä EHI, jonka ovat aiemmin määrittäneet Wachtel et al. 2003.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • potilaiden postoperatiivisen mukavuuden parantaminen katso potilaskysely (VAS-asteikko)
  • juuripeittoprosentti 6 kuukauden jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan potilaat, joilla on yksi tai useampi Miller-luokan I, II ja III ienvamma
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen tulehdussairaus
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
  • Potilaat, joilla on kliinisen infektion merkkejä
  • Potilaat tupakoivat > 5 savuketta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo spray
Suihke koostuu matriisista vedestä, fosfolipideistä ja glyseriinistä sekä väriaineesta Color Sunset Yello E 110 jäljittelemään testisuihketta
Modified Coronally Advanced Tunnel -tekniikka suoritetaan palataalisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen yhteydessä.
Leikkauksen jälkeen levitetään lumelääkettä haavan paranemisen alkuvaiheessa.
Kokeellinen: CoQ10 spray
CoQ10-suihke sisältää korkealaatuista Kaneka A10:tä, joka sisältää CoQ10-trans-isomeerejä, joka on upotettu matriisiin vedestä, fosfolipideistä ja glyseriinistä. Adana Pharma GmbH käsittelee CoQ10-ainetta matriisiin. Yksi annos sisältää 7 mg CoQ10:tä.
Modified Coronally Advanced Tunnel -tekniikka suoritetaan palataalisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen yhteydessä.
Leikkauksen jälkeen levitetään CoQ10-sumutetta haavan paranemisen alkuvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitu 2 päivää leikkauksen jälkeen
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
arvioitu 2 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin 14 päivää leikkauksen jälkeen
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
arvioitiin 14 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen haavan paraneminen Wachtelin varhaisen haavan paranemisindeksin perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin 21 päivää leikkauksen jälkeen
Wachtelin varhaisen haavan paranemisen indeksi kuvaa haavan paranemisen 5 eri vaihetta fibriinin peittämättömyydestä männän muodostumiseen.
arvioitiin 21 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää - 21 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden postoperatiivinen kiputaso, 1000 mm:n asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 1000 mm "maksimaalista kipua"
2 päivää - 21 päivää leikkauksen jälkeen
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka paljon prosentteina ilmaistuna perustaantumasta katetaan 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka paljon keratinisoitunutta kudosta on kertynyt
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esteettiset tulokset arvioidaan juuren peittävyyden esteettisellä pistemäärällä, jonka ovat laatineet Kairo et al. 2009. Arvioidaan parametrit, kuten ienten rakenne, täydellinen peitto, marginaalinen kudoksen ääriviiva, arpikudos. Maksimipistemäärä on 10.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset Gingival laman kattavuus

Tilaa