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유비퀴논(코엔자임 Q10) 치은 퇴축 커버리지 적용 후

2023년 3월 22일 업데이트: University of Bern

유비퀴논(코엔자임 Q10)이 치은 후퇴 후 조기 상처 치유에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 치은 후퇴 후 초기 상처 치유에 대한 유비퀴논(코엔자임 Q10)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 코엔자임 Q10(CoQ10)은 아데노신 삼인산 합성을 위한 미토콘드리아 전자 전달 사슬의 중요한 중간체입니다. CoQ10의 생물학적 중요성은 활성 산소를 제거하고 항산화 방어 시스템을 복원할 수 있는 항산화 활동과 관련이 있습니다. 시험관 내 및 동물 연구 모두에서 CoQ10이 핵 인자 카파 베타가 핵으로 이동하는 것을 억제하여 염증 반응을 감소시키는 항염증제 역할을 한다고 제안했습니다.

특히 심미적인 영역에서의 치은 후퇴는 치료를 위한 공통 적응증이 되었습니다. 관상 고급 플랩(CAF) 또는 관상 고급 터널과 함께 상피하 구개 결합 조직 이식편(SCTG)을 사용하는 것은 단일 및 다중 치은 퇴축의 치료를 위해 잘 확립된 기술입니다.

흥미롭게도 CoQ10이 광범위하게 연구되고 있음에도 불구하고 구강 조직의 조기 상처 치유에 미치는 영향에 대한 정보는 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 잇몸 후퇴 수술 후 상처 치유에 대한 CoQ10의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은 후퇴는 전 세계적으로 성인 인구에서 공통적인 문제를 구성합니다. 미국에서는 30세 이상에서 1mm 이상의 후퇴 유병률이 58%로 성인 6,000만 명을 대표하는 반면, 30-65세 프랑스 코호트에서는 84.6%가 최소 1회 치은 후퇴를 경험했습니다. 두 개의 다른 연구에서 35세에서 50세 이상 성인의 90% 이상이 단일 또는 다중 치은 퇴축이 있는 것으로 보고되었습니다. 치은 후퇴의 결과는 차선의 구강 위생, 치아 이동성 및 극한 상황에서의 치아 상실로 인한 치은염일 수 있습니다. 치아 민감도, 치근우식증, 비우식성 치경부 병변, 특히 전방에 위치한 함몰부와 관련된 심미적 문제도 발생할 수 있습니다. 교정 환자 수가 해마다 증가함에 따라 인구에 잠재적으로 추가 부담이 예상됩니다.

관상 고급 플랩(CAF) 또는 관상 고급 터널과 함께 상피하 구개 결합 조직 이식편(SCTG)을 사용하는 것은 단일 및 다중 치은 퇴축의 치료를 위해 잘 확립된 기술입니다. 이러한 기술은 예측 가능한 뿌리 범위, 각질화된 조직의 높은 증가 및 안정적인 장기 결과를 가져오는 것으로 나타났으며 따라서 오늘날 최신 기술로 간주됩니다.

'유비퀴논'이라고 하는 코엔자임 Q10(CoQ10)은 인체의 메발로네이트 경로에 의해 내인성으로 합성되며 많은 인간 식단에서 얻습니다. CoQ10은 아데노신 삼인산 합성을 위한 미토콘드리아 전자 전달 사슬의 중요한 중간체입니다. CoQ10의 생물학적 중요성은 활성 산소를 제거하고 항산화 방어 시스템을 복원할 수 있는 항산화 활동과 관련이 있습니다. 또한 시험관 및 동물 연구에서는 CoQ10이 핵 인자 카파 베타가 핵으로 이동하는 것을 억제하여 염증 반응을 감소시키는 항염증제로 작용한다고 제안했습니다. 항산화 및 항염증 능력으로 인해 CoQ10은 치주염, 류마티스 관절염 또는 심혈관 질환을 포함한 수많은 만성 질환에서 잠재적인 치료 가치가 있습니다. 또한 염증과 산화 스트레스를 줄임으로써 상처 치유에 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. 최근 임상 시험에서 8주 동안 CoQ10 캡슐(100mg/일)을 투여받은 류마티스 관절염 환자의 혈청 TNF-α 수치가 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 코엔자임 Q10 스프레이가 구강 상처 치유에 미치는 항산화 및 항염증 효과를 조사한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 본 임상 연구의 목적은 후퇴 수술을 받는 환자에서 코엔자임 Q10 스프레이 투여(3주 동안) 후 조기 상처 치유를 조사하는 것이다.

