- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04491071
코로나19 팬데믹과 비감금이 유발하는 스트레스: 불안 요인과 면역력에 미치는 잠재적 영향에 관한 연구. (SCEI)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID-19 전염병 및 예방 전략은 가족 생활, 사회 생활, 직업 생활 및 소득에 큰 영향을 미쳤습니다. 그 결과 환자의 스트레스와 불안에 대한 보고가 증가했습니다. 이러한 '감금 후' 감염 위험은 직업 및 사회 생활로 복귀하는 사람들에게 추가적인 스트레스 원인입니다. 스트레스, 면역 및 여러 감염 및 염증성 질환의 예후 사이의 관계를 보여주는 증거가 있습니다.
COVID-19 전염병 및 예방 전략은 가족 생활에 큰 영향을 미쳤으며 높은 수준의 불안 및 기타 유형의 스트레스를 유발했습니다. 이러한 '감금 후' 감염 위험은 직업 및 사회 생활로 복귀하는 사람들에게 추가적인 스트레스 원인입니다.
스트레스, 면역 및 여러 감염 및 염증성 질환의 예후 사이의 관계를 보여주는 증거가 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 새로운 사건이나 플레어의 보고를 통해 팬데믹과 격리 후 시간 동안 느끼는 인구 스트레스와 궁극적인 면역 매개 장애(알레르기, 자가 면역..)에 대한 가능한 영향을 측정하는 온라인 설문 조사를 시작하는 것입니다. 스트레스는 먼저 표준화된 불안 GAD-7척도에서 측정되지만 더 많은 매개변수(ISQ, PHQ-9, PTSD-8 및 ECR-S)에서도 측정됩니다. 사회 경제적 및 환경적 매개변수가 기록됩니다.
불안의 수준 및 기타 스트레스 매개변수 뿐만 아니라 염증성 사건의 발생은 일정 및 감금/감금 후 타이밍에 따라 측정될 것이다. 다중 파라메트릭 데이터 분석을 통해 위험 요인을 찾습니다.
이 설문조사는 사용자 친화적이고 접근 가능한 방식으로 구축되었기 때문에 조사관은 특히 사람들이 상황에 대해 크게 우려하고 참여하려는 동기가 있을 것이기 때문에 많은 수의 참가자(최소 400명)를 예상할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 설문지 응답에 동의한 성인 자원봉사자
- 연령 ≥ 18세
- 사회 보장 제도에 소속되어 있거나 의무가 있는 성인
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 정보 편지, 동의 또는 온라인 설문지를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자원봉사자
18세 이상의 자원봉사자
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여러 가지에 대한 지속적이고 과도한 걱정을 평가하는 테스트입니다.
범불안 장애가 있는 사람들은 재난을 예상하고 돈, 건강, 가족, 직장 또는 기타 문제에 대해 지나치게 걱정할 수 있습니다.
범불안 장애가 있는 개인은 걱정을 통제하기가 어렵습니다.
참가자의 생활 조건, 사회 전문적 맥락 및 환경 조건에 대한 설문지
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 바이러스)와 관련된 환자의 상태
대유행 기간 동안 봉쇄 및 고립의 경험을 알고 있습니다.
복지 효과
대유행 동안 우울증 평가
대유행 기간 동안 피험자의 트라우마 평가
대상자의 사회적 유대 및 애착 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애(GAD-7)의 결과
기간: 5 분
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여러 가지에 대한 지속적이고 과도한 걱정을 평가하는 테스트입니다. 범불안 장애가 있는 사람들은 재난을 예상하고 돈, 건강, 가족, 직장 또는 기타 문제에 대해 지나치게 걱정할 수 있습니다. 범불안 장애가 있는 개인은 걱정을 통제하기가 어렵습니다. 0-21 사이의 점수: 컷오프:
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 설문지 결과
기간: 5 분
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복지 효과(COVID-19에 의해 정신 건강이 긍정적 또는 부정적 영향을 받음, 이유는?) 7-42점.
이들은 연속 변수로 취급됩니다.
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5 분
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환자 건강 설문 조사 결과(PHQ-9)
기간: 5 분
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대유행 동안 우울증 평가 0-27 사이의 점수: 컷오프:
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5 분
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외상 후 스트레스 장애(PTSD-8)의 결과
기간: 5 분
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팬데믹 동안 피험자의 트라우마 평가 7-42점.
이들은 연속 변수로 취급됩니다.
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5 분
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친밀한 관계 척도 설문지(ECR-S)의 경험 결과
기간: 5 분
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피험자의 사회적 유대감 및 애착 측정 7-42점.
이들은 연속 변수로 취급됩니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20CH129
- IRBN972020/CHUSTE (기타 식별자: Comité d'éthique)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
범불안 장애-7(GAD 7)에 대한 임상 시험
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Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts University모병
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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General and Maternity Hospital of Athens Elena...알려지지 않은
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General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa University... 그리고 다른 협력자들완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCanopy Cancer Collective완전한