- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487652
Ubiquinone (koenzym Q10) Applicering efter tandköttsnedgångstäckning
Effekt av ubikinon (koenzym Q10) på tidig sårläkning efter täckning av tandköttsnedgången: en pilotstudie
Denna randomiserade dubbelblindade kliniska prövning har som syfte att bedöma effekten av ubikinon (koenzym Q10) på tidig sårläkning efter täckning av tandköttsnedgången. Koenzym Q10 (CoQ10) är en kritisk mellanprodukt i den mitokondriella elektrontransportkedjan för syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiska betydelsen av CoQ10 är relaterad till antioxidantaktivitet, som kan rensa fria radikaler samt återställa antioxidantförsvarssystemet. Både in vitro- och djurstudier har föreslagit att CoQ10 fungerar som antiinflammatoriskt medel som minskar det inflammatoriska svaret genom att hämma translokationen av nukleär faktor kappa beta in i kärnan.
Gingival recessioner, särskilt inom det estetiska området, har blivit en vanlig indikation för behandling. Användningen av subepitelial palatal bindvävstransplantation (SCTG) i kombination med antingen en koronalt avancerad flik (CAF) eller en koronalt avancerad tunnel är väletablerade tekniker för både behandling av enstaka och multipla gingivala recessioner.
Intressant nog finns det praktiskt taget ingen information om dess effekter på tidig sårläkning av orala vävnader, trots att CoQ10 är omfattande undersökt. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av CoQ10 på sårläkning efter tandköttsrecessoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingival recessioner utgör ett vanligt problem i den vuxna befolkningen över hela världen. I USA var prevalensen av ≥1 mm lågkonjunktur hos personer >30 år 58 %, vilket representerade över 60 miljoner vuxna, medan i en fransk kohort i åldern 30-65 år hade 84,6 % minst en tandköttsnedgång. I två andra studier har det rapporterats att över 90 % av vuxna i åldern 35 till 50 år och uppåt har enstaka eller flera tandköttsrecessioner. Konsekvenserna av tandköttsrecessioner kan vara gingivit på grund av suboptimal munhygien, tandrörlighet och under extrema omständigheter tandlossning. Tandkänslighet, rotkaries, icke-kariösa livmoderhalsskador och estetiska bekymmer, särskilt med anteriort belägna recessioner, kan också förekomma. Med den årliga ökningen av antalet ortodontiska patienter förväntas en potentiell ytterligare börda i befolkningen.
Användningen av subepitelial palatal bindvävstransplantation (SCTG) i kombination med antingen coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced tunnel är väletablerade tekniker för behandling av enstaka och multipla gingivala recessioner. Dessa tekniker har visat sig resultera i förutsägbar rottäckning, högre ökning av keratiniserad vävnad och stabila långsiktiga resultat och anses därför vara dagens toppmoderna.
Koenzym Q10 (CoQ10), kallat "ubiquinone", syntetiseras endogent av mevalonatvägen i människokroppen och erhålls i stora delar av människans kost. CoQ10 är en kritisk mellanprodukt i den mitokondriella elektrontransportkedjan för syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiska betydelsen av CoQ10 är relaterad till antioxidantaktivitet, som kan rensa fria radikaler samt återställa antioxidantförsvarssystemet. Vidare har in vitro- och djurstudier föreslagit att CoQ10 fungerar som antiinflammatoriskt medel som minskar det inflammatoriska svaret genom att hämma translokationen av nukleär faktor kappa beta in i kärnan. På grund av dess antioxidativa och antiinflammatoriska egenskaper är CoQ10 av potentiellt terapeutiskt värde vid många kroniska sjukdomar inklusive parodontit, reumatoid artrit eller hjärt-kärlsjukdom. Dessutom kan det utöva gynnsamma effekter på sårläkning genom att minska inflammation och oxidativ stress. En nyligen genomförd klinisk prövning visade att serumnivån av TNF-α var signifikant reducerad hos patienter med reumatoid artrit som fick kapslar med CoQ10 (100 mg/dag) under 8 veckor. Men hittills har ingen publicerad studie undersökt de antioxidativa och antiinflammationseffekterna av coenzym Q10-spray på oral sårläkning. Syftet med denna kliniska studie är således att undersöka den tidiga sårläkningen efter administrering av coenzym Q10 spray (under 3 veckor) hos patienter som genomgår lågkonjunkturoperation.