이 파일럿 연구에서 단일 또는 다중 치은 후퇴(Miller 클래스 I-III)를 보이는 30명의 환자가 대조군 또는 테스트 그룹에 무작위로 배정되고 위약 또는 CoQ10 스프레이를 3주 동안 사용하게 됩니다. 기본 엔드포인트는 다음과 같습니다.

• 이전에 Wachtel 등이 정의한 초기 상처 치유 지수 EHI로 평가한 상처 ​​치유의 진행. 2003.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 환자의 수술 후 편안함 개선 환자 설문지 참조(VAS 척도)
  • 6개월 후 뿌리 피복률

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 및 다중 밀러 클래스 I, II 및 III 치은 후퇴 환자가 포함됩니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 만성 염증성 질환의 병력이 있는 환자
  • 중증 전신질환 환자
  • 임상적 감염 징후가 있는 환자
  • 담배를 피우는 환자 > 5개비
  • 임산부 또는 수유부
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 스프레이
스프레이는 물, 인지질 및 글리세린으로 구성된 매트릭스와 테스트 스프레이를 모방한 착색 Color Sunset Yello E 110으로 구성됩니다.
다른: 치은 후퇴 범위
구개측 상피하 결합 조직 이식편과 함께 Modified Coronally Advanced Tunnel 기술이 시행됩니다.
의약품: 위약 스프레이 적용
외과적 후퇴 치료 후 상처 치유의 초기 단계에서 플라시보 스프레이가 적용됩니다.
실험적: CoQ10 스프레이
CoQ10 스프레이에는 물, 인지질 및 글리세린으로 구성된 매트릭스에 포함된 CoQ10 트랜스-이성체가 포함된 고품질 Kaneka A10이 포함되어 있습니다. Adana Pharma GmbH는 CoQ10 물질을 매트릭스로 처리하고 있습니다. 하나의 응용 프로그램에는 7mg CoQ10이 포함되어 있습니다.
다른: 치은 후퇴 범위
구개측 상피하 결합 조직 이식편과 함께 Modified Coronally Advanced Tunnel 기술이 시행됩니다.
의약품: CoQ10 스프레이 적용
외과적 후퇴 치료 후 CoQ10 스프레이는 상처 치유의 초기 단계에서 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wachtel의 조기 상처 치유 지수로 평가한 조기 상처 치유
기간: 수술 2일 후 평가
Wachtel의 초기 상처 치유 지수는 피브린 피복이 없는 상태에서 고름 형성까지 상처 치유의 5단계를 설명합니다.
수술 2일 후 평가
Wachtel의 조기 상처 치유 지수로 평가한 조기 상처 치유
기간: 수술 7일 후 평가
Wachtel의 초기 상처 치유 지수는 피브린 피복이 없는 상태에서 고름 형성까지 상처 치유의 5단계를 설명합니다.
수술 7일 후 평가
Wachtel의 조기 상처 치유 지수로 평가한 조기 상처 치유
기간: 수술 후 14일 평가
Wachtel의 초기 상처 치유 지수는 피브린 피복이 없는 상태에서 고름 형성까지 상처 치유의 5단계를 설명합니다.
수술 후 14일 평가
Wachtel의 조기 상처 치유 지수로 평가한 조기 상처 치유
기간: 수술 후 21일 평가
Wachtel의 초기 상처 치유 지수는 피브린 피복이 없는 상태에서 고름 형성까지 상처 치유의 5단계를 설명합니다.
수술 후 21일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 척도
기간: 수술 후 2일 ~ 21일
환자의 수술 후 통증 수준, "통증 없음"을 나타내는 0 및 "최대 통증"을 나타내는 1000mm 척도로 1000mm 척도
수술 후 2일 ~ 21일
루트 커버리지 비율
기간: 수술 후 6개월
6개월 후 기준 경기 침체의 백분율로 표시되는 금액
수술 후 6개월
각질화 조직의 증가
기간: 수술 후 6개월
케라틴화된 조직이 얼마나 얻어졌는지
수술 후 6개월
심미적 결과
기간: 수술 후 6개월
심미적 결과는 Cairo 등이 설정한 치근 커버리지 심미 점수로 평가됩니다. 2009. 잇몸 질감, 전체 범위, 변연 조직 윤곽, 반흔 조직과 같은 매개변수가 평가됩니다. 최대 점수는 10입니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Anton Sculean, Prof., University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01542

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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