- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487652
Убихинон (коэнзим Q10) Применение после покрытия рецессии десны
Влияние убихинона (коэнзима Q10) на раннее заживление ран после закрытия рецессии десны: пилотное исследование
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование имеет целью оценить влияние убихинона (коэнзима Q10) на раннее заживление ран после покрытия рецессии десны. Коэнзим Q10 (CoQ10) является важным промежуточным продуктом митохондриальной цепи переноса электронов для синтеза аденозинтрифосфата. Биологическое значение CoQ10 связано с антиоксидантной активностью, которая может удалять свободные радикалы, а также восстанавливать систему антиоксидантной защиты. Как in vitro, так и исследования на животных показали, что CoQ10 действует как противовоспалительное средство, уменьшая воспалительную реакцию путем ингибирования транслокации ядерного фактора каппа-бета в ядро.
Рецессии десны, особенно в эстетической области, стали частым показанием к лечению. Использование субэпителиального небного соединительнотканного трансплантата (SCTG) в сочетании либо с коронально-продвинутым лоскутом (CAF), либо с коронально-продвинутым туннелем является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения как единичных, так и множественных рецессий десны.
Интересно, что, несмотря на то, что CoQ10 широко исследуется, практически отсутствует информация о его влиянии на раннее заживление ран тканей полости рта. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния CoQ10 на заживление ран после операции по удалению рецессии десны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рецессии десны представляют собой распространенную проблему у взрослого населения во всем мире. В Соединенных Штатах распространенность рецессии ≥1 мм у лиц старше 30 лет составила 58%, что составляет более 60 миллионов взрослых, в то время как во французской когорте в возрасте 30-65 лет 84,6% имели хотя бы одну рецессию десны. В двух других исследованиях сообщалось, что более 90% взрослых в возрасте от 35 до 50 лет и старше имеют одиночную или множественную рецессию десны. Последствия рецессии десны могут быть гингивитом из-за недостаточной гигиены полости рта, подвижностью зубов и, в крайних случаях, потерей зубов. Также могут встречаться повышенная чувствительность зубов, корневой кариес, некариозные пришеечные поражения и эстетические проблемы, особенно при передних рецессиях. С ежегодным увеличением числа ортодонтических пациентов ожидается потенциально дополнительная нагрузка на население.
Использование субэпителиального небного соединительнотканного трансплантата (SCTG) в сочетании либо с коронально-продвинутым лоскутом (CAF), либо с коронально-продвинутым туннелем является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения одиночных и множественных рецессий десны. Было показано, что эти методы приводят к предсказуемому покрытию корней, более высокому увеличению ороговевшей ткани и стабильным долгосрочным результатам, поэтому на сегодняшний день они считаются современными.
Коэнзим Q10 (CoQ10), называемый «убихинон», эндогенно синтезируется мевалонатным путем в организме человека и поступает в большую часть рациона человека. CoQ10 является важным промежуточным продуктом митохондриальной цепи переноса электронов для синтеза аденозинтрифосфата. Биологическое значение CoQ10 связано с антиоксидантной активностью, которая может удалять свободные радикалы, а также восстанавливать систему антиоксидантной защиты. Кроме того, исследования in vitro и на животных показали, что CoQ10 действует как противовоспалительное средство, уменьшая воспалительную реакцию путем ингибирования транслокации ядерного фактора каппа-бета в ядро. Благодаря своим антиоксидантным и противовоспалительным свойствам CoQ10 имеет потенциальную терапевтическую ценность при многочисленных хронических заболеваниях, включая пародонтит, ревматоидный артрит или сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, он может оказывать благотворное влияние на заживление ран, уменьшая воспаление и окислительный стресс. Недавнее клиническое исследование показало, что уровень TNF-α в сыворотке значительно снизился у пациентов с ревматоидным артритом, которые получали CoQ10 в капсулах (100 мг/день) в течение 8 недель. Однако на сегодняшний день ни одно опубликованное исследование не изучало антиоксидантное и противовоспалительное действие спрея коэнзима Q10 на заживление ран в полости рта. Таким образом, целью данного клинического исследования является изучение раннего заживления ран после введения спрея коэнзима Q10 (в течение 3 недель) у пациентов, перенесших операцию по закрытию рецессии.