För denna pilotstudie kommer 30 patienter som uppvisar enstaka eller flera tandköttsrecessioner (Miller klass I-III) att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller testgruppen och kommer att använda en placebo- eller CoQ10-spray i 3 veckor. Den primära slutpunkten är:
• utvecklingen av sårläkning bedömd av det tidiga sårläkningsindexet EHI som tidigare definierats av Wachtel et al. 2003.
De sekundära slutpunkterna är:
- förbättringen av patienternas postoperativa komfort se patientenkät (VAS-skala)
- andelen rottäckning efter 6 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enstaka och flera Miller klass I, II och III tandköttsrecessioner kommer att inkluderas
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kronisk inflammatorisk sjukdom
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
- Patienter med tecken på klinisk infektion
- Patienter som röker > 5 cigaretter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo spray
Spray består av matris ur vatten, fosfolipider och glycerin, plus färgning Color Sunset Yello E 110 för att efterlikna testsprayen
|
Tekniken Modified Coronally Advanced Tunnel i samband med ett palatalt subepitelialt bindvävstransplantat kommer att utföras.
Efter täckning av kirurgisk lågkonjunktur kommer en placebospray att appliceras under den tidiga fasen av sårläkning.
|
|
Experimentell: CoQ10 spray
CoQ10-sprayen innehåller en högkvalitativ Kaneka A10 innehållande CoQ10-transisomerer som är inbäddad i en matris av vatten, fosfolipider och glycerin.
Adana Pharma GmbH bearbetar CoQ10-substansen till matrisen.
En applikation innehåller 7 mg CoQ10.
|
Tekniken Modified Coronally Advanced Tunnel i samband med ett palatalt subepitelialt bindvävstransplantat kommer att utföras.
Efter täckning av kirurgisk lågkonjunktur kommer en CoQ10-spray att appliceras under den tidiga fasen av sårläkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 2 dagar efter operationen
|
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
|
bedöms 2 dagar efter operationen
|
|
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 7 dagar efter operationen
|
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
|
bedöms 7 dagar efter operationen
|
|
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 14 dagar efter operationen
|
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
|
bedöms 14 dagar efter operationen
|
|
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 21 dagar efter operationen
|
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
|
bedöms 21 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsram: 2 dagar till 21 dagar postoperativt
|
Patienternas postoperativa smärtnivå, 1000 mm skala där 0 representerar "ingen smärta" och 1000 mm representerar "maximal smärta"
|
2 dagar till 21 dagar postoperativt
|
|
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Hur mycket uttryckt i procent av baslinjekonjunkturen täcks efter 6 månader
|
6 månader postoperativt
|
|
Ökning av keratiniserad vävnad
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Hur mycket keratiniserad vävnad har vunnits
|
6 månader postoperativt
|
|
Estetiskt resultat
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Estetiska resultat kommer att bedömas av den estetiska värderingen för rottäckning, fastställd av Cairo et al. 2009.
Parametrar som gingival textur, full täckning, marginell vävnadskontur, ärrvävnad utvärderas.
Maxpoängen är 10.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichHar inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgiPortugal
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgiJordanien
Kliniska prövningar på Gingival lågkonjunktur täckning
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; The European Research Group on... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Ohio State UniversityRekrytering
-
Necmettin Erbakan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medical University of SilesiaAvslutadGingival recessionPolen
-
Tanta UniversityAvslutadBeta-thalassemia majorEgypten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; The First Hospital...Aktiv, inte rekryterande
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringGingival recessionIndien
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadSårinfektion, KirurgiskSpanien
-
Riga Stradins UniversityAvslutadGingival hälsa | Metall-keramiska restaureringar
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuGraves Oftalmopati | Strabismus, Mekanisk