- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487652
Ubiquinone (koenzym Q10) påføring etter gingival resesjonsdekning
Effekt av ubikinon (koenzym Q10) på tidlig sårheling etter dekning av gingival resesjon: en pilotstudie
Denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien har som mål å vurdere effekten av ubiquinon (koenzym Q10) på tidlig sårheling etter dekning av gingival resesjon. Koenzym Q10 (CoQ10) er et kritisk mellomprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkjeden for syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiske betydningen av CoQ10 er relatert til antioksidantaktivitet, som kan rense frie radikaler samt gjenopprette antioksidantforsvarssystemet. Både in vitro- og dyrestudier har antydet at CoQ10 virker som antiinflammatorisk middel som reduserer den inflammatoriske responsen ved å hemme translokasjonen av kjernefaktor kappa beta inn i kjernen.
Gingival resesjoner spesielt i det estetiske området har blitt en vanlig indikasjon for behandling. Bruken av subepitelial palatal bindevevstransplantasjon (SCTG) i forbindelse med enten en koronalt avansert klaff (CAF) eller en koronalt avansert tunnel er veletablerte teknikker for både behandling av enkelt- og multiple gingivalresesjoner.
Interessant nok, til tross for at CoQ10 er mye undersøkt, eksisterer det praktisk talt ingen informasjon om effekten på tidlig sårheling av oralt vev. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av CoQ10 på sårheling etter gingival resesjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival-resesjoner utgjør et vanlig problem i den voksne befolkningen over hele verden. I USA var prevalensen av ≥1 mm resesjon hos personer >30 år 58 %, noe som representerer over 60 millioner voksne, mens i en fransk kohort i alderen 30-65 år hadde 84,6 % minst én gingival resesjon. I to andre studier har det blitt rapportert at over 90 % av voksne i alderen 35 til 50 år og oppover har en enkelt eller flere tannkjøttresesjoner. Konsekvensene av gingival-resesjoner kan være gingivitt på grunn av suboptimal munnhygiene, tannmobilitet og under ekstreme omstendigheter tanntap. Tannfølsomhet, rotkaries, ikke-karious cervical lesjoner og estetiske bekymringer, spesielt med anteriort lokaliserte resesjoner kan også oppstå. Med den årlige økningen i antall kjeveortopediske pasienter forventes det en potensiell tilleggsbelastning i befolkningen.
Bruken av subepitelial palatal bindevevstransplantasjon (SCTG) i forbindelse med enten coronally advanced flap (CAF) eller coronally advanced tunnel er veletablerte teknikker for behandling av enkelt- og multiple gingivalresesjoner. Disse teknikkene har vist seg å resultere i forutsigbar rotdekning, høyere økning i keratinisert vev og stabile langsiktige utfall, og blir derfor vurdert i dag som er toppmoderne.
Koenzym Q10 (CoQ10), referert til som 'ubiquinone', syntetiseres endogent av mevalonatveien i menneskekroppen og oppnås i store deler av menneskelig kosthold. CoQ10 er et kritisk mellomprodukt i den mitokondrielle elektrontransportkjeden for syntesen av adenosintrifosfat. Den biologiske betydningen av CoQ10 er relatert til antioksidantaktivitet, som kan rense frie radikaler samt gjenopprette antioksidantforsvarssystemet. Videre har in vitro- og dyrestudier antydet at CoQ10 virker som antiinflammatorisk middel som reduserer den inflammatoriske responsen ved å hemme translokasjonen av kjernefaktor kappa beta inn i kjernen. På grunn av dens antioksidative og antiinflammatoriske evner er CoQ10 av potensiell terapeutisk verdi ved en rekke kroniske sykdommer inkludert periodontitt, revmatoid artritt eller hjerte- og karsykdommer. Dessuten kan det også ha gunstige effekter på sårheling ved å redusere betennelse og oksidativt stress. En nylig klinisk studie viste at serumnivået av TNF-α ble betydelig redusert hos pasienter med revmatoid artritt som fikk kapsler med CoQ10 (100 mg/dag) i 8 uker. Men til dags dato har ingen publisert studie undersøkt de antioksidative og anti-inflammasjonseffektene av koenzym Q10-spray på oral sårheling. Derfor er formålet med denne kliniske studien å undersøke den tidlige sårhelingen etter coenzym Q10 sprayadministrasjon (i 3 uker) hos pasienter som gjennomgår resesjonsdekningskirurgi.
For denne pilotstudien vil 30 pasienter som viser enkelt eller flere gingival-resesjoner (Miller klasse I-III) tilfeldig bli tildelt kontroll- eller testgruppen og vil bruke placebo eller CoQ10-spray i 3 uker. Det primære endepunktet er:
• fremdriften av sårheling vurdert av den tidlige sårhelingsindeksen EHI tidligere definert av Wachtel et al. 2003.
De sekundære endepunktene er:
- forbedring av pasientenes postoperative komfort se pasientspørreskjema (VAS-skala)
- prosentandelen av rotdekning etter 6 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt og flere Miller klasse I, II og III gingival resesjoner vil bli inkludert
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kronisk inflammatorisk sykdom
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
- Pasienter med tegn på klinisk infeksjon
- Pasienter som røyker > 5 sigaretter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo spray
Spray består av matrise ut av vann, fosfolipider og glyserin, pluss farge Color Sunset Yello E 110 for å etterligne testsprayen
|
Den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevevstransplantat vil bli utført.
Etter kirurgisk resesjonsdekning vil en placebospray påføres i den tidlige fasen av sårheling.
|
|
Eksperimentell: CoQ10 spray
CoQ10-sprayen inneholder en høykvalitets Kaneka A10 som inneholder CoQ10 trans-isomerer som er innebygd i en matrise av vann, fosfolipider og glyserin.
Adana Pharma GmbH behandler CoQ10-stoffet til matrisen.
En applikasjon inneholder 7 mg CoQ10.
|
Den modifiserte koronalt avanserte tunnelteknikken i forbindelse med et palatalt subepitelialt bindevevstransplantat vil bli utført.
Etter kirurgisk resesjonsdekning vil en CoQ10-spray påføres i den tidlige fasen av sårheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurderes 2 dager etter operasjonen
|
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
|
vurderes 2 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurderes 7 dager etter operasjonen
|
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
|
vurderes 7 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurderes 14 dager etter operasjonen
|
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
|
vurderes 14 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig sårheling vurdert av tidlig sårhelingsindeks av Wachtel
Tidsramme: vurdert 21 dager etter operasjonen
|
Den tidlige sårhelingsindeksen av Wachtel beskriver 5 forskjellige stadier av sårheling fra ingen fibrindekning til pussdannelse.
|
vurdert 21 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skala
Tidsramme: 2 dager til 21 dager postoperativt
|
Pasientens postoperative smertenivå, 1000 mm skala med 0 som representerer "ingen smerte" og 1000 mm representerer "maksimal smerte"
|
2 dager til 21 dager postoperativt
|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hvor mye uttrykt i prosent av grunnresesjonen dekkes etter 6 måneder
|
6 måneder postoperativt
|
|
Økning av keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Hvor mye keratinisert vev har blitt oppnådd
|
6 måneder postoperativt
|
|
Estetisk utfall
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Estetiske utfall vil bli vurdert av rotdekningens estetiske poengsum, etablert av Cairo et al. 2009.
Parametre som gingival tekstur, full dekning, marginal vevskontur, arrvev blir evaluert.
Maksimal poengsum er 10.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lanzrein C, Guldener K, Imber JC, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of multiple adjacent recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel in conjunction with cross-linked hyaluronic acid and subepithelial connective tissue graft: a report of 15 cases. Quintessence Int. 2020;51(9):710-719. doi: 10.3290/j.qi.a44808.
- Guldener K, Lanzrein C, Eliezer M, Katsaros C, Stahli A, Sculean A. Treatment of single mandibular recessions with the modified coronally advanced tunnel or laterally closed tunnel, hyaluronic acid, and subepithelial connective tissue graft: a report of 12 cases. Quintessence Int. 2020;51(6):456-463. doi: 10.3290/j.qi.a44492.
- Liu HT, Huang YC, Cheng SB, Huang YT, Lin PT. Effects of coenzyme Q10 supplementation on antioxidant capacity and inflammation in hepatocellular carcinoma patients after surgery: a randomized, placebo-controlled trial. Nutr J. 2016 Oct 6;15(1):85. doi: 10.1186/s12937-016-0205-6.
- Sahebkar A, Simental-Mendia LE, Stefanutti C, Pirro M. Supplementation with coenzyme Q10 reduces plasma lipoprotein(a) concentrations but not other lipid indices: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 Mar;105:198-209. doi: 10.1016/j.phrs.2016.01.030. Epub 2016 Feb 2.
- Alam MA, Rahman MM. Mitochondrial dysfunction in obesity: potential benefit and mechanism of Co-enzyme Q10 supplementation in metabolic syndrome. J Diabetes Metab Disord. 2014 May 23;13:60. doi: 10.1186/2251-6581-13-60. eCollection 2014.
- Stahli A, Imber JC, Raptis E, Salvi GE, Eick S, Sculean A. Effect of enamel matrix derivative on wound healing following gingival recession coverage using the modified coronally advanced tunnel and subepithelial connective tissue graft: a randomised, controlled, clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1043-1051. doi: 10.1007/s00784-019-03008-6. Epub 2019 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
Kliniske studier på Gingival resesjonsdekning
-
Henan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Esra ATEŞFullført
-
Cairo UniversityFullførtGratis gingivalgraftEgypt
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringGingival resesjon, lokalisert | Endringer i mykvevvolum | Keratinisert vevsmangelTyrkia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | Systemisk lupus erythematosusStorbritannia
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHTilbaketrukketGingival resesjon, generalisert | Graftreaksjon
-
Istanbul Gelisim UniversityFullførtPasienttilfredshet | Gratis gingivalgraftTyrkia (Türkiye)