Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ubiquinone (koenzym Q10) Applicering efter tandköttsnedgångstäckning

22 mars 2023 uppdaterad av: University of Bern

Effekt av ubikinon (koenzym Q10) på tidig sårläkning efter täckning av tandköttsnedgången: en pilotstudie

Denna randomiserade dubbelblindade kliniska prövning har som syfte att bedöma effekten av ubikinon (koenzym Q10) på tidig sårläkning efter täckning av tandköttsnedgången. Koenzym Q10 (CoQ10) är en kritisk mellanprodukt i den mitokondriella elektrontransportkedjan för syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiska betydelsen av CoQ10 är relaterad till antioxidantaktivitet, som kan rensa fria radikaler samt återställa antioxidantförsvarssystemet. Både in vitro- och djurstudier har föreslagit att CoQ10 fungerar som antiinflammatoriskt medel som minskar det inflammatoriska svaret genom att hämma translokationen av nukleär faktor kappa beta in i kärnan.

Gingival recessioner, särskilt inom det estetiska området, har blivit en vanlig indikation för behandling. Användningen av subepitelial palatal bindvävstransplantation (SCTG) i kombination med antingen en koronalt avancerad flik (CAF) eller en koronalt avancerad tunnel är väletablerade tekniker för både behandling av enstaka och multipla gingivala recessioner.

Intressant nog finns det praktiskt taget ingen information om dess effekter på tidig sårläkning av orala vävnader, trots att CoQ10 är omfattande undersökt. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av CoQ10 på sårläkning efter tandköttsrecessoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingival recessioner utgör ett vanligt problem i den vuxna befolkningen över hela världen. I USA var prevalensen av ≥1 mm lågkonjunktur hos personer >30 år 58 %, vilket representerade över 60 miljoner vuxna, medan i en fransk kohort i åldern 30-65 år hade 84,6 % minst en tandköttsnedgång. I två andra studier har det rapporterats att över 90 % av vuxna i åldern 35 till 50 år och uppåt har enstaka eller flera tandköttsrecessioner. Konsekvenserna av tandköttsrecessioner kan vara gingivit på grund av suboptimal munhygien, tandrörlighet och under extrema omständigheter tandlossning. Tandkänslighet, rotkaries, icke-kariösa livmoderhalsskador och estetiska bekymmer, särskilt med anteriort belägna recessioner, kan också förekomma. Med den årliga ökningen av antalet ortodontiska patienter förväntas en potentiell ytterligare börda i befolkningen.

Användningen av subepitelial palatal bindvävstransplantation (SCTG) i kombination med antingen coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced tunnel är väletablerade tekniker för behandling av enstaka och multipla gingivala recessioner. Dessa tekniker har visat sig resultera i förutsägbar rottäckning, högre ökning av keratiniserad vävnad och stabila långsiktiga resultat och anses därför vara dagens toppmoderna.

Koenzym Q10 (CoQ10), kallat "ubiquinone", syntetiseras endogent av mevalonatvägen i människokroppen och erhålls i stora delar av människans kost. CoQ10 är en kritisk mellanprodukt i den mitokondriella elektrontransportkedjan för syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiska betydelsen av CoQ10 är relaterad till antioxidantaktivitet, som kan rensa fria radikaler samt återställa antioxidantförsvarssystemet. Vidare har in vitro- och djurstudier föreslagit att CoQ10 fungerar som antiinflammatoriskt medel som minskar det inflammatoriska svaret genom att hämma translokationen av nukleär faktor kappa beta in i kärnan. På grund av dess antioxidativa och antiinflammatoriska egenskaper är CoQ10 av potentiellt terapeutiskt värde vid många kroniska sjukdomar inklusive parodontit, reumatoid artrit eller hjärt-kärlsjukdom. Dessutom kan det utöva gynnsamma effekter på sårläkning genom att minska inflammation och oxidativ stress. En nyligen genomförd klinisk prövning visade att serumnivån av TNF-α var signifikant reducerad hos patienter med reumatoid artrit som fick kapslar med CoQ10 (100 mg/dag) under 8 veckor. Men hittills har ingen publicerad studie undersökt de antioxidativa och antiinflammationseffekterna av coenzym Q10-spray på oral sårläkning. Syftet med denna kliniska studie är således att undersöka den tidiga sårläkningen efter administrering av coenzym Q10 spray (under 3 veckor) hos patienter som genomgår lågkonjunkturoperation.

