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Applicazione dell'ubichinone (coenzima Q10) dopo la copertura della recessione gengivale

22 marzo 2023 aggiornato da: University of Bern

Effetto dell'Ubichinone (coenzima Q10) sulla guarigione precoce delle ferite dopo la copertura della recessione gengivale: uno studio pilota

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ubichinone (coenzima Q10) sulla guarigione precoce della ferita dopo la copertura della recessione gengivale. Il coenzima Q10 (CoQ10) è un intermedio critico della catena di trasporto degli elettroni mitocondriale per la sintesi dell'adenosina trifosfato. L'importanza biologica del CoQ10 è correlata all'attività antiossidante, che può eliminare i radicali liberi e ripristinare il sistema di difesa antiossidante. Sia studi in vitro che su animali hanno suggerito che il CoQ10 agisce come agente antinfiammatorio riducendo la risposta infiammatoria inibendo la traslocazione del fattore nucleare kappa beta nel nucleo.

Le recessioni gengivali, in particolare nell'area estetica, sono diventate un'indicazione comune per il trattamento. L'uso dell'innesto di tessuto connettivo palatale subepiteliale (SCTG) in combinazione con un lembo avanzato coronalmente (CAF) o un tunnel avanzato coronalmente sono tecniche ben consolidate sia per il trattamento di recessioni gengivali singole che multiple.

È interessante notare che, nonostante il fatto che il CoQ10 sia ampiamente studiato, praticamente non esistono informazioni sui suoi effetti sulla guarigione precoce delle ferite dei tessuti orali. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del CoQ10 sulla guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico di recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le recessioni gengivali costituiscono un problema comune nella popolazione adulta di tutto il mondo. Negli Stati Uniti la prevalenza di recessione ≥1 mm nelle persone >30 anni era del 58%, rappresentando oltre 60 milioni di adulti, mentre in una coorte francese di età compresa tra 30 e 65 anni l'84,6% aveva almeno una recessione gengivale. In altri due studi è stato riportato che oltre il 90% degli adulti di età compresa tra 35 e 50 anni e oltre presenta recessioni gengivali singole o multiple. Le conseguenze delle recessioni gengivali possono essere gengiviti dovute a un'igiene orale non ottimale, mobilità dei denti e, in circostanze estreme, perdita dei denti. Si possono riscontrare anche sensibilità dei denti, carie radicolari, lesioni cervicali non cariose e problemi estetici, specialmente con recessioni localizzate anteriormente. Con l'aumento annuale del numero di pazienti ortodontici è previsto un onere potenzialmente aggiuntivo nella popolazione.

L'uso dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale (SCTG) in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) o il tunnel avanzato coronalmente sono tecniche consolidate per il trattamento delle recessioni gengivali singole e multiple. È stato dimostrato che queste tecniche si traducono in una copertura radicolare prevedibile, un maggiore aumento del tessuto cheratinizzato e risultati stabili a lungo termine, essendo quindi considerate oggi lo stato dell'arte.

Il coenzima Q10 (CoQ10), indicato come "ubiquinone", è sintetizzato endogenamente dal percorso del mevalonato nel corpo umano e si trova in gran parte della dieta umana. Il CoQ10 è un intermedio critico della catena di trasporto degli elettroni mitocondriali per la sintesi dell'adenosina trifosfato. L'importanza biologica del CoQ10 è correlata all'attività antiossidante, che può eliminare i radicali liberi e ripristinare il sistema di difesa antiossidante. Inoltre, studi in vitro e su animali hanno suggerito che il CoQ10 agisce come agente antinfiammatorio riducendo la risposta infiammatoria inibendo la traslocazione del fattore nucleare kappa beta nel nucleo. Grazie alle sue capacità antiossidanti e antinfiammatorie, il CoQ10 ha un potenziale valore terapeutico in numerose malattie croniche tra cui la parodontite, l'artrite reumatoide o le malattie cardiovascolari. Inoltre, potrebbe esercitare anche effetti benefici sulla guarigione delle ferite riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo. Un recente studio clinico ha dimostrato che il livello sierico di TNF-α era significativamente ridotto nei pazienti con artrite reumatoide che avevano ricevuto capsule di CoQ10 (100 mg/giorno) per 8 settimane. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio pubblicato ha esaminato gli effetti antiossidanti e antinfiammatori del coenzima Q10 spray sulla guarigione delle ferite orali. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è quello di esaminare la guarigione precoce della ferita dopo la somministrazione spray di coenzima Q10 (per 3 settimane) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di copertura della recessione.

Per questo studio pilota 30 pazienti che presentano recessioni gengivali singole o multiple (classe Miller I-III) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di prova e utilizzeranno un placebo o uno spray CoQ10 per 3 settimane. L'endpoint primario è:

• il progresso della guarigione della ferita valutato dall'indice di guarigione precoce della ferita EHI precedentemente definito da Wachtel et al. 2003.

Gli endpoint secondari sono:

  • il miglioramento del comfort postoperatorio dei pazienti vedere questionario paziente (scala VAS)
  • la percentuale di copertura radicolare dopo 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con recessioni gengivali singole e multiple di classe Miller I, II e III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria cronica
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche
  • Pazienti con qualsiasi segno di infezione clinica
  • Pazienti che fumano > 5 sigarette
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray placebo
Lo spray è costituito da una matrice priva di acqua, fosfolipidi e glicerina, oltre alla colorazione Color Sunset Yello E 110 per imitare lo spray di prova
Verrà eseguita la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale.
Dopo la copertura chirurgica della recessione, verrà applicato uno spray placebo durante la fase iniziale della guarigione della ferita.
Sperimentale: CoQ10 spray
Lo spray CoQ10 contiene un Kaneka A10 di alta qualità contenente isomeri trans CoQ10 che è incorporato in una matrice di acqua, fosfolipidi e glicerina. Adana Pharma GmbH sta elaborando la sostanza CoQ10 nella matrice. Una applicazione contiene 7 mg di CoQ10.
Verrà eseguita la tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificato in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale.
Dopo la copertura chirurgica della recessione, verrà applicato uno spray di CoQ10 durante la fase iniziale della guarigione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 2 giorni dopo l'intervento
L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
valutato 2 giorni dopo l'intervento
Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 7 giorni dopo l'intervento
L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
valutato 7 giorni dopo l'intervento
Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 14 giorni dopo l'intervento
L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
valutato 14 giorni dopo l'intervento
Guarigione precoce della ferita valutata dall'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel
Lasso di tempo: valutato 21 giorni dopo l'intervento
L'indice di guarigione precoce della ferita di Wachtel descrive 5 diversi stadi di guarigione della ferita dall'assenza di copertura di fibrina fino alla formazione di pus.
valutato 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala VAS
Lasso di tempo: 2 giorni fino a 21 giorni dopo l'intervento
Il livello di dolore postoperatorio dei pazienti, scala di 1000 mm dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 1000 mm rappresenta "dolore massimo"
2 giorni fino a 21 giorni dopo l'intervento
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Quanto espresso in percentuale della recessione di base viene coperto dopo 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Aumento del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Quanto tessuto cheratinizzato è stato guadagnato
6 mesi dopo l'intervento
Risultato estetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I risultati estetici saranno valutati dal punteggio estetico della copertura radicolare, stabilito da Cairo et al. 2009. Vengono valutati parametri come la trama gengivale, la copertura completa, il contorno del tessuto marginale, il tessuto cicatriziale. Il punteggio massimo è 10.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Copertura delle recessioni gengivali

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