- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491279
Neuropilates en comparación con las clases de ejercicios generales en el accidente cerebrovascular crónico
Una investigación sobre neuropilatos sobre la función motora en el accidente cerebrovascular crónico: un estudio piloto de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pilates es una forma de ejercicio creada por Joseph Pilates en la década de 1920. Es un programa de ejercicios para la mente y el cuerpo que se enfoca en la fuerza, la estabilidad central, la flexibilidad, el control muscular, la postura y la respiración. El neuropilates es la práctica de pilates clínico en pacientes con una condición neurológica. Idealmente, el ejercicio lo dirige un médico con experiencia y conocimientos en el área y utiliza adaptaciones posturales, posicionales y de equipo según sea necesario para satisfacer las necesidades del cliente. Los beneficios derivados del ejercicio de pilates de fuerza equilibrada con mejora de la alineación, el control postural y la flexibilidad podrían ser favorables para los pacientes que han sufrido un ictus y que a menudo tienen una pérdida unilateral de fuerza y longitud muscular y las consiguientes adaptaciones posturales adversas y patrones de movimiento anormales.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una clase de neuropilates de 6 semanas en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular, en comparación con una clase de ejercicios generalizados de 6 semanas. Los participantes serán evaluados antes y después de participar en cualquiera de las clases para examinar su marcha, independencia funcional y espasticidad. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a la clase de neuropilates de 6 semanas o a la clase de ejercicios generalizados. Los participantes tendrán 6 meses o más después del accidente cerebrovascular y terminarán su rehabilitación formal. Los participantes no deben participar en ninguna otra terapia de rehabilitación/hidroterapia/servicios de gimnasia durante la duración del estudio. Nuestro objetivo será reclutar a 30 participantes para el estudio. El grupo de intervención asistirá a una clase de ejercicios de neuropilates de 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas facilitada por el investigador principal (un fisioterapeuta colegiado que también es instructor de pilates). El grupo de control asistirá a una clase de ejercicio generalizado de 60 minutos una vez a la semana que será diseñada por un fisioterapeuta colegiado para abordar la fuerza, la aptitud cardiorrespiratoria y la movilidad. Ambas clases de ejercicios se llevarán a cabo en el Departamento de Fisioterapia en el Hospital St. John's, Sligo, Irlanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co Sligo
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Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular, según lo definido por Bernhardt et al, 2017) y rehabilitación formal completada.
- Capaz de transferir (transferencias de sentarse a pararse y laterales) de forma independiente con o sin dispositivo de asistencia
- Acceso a transporte para permitir la asistencia a una clase por semana.
- Capacidad cognitiva para comprender el programa.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios o programas de rehabilitación.
- Déficits cognitivos graves o dificultad para seguir instrucciones.
- Dificultades auditivas significativas.
- Déficit visual importante
- Dolor no controlado o presión arterial alta no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clase de neuropilates.
Asistirá a una clase de ejercicios de neuropilates de 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas facilitada por el investigador principal (fisioterapeuta e instructor de pilates). Lanzado a un nivel de principiante centrado en los elementos centrales de neuropilates y progresando semana tras semana según corresponda. Incluye ejercicios de calentamiento, enfriamiento y neuropilates en línea con las enseñanzas de APPI (Instituto Australiano de Fisioterapia y Pilates). Los ejercicios se pueden completar en colchonetas, sillas, pelotas de gimnasia, plintos y de pie, según el nivel de habilidad del participante. Dos clases con 8 participantes en cada una en función de su evaluación inicial en los participantes funcionalmente independientes superiores e inferiores. Los participantes recibirán semanalmente un programa de ejercicios en casa basado en los ejercicios de la clase y se les pedirá que los completen de forma independiente en casa dos veces más durante la semana y que lleven un diario de entrenamiento. |
Los participantes recibirán semanalmente un programa de ejercicios en casa basado en ejercicios de la clase de ejercicios de neuropilates y se les pedirá que los completen de forma independiente en casa dos veces más durante la semana y que lleven un diario de entrenamiento.
Asistirá a una clase de ejercicios de neuropilates de 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas facilitada por el investigador principal (un fisioterapeuta colegiado que también es instructor de pilates).
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Comparador activo: Clase de ejercicios generalizados.
Asistirá a una clase de ejercicio generalizado de 60 minutos una vez a la semana que será diseñada por un fisioterapeuta colegiado para abordar la fuerza, la aptitud cardiorrespiratoria y la movilidad. Los ejercicios serán más funcionales y genéricos que en las clases de pilates y se realizarán en forma de circuito, incluyendo práctica de movilidad, práctica de sentarse a pararse, ciclismo con el motomed y fortalecimiento general de miembros superiores e inferiores. Los calentamientos y enfriamientos también serán una característica de esta clase. Los participantes también recibirán un programa de ejercicios en casa basado en los ejercicios completados en la clase y se les pedirá que completen estos ejercicios dos veces más durante la semana y que lleven un diario de entrenamiento. |
Los participantes recibirán semanalmente un programa de ejercicios en casa basado en los ejercicios de la clase general de ejercicios y se les pedirá que los completen de forma independiente en casa dos veces más durante la semana y que lleven un diario de entrenamiento.
Asistirá a una clase de ejercicio generalizado de 60 minutos una vez a la semana que será diseñada por un fisioterapeuta colegiado para abordar la fuerza, la aptitud cardiorrespiratoria y la movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación Motora (Carr y Shepherd 1985).
