Neuropilates in vergelijking met algemene trainingsklassen bij chronische beroerte
Een onderzoek naar neuropilates op de motorische functie bij chronische beroerte: een pilot-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pilates is een oefenvorm gemaakt door Joseph Pilates in de jaren 1920. Het is een programma van lichaam-geest-oefeningen gericht op kracht, kernstabiliteit, flexibiliteit, spiercontrole, houding en ademhaling. Neuropilates is de praktijk van klinische pilates bij patiënten met een neurologische aandoening. De oefening wordt idealiter geleid door een clinicus met ervaring en expertise op dit gebied en maakt zo nodig gebruik van houdings-, positie- en uitrustingsaanpassingen om aan de behoeften van de cliënt te voldoen. De voordelen van pilatesoefeningen met gebalanceerde kracht met verbeterde uitlijning, houdingscontrole en flexibiliteit, kunnen gunstig zijn voor patiënten na een beroerte die vaak eenzijdig verlies van kracht en spierlengte hebben en daaruit voortvloeiende ongunstige houdingsaanpassingen en abnormale bewegingspatronen.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 6-weekse neuropilates-les bij patiënten na een beroerte, in vergelijking met een 6-weekse algemene oefenles. Deelnemers worden voor en na deelname aan beide lessen beoordeeld om hun gang, functionele onafhankelijkheid en spasticiteit te onderzoeken. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel de 6-weekse neuropilates-klasse of de algemene oefenklasse. Deelnemers zullen 6 of meer maanden na een beroerte zijn en hun formele revalidatie hebben afgerond. Deelnemers mogen tijdens de duur van het onderzoek niet betrokken zijn bij andere revalidatietherapieën/hydrotherapie/gymnastiek. We streven ernaar om 30 deelnemers aan het onderzoek te werven. De interventiegroep zal gedurende 6 weken eenmaal per week een neuropilates-oefenles van 60 minuten bijwonen, gefaciliteerd door de hoofdonderzoeker (een geregistreerde fysiotherapeut die ook een pilates-instructeur is). De controlegroep zal eenmaal per week een algemene oefenles van 60 minuten bijwonen, die zal worden ontworpen door een gecharterde fysiotherapeut om kracht, cardiorespiratoire fitheid en mobiliteit aan te pakken. Beide oefenlessen vinden plaats op de afdeling fysiotherapie in het St. John's Hospital, Sligo, Ierland
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co Sligo
-
Sligo, Co Sligo, Ierland, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van chronische beroerte (>6 maanden na beroerte, zoals gedefinieerd door Bernhardt et al, 2017) en formele revalidatie voltooid.
- Zelfstandig kunnen transfers (van zit naar stand en laterale transfers) met of zonder hulpmiddel
- Toegang tot vervoer om deelname aan één les per week mogelijk te maken
- Cognitief vermogen om het programma te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere studies of revalidatieprogramma's.
- Ernstige cognitieve stoornissen of moeite met het volgen van instructies.
- Aanzienlijke gehoorproblemen.
- Aanzienlijk visueel tekort
- Ongecontroleerde pijn of ongecontroleerde hoge bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuropilates klasse.
Zal een keer per week een neuropilates-oefenles van 60 minuten bijwonen gedurende 6 weken, gefaciliteerd door de hoofdonderzoeker (gecharterde fysiotherapeut en pilates-instructeur). Gegooid op beginnersniveau, gericht op de kernelementen van neuropilates en indien nodig week na week gevorderd. Bevat een warming-up, cooling-down en neuropilates-oefeningen in overeenstemming met de leer van APPI (het Australian Physiotherapy and Pilates Institute). Oefeningen kunnen worden uitgevoerd op matten, stoelen, gymnastiekballen, sokkels en staand, afhankelijk van het vaardigheidsniveau van de deelnemer. Twee klassen met elk 8 deelnemers op basis van hun eerste beoordeling in de hogere en lagere functioneel onafhankelijke deelnemers. De deelnemers krijgen wekelijks een oefenprogramma voor thuis op basis van oefeningen uit de klas en wordt gevraagd deze wekelijks nog twee keer zelfstandig thuis te maken en een trainingsdagboek bij te houden. |
Deelnemers krijgen wekelijks een oefenprogramma voor thuis op basis van oefeningen uit de neuropilates-oefenles en wordt gevraagd deze in de week nog twee keer zelfstandig thuis te doen en een trainingsdagboek bij te houden.
Zal een keer per week een neuropilates-oefenles van 60 minuten bijwonen gedurende 6 weken, gefaciliteerd door de hoofdonderzoeker (een gecharterde fysiotherapeut die ook een pilates-instructeur is).
|
|
Actieve vergelijker: Algemene oefenles.
Zal eenmaal per week een algemene oefenles van 60 minuten bijwonen die zal worden ontworpen door een gecharterde fysiotherapeut om kracht, cardiorespiratoire fitheid en mobiliteit aan te pakken. De oefeningen zullen functioneler en generieker zijn dan in de pilateslessen en zullen worden uitgevoerd in een circuitstijl, inclusief mobiliteitsoefeningen, zit-naar-standoefeningen, fietsen met de motomed en algemene versterking van de bovenste en onderste ledematen. Warming-up en cooling-down komen ook aan bod in deze les. Deelnemers krijgen ook een oefenprogramma voor thuis op basis van oefeningen die in de klas zijn gedaan en zullen worden gevraagd om deze oefeningen nog twee keer per week te doen en een trainingsdagboek bij te houden. |
De deelnemers krijgen wekelijks een oefenprogramma voor thuis op basis van oefeningen uit de algemene beweegklas en wordt gevraagd deze wekelijks nog twee keer zelfstandig thuis te maken en een trainingsdagboek bij te houden.
Zal een keer per week een algemene oefenles van 60 minuten bijwonen die zal worden ontworpen door een gecharterde fysiotherapeut om kracht, cardiorespiratoire fitheid en mobiliteit aan te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beoordelingsschaal (Carr en Shepherd 1985).
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. (15 min testtijd).
|
Een op prestaties gebaseerde schaal om de dagelijkse motorische functie te beoordelen bij patiënten na een beroerte. Evaluatie is gebaseerd op een taakgerichte benadering. De schaal bestaat uit 8 items die overeenkomen met 8 motorische gebieden. Patiënten voeren elke taak 3 keer uit en de beste prestatie wordt geregistreerd. Taken zijn onder andere; Liggend tot zijliggend, Liggend tot zittend over de rand van een bed, Evenwichtig zitten, Zittend tot staand, Lopen, Opperarmfunctie, Handbewegingen, Geavanceerde handactiviteiten. De algemene tonus van de aangedane zijde wordt ook gemeten. Alle items (met uitzondering van het algemene tonusitem) worden beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal van 0 - 6. Een score van 6 duidt op optimaal motorisch gedrag. Voor het algemene tonusitem is de score gebaseerd op continue observaties tijdens de beoordeling. Een score van 4 op dit item duidt op een consequent normale reactie. Een score > 4 duidt op aanhoudende hypertonie en een score < 4 op verschillende gradaties van hypotonie. De maximaal mogelijke score is 48 punten. |
Over een periode van 6 weken. (15 min testtijd).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ganganalyse: Timed Up and Go-test (Shumway-Cook et al, 2000).
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. (1 minuut testtijd).
|
Beoordeelt functionele mobiliteit en kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het opsporen van mogelijke evenwichtsstoornissen en valrisico bij oudere volwassenen.
Tijdens de test moet de proefpersoon opstaan uit een stoel, 3 meter in een comfortabel tempo lopen naar een markering op de vloer, zich omdraaien bij de 3 meter markering, teruglopen naar het startpunt en weer in de stoel gaan zitten.
De score van de test is de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de test af te ronden.
Hoe langer het duurt, hoe slechter de patiënt functioneert. Als een proefpersoon langer dan 14 seconden nodig heeft om de test af te ronden, wordt aangenomen dat hij of zij een hoog risico loopt om te vallen.
|
Over een periode van 6 weken. (1 minuut testtijd).
|
|
Spierkracht: Oxford-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. (5-20 min testtijd).
|
Meest geaccepteerde methode om spierkracht te evalueren.
Het omvat het testen van de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen tegen weerstand die door de onderzoeker wordt uitgeoefend.
De kracht van de proefpersoon wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 5, waarbij 0 staat voor geen beweging of spieractiviteit zichtbaar of voelbaar en 5 voor volledige kracht over het volledige bereik tegen sterke weerstand.
Het testen kan enkele minuten tot 20 minuten duren, afhankelijk van het ervaringsniveau van de examinator, de vaardigheid van de proefpersoon en het aantal spiergroepen dat wordt getest.
|
Over een periode van 6 weken. (5-20 min testtijd).
|
|
Spasticiteit: gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon en Smith 1987).
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. (5-20 min testtijd).
|
Meet de spiertonus.
Tijdens het testen strekt de onderzoeker het ledemaat van de proefpersoon uit van een positie van maximale flexie naar maximale extensie totdat de eerste zachte weerstand wordt gevoeld.
Het bewegen van de ledemaat van een cliënt door zijn volledige bewegingsbereik moet binnen één seconde worden gedaan door "duizend-en-één" te tellen Scores variëren van 0 tot 4 waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores een verhoogde tonus (spasticiteit) of verhoogde weerstand tegen passieve beweging.
Nogmaals, de tijd varieert sterk, afhankelijk van het aantal spieren dat wordt getest, de ervaring van de onderzoeker en het vermogen van de patiënt, en kan variëren van 5 minuten tot 20 minuten.
|
Over een periode van 6 weken. (5-20 min testtijd).
|
|
Functie: Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM), (Granger et al 1993).
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. (30-45 min testtijd).
|
De FIM is een geldige, betrouwbare, globale maatstaf van 18 items voor invaliditeit, die reageert op functionele veranderingen.
De FIM beoordeelt zes functiegebieden (zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie), die vallen onder twee domeinen (motorisch en cognitief).
Elk item op de FIM wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
De score geeft de hoeveelheid hulp aan die nodig is om elk item uit te voeren (1 = totale hulp op alle gebieden, 7 = totale onafhankelijkheid op alle gebieden).
De beoordelingen zijn gebaseerd op prestaties in plaats van capaciteit en kunnen worden verkregen door observatie, patiëntinterview, telefonisch interview of medische dossiers.
De ontwikkelaars van de FIM bevelen aan dat de score wordt afgeleid door consensus met een multidisciplinair team.
De eindscore kan variëren van 18 - 126 punten, waarbij 18 staat voor volledige afhankelijkheid of totale hulp en 126 voor volledige onafhankelijkheid.
|
Over een periode van 6 weken. (30-45 min testtijd).
|
|
London Handicap Scale (LHS), (Harwood et al 1994).
Tijdsspanne: Over een periode van 6 weken. (5 minuten testtijd).
|
Genereert een profiel van handicaps op 6 verschillende dimensies, waaronder mobiliteit, onafhankelijkheid, beroep, sociale integratie, oriëntatie en economische zelfredzaamheid.
Elke dimensie heeft zes niveaus gerangschikt in volgorde van toenemend nadeel, waarbij 1 geen nadeel is en 6 het grootste nadeel.
Er wordt een algehele score voor de ernst van de handicap gegenereerd.
|
Over een periode van 6 weken. (5 minuten testtijd).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eimear Cronin, MSc Res, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITSligo EC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .