- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04491279
Neuropilates comparés aux cours d'exercices généraux dans l'AVC chronique
Une enquête sur les neuropilates sur la fonction motrice dans l'AVC chronique : une étude pilote de faisabilité randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Pilates est une forme d'exercice créée par Joseph Pilates dans les années 1920. Il s'agit d'un programme d'exercices corps-esprit axé sur la force, la stabilité du tronc, la flexibilité, le contrôle musculaire, la posture et la respiration. Le neuropilates est la pratique du pilates clinique chez les patients atteints d'une maladie neurologique. L'exercice est idéalement dirigé par un clinicien ayant de l'expérience et de l'expertise dans le domaine et utilise des adaptations posturales, positionnelles et d'équipement nécessaires pour répondre aux besoins du client. Les avantages dérivés de l'exercice Pilates de force équilibrée avec un alignement, un contrôle postural et une flexibilité améliorés pourraient être favorables aux patients post-AVC qui ont souvent une perte unilatérale de force et de longueur musculaire et des adaptations posturales défavorables et des mouvements anormaux ultérieurs.
Cette étude vise à étudier les effets d'une classe de neuropilates de 6 semaines chez les patients post-AVC, par rapport à une classe d'exercices généralisés de 6 semaines. Les participants seront évalués avant et après avoir participé à l'un ou l'autre des cours afin d'examiner leur démarche, leur indépendance fonctionnelle et leur spasticité. Les participants seront ensuite assignés au hasard à la classe de neuropilates de 6 semaines ou à la classe d'exercices généralisés. Les participants seront au moins 6 mois après l'AVC et auront terminé leur réadaptation formelle. Les participants ne doivent pas être impliqués dans d'autres thérapies de réadaptation / hydrothérapie / services de gym pendant la durée de l'étude. Nous visons à recruter 30 participants à l'étude. Le groupe d'intervention assistera à un cours hebdomadaire d'exercices de neuropilates de 60 minutes pendant 6 semaines, animé par le chercheur principal (un physiothérapeute agréé qui est également instructeur de pilates). Le groupe témoin assistera à une classe d'exercices généralisés de 60 minutes une fois par semaine qui sera conçue par un physiothérapeute agréé pour aborder la force, la forme cardiorespiratoire et la mobilité. Les deux cours d'exercices auront lieu au département de physiothérapie de l'hôpital St. John's, à Sligo, en Irlande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co Sligo
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Sligo, Co Sligo, Irlande, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans
- Diagnostic d'AVC chronique (> 6 mois après l'AVC, tel que défini par Bernhardt et al, 2017) et réadaptation formelle terminée.
- Capable de transférer (assis à debout et transferts latéraux) indépendamment avec ou sans appareil fonctionnel
- Accès aux transports pour permettre d'assister à un cours par semaine
- Capacité cognitive pour comprendre le programme.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études ou programmes de réadaptation.
- Déficits cognitifs sévères ou difficulté à suivre les instructions.
- Difficultés auditives importantes.
- Déficit visuel important
- Douleur incontrôlée ou hypertension artérielle incontrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours de neuropilates.
Participera à un cours d'exercices de neuropilates de 60 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines, animé par le chercheur principal (kinésithérapeute agréé et instructeur de pilates). Présenté à un niveau débutant axé sur les éléments de base des neuropilates et progressant semaine après semaine, le cas échéant. Comprend un échauffement, un retour au calme et des exercices de neuropilates conformes à l'enseignement de l'APPI (Institut australien de physiothérapie et de Pilates). Les exercices peuvent être effectués sur des tapis, des chaises, des ballons de gymnastique, des plinthes et en position debout, selon le niveau d'habileté du participant. Deux cours avec 8 participants chacun en fonction de leur évaluation initiale des participants supérieurs et inférieurs fonctionnellement indépendants. Les participants recevront chaque semaine un programme d'exercices à domicile basé sur les exercices de la classe et seront invités à les compléter de manière indépendante à la maison deux fois de plus pendant la semaine et à tenir un journal d'entraînement. |
Les participants recevront chaque semaine un programme d'exercices à domicile basé sur des exercices de la classe d'exercices de neuropilates et seront invités à les compléter de manière indépendante à la maison deux fois de plus au cours de la semaine et à tenir un journal d'entraînement.
Assistera à un cours d'exercices de neuropilates de 60 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines, animé par le chercheur principal (un physiothérapeute agréé qui est également instructeur de pilates).
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Comparateur actif: Cours d'exercices généralisés.
Participera à une classe d'exercices généralisés de 60 minutes une fois par semaine qui sera conçue par un physiothérapeute agréé pour aborder la force, la forme cardiorespiratoire et la mobilité. Les exercices seront plus fonctionnels et génériques que dans les cours de Pilates et seront effectués dans un style de circuit, y compris la pratique de la mobilité, la pratique assis-debout, le cyclisme avec le motomed et le renforcement général des membres supérieurs et inférieurs. L'échauffement et la récupération seront également une caractéristique de cette classe. Les participants recevront également un programme d'exercices à domicile basé sur les exercices effectués en classe et seront invités à effectuer ces exercices deux fois de plus au cours de la semaine et à tenir un journal d'entraînement. |
Les participants recevront chaque semaine un programme d'exercices à domicile basé sur des exercices de la classe d'exercices généraux et seront invités à les compléter de manière indépendante à la maison deux fois de plus au cours de la semaine et à tenir un journal d'entraînement.
Participera à une classe d'exercices généralisés de 60 minutes une fois par semaine qui sera conçue par un physiothérapeute agréé pour aborder la force, la forme cardiorespiratoire et la mobilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation motrice (Carr et Shepherd 1985).
Délai: Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 15 minutes).
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Une échelle basée sur la performance pour évaluer la fonction motrice quotidienne chez les patients post-AVC. L'évaluation est basée sur une approche axée sur les tâches. L'échelle comprend 8 items correspondant à 8 domaines de la fonction motrice. Les patients effectuent chaque tâche 3 fois et la meilleure performance est enregistrée. Les tâches comprennent ; Couché sur le côté, Couché sur le côté, Assis sur le bord d'un lit, Assis en équilibre, Assis à debout, Marche, Fonction du bras supérieur, Mouvements des mains, Activités manuelles avancées. Le tonus général du côté affecté est également mesuré. Tous les items (à l'exception de l'item tonus général) sont évalués à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 0 à 6. Un score de 6 indique un comportement moteur optimal. Pour l'item tonus général, le score est basé sur des observations continues tout au long de l'évaluation. Un score de 4 sur cet item indique une réponse toujours normale. Un score > 4 indique une hypertonie persistante et un score < 4 indique divers degrés d'hypotonie. Le score maximum possible est de 48 points. |
Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 15 minutes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la marche : test Timed Up and Go (Shumway-Cook et al, 2000).
Délai: Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 1 min).
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Évalue la mobilité fonctionnelle et peut être utilisé comme outil de dépistage pour détecter les troubles potentiels de l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées.
Pendant le test, le sujet doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres à un rythme confortable jusqu'à une marque placée sur le sol, faire demi-tour à la marque des 3 mètres, revenir au point de départ et retourner s'asseoir sur la chaise.
Le score du test est le temps qu'il faut au sujet pour terminer le test.
Plus cela prend de temps, plus le fonctionnement du patient est faible. Si un sujet prend plus de 14 secondes pour terminer le test, il est considéré comme présentant un risque élevé de chute.
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Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 1 min).
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Force musculaire : Échelle d'évaluation d'Oxford.
Délai: Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 5 à 20 minutes).
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Méthode d'évaluation de la force musculaire la plus communément acceptée.
Il s'agit de tester les muscles clés des membres supérieurs et inférieurs contre la résistance appliquée par l'examinateur.
La force du sujet est notée sur une échelle de 0 à 5, 0 étant l'absence de mouvement ou d'activité musculaire visible ou palpable et 5 étant la pleine force sur toute la plage contre une forte résistance.
Le test peut prendre de quelques minutes à 20 minutes, selon le niveau d'expérience de l'examinateur, la capacité du sujet et le nombre de groupes musculaires testés.
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Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 5 à 20 minutes).
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Spasticité : Échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon et Smith 1987).
Délai: Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 5 à 20 minutes).
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Mesurez le tonus musculaire.
Pendant le test, l'examinateur étend le membre du sujet d'une position de flexion maximale à une extension maximale jusqu'à ce que la première résistance légère soit ressentie.
Le déplacement du membre d'un client dans toute sa gamme de mouvements doit être effectué en une seconde en comptant « mille et un ». Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus bas représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant un tonus accru (spasticité) ou une résistance accrue à mouvement passif.
Encore une fois, le temps varie considérablement en fonction du nombre de muscles testés, de l'expérience de l'examinateur et de la capacité du patient, et peut aller de 5 minutes à 20 minutes.
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Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 5 à 20 minutes).
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Fonction : mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), (Granger et al 1993).
Délai: Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 30 à 45 minutes).
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Le FIM est une mesure globale valide et fiable de l'incapacité en 18 points, qui répond aux changements fonctionnels.
Le FIM évalue six domaines fonctionnels (soins personnels, contrôle du sphincter, transferts, locomotion, communication et cognition sociale), qui relèvent de deux domaines (moteur et cognitif).
Chaque élément du FIM est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
Le score indique la quantité d'assistance requise pour réaliser chaque item (1 = assistance totale dans tous les domaines, 7 = indépendance totale dans tous les domaines).
Les notes sont basées sur la performance plutôt que sur la capacité et peuvent être acquises par observation, entretien avec le patient, entretien téléphonique ou dossiers médicaux.
Les développeurs du FIM recommandent que la notation soit établie par consensus avec une équipe multidisciplinaire.
Le score final peut varier de 18 à 126 points, où 18 représente une dépendance totale ou une assistance totale et 126 représente une indépendance totale.
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Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 30 à 45 minutes).
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Échelle de handicap de Londres (LHS), (Harwood et al 1994).
Délai: Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 5 minutes).
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Génère un profil des handicaps sur 6 dimensions différentes, dont la mobilité, l'autonomie, la profession, l'intégration sociale, l'orientation et l'autonomie économique.
Chaque dimension a six niveaux classés par ordre croissant de désavantage, 1 étant aucun désavantage et 6 étant le désavantage le plus grave.
Un score global de sévérité du handicap est généré.
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Sur une période de 6 semaines. (temps de test de 5 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eimear Cronin, MSc Res, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITSligo EC
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