- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487652
Ubiquinone (co-enzym Q10) Toepassing na tandvleesrecessiedekking
Effect van ubiquinon (co-enzym Q10) op vroege wondgenezing na tandvleesrecessie: een pilotstudie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel het effect van ubiquinon (co-enzym Q10) op vroege wondgenezing na tandvleesrecessie te beoordelen. Co-enzym Q10 (CoQ10) is een cruciaal tussenproduct van de mitochondriale elektronentransportketen voor de synthese van adenosinetrifosfaat. Het biologische belang van CoQ10 houdt verband met antioxiderende activiteit, die vrije radicalen kan wegvangen en het antioxiderende afweersysteem kan herstellen. Zowel in vitro- als dierstudies hebben gesuggereerd dat CoQ10 werkt als een ontstekingsremmend middel dat de ontstekingsreactie vermindert door de translocatie van nucleaire factor kappa beta naar de kern te remmen.
Tandvleesrecessies, met name op esthetisch gebied, zijn een veel voorkomende indicatie voor behandeling geworden. Het gebruik van een subepitheliaal palataal bindweefseltransplantaat (SCTG) in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) of een coronaal geavanceerde tunnel zijn gevestigde technieken voor zowel de behandeling van enkelvoudige als meervoudige gingivale recessies.
Interessant is dat ondanks het feit dat CoQ10 op grote schaal wordt onderzocht, er vrijwel geen informatie bestaat over de effecten ervan op vroege wondgenezing van orale weefsels. Daarom is het doel van deze studie om het effect van CoQ10 op wondgenezing na tandvleesrecessiechirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandvleesrecessies vormen een veelvoorkomend probleem bij de volwassen bevolking wereldwijd. In de Verenigde Staten was de prevalentie van ≥1 mm recessie bij personen >30 jaar 58%, wat neerkomt op meer dan 60 miljoen volwassenen, terwijl in een Frans cohort van 30-65 jaar oud 84,6% ten minste één tandvleesrecessie had. In twee andere onderzoeken is gemeld dat meer dan 90% van de volwassenen van 35 tot 50 jaar en ouder een enkele of meervoudige tandvleesrecessie heeft. De gevolgen van tandvleesrecessies kunnen gingivitis zijn als gevolg van suboptimale mondhygiëne, tandmobiliteit en in extreme omstandigheden tandverlies. Tandgevoeligheid, wortelcariës, niet-carieuze cervicale laesies en esthetische problemen, vooral bij anterieur gelegen recessies, kunnen ook voorkomen. Met de jaarlijkse toename van het aantal orthodontische patiënten wordt een mogelijk extra belasting in de populatie verwacht.
Het gebruik van een subepitheliaal palatinaal bindweefseltransplantaat (SCTG) in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) of een coronaal geavanceerde tunnel zijn goed ingeburgerde technieken voor de behandeling van enkelvoudige en meervoudige tandvleesrecessies. Het is aangetoond dat deze technieken resulteren in een voorspelbare worteldekking, een hogere toename van verhoornd weefsel en stabiele resultaten op de lange termijn, en worden daarom beschouwd als de huidige stand van de techniek.
Co-enzym Q10 (CoQ10), aangeduid als 'ubiquinone', wordt endogeen gesynthetiseerd door de mevalonaatroute in het menselijk lichaam en wordt verkregen in een groot deel van de menselijke voeding. CoQ10 is een cruciaal tussenproduct van de mitochondriale elektronentransportketen voor de synthese van adenosinetrifosfaat. Het biologische belang van CoQ10 houdt verband met antioxiderende activiteit, die vrije radicalen kan wegvangen en het antioxiderende afweersysteem kan herstellen. Bovendien hebben in vitro- en dierstudies gesuggereerd dat CoQ10 werkt als een ontstekingsremmend middel dat de ontstekingsreactie vermindert door de translocatie van nucleaire factor kappa beta naar de kern te remmen. Vanwege zijn anti-oxidatieve en ontstekingsremmende eigenschappen is CoQ10 van potentiële therapeutische waarde bij tal van chronische ziekten, waaronder parodontitis, reumatoïde artritis of hart- en vaatziekten. Bovendien zou het ook gunstige effecten kunnen hebben op wondgenezing door ontsteking en oxidatieve stress te verminderen. Een recent klinisch onderzoek toonde aan dat het serumgehalte van TNF-α significant verlaagd was bij patiënten met reumatoïde artritis die gedurende 8 weken capsules van CoQ10 (100 mg/dag) kregen. Tot op heden heeft echter geen gepubliceerde studie de anti-oxidatieve en ontstekingsremmende effecten van co-enzym Q10-spray op orale wondgenezing onderzocht. Het doel van deze klinische studie is dus om de vroege wondgenezing na toediening van co-enzym Q10-spray (gedurende 3 weken) te onderzoeken bij patiënten die een recessiedekkingsoperatie ondergaan.
