Neuropilater sammenlignet med almindelige træningsklasser ved kronisk slagtilfælde
En undersøgelse af neuropilater på motorisk funktion i kronisk slagtilfælde: en pilot randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilates er en træningsform skabt af Joseph Pilates i 1920'erne. Det er et program for krop-sind-øvelser med fokus på styrke, kernestabilitet, fleksibilitet, muskelkontrol, kropsholdning og vejrtrækning. Neuropilates er praksis med klinisk pilates hos patienter med en neurologisk tilstand. Øvelsen ledes ideelt af en kliniker med erfaring og ekspertise inden for området og bruger posturale, positionelle og udstyrsmæssige tilpasninger efter behov for at passe til klientens behov. Fordelene ved pilatesøvelse af balanceret styrke med forbedret justering, postural kontrol og fleksibilitet kan være gunstige for patienter efter slagtilfælde, som ofte har ensidigt tab af styrke og muskellængde og efterfølgende ugunstige posturale tilpasninger og unormale bevægelsesmønstre.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 6-ugers neuropilates-klasse hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en 6-ugers generaliseret træningstime. Deltagerne vil blive vurderet før og efter deltagelse i begge klasser for at undersøge deres gangart, funktionelle uafhængighed og spasticitet. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten 6-ugers neuropilates-klassen eller generaliseret træningstime. Deltagerne vil være 6 eller flere måneder efter et slagtilfælde og afsluttede deres formelle rehabilitering. Deltagerne bør ikke være involveret i andre rehabiliteringsterapier/hydroterapi/gymnastiktjenester i hele undersøgelsens varighed. Vi vil sigte mod at rekruttere 30 deltagere til undersøgelsen. Interventionsgruppen vil deltage i en gang ugentlig 60-minutters neuropilatestræningstime over 6 uger, faciliteret af den primære efterforsker (en uddannet fysioterapeut, som også er pilatesinstruktør). Kontrolgruppen vil deltage i en ugentlig, 60-minutters generaliseret træningstime, som vil blive designet af en autoriseret fysioterapeut til at adressere styrke, kardiorespiratorisk kondition og mobilitet. Begge træningstimer finder sted i fysioterapiafdelingen i St. John's Hospital, Sligo, Irland
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Irland, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde, som defineret af Bernhardt et al, 2017) og formel rehabilitering afsluttet.
- Er i stand til at forflytte sig (sidde til at stå og laterale forflytninger) selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
- Adgang til transport for at muliggøre deltagelse ved én undervisning om ugen
- Kognitiv evne til at forstå programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Inddragelse i andre studier eller rehabiliteringsprogrammer.
- Alvorlige kognitive mangler eller svært ved at følge instruktionerne.
- Betydelige hørebesvær.
- Betydeligt synsforstyrrelse
- Ukontrolleret smerte eller ukontrolleret højt blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuropilates klasse.
Vil deltage i en gang ugentlig 60-minutters neuropilatestræningstime over 6 uger faciliteret af den primære efterforsker (charteret fysioterapeut og pilatesinstruktør). Pitchet på et begynderniveau med fokus på kerneelementerne i neuropilates og fremskridt uge efter uge efter behov. Inkluderer opvarmning, nedkøling og neuropilatesøvelser i tråd med undervisningen fra APPI (det australske fysioterapi- og pilatesinstitut). Øvelser kan gennemføres på måtter, stole, gymnastikbolde, sokler og stående, afhængigt af deltagerens niveau. To klasser kører med 8 deltagere i hver baseret på deres indledende vurdering ind i de højere og lavere funktionelt uafhængige deltagere. Deltagerne får ugentligt et hjemmetræningsprogram baseret på øvelser fra klassen og vil blive bedt om at gennemføre disse selvstændigt derhjemme to gange mere i løbet af ugen og føre træningsdagbog. |
Deltagerne vil få et hjemmetræningsprogram ugentligt baseret på øvelser fra neuropilates træningsklassen og vil blive bedt om at gennemføre disse selvstændigt hjemme to gange mere i løbet af ugen og føre en træningsdagbog.
Vil deltage i en gang ugentlig 60-minutters neuropilatestræningstime over 6 uger faciliteret af den primære efterforsker (en uddannet fysioterapeut, som også er pilatesinstruktør).
|
|
Aktiv komparator: Generaliseret træningsklasse.
Vil deltage i en generaliseret træningstime på 60 minutter en gang om ugen, som vil blive designet af en autoriseret fysioterapeut til at adressere styrke, kardiorespiratorisk kondition og mobilitet. Øvelserne vil være mere funktionelle og generiske end i pilatestimerne og vil blive udført i en kredsløbsstil, herunder mobilitetsøvelser, sidde-stå-øvelser, cykling med motor og generel styrkelse af øvre og nedre lemmer. Opvarmning og nedkøling vil også være en del af denne klasse. Deltagerne vil også få et hjemmetræningsprogram baseret på øvelser gennemført i klassen og vil blive bedt om at gennemføre disse øvelser to gange mere i løbet af ugen og føre en træningsdagbog. |
Deltagerne får ugentligt et hjemmetræningsprogram baseret på øvelser fra den almene træningstime og vil blive bedt om at gennemføre disse selvstændigt hjemme to gange mere i løbet af ugen og føre træningsdagbog.
Vil deltage i en 60-minutters generaliseret træningstime en gang om ugen, som vil blive designet af en autoriseret fysioterapeut for at adressere styrke, kardiorespiratorisk kondition og mobilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale (Carr og Shepherd 1985).
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. (15 min testtid).
|
En præstationsbaseret skala til vurdering af dagligdags motorisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Evaluering er baseret på en opgaveorienteret tilgang. Skalaen omfatter 8 punkter svarende til 8 områder af motorisk funktion. Patienterne udfører hver opgave 3 gange, og den bedste præstation registreres. Opgaverne omfatter; Liggende til side, Rygliggende til siddende over sengekanten, Balanceret siddende, Siddende til stående, Gåture, Overarmsfunktion, Håndbevægelser, Avancerede håndaktiviteter. Generel tonus af den berørte side måles også. Alle emner (med undtagelse af det generelle tonuspunkt) vurderes efter en 7-trins skala fra 0 - 6. En score på 6 indikerer optimal motorisk adfærd. For det generelle tonuspunkt er scoren baseret på kontinuerlige observationer gennem bedømmelsen. En score på 4 på dette punkt indikerer en konsekvent normal respons. En score > 4 indikerer vedvarende hypertonus og en score < 4 indikerer forskellige grader af hypotonus. Den maksimale score er 48 point. |
Over en 6 ugers periode. (15 min testtid).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse: Timed Up and Go Test (Shumway-Cook et al, 2000).
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. (1 min testtid).
|
Vurderer funktionel mobilitet og kan bruges som et screeningsværktøj til at opdage potentielle balanceforringelser og faldrisiko hos ældre voksne.
Under testen skal forsøgspersonen rejse sig fra en stol, gå 3 meter i behageligt tempo til et mærke placeret på gulvet, vende om ved 3 meter mærket, gå tilbage til udgangspunktet og vende tilbage til at sidde i stolen.
Testens score er den tid, det tager forsøgspersonen at gennemføre testen.
Jo længere tid det tager, jo dårligere er patientens funktion. Hvis et forsøgsperson er længere end 14 sekunder om at gennemføre testen, anses de for at have en høj risiko for at falde.
|
Over en 6 ugers periode. (1 min testtid).
|
|
Muskelstyrke: Oxford Grading Scale.
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. (5-20 min testtid).
|
Mest almindeligt accepteret metode til evaluering af muskelstyrke.
Det indebærer at teste nøglemuskler fra de øvre og nedre lemmer mod modstand påført af eksaminator.
Fagets styrke vurderes på en 0 - 5 skala, hvor 0 er ingen synlig eller håndgribelig bevægelse eller muskelaktivitet, og 5 er fuld styrke gennem hele rækkevidde mod stærk modstand.
Det kan tage et par minutter op til 20 minutter at teste, afhængig af eksaminatorens erfaringsniveau, forsøgspersonens evner og antallet af muskelgrupper, der testes.
|
Over en 6 ugers periode. (5-20 min testtid).
|
|
Spasticitet: Modificeret Ashworth-skala (Bohannon og Smith 1987).
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. (5-20 min testtid).
|
Mål muskeltonus.
Under test strækker eksaminator forsøgspersonens lem fra en position med maksimal fleksion til maksimal ekstension, indtil den første bløde modstand mærkes.
Bevægelse af en klients lem gennem hele dets bevægelsesområde bør ske inden for et sekund ved at tælle "et tusind og en" Scoringer går fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget tonus (spasticitet) eller øget modstand mod passiv bevægelse.
Igen varierer tiden meget afhængigt af antallet af muskler, der testes, eksaminatorens erfaring og patientens evner og kan variere fra 5 minutter til 20 minutter.
|
Over en 6 ugers periode. (5-20 min testtid).
|
|
Funktion: Functional Independence Measure (FIM), (Granger et al 1993).
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. (30-45 min testtid).
|
FIM er et gyldigt, pålideligt, 18-element globalt mål for handicap, som reagerer på funktionelle ændringer.
FIM vurderer seks funktionsområder (Selvomsorg, Sphincter control, Transfers, Locomotion, Communication og Social cognition), som falder ind under to domæner (motorisk og kognitiv).
Hvert punkt på FIM scores på en 7-punkts Likert-skala.
Scoren angiver mængden af assistance, der kræves for at udføre hver opgave (1 = total assistance på alle områder, 7 = total uafhængighed på alle områder).
Bedømmelserne er baseret på ydeevne snarere end kapacitet og kan opnås ved observation, patientinterview, telefoninterview eller lægejournaler.
Udviklerne af FIM anbefaler, at scoringen udledes ved konsensus med et tværfagligt team.
Den endelige score kan variere fra 18 - 126 point, hvor 18 repræsenterer fuldstændig afhængighed eller total assistance og 126 repræsenterer fuldstændig uafhængighed.
|
Over en 6 ugers periode. (30-45 min testtid).
|
|
London Handicap Scale (LHS), (Harwood et al 1994).
Tidsramme: Over en 6 ugers periode. (5 min testtid).
|
Genererer en profil af handicap på 6 forskellige dimensioner, herunder mobilitet, uafhængighed, erhverv, social integration, orientering og økonomisk selvforsyning.
Hver dimension har seks niveauer arrangeret i rækkefølge efter stigende ulempe, hvor 1 er ingen ulempe og 6 er den mest alvorlige ulempe.
Der genereres en samlet handicapscore.
|
Over en 6 ugers periode. (5 min testtid).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eimear Cronin, MSc Res, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITSligo EC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .