Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ubichinonu (koenzym Q10) po krytí gingivální recese

22. března 2023 aktualizováno: University of Bern

Vliv ubichinonu (koenzym Q10) na časné hojení ran po pokrytí gingivální recese: pilotní studie

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie má za cíl zhodnotit účinek ubichinonu (koenzym Q10) na časné hojení ran po pokrytí gingivální recese. Koenzym Q10 (CoQ10) je kritickým meziproduktem mitochondriálního elektronového transportního řetězce pro syntézu adenosintrifosfátu. Biologický význam CoQ10 souvisí s antioxidační aktivitou, která dokáže vychytávat volné radikály a také obnovovat antioxidační obranný systém. Studie in vitro i studie na zvířatech naznačují, že CoQ10 působí jako protizánětlivé činidlo snižující zánětlivou odpověď inhibicí translokace nukleárního faktoru kappa beta do jádra.

Gingivální recese zejména v estetické oblasti se staly běžnou indikací léčby. Použití subepiteliálního palatinálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) ve spojení buď s koronálně pokročilým lalokem (CAF) nebo koronálně pokročilým tunelem jsou dobře zavedené techniky pro léčbu jednoduchých i vícečetných gingiválních recesí.

Je zajímavé, že navzdory skutečnosti, že CoQ10 je široce zkoumán, neexistují prakticky žádné informace o jeho účincích na časné hojení ran ústní tkáně. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv CoQ10 na hojení ran po operaci gingiválního recese.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese představují běžný problém u dospělé populace na celém světě. Ve Spojených státech byla prevalence recese ≥1 mm u osob >30 let 58 %, což představuje více než 60 milionů dospělých, zatímco ve francouzské kohortě ve věku 30–65 let mělo 84,6 % alespoň jednu recesi dásní. Ve dvou dalších studiích bylo hlášeno, že více než 90 % dospělých ve věku 35 až 50 let a více má jednu nebo více gingiválních recesí. Důsledkem gingiválních recesí může být zánět dásní způsobený neoptimální ústní hygienou, pohyblivostí zubů a v extrémních případech ztrátou zubu. Lze se také setkat s citlivostí zubů, kazem kořenů, nekariózními cervikálními lézemi a estetickými problémy, zejména u předních recesí. S každoročním nárůstem počtu ortodontických pacientů se očekává potenciálně další zátěž v populaci.

Použití subepiteliálního palatinálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) ve spojení buď s koronálně pokročilým lalokem (CAF) nebo koronálně pokročilým tunelem jsou dobře zavedené techniky pro léčbu jednoduchých a mnohočetných gingiválních recesí. Ukázalo se, že tyto techniky vedou k předvídatelnému pokrytí kořenů, vyššímu nárůstu keratinizované tkáně a stabilním dlouhodobým výsledkům, takže jsou považovány za dnešní stav techniky.

Koenzym Q10 (CoQ10), označovaný jako „ubichinon“, je v lidském těle endogenně syntetizován mevalonátovou cestou a získává se z velké části lidské stravy. CoQ10 je kritickým meziproduktem mitochondriálního elektronového transportního řetězce pro syntézu adenosintrifosfátu. Biologický význam CoQ10 souvisí s antioxidační aktivitou, která dokáže vychytávat volné radikály a také obnovovat antioxidační obranný systém. Kromě toho studie in vitro a studie na zvířatech naznačily, že CoQ10 působí jako protizánětlivé činidlo snižující zánětlivou odpověď inhibicí translokace nukleárního faktoru kappa beta do jádra. Díky svým antioxidačním a protizánětlivým schopnostem má CoQ10 potenciální terapeutickou hodnotu u řady chronických onemocnění včetně parodontitidy, revmatoidní artritidy nebo kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho může mít také příznivé účinky na hojení ran snížením zánětu a oxidačního stresu. Nedávná klinická studie ukázala, že sérová hladina TNF-α byla významně snížena u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali tobolky CoQ10 (100 mg/den) po dobu 8 týdnů. Dosud však žádná publikovaná studie nezkoumala antioxidační a protizánětlivé účinky spreje s koenzymem Q10 na hojení ran v dutině ústní. Účelem této klinické studie je tedy prozkoumat časné hojení ran po aplikaci koenzymu Q10 ve spreji (po dobu 3 týdnů) u pacientů podstupujících operaci krytí recese.

Pro tuto pilotní studii bude 30 pacientů vykazujících jednu nebo více gingiválních recesí (Millerova třída I-III) náhodně rozděleno do kontrolní nebo testovací skupiny a budou používat placebo nebo sprej CoQ10 po dobu 3 týdnů. Primární cílový bod je:

• pokrok v hojení ran hodnocený indexem časného hojení ran EHI dříve definovaným Wachtelem et al. 2003.

Sekundární koncové body jsou:

  • zlepšení pooperačního komfortu pacientů viz pacientský dotazník (škála VAS)
  • procento pokrytí kořenů po 6 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s jednou a více Millerovou gingivální recesí třídy I, II a III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním v anamnéze
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
  • Pacienti s jakoukoli známkou klinické infekce
  • Pacienti kouří > 5 cigaret
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo sprej
Sprej se skládá z matrice bez vody, fosfolipidů a glycerinu, plus barvivo Color Sunset Yello E 110 napodobující testovací sprej
Bude provedena technika Modified Coronally Advanced Tunnel ve spojení s palatinálním subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Po chirurgickém pokrytí recese bude během rané fáze hojení ran aplikován sprej s placebem.
Experimentální: CoQ10 ve spreji
Sprej CoQ10 obsahuje vysoce kvalitní Kaneka A10 obsahující trans-izomery CoQ10, který je zabudován do matrice z vody, fosfolipidů a glycerinu. Adana Pharma GmbH zpracovává látku CoQ10 do matrice. Jedna aplikace obsahuje 7 mg CoQ10.
Bude provedena technika Modified Coronally Advanced Tunnel ve spojení s palatinálním subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Po překrytí chirurgické recese bude během rané fáze hojení rány aplikován CoQ10 sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 2 dny po operaci
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
hodnoceno 2 dny po operaci
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 7 dní po operaci
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
hodnoceno 7 dní po operaci
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 14 dní po operaci
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
hodnoceno 14 dní po operaci
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 21 dní po operaci
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
hodnoceno 21 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha VAS
Časové okno: 2 dny do 21 dnů po operaci
Úroveň pooperační bolesti pacientů, 1000 mm škála s 0 představující "žádnou bolest" a 1000 mm představující "maximální bolest"
2 dny do 21 dnů po operaci
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra vyjádřená v procentech základní recese je pokryta po 6 měsících
6 měsíců po operaci
Zvýšení keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kolik keratinizované tkáně bylo získáno
6 měsíců po operaci
Estetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Estetické výsledky budou hodnoceny pomocí estetického skóre pokrytí kořene, stanovené Cairo et al. 2009. Hodnotí se parametry jako gingivální textura, plné krytí, obrys okrajové tkáně, tkáň jizvy. Maximální skóre je 10.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání budou sdílena data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Pokrytí gingivální recese

Předplatit