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 semanas. (15 min de tiempo de prueba).
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Una escala basada en el rendimiento para evaluar la función motora cotidiana en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. La evaluación se basa en un enfoque orientado a tareas. La escala consta de 8 ítems correspondientes a 8 áreas de función motora. Los pacientes realizan cada tarea 3 veces y se registra el mejor desempeño. Las tareas incluyen; Supino a tumbado de lado, Supino a sentado sobre el borde de una cama, Sentado equilibrado, Sentado a parado, Caminar, Función de la parte superior del brazo, Movimientos de las manos, Actividades manuales avanzadas. También se mide el tono general del lado afectado. Todos los ítems (a excepción del ítem de tono general) se evalúan utilizando una escala de 7 puntos de 0 a 6. Una puntuación de 6 indica un comportamiento motor óptimo. Para el elemento de tono general, la puntuación se basa en observaciones continuas a lo largo de la evaluación. Una puntuación de 4 en este ítem indica una respuesta consistentemente normal. Una puntuación > 4 indica hipertonía persistente y una puntuación < 4 indica varios grados de hipotonía. La puntuación máxima posible es de 48 puntos. |
Durante un período de 6 semanas. (15 min de tiempo de prueba).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha: Timed Up and Go Test (Shumway-Cook et al, 2000).
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 semanas. (1 min de tiempo de prueba).
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Evalúa la movilidad funcional y puede usarse como una herramienta de detección para detectar posibles problemas de equilibrio y riesgo de caídas en adultos mayores.
Durante la prueba, el sujeto debe levantarse de una silla, caminar 3 metros a un ritmo cómodo hasta una marca colocada en el suelo, dar la vuelta en la marca de 3 metros, caminar de regreso al punto de partida y volver a sentarse en la silla.
La puntuación de la prueba es el tiempo que tarda el sujeto en completar la prueba.
Cuanto más tarde, peor será la función del paciente. Si un sujeto tarda más de 14 segundos en completar la prueba, se considera que tiene un alto riesgo de caída.
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Durante un período de 6 semanas. (1 min de tiempo de prueba).
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Fuerza muscular: escala de calificación de Oxford.
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 semanas. (5-20 min de tiempo de prueba).
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Método más comúnmente aceptado para evaluar la fuerza muscular.
Implica probar los músculos clave de las extremidades superiores e inferiores contra la resistencia aplicada por el examinador.
La fuerza del sujeto se califica en una escala de 0 a 5, donde 0 es ningún movimiento o actividad muscular visible o palpable y 5 es toda su fuerza en todo el rango contra una fuerte resistencia.
La prueba puede tomar desde unos minutos hasta 20 minutos, según el nivel de experiencia del examinador, la capacidad del sujeto y la cantidad de grupos musculares que se evalúan.
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Durante un período de 6 semanas. (5-20 min de tiempo de prueba).
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Espasticidad: Escala de Ashworth modificada (Bohannon y Smith 1987).
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 semanas. (5-20 min de tiempo de prueba).
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Medir el tono muscular.
Durante la prueba, el examinador extiende la extremidad del sujeto desde una posición de máxima flexión a máxima extensión hasta que se siente la primera resistencia suave.
Mover la extremidad de un cliente a través de su rango completo de movimiento debe hacerse dentro de un segundo contando "mil uno". movimiento pasivo.
Nuevamente, el tiempo varía mucho según la cantidad de músculos que se evalúan, la experiencia del examinador y la capacidad del paciente, y puede oscilar entre 5 y 20 minutos.
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Durante un período de 6 semanas. (5-20 min de tiempo de prueba).
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Función: Medida de Independencia Funcional (FIM), (Granger et al 1993).
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 semanas. (30-45 min de tiempo de prueba).
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La FIM es una medida global de discapacidad válida y confiable de 18 elementos, que responde al cambio funcional.
La FIM evalúa seis áreas de función (cuidado propio, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social), que se dividen en dos dominios (motor y cognitivo).
Cada elemento de la FIM se califica en una escala Likert de 7 puntos.
El puntaje indica la cantidad de asistencia requerida para realizar cada ítem (1 = asistencia total en todas las áreas, 7 = independencia total en todas las áreas).
Las calificaciones se basan en el desempeño más que en la capacidad y pueden adquirirse mediante observación, entrevista con el paciente, entrevista telefónica o registros médicos.
Los desarrolladores de la FIM recomiendan que la puntuación se obtenga por consenso con un equipo multidisciplinario.
La puntuación final puede oscilar entre 18 y 126 puntos, donde 18 representa dependencia total o asistencia total y 126 representa independencia total.
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Durante un período de 6 semanas. (30-45 min de tiempo de prueba).
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Escala de discapacidad de Londres (LHS), (Harwood et al 1994).
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 semanas. (Tiempo de prueba de 5 min).
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Genera un perfil de minusvalías en 6 dimensiones diferentes, incluyendo movilidad, independencia, ocupación, integración social, orientación y autosuficiencia económica.
Cada dimensión tiene seis niveles dispuestos en orden creciente de desventaja, siendo 1 ninguna desventaja y 6 la desventaja más grave.
Se genera una puntuación general de la gravedad de la discapacidad.
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Durante un período de 6 semanas. (Tiempo de prueba de 5 min).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eimear Cronin, MSc Res, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITSligo EC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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