Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ubiquinone (co-enzym Q10) Toepassing na tandvleesrecessiedekking

22 maart 2023 bijgewerkt door: University of Bern

Effect van ubiquinon (co-enzym Q10) op vroege wondgenezing na tandvleesrecessie: een pilotstudie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel het effect van ubiquinon (co-enzym Q10) op vroege wondgenezing na tandvleesrecessie te beoordelen. Co-enzym Q10 (CoQ10) is een cruciaal tussenproduct van de mitochondriale elektronentransportketen voor de synthese van adenosinetrifosfaat. Het biologische belang van CoQ10 houdt verband met antioxiderende activiteit, die vrije radicalen kan wegvangen en het antioxiderende afweersysteem kan herstellen. Zowel in vitro- als dierstudies hebben gesuggereerd dat CoQ10 werkt als een ontstekingsremmend middel dat de ontstekingsreactie vermindert door de translocatie van nucleaire factor kappa beta naar de kern te remmen.

Tandvleesrecessies, met name op esthetisch gebied, zijn een veel voorkomende indicatie voor behandeling geworden. Het gebruik van een subepitheliaal palataal bindweefseltransplantaat (SCTG) in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) of een coronaal geavanceerde tunnel zijn gevestigde technieken voor zowel de behandeling van enkelvoudige als meervoudige gingivale recessies.

Interessant is dat ondanks het feit dat CoQ10 op grote schaal wordt onderzocht, er vrijwel geen informatie bestaat over de effecten ervan op vroege wondgenezing van orale weefsels. Daarom is het doel van deze studie om het effect van CoQ10 op wondgenezing na tandvleesrecessiechirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandvleesrecessies vormen een veelvoorkomend probleem bij de volwassen bevolking wereldwijd. In de Verenigde Staten was de prevalentie van ≥1 mm recessie bij personen >30 jaar 58%, wat neerkomt op meer dan 60 miljoen volwassenen, terwijl in een Frans cohort van 30-65 jaar oud 84,6% ten minste één tandvleesrecessie had. In twee andere onderzoeken is gemeld dat meer dan 90% van de volwassenen van 35 tot 50 jaar en ouder een enkele of meervoudige tandvleesrecessie heeft. De gevolgen van tandvleesrecessies kunnen gingivitis zijn als gevolg van suboptimale mondhygiëne, tandmobiliteit en in extreme omstandigheden tandverlies. Tandgevoeligheid, wortelcariës, niet-carieuze cervicale laesies en esthetische problemen, vooral bij anterieur gelegen recessies, kunnen ook voorkomen. Met de jaarlijkse toename van het aantal orthodontische patiënten wordt een mogelijk extra belasting in de populatie verwacht.

Het gebruik van een subepitheliaal palatinaal bindweefseltransplantaat (SCTG) in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) of een coronaal geavanceerde tunnel zijn goed ingeburgerde technieken voor de behandeling van enkelvoudige en meervoudige tandvleesrecessies. Het is aangetoond dat deze technieken resulteren in een voorspelbare worteldekking, een hogere toename van verhoornd weefsel en stabiele resultaten op de lange termijn, en worden daarom beschouwd als de huidige stand van de techniek.

Co-enzym Q10 (CoQ10), aangeduid als 'ubiquinone', wordt endogeen gesynthetiseerd door de mevalonaatroute in het menselijk lichaam en wordt verkregen in een groot deel van de menselijke voeding. CoQ10 is een cruciaal tussenproduct van de mitochondriale elektronentransportketen voor de synthese van adenosinetrifosfaat. Het biologische belang van CoQ10 houdt verband met antioxiderende activiteit, die vrije radicalen kan wegvangen en het antioxiderende afweersysteem kan herstellen. Bovendien hebben in vitro- en dierstudies gesuggereerd dat CoQ10 werkt als een ontstekingsremmend middel dat de ontstekingsreactie vermindert door de translocatie van nucleaire factor kappa beta naar de kern te remmen. Vanwege zijn anti-oxidatieve en ontstekingsremmende eigenschappen is CoQ10 van potentiële therapeutische waarde bij tal van chronische ziekten, waaronder parodontitis, reumatoïde artritis of hart- en vaatziekten. Bovendien zou het ook gunstige effecten kunnen hebben op wondgenezing door ontsteking en oxidatieve stress te verminderen. Een recent klinisch onderzoek toonde aan dat het serumgehalte van TNF-α significant verlaagd was bij patiënten met reumatoïde artritis die gedurende 8 weken capsules van CoQ10 (100 mg/dag) kregen. Tot op heden heeft echter geen gepubliceerde studie de anti-oxidatieve en ontstekingsremmende effecten van co-enzym Q10-spray op orale wondgenezing onderzocht. Het doel van deze klinische studie is dus om de vroege wondgenezing na toediening van co-enzym Q10-spray (gedurende 3 weken) te onderzoeken bij patiënten die een recessiedekkingsoperatie ondergaan.

Voor deze pilootstudie zullen 30 patiënten met enkelvoudige of meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I-III) willekeurig worden toegewezen aan de controle- of testgroep en gedurende 3 weken een placebo of CoQ10-spray gebruiken. Het primaire eindpunt is:

• de voortgang van wondgenezing beoordeeld door de vroege wondgenezingsindex EHI eerder gedefinieerd door Wachtel et al. 2003.

De secundaire eindpunten zijn:

  • de verbetering van het postoperatieve comfort van patiënten zie patiëntenvragenlijst (VAS-schaal)
  • het percentage worteldekking na 6 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met enkelvoudige en meervoudige Miller-klasse I, II en III tandvleesrecessies zullen worden opgenomen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekte
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten
  • Patiënten met enig teken van klinische infectie
  • Patiënten die > 5 sigaretten roken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Spray bestaat uit matrix uit water, fosfolipiden en glycerine, plus kleurstof Color Sunset Yello E 110 om de testspray na te bootsen
De Modified Coronally Advanced Tunnel-techniek in combinatie met een palatinaal subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd.
Na chirurgische recessiedekking wordt een placebo-spray aangebracht tijdens de vroege fase van wondgenezing.
Experimenteel: CoQ10-spray
De CoQ10-spray bevat een hoogwaardige Kaneka A10 met CoQ10-trans-isomeren die is ingebed in een matrix van water, fosfolipiden en glycerine. Adana Pharma GmbH verwerkt de CoQ10-stof in de matrix. Eén applicatie bevat 7 mg CoQ10.
De Modified Coronally Advanced Tunnel-techniek in combinatie met een palatinaal subepitheliaal bindweefseltransplantaat zal worden uitgevoerd.
Na dekking van chirurgische recessie wordt een CoQ10-spray aangebracht tijdens de vroege fase van wondgenezing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 2 dagen na de operatie
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
beoordeeld 2 dagen na de operatie
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 7 dagen na de operatie
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
beoordeeld 7 dagen na de operatie
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 14 dagen na de operatie
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
beoordeeld 14 dagen na de operatie
Vroege wondgenezing beoordeeld door de index voor vroege wondgenezing door Wachtel
Tijdsspanne: beoordeeld 21 dagen na de operatie
De Early Wond Healing Index van Wachtel beschrijft 5 verschillende stadia van wondgenezing, van geen fibrinedekking tot pusvorming.
beoordeeld 21 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-schaal
Tijdsspanne: 2 dagen tot 21 dagen postoperatief
Het postoperatieve pijnniveau van de patiënt, schaal van 1000 mm waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 1000 mm voor "maximale pijn"
2 dagen tot 21 dagen postoperatief
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Hoeveel uitgedrukt als percentage van de basisrecessie is gedekt na 6 maanden
6 maanden postoperatief
Toename van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Hoeveel verhoornd weefsel is gewonnen
6 maanden postoperatief
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Esthetische resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van de esthetische score voor worteldekking, vastgesteld door Cairo et al. 2009. Parameters zoals gingivale textuur, volledige dekking, marginale weefselcontour, littekenweefsel worden geëvalueerd. De maximale score is 10.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden de individuele deelnemersgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Gingivale recessie dekking

Abonneren