- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491279
Neuropilates em comparação com aulas de exercícios gerais no AVC crônico
Uma investigação sobre neuropilates na função motora em acidente vascular cerebral crônico: um estudo de viabilidade piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pilates é uma forma de exercício criada por Joseph Pilates na década de 1920. É um programa de exercícios mente-corpo com foco na força, estabilidade do núcleo, flexibilidade, controle muscular, postura e respiração. Neuropilates é a prática de pilates clínico em pacientes com uma condição neurológica. O exercício é idealmente conduzido por um clínico com experiência e conhecimento na área e usa adaptações posturais, posicionais e de equipamentos conforme necessário para atender às necessidades do cliente. Os benefícios derivados do exercício de pilates de força equilibrada com alinhamento aprimorado, controle postural e flexibilidade podem ser favoráveis para pacientes pós-AVC que frequentemente apresentam perda unilateral de força e comprimento muscular e subsequentes adaptações posturais adversas e padrões anormais de movimento.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma aula de neuropilates de 6 semanas em pacientes pós-AVC, quando comparado com uma aula de exercícios generalizados de 6 semanas. Os participantes serão avaliados antes e depois de participar de qualquer aula para examinar sua marcha, independência funcional e espasticidade. Os participantes serão então designados aleatoriamente para a aula de neuropilates de 6 semanas ou aula de exercícios generalizados. Os participantes estarão 6 ou mais meses após o AVC e terminaram sua reabilitação formal. Os participantes não devem estar envolvidos com quaisquer outras terapias de reabilitação/hidroterapia/serviços de ginástica durante o estudo. Nosso objetivo será recrutar 30 participantes para o estudo. O grupo de intervenção participará de uma aula de exercícios de neuropilates de 60 minutos uma vez por semana durante 6 semanas, facilitada pelo investigador principal (um fisioterapeuta certificado que também é instrutor de pilates). O grupo de controle participará de uma aula de exercícios generalizados de 60 minutos uma vez por semana, que será projetada por um fisioterapeuta credenciado para abordar força, condicionamento cardiorrespiratório e mobilidade. Ambas as aulas de exercícios serão realizadas no Departamento de Fisioterapia do St. John's Hospital, Sligo, Irlanda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co Sligo
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Sligo, Co Sligo, Irlanda, F91YW50
- Institute of Technology, Sligo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de AVC crônico (> 6 meses após o evento de AVC, conforme definido por Bernhardt et al, 2017) e reabilitação formal concluída.
- Capaz de transferir (sentar para levantar e transferências laterais) de forma independente com ou sem dispositivo auxiliar
- Acesso a transporte para permitir a frequência de uma aula por semana
- Capacidade cognitiva para compreender o programa.
Critério de exclusão:
- Envolvimento em outros estudos ou programas de reabilitação.
- Déficits cognitivos graves ou dificuldade em seguir instruções.
- Dificuldades auditivas significativas.
- Déficit visual significativo
- Dor descontrolada ou pressão alta descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aula de neuropilates.
Participará de uma aula de exercícios de neuropilates de 60 minutos uma vez por semana durante 6 semanas, facilitada pelo investigador principal (fisioterapeuta e instrutor de pilates). Lançado em um nível iniciante focado nos elementos centrais dos neuropilates e progredindo semana após semana, conforme apropriado. Inclui exercícios de aquecimento, relaxamento e neuropilates de acordo com o ensino da APPI (Australian Physiotherapy and Pilates Institute). Os exercícios podem ser realizados em colchonetes, cadeiras, bolas de ginástica, plintos e em pé, dependendo do nível de habilidade do participante. Duas aulas com 8 participantes em cada uma com base em sua avaliação inicial nos participantes funcionalmente independentes superiores e inferiores. Os participantes receberão um programa de exercícios em casa semanalmente com base nos exercícios da aula e serão solicitados a completá-los independentemente em casa mais duas vezes durante a semana e a manter um diário de treinamento. |
Os participantes receberão um programa de exercícios em casa semanalmente com base nos exercícios da aula de exercícios de neuropilates e serão solicitados a completá-los independentemente em casa mais duas vezes durante a semana e a manter um diário de treinamento.
Participará de uma aula de exercícios de neuropilates de 60 minutos uma vez por semana durante 6 semanas, facilitada pelo investigador principal (um fisioterapeuta certificado que também é instrutor de pilates).
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Comparador Ativo: Aula de exercícios generalizados.
Irá participar de uma aula de exercícios generalizados de 60 minutos uma vez por semana, que será projetada por um fisioterapeuta credenciado para abordar força, condicionamento cardiorrespiratório e mobilidade. Os exercícios serão mais funcionais e genéricos do que nas aulas de pilates e serão realizados em circuito, incluindo prática de mobilidade, prática de sentar e levantar, ciclismo com motomed e fortalecimento geral de membros superiores e inferiores. Aquecimento e desaquecimento também serão uma característica desta aula. Os participantes também receberão um programa de exercícios em casa com base nos exercícios concluídos na aula e serão solicitados a concluí-los mais duas vezes durante a semana e a manter um diário de treinamento. |
Os participantes receberão um programa de exercícios em casa semanalmente com base nos exercícios da aula de exercícios gerais e serão solicitados a completá-los independentemente em casa mais duas vezes durante a semana e a manter um diário de treinamento.
Participará de uma aula de exercícios generalizados de 60 minutos uma vez por semana, que será projetada por um fisioterapeuta credenciado para abordar força, condicionamento cardiorrespiratório e mobilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Motora (Carr e Shepherd 1985).
Prazo: Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 15 minutos).
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Uma escala baseada em desempenho para avaliar a função motora cotidiana em pacientes pós-AVC. A avaliação é baseada em uma abordagem orientada para a tarefa. A escala compreende 8 itens correspondentes a 8 áreas da função motora. Os pacientes executam cada tarefa 3 vezes e o melhor desempenho é registrado. As tarefas incluem; Decúbito dorsal para decúbito lateral, Decúbito dorsal para sentado na beira da cama, Sentado equilibrado, Sentado para em pé, Caminhada, Função do braço superior, Movimentos das mãos, Atividades manuais avançadas. O tônus geral do lado afetado também é medido. Todos os itens (com exceção do item tônus geral) são avaliados usando uma escala de 7 pontos de 0 a 6. Uma pontuação de 6 indica um comportamento motor ideal. Para o item tônus geral, a pontuação é baseada em observações contínuas ao longo da avaliação. Uma pontuação de 4 neste item indica uma resposta consistentemente normal. Uma pontuação > 4 indica hipertonia persistente e uma pontuação < 4 indica vários graus de hipotonia. A pontuação máxima possível é de 48 pontos. |
Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 15 minutos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da marcha: Timed Up and Go Test (Shumway-Cook et al, 2000).
Prazo: Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 1 min).
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Avalia a mobilidade funcional e pode ser usado como uma ferramenta de triagem para detectar potenciais problemas de equilíbrio e risco de quedas em idosos.
Durante o teste o sujeito deve se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros em um ritmo confortável até uma marca colocada no chão, dar a volta na marca de 3 metros, caminhar de volta ao ponto de partida e voltar a sentar na cadeira.
A pontuação do teste é o tempo que o sujeito leva para concluir o teste.
Quanto mais tempo demorar, pior será a função do paciente. Se um sujeito demorar mais de 14 segundos para concluir o teste, ele é considerado com alto risco de queda.
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Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 1 min).
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Força Muscular: Escala de Classificação de Oxford.
Prazo: Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 5-20 minutos).
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Método mais comumente aceito para avaliar a força muscular.
Envolve testar os principais músculos dos membros superiores e inferiores contra a resistência aplicada pelo examinador.
A força do sujeito é graduada em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhum movimento ou atividade muscular visível ou palpável e 5 sendo força total em toda a faixa contra forte resistência.
O teste pode levar de alguns minutos até 20 minutos, dependendo do nível de experiência do examinador, da habilidade do sujeito e do número de grupos musculares testados.
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Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 5-20 minutos).
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Espasticidade: Escala de Ashworth Modificada (Bohannon e Smith 1987).
Prazo: Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 5-20 minutos).
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Medir o tônus muscular.
Durante o teste, o examinador estende o membro do sujeito de uma posição de flexão máxima para extensão máxima até que a primeira resistência leve seja sentida.
Mover o membro de um cliente em toda a sua amplitude de movimento deve ser feito dentro de um segundo, contando "mil e um". movimento passivo.
Novamente, o tempo varia muito, dependendo do número de músculos testados, da experiência do examinador e da capacidade do paciente, podendo variar de 5 a 20 minutos.
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Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 5-20 minutos).
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Função: Medida de Independência Funcional (FIM), (Granger et al 1993).
Prazo: Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 30-45 minutos).
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A FIM é uma medida global válida e confiável de 18 itens de incapacidade, que responde a mudanças funcionais.
A FIM avalia seis áreas de função (autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social), que se enquadram em dois domínios (motor e cognitivo).
Cada item do FIM é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação indica a quantidade de assistência necessária para realizar cada item (1 = total assistência em todas as áreas, 7 = total independência em todas as áreas).
As classificações são baseadas no desempenho e não na capacidade e podem ser obtidas por observação, entrevista com o paciente, entrevista por telefone ou registros médicos.
Os desenvolvedores do FIM recomendam que a pontuação seja obtida por consenso com uma equipe multidisciplinar.
A pontuação final pode variar de 18 a 126 pontos, onde 18 representa dependência total ou assistência total e 126 representa independência total.
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Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 30-45 minutos).
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Escala de Handicap de Londres (LHS), (Harwood et al 1994).
Prazo: Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 5 minutos).
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Gera um perfil de handicaps em 6 dimensões diferentes, incluindo mobilidade, independência, ocupação, integração social, orientação e auto-suficiência económica.
Cada dimensão tem seis níveis organizados em ordem crescente de desvantagem, sendo 1 sem desvantagem e 6 sendo a desvantagem mais grave.
É gerada uma pontuação geral da gravidade do handicap.
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Durante um período de 6 semanas. (tempo de teste de 5 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eimear Cronin, MSc Res, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITSligo EC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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