Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubiquinone (koenzym Q10) påføring etter gingival resesjonsdekning

22. mars 2023 oppdatert av: University of Bern

Effekt av ubikinon (koenzym Q10) på tidlig sårheling etter dekning av gingival resesjon: en pilotstudie

Denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien har som mål å vurdere effekten av ubiquinon (koenzym Q10) på tidlig sårheling etter dekning av gingival resesjon. Koenzym Q10 (CoQ10) er et kritisk mellomprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkjeden for syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiske betydningen av CoQ10 er relatert til antioksidantaktivitet, som kan rense frie radikaler samt gjenopprette antioksidantforsvarssystemet. Både in vitro- og dyrestudier har antydet at CoQ10 virker som antiinflammatorisk middel som reduserer den inflammatoriske responsen ved å hemme translokasjonen av kjernefaktor kappa beta inn i kjernen.

Gingival resesjoner spesielt i det estetiske området har blitt en vanlig indikasjon for behandling. Bruken av subepitelial palatal bindevevstransplantasjon (SCTG) i forbindelse med enten en koronalt avansert klaff (CAF) eller en koronalt avansert tunnel er veletablerte teknikker for både behandling av enkelt- og multiple gingivalresesjoner.

Interessant nok, til tross for at CoQ10 er mye undersøkt, eksisterer det praktisk talt ingen informasjon om effekten på tidlig sårheling av oralt vev. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av CoQ10 på sårheling etter gingival resesjonskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival-resesjoner utgjør et vanlig problem i den voksne befolkningen over hele verden. I USA var prevalensen av ≥1 mm resesjon hos personer >30 år 58 %, noe som representerer over 60 millioner voksne, mens i en fransk kohort i alderen 30-65 år hadde 84,6 % minst én gingival resesjon. I to andre studier har det blitt rapportert at over 90 % av voksne i alderen 35 til 50 år og oppover har en enkelt eller flere tannkjøttresesjoner. Konsekvensene av gingival-resesjoner kan være gingivitt på grunn av suboptimal munnhygiene, tannmobilitet og under ekstreme omstendigheter tanntap. Tannfølsomhet, rotkaries, ikke-karious cervical lesjoner og estetiske bekymringer, spesielt med anteriort lokaliserte resesjoner kan også oppstå. Med den årlige økningen i antall kjeveortopediske pasienter forventes det en potensiell tilleggsbelastning i befolkningen.

Bruken av subepitelial palatal bindevevstransplantasjon (SCTG) i forbindelse med enten coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced tunnel er veletablerte teknikker for behandling av enkelt- og multiple gingivalresesjoner. Disse teknikkene har vist seg å resultere i forutsigbar rotdekning, høyere økning i keratinisert vev og stabile langsiktige utfall, og blir derfor vurdert i dag som er toppmoderne.

Koenzym Q10 (CoQ10), referert til som 'ubiquinone', syntetiseres endogent av mevalonatveien i menneskekroppen og oppnås i store deler av menneskelig kosthold. CoQ10 er et kritisk mellomprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkjeden for syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiske betydningen av CoQ10 er relatert til antioksidantaktivitet, som kan rense frie radikaler samt gjenopprette antioksidantforsvarssystemet. Videre har in vitro- og dyrestudier antydet at CoQ10 virker som antiinflammatorisk middel som reduserer den inflammatoriske responsen ved å hemme translokasjonen av kjernefaktor kappa beta inn i kjernen. På grunn av dens antioksidative og antiinflammatoriske evner er CoQ10 av potensiell terapeutisk verdi ved en rekke kroniske sykdommer inkludert periodontitt, revmatoid artritt eller hjerte- og karsykdommer. Dessuten kan det også ha gunstige effekter på sårheling ved å redusere betennelse og oksidativt stress. En nylig klinisk studie viste at serumnivået av TNF-α ble betydelig redusert hos pasienter med revmatoid artritt som fikk kapsler med CoQ10 (100 mg/dag) i 8 uker. Men til dags dato har ingen publisert studie undersøkt de antioksidative og anti-inflammasjonseffektene av koenzym Q10-spray på oral sårheling. Derfor er formålet med denne kliniske studien å undersøke den tidlige sårhelingen etter coenzym Q10 sprayadministrasjon (i 3 uker) hos pasienter som gjennomgår resesjonsdekningskirurgi.

For denne pilotstudien vil 30 pasienter som viser enkelt eller flere gingival-resesjoner (Miller klasse I-III) tilfeldig bli tildelt kontroll- eller testgruppen og vil bruke placebo eller CoQ10-spray i 3 uker. Det primære endepunktet er:

• fremdriften av sårheling vurdert av den tidlige sårhelingsindeksen EHI tidligere definert av Wachtel et al. 2003.

De sekundære endepunktene er:

  • forbedring av pasientenes postoperative komfort se pasientspørreskjema (VAS-skala)
  • prosentandelen av rotdekning etter 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkelt og flere Miller klasse I, II og III gingival resesjoner vil bli inkludert
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med kronisk inflammatorisk sykdom
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
  • Pasienter med tegn på klinisk infeksjon
  • Pasienter som røyker > 5 sigaretter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo spray
Spray består av matrise ut av vann, fosfolipider og glyserin, pluss farge Color Sunset Yello E 110 for å etterligne testsprayen
Den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevevstransplantat vil bli utført.
Etter kirurgisk resesjonsdekning vil en placebospray påføres i den tidlige fasen av sårheling.
Eksperimentell: CoQ10 spray
CoQ10-sprayen inneholder en høykvalitets Kaneka A10 som inneholder CoQ10 trans-isomerer som er innebygd i en matrise av vann, fosfolipider og glyserin. Adana Pharma GmbH behandler CoQ10-stoffet til matrisen. En applikasjon inneholder 7 mg CoQ10.
Den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevevstransplantat vil bli utført.
Etter kirurgisk resesjonsdekning vil en CoQ10-spray påføres i den tidlige fasen av sårheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurderes 2 dager etter operasjonen
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
vurderes 2 dager etter operasjonen
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurderes 7 dager etter operasjonen
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
vurderes 7 dager etter operasjonen
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurderes 14 dager etter operasjonen
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
vurderes 14 dager etter operasjonen
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurdert 21 dager etter operasjonen
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
vurdert 21 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skala
Tidsramme: 2 dager til 21 dager postoperativt
Pasientens postoperative smertenivå, 1000 mm skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 1000 mm representerer "maksimal smerte"
2 dager til 21 dager postoperativt
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hvor mye uttrykt i prosent av grunnresesjonen dekkes etter 6 måneder
6 måneder postoperativt
Økning av keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Hvor mye keratinisert vev har blitt oppnådd
6 måneder postoperativt
Estetisk utfall
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Estetiske utfall vil bli vurdert av rotdekningens estetiske poengsum, etablert av Cairo et al. 2009. Parametre som gingival tekstur, full dekning, marginal vevskontur, arrvev blir evaluert. Maksimal poengsum er 10.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil de individuelle deltakerdataene bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Gingival resesjonsdekning

Abonnere