- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04491071
Stress indusert av COVID-19-pandemien og ikke-begrensning: Studie av angstfaktorer og potensielle effekter på immunitet. (SCEI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Generalisert angstlidelse-7 (GAD 7)
- Diagnostisk test: Bakgrunnsspørreskjema
- Diagnostisk test: Virkningen av COVID-19 spørreskjema
- Diagnostisk test: Innesperring og kommunikasjon under COVID-19-pandemien
- Diagnostisk test: Spørreskjema Mental Health
- Diagnostisk test: Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
- Diagnostisk test: Spørreskjema for posttraumatisk stresslidelse (PTSD-8)
- Diagnostisk test: Erfaringer i spørreskjema for nære relasjoner (ECR-S)
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien og forebyggingsstrategien har sterkt påvirket familieliv, sosiale liv, yrkesliv og inntekt; som resulterer i økt rapportering av stress og angst hos pasienter. Denne risikoen for infeksjon "etter fengsling" er en ekstra kilde til stress for folk som vender tilbake til sine profesjonelle og sosiale liv. Det er bevis som viser en sammenheng mellom stress, immunitet og prognosen for flere infeksjoner og inflammatoriske sykdommer.
COVID-19-pandemien og forebyggingsstrategien har sterkt påvirket familielivet og indusert et høyt nivå av angst og andre typer stress. Denne risikoen for infeksjon "etter fengsling" er en ekstra kilde til stress for folk som vender tilbake til sitt profesjonelle og sosiale liv.
Det er bevis som viser en sammenheng mellom stress, immunitet og prognosen for flere infeksjoner og inflammatoriske sykdommer.
Målet med dette prosjektet er å lansere en nettbasert undersøkelse som måler befolkningsstress følt under pandemien og tiden etter fengsel og mulige effekter på eventuelle immunmedierte lidelser (allergier, autoimmunitet...) gjennom rapporten om nye hendelser eller bluss. Stresset vil først bli målt på standardisert angst GAD-7-skala, men også på flere parametere (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 og ECR-S). Sosioøkonomiske og miljømessige parametere vil bli registrert.
Nivå av angst og andre stressparametere samt forekomst av inflammatoriske hendelser vil bli målt i henhold til kalenderen og tidspunktet for innesperring/etter fengsling. Risikofaktorer vil bli sett etter, ved multiparametrisk dataanalyse.
Undersøkelsen er bygget på en brukervennlig og tilgjengelig måte slik at etterforskerne kan forvente et høyt antall deltakere (minst 400), spesielt siden folk er svært bekymret over situasjonen og vil være motivert til å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Centre de Recherche et d'Innovation Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen frivillig som sa ja til å svare på spørreskjemaene
- Alder ≥ 18 år gammel
- Voksen tilknyttet eller har plikt til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Manglende evne til å forstå informasjonsbrev, samtykke eller bruke elektronisk spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige
frivillige over 18 år
|
test som vil evaluere vedvarende og overdreven bekymring for en rekke forskjellige ting.
Personer med generalisert angstlidelse kan forutse katastrofe og kan være altfor bekymret for penger, helse, familie, arbeid eller andre problemer.
Personer med generalisert angstlidelse synes det er vanskelig å kontrollere bekymringene sine.
spørreskjema om levekår, sosiofaglige kontekster og miljøforhold til deltakerne
status for pasienten med hensyn til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2-virus)
kjenne til opplevelsen av inneslutning og isolasjon under pandemien
velferdseffekt
vurdere depresjon under pandemien
Vurdere traumer til forsøkspersoner under pandemien
Måling av sosiale bånd og tilknytning av fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av den generaliserte angstlidelsen (GAD-7)
Tidsramme: 5 minutter
|
test som vil evaluere vedvarende og overdreven bekymring for en rekke forskjellige ting. Personer med generalisert angstlidelse kan forutse katastrofe og kan være altfor bekymret for penger, helse, familie, arbeid eller andre problemer. Personer med generalisert angstlidelse synes det er vanskelig å kontrollere bekymringene sine. Scoring mellom 0-21: Avskjæringer:
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av spørreskjemaet Mental Health
Tidsramme: 5 minutter
|
Velferdseffekt (psykisk helse positivt eller negativt påvirket av COVID-19; hvorfor?) Skårer mellom 7-42.
Disse behandles som kontinuerlige variabler.
|
5 minutter
|
|
Resultater av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 5 minutter
|
vurdere depresjon under pandemien Scoring mellom 0-27: Avskjæringer:
|
5 minutter
|
|
Resultater av posttraumatisk stresslidelse (PTSD-8)
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurderer traumer til forsøkspersoner under pandemien Scorer mellom 7-42.
Disse behandles som kontinuerlige variabler.
|
5 minutter
|
|
Resultater av spørreskjemaet Experiences in Close Relationship Scale (ECR-S)
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling av sosiale bånd og tilknytning av fag Scorer mellom 7-42.
Disse behandles som kontinuerlige variabler.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH129
- IRBN972020/CHUSTE (Annen identifikator: Comité d'éthique)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .