- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487652
Aplikace ubichinonu (koenzym Q10) po krytí gingivální recese
Vliv ubichinonu (koenzym Q10) na časné hojení ran po pokrytí gingivální recese: pilotní studie
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie má za cíl zhodnotit účinek ubichinonu (koenzym Q10) na časné hojení ran po pokrytí gingivální recese. Koenzym Q10 (CoQ10) je kritickým meziproduktem mitochondriálního elektronového transportního řetězce pro syntézu adenosintrifosfátu. Biologický význam CoQ10 souvisí s antioxidační aktivitou, která dokáže vychytávat volné radikály a také obnovovat antioxidační obranný systém. Studie in vitro i studie na zvířatech naznačují, že CoQ10 působí jako protizánětlivé činidlo snižující zánětlivou odpověď inhibicí translokace nukleárního faktoru kappa beta do jádra.
Gingivální recese zejména v estetické oblasti se staly běžnou indikací léčby. Použití subepiteliálního palatinálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) ve spojení buď s koronálně pokročilým lalokem (CAF) nebo koronálně pokročilým tunelem jsou dobře zavedené techniky pro léčbu jednoduchých i vícečetných gingiválních recesí.
Je zajímavé, že navzdory skutečnosti, že CoQ10 je široce zkoumán, neexistují prakticky žádné informace o jeho účincích na časné hojení ran ústní tkáně. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv CoQ10 na hojení ran po operaci gingiválního recese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese představují běžný problém u dospělé populace na celém světě. Ve Spojených státech byla prevalence recese ≥1 mm u osob >30 let 58 %, což představuje více než 60 milionů dospělých, zatímco ve francouzské kohortě ve věku 30–65 let mělo 84,6 % alespoň jednu recesi dásní. Ve dvou dalších studiích bylo hlášeno, že více než 90 % dospělých ve věku 35 až 50 let a více má jednu nebo více gingiválních recesí. Důsledkem gingiválních recesí může být zánět dásní způsobený neoptimální ústní hygienou, pohyblivostí zubů a v extrémních případech ztrátou zubu. Lze se také setkat s citlivostí zubů, kazem kořenů, nekariózními cervikálními lézemi a estetickými problémy, zejména u předních recesí. S každoročním nárůstem počtu ortodontických pacientů se očekává potenciálně další zátěž v populaci.
Použití subepiteliálního palatinálního štěpu pojivové tkáně (SCTG) ve spojení buď s koronálně pokročilým lalokem (CAF) nebo koronálně pokročilým tunelem jsou dobře zavedené techniky pro léčbu jednoduchých a mnohočetných gingiválních recesí. Ukázalo se, že tyto techniky vedou k předvídatelnému pokrytí kořenů, vyššímu nárůstu keratinizované tkáně a stabilním dlouhodobým výsledkům, takže jsou považovány za dnešní stav techniky.
Koenzym Q10 (CoQ10), označovaný jako „ubichinon“, je v lidském těle endogenně syntetizován mevalonátovou cestou a získává se z velké části lidské stravy. CoQ10 je kritickým meziproduktem mitochondriálního elektronového transportního řetězce pro syntézu adenosintrifosfátu. Biologický význam CoQ10 souvisí s antioxidační aktivitou, která dokáže vychytávat volné radikály a také obnovovat antioxidační obranný systém. Kromě toho studie in vitro a studie na zvířatech naznačily, že CoQ10 působí jako protizánětlivé činidlo snižující zánětlivou odpověď inhibicí translokace nukleárního faktoru kappa beta do jádra. Díky svým antioxidačním a protizánětlivým schopnostem má CoQ10 potenciální terapeutickou hodnotu u řady chronických onemocnění včetně parodontitidy, revmatoidní artritidy nebo kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho může mít také příznivé účinky na hojení ran snížením zánětu a oxidačního stresu. Nedávná klinická studie ukázala, že sérová hladina TNF-α byla významně snížena u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali tobolky CoQ10 (100 mg/den) po dobu 8 týdnů. Dosud však žádná publikovaná studie nezkoumala antioxidační a protizánětlivé účinky spreje s koenzymem Q10 na hojení ran v dutině ústní. Účelem této klinické studie je tedy prozkoumat časné hojení ran po aplikaci koenzymu Q10 ve spreji (po dobu 3 týdnů) u pacientů podstupujících operaci krytí recese.
Pro tuto pilotní studii bude 30 pacientů vykazujících jednu nebo více gingiválních recesí (Millerova třída I-III) náhodně rozděleno do kontrolní nebo testovací skupiny a budou používat placebo nebo sprej CoQ10 po dobu 3 týdnů. Primární cílový bod je:
• pokrok v hojení ran hodnocený indexem časného hojení ran EHI dříve definovaným Wachtelem et al. 2003.
Sekundární koncové body jsou:
- zlepšení pooperačního komfortu pacientů viz pacientský dotazník (škála VAS)
- procento pokrytí kořenů po 6 měsících
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s jednou a více Millerovou gingivální recesí třídy I, II a III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním v anamnéze
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
- Pacienti s jakoukoli známkou klinické infekce
- Pacienti kouří > 5 cigaret
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti ve věku < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej
Sprej se skládá z matrice bez vody, fosfolipidů a glycerinu, plus barvivo Color Sunset Yello E 110 napodobující testovací sprej
|
Bude provedena technika Modified Coronally Advanced Tunnel ve spojení s palatinálním subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Po chirurgickém pokrytí recese bude během rané fáze hojení ran aplikován sprej s placebem.
|
|
Experimentální: CoQ10 ve spreji
Sprej CoQ10 obsahuje vysoce kvalitní Kaneka A10 obsahující trans-izomery CoQ10, který je zabudován do matrice z vody, fosfolipidů a glycerinu.
Adana Pharma GmbH zpracovává látku CoQ10 do matrice.
Jedna aplikace obsahuje 7 mg CoQ10.
|
Bude provedena technika Modified Coronally Advanced Tunnel ve spojení s palatinálním subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.
Po překrytí chirurgické recese bude během rané fáze hojení rány aplikován CoQ10 sprej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 2 dny po operaci
|
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
|
hodnoceno 2 dny po operaci
|
|
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 7 dní po operaci
|
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
|
hodnoceno 7 dní po operaci
|
|
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 14 dní po operaci
|
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
|
hodnoceno 14 dní po operaci
|
|
Časné hojení ran hodnocené pomocí indexu časného hojení ran podle Wachtel
Časové okno: hodnoceno 21 dní po operaci
|
Wachtelův index časného hojení ran popisuje 5 různých fází hojení ran od žádného pokrytí fibrinem až po tvorbu hnisu.
|
hodnoceno 21 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha VAS
Časové okno: 2 dny do 21 dnů po operaci
|
Úroveň pooperační bolesti pacientů, 1000 mm škála s 0 představující "žádnou bolest" a 1000 mm představující "maximální bolest"
|
2 dny do 21 dnů po operaci
|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Míra vyjádřená v procentech základní recese je pokryta po 6 měsících
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zvýšení keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kolik keratinizované tkáně bylo získáno
|
6 měsíců po operaci
|
|
Estetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Estetické výsledky budou hodnoceny pomocí estetického skóre pokrytí kořene, stanovené Cairo et al. 2009.
Hodnotí se parametry jako gingivální textura, plné krytí, obrys okrajové tkáně, tkáň jizvy.
Maximální skóre je 10.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Pokrytí gingivální recese
-
Esra ATEŞDokončeno
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHStaženoGingivální recese, generalizovaná | Reakce štěpu
-
Al-Iraqia UniversityDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPalatinální ránaKrocan
-
Cairo UniversityNáborGingivální pigmentaceEgypt