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Aplicação de ubiquinona (coenzima Q10) após cobertura de recessão gengival

22 de março de 2023 atualizado por: University of Bern

Efeito da ubiquinona (coenzima Q10) na cicatrização precoce de feridas após cobertura de recessão gengival: um estudo piloto

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego tem como objetivo avaliar o efeito da ubiquinona (Coenzima Q10) na cicatrização precoce de feridas após cobertura de recessão gengival. A coenzima Q10 (CoQ10) é um intermediário crítico da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial para a síntese de trifosfato de adenosina. A importância biológica da CoQ10 está relacionada à atividade antioxidante, que pode eliminar os radicais livres, bem como restaurar o sistema de defesa antioxidante. Estudos in vitro e em animais sugeriram que a CoQ10 atua como agente anti-inflamatório, reduzindo a resposta inflamatória ao inibir a translocação do fator nuclear kappa beta para o núcleo.

As recessões gengivais, particularmente na área estética, tornaram-se uma indicação comum de tratamento. O uso de enxerto de tecido conjuntivo palatino subepitelial (SCTG) em conjunto com um retalho avançado coronalmente (CAF) ou um túnel avançado coronalmente são técnicas bem estabelecidas para o tratamento de recessões gengivais únicas e múltiplas.

Curiosamente, apesar do fato de a CoQ10 ser amplamente investigada, praticamente não existe informação sobre seus efeitos na cicatrização precoce de feridas dos tecidos orais. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da CoQ10 na cicatrização de feridas após cirurgia de recessão gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As recessões gengivais constituem um problema comum na população adulta em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a prevalência de recessão ≥1 mm em pessoas com mais de 30 anos foi de 58%, representando mais de 60 milhões de adultos, enquanto em uma coorte francesa de 30 a 65 anos, 84,6% tiveram pelo menos uma recessão gengival. Em dois outros estudos, foi relatado que mais de 90% dos adultos com idade entre 35 e 50 anos ou mais apresentam recessões gengivais únicas ou múltiplas. As consequências das recessões gengivais podem ser gengivite devido a higiene oral abaixo do ideal, mobilidade dentária e, em circunstâncias extremas, perda dentária. Sensibilidade dentária, cárie radicular, lesões cervicais não cariosas e preocupações estéticas, especialmente com recessões localizadas anteriormente, também podem ser encontradas. Com o aumento anual do número de pacientes ortodônticos, espera-se uma carga adicional potencial na população.

O uso de enxerto de tecido conjuntivo palatino subepitelial (SCTG) em conjunto com retalho avançado coronalmente (CAF) ou túnel avançado coronalmente são técnicas bem estabelecidas para o tratamento de recessões gengivais únicas e múltiplas. Essas técnicas demonstraram resultar em recobrimento radicular previsível, maior aumento no tecido queratinizado e resultados estáveis ​​a longo prazo, sendo assim consideradas hoje o estado da arte.

A coenzima Q10 (CoQ10), conhecida como 'ubiquinona', é sintetizada endogenamente pela via do mevalonato no corpo humano e é obtida em grande parte da dieta humana. CoQ10 é um intermediário crítico da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial para a síntese de trifosfato de adenosina. A importância biológica da CoQ10 está relacionada à atividade antioxidante, que pode eliminar os radicais livres, bem como restaurar o sistema de defesa antioxidante. Além disso, estudos in vitro e em animais sugeriram que a CoQ10 atua como agente anti-inflamatório reduzindo a resposta inflamatória ao inibir a translocação do fator nuclear kappa beta para o núcleo. Devido às suas capacidades antioxidantes e anti-inflamatórias, a CoQ10 tem um potencial valor terapêutico em várias doenças crônicas, incluindo periodontite, artrite reumatóide ou doença cardiovascular. Além disso, pode exercer também efeitos benéficos na cicatrização de feridas, reduzindo a inflamação e o estresse oxidativo. Um ensaio clínico recente mostrou que o nível sérico de TNF-α foi significativamente reduzido em pacientes com artrite reumatoide que receberam cápsulas de CoQ10 (100mg/dia) por 8 semanas. No entanto, até o momento, nenhum estudo publicado investigou os efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios do spray de coenzima Q10 na cicatrização de feridas orais. Assim, o objetivo deste estudo clínico é examinar a cicatrização precoce de feridas após a administração de spray de coenzima Q10 (por 3 semanas) em pacientes submetidos à cirurgia de cobertura de recessão.

Para este estudo piloto, 30 pacientes exibindo recessões gengivais únicas ou múltiplas (Miller classe I-III) serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou teste e usarão um placebo ou spray de CoQ10 por 3 semanas. O endpoint primário é:

• o progresso da cicatrização de feridas avaliado pelo índice de cicatrização precoce EHI previamente definido por Wachtel et al. 2003.

Os endpoints secundários são:

  • a melhoria do conforto pós-operatório dos pacientes ver questionário do paciente (escala VAS)
  • a porcentagem de cobertura da raiz após 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com recessões gengivais únicas e múltiplas classes I, II e III de Miller.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença inflamatória crônica
  • Pacientes com doenças sistêmicas graves
  • Pacientes com qualquer sinal de infecção clínica
  • Pacientes fumando > 5 cigarros
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Spray placebo
Spray composto por matriz de água, fosfolipídios e glicerina, além de coloração Color Sunset Yello E 110 para imitar o spray de teste
A técnica Modified Coronally Advanced Tunnel em conjunto com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial palatino será realizada.
Após a cobertura da recessão cirúrgica, um spray placebo será aplicado durante a fase inicial da cicatrização da ferida.
Experimental: Spray CoQ10
O spray CoQ10 contém um Kaneka A10 de alta qualidade contendo isômeros trans CoQ10 que é incorporado em uma matriz de água, fosfolipídios e glicerina. A Adana Pharma GmbH está processando a substância CoQ10 na matriz. Uma aplicação contém 7 mg de CoQ10.
A técnica Modified Coronally Advanced Tunnel em conjunto com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial palatino será realizada.
Após a cobertura da recessão cirúrgica, um spray de CoQ10 será aplicado durante a fase inicial da cicatrização da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliado 2 dias após a cirurgia
O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
avaliado 2 dias após a cirurgia
Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliado 7 dias após a cirurgia
O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
avaliado 7 dias após a cirurgia
Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliados 14 dias após a cirurgia
O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
avaliados 14 dias após a cirurgia
Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliados 21 dias após a cirurgia
O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
avaliados 21 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala VAS
Prazo: 2 dias até 21 dias de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória dos pacientes, escala de 1000 mm com 0 representando "sem dor" e 1000 mm representando "dor máxima"
2 dias até 21 dias de pós-operatório
Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Quanto expresso em porcentagem da recessão da linha de base é coberto após 6 meses
6 meses de pós-operatório
Aumento de tecido queratinizado
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Quanto tecido queratinizado foi ganho
6 meses de pós-operatório
Resultado estético
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Os resultados estéticos serão avaliados pelo escore estético de recobrimento radicular, estabelecido por Cairo et al. 2009. Parâmetros como textura gengival, cobertura total, contorno do tecido marginal, tecido cicatricial são avaliados. A pontuação máxima é 10.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação, os dados individuais do participante serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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