För denna pilotstudie kommer 30 patienter som uppvisar enstaka eller flera tandköttsrecessioner (Miller klass I-III) att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller testgruppen och kommer att använda en placebo- eller CoQ10-spray i 3 veckor. Den primära slutpunkten är:

• utvecklingen av sårläkning bedömd av det tidiga sårläkningsindexet EHI som tidigare definierats av Wachtel et al. 2003.

De sekundära slutpunkterna är:

  • förbättringen av patienternas postoperativa komfort se patientenkät (VAS-skala)
  • andelen rottäckning efter 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enstaka och flera Miller klass I, II och III tandköttsrecessioner kommer att inkluderas
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
  • Patienter med tecken på klinisk infektion
  • Patienter som röker > 5 cigaretter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo spray
Spray består av matris ur vatten, fosfolipider och glycerin, plus färgning Color Sunset Yello E 110 för att efterlikna testsprayen
Tekniken Modified Coronally Advanced Tunnel i samband med ett palatalt subepitelialt bindvävstransplantat kommer att utföras.
Efter täckning av kirurgisk lågkonjunktur kommer en placebospray att appliceras under den tidiga fasen av sårläkning.
Experimentell: CoQ10 spray
CoQ10-sprayen innehåller en högkvalitativ Kaneka A10 innehållande CoQ10-transisomerer som är inbäddad i en matris av vatten, fosfolipider och glycerin. Adana Pharma GmbH bearbetar CoQ10-substansen till matrisen. En applikation innehåller 7 mg CoQ10.
Tekniken Modified Coronally Advanced Tunnel i samband med ett palatalt subepitelialt bindvävstransplantat kommer att utföras.
Efter täckning av kirurgisk lågkonjunktur kommer en CoQ10-spray att appliceras under den tidiga fasen av sårläkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 2 dagar efter operationen
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
bedöms 2 dagar efter operationen
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 7 dagar efter operationen
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
bedöms 7 dagar efter operationen
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 14 dagar efter operationen
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
bedöms 14 dagar efter operationen
Tidig sårläkning bedömd av Wachtels tidiga sårläkningsindex
Tidsram: bedöms 21 dagar efter operationen
Det tidiga sårläkningsindexet av Wachtel beskriver 5 olika stadier av sårläkning från ingen fibrintäckning tills pusbildning.
bedöms 21 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS skala
Tidsram: 2 dagar till 21 dagar postoperativt
Patienternas postoperativa smärtnivå, 1000 mm skala där 0 representerar "ingen smärta" och 1000 mm representerar "maximal smärta"
2 dagar till 21 dagar postoperativt
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader postoperativt
Hur mycket uttryckt i procent av baslinjekonjunkturen täcks efter 6 månader
6 månader postoperativt
Ökning av keratiniserad vävnad
Tidsram: 6 månader postoperativt
Hur mycket keratiniserad vävnad har vunnits
6 månader postoperativt
Estetiskt resultat
Tidsram: 6 månader postoperativt
Estetiska resultat kommer att bedömas av den estetiska värderingen för rottäckning, fastställd av Cairo et al. 2009. Parametrar som gingival textur, full täckning, marginell vävnadskontur, ärrvävnad utvärderas. Maxpoängen är 10.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På begäran kommer de individuella deltagaruppgifterna att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på Gingival lågkonjunktur täckning

Prenumerera