Voor deze pilootstudie zullen 30 patiënten met enkelvoudige of meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I-III) willekeurig worden toegewezen aan de controle- of testgroep en gedurende 3 weken een placebo of CoQ10-spray gebruiken. Het primaire eindpunt is:
• de voortgang van wondgenezing beoordeeld door de vroege wondgenezingsindex EHI eerder gedefinieerd door Wachtel et al. 2003.
De secundaire eindpunten zijn:
- de verbetering van het postoperatieve comfort van patiënten zie patiëntenvragenlijst (VAS-schaal)
- het percentage worteldekking na 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met enkelvoudige en meervoudige Miller-klasse I, II en III tandvleesrecessies zullen worden opgenomen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte
- Patiënten met ernstige systemische ziekten
- Patiënten met enig teken van klinische infectie
- Patiënten die > 5 sigaretten roken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Spray bestaat uit matrix uit water, fosfolipiden en glycerine, plus kleurstof Color Sunset Yello E 110 om de testspray na te bootsen
|
De Modified Coronally Advanced Tunnel-techniek in combinatie met een palatinaal subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd.
Na chirurgische recessiedekking wordt een placebo-spray aangebracht tijdens de vroege fase van wondgenezing.
|
|
Experimenteel: CoQ10-spray
De CoQ10-spray bevat een hoogwaardige Kaneka A10 met CoQ10-trans-isomeren die is ingebed in een matrix van water, fosfolipiden en glycerine.
Adana Pharma GmbH verwerkt de CoQ10-stof in de matrix.
Eén applicatie bevat 7 mg CoQ10.
|
De Modified Coronally Advanced Tunnel-techniek in combinatie met een palatinaal subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd.
Na dekking van chirurgische recessie wordt een CoQ10-spray aangebracht tijdens de vroege fase van wondgenezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 2 dagen na de operatie
|
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
|
beoordeeld 2 dagen na de operatie
|
|
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 7 dagen na de operatie
|
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
|
beoordeeld 7 dagen na de operatie
|
|
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 14 dagen na de operatie
|
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
|
beoordeeld 14 dagen na de operatie
|
|
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 21 dagen na de operatie
|
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
|
beoordeeld 21 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 2 dagen tot 21 dagen postoperatief
|
Het postoperatieve pijnniveau van de patiënt, schaal van 1000 mm waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 1000 mm voor "maximale pijn"
|
2 dagen tot 21 dagen postoperatief
|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Hoeveel uitgedrukt als percentage van de basisrecessie is gedekt na 6 maanden
|
6 maanden postoperatief
|
|
Toename van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Hoeveel verhoornd weefsel is gewonnen
|
6 maanden postoperatief
|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Esthetische resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de esthetische score voor worteldekking, vastgesteld door Cairo et al. 2009.
Parameters zoals gingivale textuur, volledige dekking, marginale weefselcontour, littekenweefsel worden geëvalueerd.
De maximale score is 10.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op Gingivale recessie dekking
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáActief, niet wervend
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Gazi UniversityVoltooidMachinaal leren | Tandvleesontsteking | Thermische beeldvormingKalkoen
-
Eda Cetin OzdemirVoltooidParodontale aandoeningenKalkoen
-
Biruni UniversityCukurova UniversityVoltooidWond genezen | Gratis tandvleestransplantaat | i-PRF | ChitosanTurkije (Türkiye)
-
Esra ATEŞVoltooidGratis volumeverandering van het tandvleestransplantaatTurkije (Türkiye)
-
Gazi UniversityActief, niet wervend
-
Hatice YemenoğluRecep Tayyip Erdogan University Training and Research HospitalVoltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendHorizontaal scheelzien met hoge AC/A-verhoudingIran, Islamitische Republiek
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooid