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Stress indotto dalla pandemia COVID-19 e non confinamento: studio dei fattori di ansia e dei potenziali effetti sull'immunità. (SCEI)

25 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto della pandemia e del non confinamento correlato all'ansia e alle eventuali malattie immunitarie con diversi questionari standardizzati: Implant Stability Quotient (ISQ), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire -9 ( PHQ-9), Disturbo post traumatico da stress-8 (PTSD-8) ed Esperienze in scala di relazioni strette (ECRS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 e la strategia di prevenzione hanno avuto un forte impatto sulla vita familiare, sociale, professionale e sul reddito; con conseguente aumento della segnalazione di stress e ansia all'interno dei pazienti. Questo rischio di infezione "post-confinamento" è un'ulteriore fonte di stress per le persone che tornano alla loro vita professionale e sociale. Ci sono prove che mostrano una relazione tra stress, immunità e prognosi di diverse infezioni e malattie infiammatorie.

La pandemia di COVID-19 e la strategia di prevenzione hanno avuto un forte impatto sulla vita familiare e hanno indotto un alto livello di ansia e altri tipi di stress. Questo rischio di infezione "post-confinamento" è un'ulteriore fonte di stress per le persone che tornano alla loro vita professionale e sociale.

Esistono evidenze che mostrano una relazione tra stress, immunità e prognosi di numerose infezioni e malattie infiammatorie.

Lo scopo di questo progetto è lanciare un sondaggio online che misuri lo stress della popolazione avvertito durante la pandemia e il periodo post-confinamento e i possibili effetti su eventuali disturbi immunomediati (allergie, autoimmunità..) attraverso la segnalazione di nuovi eventi o riacutizzazioni. Lo stress verrà misurato prima sulla scala standardizzata dell'ansia GAD-7 ma anche su più parametri (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 e ECR-S). Verranno registrati i parametri socio-economici e ambientali.

Il livello di ansia e altri parametri di stress, nonché il verificarsi di eventi infiammatori saranno misurati in base al calendario e ai tempi di confinamento/post-confinamento. Verranno ricercati i fattori di rischio, mediante analisi multiparametrica dei dati.

Il sondaggio è stato costruito in modo facile da usare e accessibile in modo che gli investigatori possano aspettarsi un numero elevato di partecipanti (almeno 400), soprattutto perché le persone sono molto preoccupate dalla situazione e saranno motivate a partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari Sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario adulto che ha accettato di rispondere ai questionari
  • Età ≥ 18 anni
  • Adulto affiliato o obbligato a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Incapacità di comprendere la lettera informativa, il consenso o di utilizzare il questionario online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari
volontari maggiori di 18 anni
Test diagnostico: Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD 7)
test che valuterà la preoccupazione persistente ed eccessiva su una serie di cose diverse. Le persone con Disturbo d'Ansia Generalizzato possono prevedere il disastro e possono essere eccessivamente preoccupate per il denaro, la salute, la famiglia, il lavoro o altri problemi. Gli individui con Disturbo d'Ansia Generalizzato hanno difficoltà a controllare la loro preoccupazione.
Test diagnostico: Questionario di base
questionario sulle condizioni di vita, i contesti socio-professionali e le condizioni ambientali dei partecipanti
Test diagnostico: Impatto del questionario COVID-19
stato del paziente per quanto riguarda la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (virus SARS-CoV-2)
Test diagnostico: Confinamento e comunicazione durante la pandemia di COVID-19
conoscere l'esperienza del contenimento e dell'isolamento durante la pandemia
Test diagnostico: Questionario sulla salute mentale
effetto benessere
Test diagnostico: Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
valutare la depressione durante la pandemia
Test diagnostico: Questionario sul disturbo post traumatico da stress (PTSD-8)
Valutare il trauma dei soggetti durante la pandemia
Test diagnostico: Questionario Experiences in Close Relationship Scale (ECR-S)
Misurare i legami sociali e l'attaccamento dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 minuti

test che valuterà la preoccupazione persistente ed eccessiva su una serie di cose diverse. Le persone con Disturbo d'Ansia Generalizzato possono prevedere il disastro e possono essere eccessivamente preoccupate per il denaro, la salute, la famiglia, il lavoro o altri problemi. Gli individui con Disturbo d'Ansia Generalizzato hanno difficoltà a controllare la loro preoccupazione.

Segnati tra 0 e 21:

Tagli:

  • 0-4 = Nessuno
  • 5-9 = Lieve ansia
  • 10-14 = Ansia moderata
  • 15-21 = Forte ansia
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del questionario sulla salute mentale
Lasso di tempo: 5 minuti
Effetto benessere (salute mentale influenzata positivamente o negativamente da COVID-19; perché?) Punteggio compreso tra 7 e 42. Queste sono trattate come variabili continue.
5 minuti
Risultati del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 minuti

valutare la depressione durante la pandemia

Punteggio tra 0 e 27:

Tagli:

  • 0-4 = Nessuno
  • 5-9 = Lieve depressione
  • 10-14 = Depressione moderata
  • 15-19 = Depressione moderatamente grave
  • 20-27 = Grave depressione
5 minuti
Risultati del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD-8)
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutare il trauma dei soggetti durante la pandemia Punteggio compreso tra 7 e 42. Queste sono trattate come variabili continue.
5 minuti
Risultati del questionario Experiences in Close Relationship Scale (ECR-S)
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurare i legami sociali e l'attaccamento dei soggetti Punteggio tra 7-42. Queste sono trattate come variabili continue.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH129
  • IRBN972020/CHUSTE (Altro identificatore: Comité d'éthique)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress

Prove cliniche su Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD 7)

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