- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487652
Applicazione dell'ubichinone (coenzima Q10) dopo la copertura della recessione gengivale
Effetto dell'Ubichinone (coenzima Q10) sulla guarigione precoce delle ferite dopo la copertura della recessione gengivale: uno studio pilota
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ubichinone (coenzima Q10) sulla guarigione precoce della ferita dopo la copertura della recessione gengivale. Il coenzima Q10 (CoQ10) è un intermedio critico della catena di trasporto degli elettroni mitocondriale per la sintesi dell'adenosina trifosfato. L'importanza biologica del CoQ10 è correlata all'attività antiossidante, che può eliminare i radicali liberi e ripristinare il sistema di difesa antiossidante. Sia studi in vitro che su animali hanno suggerito che il CoQ10 agisce come agente antinfiammatorio riducendo la risposta infiammatoria inibendo la traslocazione del fattore nucleare kappa beta nel nucleo.
Le recessioni gengivali, in particolare nell'area estetica, sono diventate un'indicazione comune per il trattamento. L'uso dell'innesto di tessuto connettivo palatale subepiteliale (SCTG) in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) o un tunnel avanzato coronalmente sono tecniche ben consolidate sia per il trattamento di recessioni gengivali singole che multiple.
È interessante notare che, nonostante il fatto che il CoQ10 sia ampiamente studiato, praticamente non esistono informazioni sui suoi effetti sulla guarigione precoce delle ferite dei tessuti orali. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del CoQ10 sulla guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico di recessione gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le recessioni gengivali costituiscono un problema comune nella popolazione adulta di tutto il mondo. Negli Stati Uniti la prevalenza di recessione ≥1 mm nelle persone >30 anni era del 58%, rappresentando oltre 60 milioni di adulti, mentre in una coorte francese di età compresa tra 30 e 65 anni l'84,6% aveva almeno una recessione gengivale. In altri due studi è stato riportato che oltre il 90% degli adulti di età compresa tra 35 e 50 anni e oltre presenta recessioni gengivali singole o multiple. Le conseguenze delle recessioni gengivali possono essere gengiviti dovute a un'igiene orale non ottimale, mobilità dei denti e, in circostanze estreme, perdita dei denti. Si possono riscontrare anche sensibilità dei denti, carie radicolari, lesioni cervicali non cariose e problemi estetici, specialmente con recessioni localizzate anteriormente. Con l'aumento annuale del numero di pazienti ortodontici è previsto un onere potenzialmente aggiuntivo nella popolazione.
L'uso dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale (SCTG) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) o il tunnel avanzato coronalmente sono tecniche consolidate per il trattamento delle recessioni gengivali singole e multiple. È stato dimostrato che queste tecniche si traducono in una copertura radicolare prevedibile, un maggiore aumento del tessuto cheratinizzato e risultati stabili a lungo termine, essendo quindi considerate oggi lo stato dell'arte.
Il coenzima Q10 (CoQ10), indicato come "ubiquinone", è sintetizzato endogenamente dal percorso del mevalonato nel corpo umano e si trova in gran parte della dieta umana. Il CoQ10 è un intermedio critico della catena di trasporto degli elettroni mitocondriali per la sintesi dell'adenosina trifosfato. L'importanza biologica del CoQ10 è correlata all'attività antiossidante, che può eliminare i radicali liberi e ripristinare il sistema di difesa antiossidante. Inoltre, studi in vitro e su animali hanno suggerito che il CoQ10 agisce come agente antinfiammatorio riducendo la risposta infiammatoria inibendo la traslocazione del fattore nucleare kappa beta nel nucleo. Grazie alle sue capacità antiossidanti e antinfiammatorie, il CoQ10 ha un potenziale valore terapeutico in numerose malattie croniche tra cui la parodontite, l'artrite reumatoide o le malattie cardiovascolari. Inoltre, potrebbe esercitare anche effetti benefici sulla guarigione delle ferite riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Un recente studio clinico ha dimostrato che il livello sierico di TNF-α era significativamente ridotto nei pazienti con artrite reumatoide che avevano ricevuto capsule di CoQ10 (100 mg/giorno) per 8 settimane. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha esaminato gli effetti antiossidanti e antinfiammatori del coenzima Q10 spray sulla guarigione delle ferite orali. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è quello di esaminare la guarigione precoce della ferita dopo la somministrazione spray di coenzima Q10 (per 3 settimane) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di copertura della recessione.
Per questo studio pilota 30 pazienti che presentano recessioni gengivali singole o multiple (classe Miller I-III) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di prova e utilizzeranno un placebo o uno spray CoQ10 per 3 settimane. L'endpoint primario è:
• il progresso della guarigione della ferita valutato dall'indice di guarigione precoce della ferita EHI precedentemente definito da Wachtel et al. 2003.
Gli endpoint secondari sono:
- il miglioramento del comfort postoperatorio dei pazienti vedere questionario paziente (scala VAS)
- la percentuale di copertura radicolare dopo 6 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Periodontology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con recessioni gengivali singole e multiple di classe Miller I, II e III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia infiammatoria cronica
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Pazienti con qualsiasi segno di infezione clinica
- Pazienti che fumano > 5 sigarette
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti < 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Spray placebo
Lo spray è costituito da una matrice priva di acqua, fosfolipidi e glicerina, oltre alla colorazione Color Sunset Yello E 110 per imitare lo spray di prova
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Verrà eseguita la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale.
Dopo la copertura chirurgica della recessione, verrà applicato uno spray placebo durante la fase iniziale della guarigione della ferita.
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Sperimentale: CoQ10 spray
Lo spray CoQ10 contiene un Kaneka A10 di alta qualità contenente isomeri trans CoQ10 che è incorporato in una matrice di acqua, fosfolipidi e glicerina.
Adana Pharma GmbH sta elaborando la sostanza CoQ10 nella matrice.
Una applicazione contiene 7 mg di CoQ10.
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Verrà eseguita la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale.
Dopo la copertura chirurgica della recessione, verrà applicato uno spray di CoQ10 durante la fase iniziale della guarigione della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 2 giorni dopo l'intervento
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L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
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valutato 2 giorni dopo l'intervento
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Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 7 giorni dopo l'intervento
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L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
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valutato 7 giorni dopo l'intervento
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Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 14 giorni dopo l'intervento
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L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
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valutato 14 giorni dopo l'intervento
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Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 21 giorni dopo l'intervento
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L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
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valutato 21 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala VAS
Lasso di tempo: 2 giorni fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Il livello di dolore postoperatorio dei pazienti, scala di 1000 mm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 1000 mm rappresenta "dolore massimo"
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2 giorni fino a 21 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Quanto espresso in percentuale della recessione di base viene coperto dopo 6 mesi
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6 mesi dopo l'intervento
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Aumento del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Quanto tessuto cheratinizzato è stato guadagnato
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6 mesi dopo l'intervento
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Risultato estetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I risultati estetici saranno valutati dal punteggio estetico della copertura radicolare, stabilito da Cairo et al. 2009.
Vengono valutati parametri come la trama gengivale, la copertura completa, il contorno del tessuto marginale, il tessuto cicatriziale.
Il punteggio massimo è 10.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01542
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