В этом пилотном исследовании 30 пациентов с единичной или множественной рецессией десны (класс Миллера I-III) будут случайным образом распределены в контрольную или тестовую группу и будут использовать плацебо или спрей CoQ10 в течение 3 недель. Первичная конечная точка:
• ход заживления ран, оцениваемый по индексу раннего заживления ран EHI, ранее определенному Wachtel et al. 2003.
Вторичные конечные точки:
- улучшение послеоперационного комфорта пациентов см. анкету пациента (шкала ВАШ)
- процент покрытия корней через 6 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты с одиночными и множественными рецессиями десны I, II и III класса Миллера.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
- Пациенты с любыми признаками клинической инфекции
- Пациенты, выкуривающие > 5 сигарет
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
Спрей состоит из матрицы из воды, фосфолипидов и глицерина, а также красителя Color Sunset Yello E 110, имитирующего тестовый спрей.
|
Будет выполняться модифицированная методика расширенного коронарного туннеля в сочетании с небным субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.
После хирургического закрытия рецессии на ранней стадии заживления раны будет применяться спрей плацебо.
|
|
Экспериментальный: CoQ10 спрей
Спрей CoQ10 содержит высококачественный Kaneka A10, содержащий транс-изомеры CoQ10, которые встроены в матрицу из воды, фосфолипидов и глицерина.
Adana Pharma GmbH перерабатывает вещество CoQ10 в матрицу.
Одно приложение содержит 7 мг CoQ10.
|
Будет выполняться модифицированная методика расширенного коронарного туннеля в сочетании с небным субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.
После хирургического закрытия рецессии на ранней стадии заживления раны будет применяться спрей CoQ10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее заживление ран, оцениваемое по индексу раннего заживления ран Wachtel
Временное ограничение: оценивается через 2 дня после операции
|
Индекс раннего заживления ран Wachtel описывает 5 различных стадий заживления ран от полного отсутствия покрытия фибрином до образования гноя.
|
оценивается через 2 дня после операции
|
|
Раннее заживление ран, оцениваемое по индексу раннего заживления ран Wachtel
Временное ограничение: оценивается через 7 дней после операции
|
Индекс раннего заживления ран Wachtel описывает 5 различных стадий заживления ран от полного отсутствия покрытия фибрином до образования гноя.
|
оценивается через 7 дней после операции
|
|
Раннее заживление ран, оцениваемое по индексу раннего заживления ран Wachtel
Временное ограничение: оценивается через 14 дней после операции
|
Индекс раннего заживления ран Wachtel описывает 5 различных стадий заживления ран от полного отсутствия покрытия фибрином до образования гноя.
|
оценивается через 14 дней после операции
|
|
Раннее заживление ран, оцениваемое по индексу раннего заживления ран Wachtel
Временное ограничение: оценивается через 21 день после операции
|
Индекс раннего заживления ран Wachtel описывает 5 различных стадий заживления ран от полного отсутствия покрытия фибрином до образования гноя.
|
оценивается через 21 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ВАШ
Временное ограничение: От 2 дней до 21 дня после операции
|
Уровень послеоперационной боли у пациентов, шкала 1000 мм, где 0 означает «отсутствие боли», а 1000 мм — «максимальная боль».
|
От 2 дней до 21 дня после операции
|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Какая сумма, выраженная в процентах от базового спада, покрывается через 6 месяцев
|
6 месяцев после операции
|
|
Увеличение кератинизированной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сколько набрано ороговевшей ткани
|
6 месяцев после операции
|
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эстетические результаты будут оцениваться по шкале эстетики покрытия корней, установленной Cairo et al. 2009.
Оцениваются такие параметры, как текстура десны, полное покрытие, контур маргинальной ткани, рубцовая ткань.
Максимальный балл – 10.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Покрытие рецессии десны
-
Al-Iraqia UniversityЗавершенный