- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487652
Aplicação de ubiquinona (coenzima Q10) após cobertura de recessão gengival
Efeito da ubiquinona (coenzima Q10) na cicatrização precoce de feridas após cobertura de recessão gengival: um estudo piloto
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego tem como objetivo avaliar o efeito da ubiquinona (Coenzima Q10) na cicatrização precoce de feridas após cobertura de recessão gengival. A coenzima Q10 (CoQ10) é um intermediário crítico da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial para a síntese de trifosfato de adenosina. A importância biológica da CoQ10 está relacionada à atividade antioxidante, que pode eliminar os radicais livres, bem como restaurar o sistema de defesa antioxidante. Estudos in vitro e em animais sugeriram que a CoQ10 atua como agente anti-inflamatório, reduzindo a resposta inflamatória ao inibir a translocação do fator nuclear kappa beta para o núcleo.
As recessões gengivais, particularmente na área estética, tornaram-se uma indicação comum de tratamento. O uso de enxerto de tecido conjuntivo palatino subepitelial (SCTG) em conjunto com um retalho avançado coronalmente (CAF) ou um túnel avançado coronalmente são técnicas bem estabelecidas para o tratamento de recessões gengivais únicas e múltiplas.
Curiosamente, apesar do fato de a CoQ10 ser amplamente investigada, praticamente não existe informação sobre seus efeitos na cicatrização precoce de feridas dos tecidos orais. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da CoQ10 na cicatrização de feridas após cirurgia de recessão gengival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As recessões gengivais constituem um problema comum na população adulta em todo o mundo. Nos Estados Unidos, a prevalência de recessão ≥1 mm em pessoas com mais de 30 anos foi de 58%, representando mais de 60 milhões de adultos, enquanto em uma coorte francesa de 30 a 65 anos, 84,6% tiveram pelo menos uma recessão gengival. Em dois outros estudos, foi relatado que mais de 90% dos adultos com idade entre 35 e 50 anos ou mais apresentam recessões gengivais únicas ou múltiplas. As consequências das recessões gengivais podem ser gengivite devido a higiene oral abaixo do ideal, mobilidade dentária e, em circunstâncias extremas, perda dentária. Sensibilidade dentária, cárie radicular, lesões cervicais não cariosas e preocupações estéticas, especialmente com recessões localizadas anteriormente, também podem ser encontradas. Com o aumento anual do número de pacientes ortodônticos, espera-se uma carga adicional potencial na população.
O uso de enxerto de tecido conjuntivo palatino subepitelial (SCTG) em conjunto com retalho avançado coronalmente (CAF) ou túnel avançado coronalmente são técnicas bem estabelecidas para o tratamento de recessões gengivais únicas e múltiplas. Essas técnicas demonstraram resultar em recobrimento radicular previsível, maior aumento no tecido queratinizado e resultados estáveis a longo prazo, sendo assim consideradas hoje o estado da arte.
A coenzima Q10 (CoQ10), conhecida como 'ubiquinona', é sintetizada endogenamente pela via do mevalonato no corpo humano e é obtida em grande parte da dieta humana. CoQ10 é um intermediário crítico da cadeia de transporte de elétrons mitocondrial para a síntese de trifosfato de adenosina. A importância biológica da CoQ10 está relacionada à atividade antioxidante, que pode eliminar os radicais livres, bem como restaurar o sistema de defesa antioxidante. Além disso, estudos in vitro e em animais sugeriram que a CoQ10 atua como agente anti-inflamatório reduzindo a resposta inflamatória ao inibir a translocação do fator nuclear kappa beta para o núcleo. Devido às suas capacidades antioxidantes e anti-inflamatórias, a CoQ10 tem um potencial valor terapêutico em várias doenças crônicas, incluindo periodontite, artrite reumatóide ou doença cardiovascular. Além disso, pode exercer também efeitos benéficos na cicatrização de feridas, reduzindo a inflamação e o estresse oxidativo. Um ensaio clínico recente mostrou que o nível sérico de TNF-α foi significativamente reduzido em pacientes com artrite reumatoide que receberam cápsulas de CoQ10 (100mg/dia) por 8 semanas. No entanto, até o momento, nenhum estudo publicado investigou os efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios do spray de coenzima Q10 na cicatrização de feridas orais. Assim, o objetivo deste estudo clínico é examinar a cicatrização precoce de feridas após a administração de spray de coenzima Q10 (por 3 semanas) em pacientes submetidos à cirurgia de cobertura de recessão.
Para este estudo piloto, 30 pacientes exibindo recessões gengivais únicas ou múltiplas (Miller classe I-III) serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou teste e usarão um placebo ou spray de CoQ10 por 3 semanas. O endpoint primário é:
• o progresso da cicatrização de feridas avaliado pelo índice de cicatrização precoce EHI previamente definido por Wachtel et al. 2003.
Os endpoints secundários são:
- a melhoria do conforto pós-operatório dos pacientes ver questionário do paciente (escala VAS)
- a porcentagem de cobertura da raiz após 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com recessões gengivais únicas e múltiplas classes I, II e III de Miller.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença inflamatória crônica
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- Pacientes com qualquer sinal de infecção clínica
- Pacientes fumando > 5 cigarros
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Spray placebo
Spray composto por matriz de água, fosfolipídios e glicerina, além de coloração Color Sunset Yello E 110 para imitar o spray de teste
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A técnica Modified Coronally Advanced Tunnel em conjunto com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial palatino será realizada.
Após a cobertura da recessão cirúrgica, um spray placebo será aplicado durante a fase inicial da cicatrização da ferida.
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Experimental: Spray CoQ10
O spray CoQ10 contém um Kaneka A10 de alta qualidade contendo isômeros trans CoQ10 que é incorporado em uma matriz de água, fosfolipídios e glicerina.
A Adana Pharma GmbH está processando a substância CoQ10 na matriz.
Uma aplicação contém 7 mg de CoQ10.
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A técnica Modified Coronally Advanced Tunnel em conjunto com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial palatino será realizada.
Após a cobertura da recessão cirúrgica, um spray de CoQ10 será aplicado durante a fase inicial da cicatrização da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliado 2 dias após a cirurgia
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O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
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avaliado 2 dias após a cirurgia
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Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliado 7 dias após a cirurgia
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O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
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avaliado 7 dias após a cirurgia
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Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliados 14 dias após a cirurgia
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O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
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avaliados 14 dias após a cirurgia
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Cicatrização precoce de feridas avaliada pelo índice de cicatrização precoce de Wachtel
Prazo: avaliados 21 dias após a cirurgia
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O índice de cicatrização precoce de feridas de Wachtel descreve 5 estágios diferentes de cicatrização de feridas, desde a ausência de cobertura de fibrina até a formação de pus.
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avaliados 21 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala VAS
Prazo: 2 dias até 21 dias de pós-operatório
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Nível de dor pós-operatória dos pacientes, escala de 1000 mm com 0 representando "sem dor" e 1000 mm representando "dor máxima"
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2 dias até 21 dias de pós-operatório
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Quanto expresso em porcentagem da recessão da linha de base é coberto após 6 meses
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6 meses de pós-operatório
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Aumento de tecido queratinizado
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Quanto tecido queratinizado foi ganho
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6 meses de pós-operatório
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Resultado estético
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Os resultados estéticos serão avaliados pelo escore estético de recobrimento radicular, estabelecido por Cairo et al. 2009.
Parâmetros como textura gengival, cobertura total, contorno do tecido marginal, tecido cicatricial são avaliados.
A pontuação máxima é 10.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cobertura de recessão gengival
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRecrutamento
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Abant Izzet Baysal UniversityConcluído